Arazabi

Princípio Ativo: ANASTROZOL

Classe Terapêutica: ANTINEOPLASICO

Laboratório: EMS S/A

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Arazabi (anastrozol) é um medicamento à base do princípio ativo anastrozol, pertencente à classe dos inibidores da aromatase. É indicado principalmente no tratamento de alguns tipos de câncer de mama hormônio-dependente em mulheres na pós‑menopausa.

Trata‑se de um medicamento de uso sistêmico com ação específica sobre a produção periférica de estrogênios, reduzindo níveis circulantes deste hormônio em mulheres pós‑menopáusicas.

O anastrozol é disponibilizado como genérico e comercializado pelo laboratório EMS S/A sob a marca Arazabi para o Bulário do MediLife. Consulte sempre a embalagem e a bula oficial do fabricante para confirmação da apresentação e lote.

Nomes Comerciais

Arazabi (EMS S/A) é a denominação comercial informada neste bulário. O princípio ativo também pode ser encontrado sob outras marcas e como medicamento genérico, com denominações distintas dependendo do laboratório.

Em documentos oficiais e prescrições é frequente a utilização do nome genérico (anastrozol) para padronização terapêutica e substituição por equivalente genérico.

Para informações sobre intercambialidade e substituição farmacêutica, consulte a bula do fabricante ou a orientação do profissional de saúde responