Arothazy

Princípio Ativo: ANASTROZOL

Classe Terapêutica: ANTINEOPLASICO

Laboratório: BLAU FARMACÊUTICA S.A.

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Anastrozol

Anastrozol é o nome do princípio ativo deste medicamento, pertencente à classe dos inibidores da aromatase.

O anastrozol é utilizado principalmente no tratamento de neoplasias sensíveis a hormônios em mulheres pós-menopáusicas.

Nomes Comerciais

Arothazy (similar).

Outros nomes comerciais podem existir no mercado nacional; consulte a bula do fabricante ou a prescrição médica para confirmação do produto adquirido.

Informações sobre genéricos e similares devem ser verificadas também na base ANVISA ou com o farmacêutico da rede onde o medicamento foi adquirido.

Apresentações

• Comprimidos de 1 mg - caixas com 28 ou 30 comprimidos (apresentação habitual; consulte a embalagem do fabricante para opções disponíveis).

As apresentações comerciais podem variar conforme o lote e a empresa. Verifique sempre a embalagem para confirmação da dose e número de comprimidos.

Para informações específicas sobre acondicionamento, excipientes e formas farmacêuticas alternativas consulte a bula do fabricante.

Via de Administração

Oral.

O comprimido de Arothazy destina-se à administração via oral, com ou sem alimentos, conforme orientação médica.

Não alterar a via de administração (não triturar ou administrar por via injetável). Consulte o médico em caso de dificuldades para deglutir.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Cada comprimido contém 1 mg de anastrozol.

Anastrozol é o princípio ativo responsável pelo efeito antineoplásico por inibição da aromatase, enzima envolvida na síntese de estrogênios em tecidos periféricos.

A dose habitual comercial é 1 mg por comprimido; ajustes posológicos devem ser feitos somente sob orientação médica.

Excipientes

Excipientes comuns em formulações de comprimidos podem incluir lactose, celulose microcristalina, povidona, estearato de magnésio e dióxido de silício coloidal. A composição exata varia conforme o fabricante.

Se você tem alergia a algum excipiente, consulte a bula do fabricante ou o farmacêutico antes de iniciar o tratamento para confirmar a lista completa de excipientes.

Para informação detalhada sobre excipientes (por exemplo, presença de lactose ou outros alérgenos) e diferenças entre apresentações, consulte a bula do fabricante ou encaminhe-se ao farmacêutico responsável.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Arothazy (anastrozol) é indicado para o tratamento de câncer de mama hormônio-dependente (receptor de estrogênio e/ou progesterona positivo) em mulheres pós-menopáusicas. É utilizado tanto na terapia adjuvante quanto em doença avançada/metastática conforme avaliação oncológica.

No contexto adjuvante, anastrozol é utilizado para reduzir o risco de recidiva em tumores sensíveis a hormônios, geralmente após cirurgia e, quando indicado, em sequência ou alternância com outros agentes hormonoterápicos sob supervisão médica.

Para indicações específicas, duração do tratamento e uso em regimes combinados, consulte o oncologista responsável ou a bula do fabricante. Algumas indicações podem variar conforme diretrizes clínicas e aprovação local da ANVISA.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Anastrozol é um inibidor não esteroidal da aromatase. A aromatase é a enzima responsável pela conversão de androgênios em estrogênios em tecidos periféricos, sendo a principal fonte de estrogênio em mulheres pós-menopáusicas.

Ao inibir a aromatase, anastrozol reduz significativamente os níveis circulantes de estradiol e estrona, diminuindo o estímulo estrogênico sobre tumores de mama hormônio-dependentes e retardando o crescimento tumoral.

O bloqueio da produção de estrogênio contribui para a regressão tumoral em neoplasias sensíveis e diminui a probabilidade de progressão da doença em pacientes adequadamente selecionadas.

Início de Ação: A redução dos níveis de estrogênio pode ser observada dentro de poucos dias após o início do tratamento; efeitos clínicos relevantes podem levar semanas a meses para serem percebidos.

Duração: A meia-vida de Eliminação do anastrozol é aproximadamente 40–60 horas, com acúmulo mínimo após doses diárias; o efeito sobre os níveis de estrogênio perdura enquanto o tratamento for mantido.

Observações: A resposta clínica e a duração do benefício dependem do tipo de tumor, estágio da doença e tratamento concomitante. Para informações detalhadas sobre farmacocinética e interação enzimática, consulte a bula do fabricante e fontes como Micromedex ou UpToDate.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Arothazy se houver história de hipersensibilidade conhecida ao anastrozol ou a qualquer um dos excipientes da formulação.

Anastrozol é contraindicado durante a gravidez e lactação. Mulheres em idade fértil devem evitar a gravidez durante o tratamento e adotar método contraceptivo eficaz; caso ocorra gravidez, o tratamento deve ser interrompido e o médico consultado imediatamente.

Em geral, este medicamento não é indicado para mulheres pré-menopáusicas a menos que haja supressão ovariana efetiva documentada; o uso em pré-menopáusicas sem supressão ovariana pode ser ineficaz e não é recomendado.

Pacientes com condições clínicas específicas (por exemplo, insuficiência hepática grave) devem ser avaliados pelo médico; em situações de incerteza, consulte a bula do fabricante para contraindicações adicionais ou particularidades da apresentação.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

Arothazy (anastrozol) é contraindicado na gravidez. A inibição da aromatase pode causar efeitos adversos graves no desenvolvimento fetal devido à diminuição dos níveis de estrogênio essenciais ao feto em desenvolvimento.

Mulheres em idade fértil devem utilizar contracepção eficaz durante o tratamento e discutir planejamento reprodutivo com o médico. Em caso de suspeita de gravidez, interrompa o tratamento e procure avaliação médica imediata.

Se houver necessidade de informações adicionais sobre riscos teratogênicos e acompanhamento obstétrico, consulte a bula do fabricante e as orientações oficiais da ANVISA.

Idosos

Não é necessária redução rotineira de dose em pacientes idosos apenas pela idade cronológica; entretanto, pacientes idosos podem apresentar maior risco de osteoporose, fraturas e comorbidades que exigem monitorização clínica mais rigorosa.

Recomenda-se avaliação de densidade mineral óssea (densitometria) antes e durante o tratamento, além de medidas para prevenção de perda óssea, conforme orientação do médico (calcio, vitamina D, terapias osteoprotetoras quando indicadas).

Pacientes idosos devem ser acompanhados quanto à função hepática e renal e à tolerabilidade geral do tratamento; ajustes e acompanhamento individualizado podem ser necessários.

Crianças

Arothazy não é indicado para uso em crianças e adolescentes. A segurança e eficácia do anastrozol nessa população não foram estabelecidas para a maioria das indicações oncológicas do medicamento.

Se houver situação clínica que justificar uso excepcional em pacientes pediátricos, isso deve ser exclusivamente decidido por equipe especializada em oncologia pediátrica, com base em evidência e autorização regulamentar quando aplicável.

Em caso de dúvidas sobre uso pediátrico, consulte a bula do fabricante e referências especializadas como UpToDate e protocolos oncológicos pediátricos.

Motoristas

Anastrozol normalmente não causa sonolência marcante ou comprometimento direto da habilidade para dirigir. No entanto, alguns pacientes relatam tontura, fadiga ou diminuição da concentração, principalmente no início do tratamento.

Caso sintomas como tontura, visão turva ou fadiga intensa ocorram, recomenda-se não conduzir veículos ou operar máquinas até que os sintomas cessem e a tolerância ao medicamento seja estabelecida.

Se houver dúvidas sobre efeitos sobre a capacidade de conduzir, consulte seu médico; evite atividades que exijam atenção plena enquanto não tiver certeza de como o medicamento o afeta.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Anastrozol é metabolizado em parte por enzimas do citocromo P450. Inibidores ou indutores potentes das enzimas hepáticas (por exemplo, certos antiepilépticos indutores enzimáticos ou inibidores potentes de CYP) podem alterar as concentrações plasmáticas do anastrozol.

Medicamentos contendo estrogênio (terapia hormonal menopausal ou anticoncepcionais estrogênicos) antagonizam o efeito de anastrozol e devem ser evitados enquanto se pretende o bloqueio estrogênico. A coadministração com tamoxifeno pode reduzir a eficácia do anastrozol; follow-up oncológico é essencial.

Para recomendações específicas sobre interação com medicamentos particulares (nome, intensidade e conduta) consulte a bula do fabricante, bases de dados como Micromedex ou orientações do oncologista responsável.

Interações com Alimentos

A absorção oral de anastrozol não é significativamente afetada por alimentos; o medicamento pode ser administrado com ou sem alimentos conforme tolerância individual e orientação médica.

Não há necessidade de restrição alimentar especial documentada relacionada à eficácia do anastrozol. Ainda assim, mantenha dieta equilibrada e hábitos saudáveis para reduzir riscos cardiovasculares e de perda óssea.

Em caso de dúvidas sobre alimentos específicos ou suplementação (por exemplo, fitoestrogênios), consulte o médico ou nutricionista e a bula do fabricante para orientações detalhadas.

Interação com Álcool

Não há interação farmacocinética significativa documentada entre anastrozol e etanol; entretanto, o consumo excessivo de álcool pode agravar perda óssea, afetar o fígado e interagir negativamente com o estado geral de saúde do paciente oncológico.

Recomenda-se moderação ou evitar consumo de álcool durante o tratamento, especialmente em pacientes com risco de osteoporose, histórico de disfunção hepática ou em uso de outras medicações hepatotóxicas.

Para orientações personalizadas sobre consumo de álcool durante o tratamento, consulte o oncologista e verifique recomendações na bula do fabricante.

8. ARMAZENAMENTO

Conservar em temperatura ambiente, geralmente entre 15 °C e 30 °C, protegido da luz e da umidade. Não congelar.

Mantenha o medicamento em sua embalagem original até o momento do uso para proteção contra umidade e contaminação e para conservar as informações do rótulo e data de validade.

Manter fora do alcance de crianças e animais domésticos. Em caso de dúvidas sobre descarte de embalagens e comprimidos vencidos, consulte sua farmácia ou orientações do órgão sanitário local.

Validade: verificar data impressa na embalagem. Para informações adicionais sobre condições de armazenamento específicas da apresentação adquirida, consulte a bula do fabricante.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

A dose usual recomendada de Arothazy (anastrozol) para mulheres pós-menopáusicas é de 1 mg, administrada por via oral uma vez ao dia, conforme prescrição médica.

A duração do tratamento depende da indicação (terapia adjuvante por períodos que podem variar conforme protocolo oncológico, tratamento de doença metastática, ou esquema sequencial). A decisão sobre tempo de terapia deve ser tomada pelo oncologista com base nas diretrizes e na resposta clínica.

Alterações de dose, suspensão temporária ou continuidade do tratamento devem ser orientadas pelo médico diante de eventos adversos, alterações laboratoriais ou mudança no estado clínico do paciente.

Crianças

Arothazy não é indicado para uso pediátrico. A segurança e eficácia em crianças não foram estabelecidas para as indicações oncológicas usuais do anastrozol.

Se houver indicação excepcional em contextos clínicos específicos, a prescrição e monitorização devem ser feitas por equipe pediátrica especializada e com base em literatura científica e autorização regulatória apropriada.

Consulte sempre a bula do fabricante e equipe especializada antes de considerar uso em população pediátrica.

Idosos

Não é necessário ajuste rotineiro de dose baseado apenas na idade. Pacientes idosos devem ser avaliados individualmente quanto à função hepática, renal e ao risco de osteoporose e fraturas.

Atenção especial deve ser dada ao controle de comorbidades, polifarmácia e monitorização de efeitos adversos que podem ser mais frequentes ou graves em idosos.

O oncologista pode indicar exames complementares e medidas preventivas (por exemplo, densitometria óssea, suplementação de cálcio e vitamina D) conforme avaliação do risco-benefício.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer de tomar uma dose de Arothazy, tome-a assim que lembrar, a menos que esteja próximo do horário da dose seguinte. Evite dobrar a dose para compensar a esquecida.

Se estiver perto do horário da próxima dose, omita a dose esquecida e retome o esquema habitual no dia seguinte. Não tome duas doses no mesmo dia sem orientação médica.

Para orientações específicas em casos de doses múltiplas esquecidas ou se houver dúvidas, contate o médico ou o farmacêutico. Em situações de dúvida sobre a continuidade do tratamento, consulte a bula do fabricante.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Ondas de calor (fogachos) são relatadas por uma proporção significativa de pacientes e são geralmente o efeito adverso mais frequente.

Artralgia, mialgia e dor musculoesquelética são comuns e podem interferir na qualidade de vida; podem ocorrer também rigidez articular e desconforto ósseo.

Fadiga e astenia foram relatadas em mais de 10% dos pacientes; náuseas e cefaleia também podem ocorrer com frequência elevada. Para manejo dessas reações, consulte seu médico ou a bula do fabricante.

Comuns (1-10%)

Perda de massa óssea (osteoporose) e aumento do risco de fraturas podem ser observados; a frequência varia com o grupo estudado e o tempo de uso. Recomenda-se monitorização óssea em pacientes de risco.

Aumento do colesterol sérico e alterações no perfil lipídico foram relatadas; monitoramento laboratorial periódico pode ser indicado conforme avaliação médica.

Distúrbios gastrointestinais (vômitos, diarreia, constipação), ansiedade, insônia e alterações cutâneas leves figuram entre os eventos adversos possíveis nesta faixa de frequência.

Incomuns (0.1-1%)

Reações alérgicas cutâneas mais manifestações sistêmicas leves podem ocorrer, embora sejam incomuns. Caso surja erupção cutânea significativa, procure orientação médica.

Elevações transitórias de enzimas hepáticas podem ocorrer; em pacientes com alterações hepáticas pré-existentes, recomenda-se monitorização da função hepática.

Alterações hematológicas leves podem ser observadas. Para dados mais precisos sobre incidência e manejo, consulte a bula do fabricante.

Raros (<0.1%)

Eventos graves como hepatotoxicidade grave, reações de hipersensibilidade severas (anafilaxia/angioedema) e eventos tromboembólicos graves são raros, mas possíveis. Em ocorrência de sintomas sugestivos, procure atendimento médico imediato.

Casos isolados de problemas cardiovasculares e agravação de condições pré-existentes foram relatados; pacientes com risco cardiovascular devem ser monitorizados conforme avaliação clínica.

Para informações detalhadas e estatísticas sobre reações adversas raras ou relatadas pós-comercialização, consulte a bula do fabricante e bancos de dados regulatórios como ANVISA.

12. SUPERDOSAGEM

Os sinais e sintomas de superdosagem podem incluir náusea, vômito, tontura e alterações gerais de bem-estar. Não existe antídoto específico para anastrozol.

O tratamento da superdosagem é sintomático e de suporte: investigação clínica, monitorização dos sinais vitais, manutenção da função respiratória e hemodinâmica e medidas de suporte conforme necessário. Em casos recentes de ingestão oral, pode-se considerar lavagem gástrica ou administração de carvão ativado segundo avaliação médica.

Em situações de superdosagem comprovada ou suspeita, procurar imediatamente atendimento médico ou centro de intoxicação. Para orientações adicionais, consulte a bula do fabricante e serviços de emergência locais.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Antes de iniciar o tratamento com Arothazy, informe ao médico sobre todas as medicações em uso, histórico de fraturas, osteoporose, doenças hepáticas, hipercolesterolemia e alergias.

Recomenda-se avaliação inicial e periódica da densidade mineral óssea, além de monitorização de perfil lipídico e função hepática conforme protocolo clínico. Medidas preventivas para saúde óssea (ex.: cálcio, vitamina D, exercícios) devem ser discutidas com o médico.

Caso surjam sinais de reações alérgicas, dor intensa, sintomas neurológicos, ou qualquer alteração nova e preocupante, procurar atendimento médico. Para dúvidas sobre posologia, compatibilidade com outras terapias e condutas específicas, consulte a bula do fabricante e o oncologista responsável.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório: BLAU FARMACÊUTICA S.A.

Categoria: Similar. Produto fabricado e comercializado sob responsabilidade do laboratório indicado. Para dados regulatórios, número de registro e lotes, consulte a embalagem do produto e o fabricante.

Informações sobre farmacovigilância, atendimento ao consumidor, e esclarecimentos sobre a bula devem ser obtidos junto ao serviço de atendimento ao cliente do laboratório ou constam na bula do fabricante registrada na ANVISA.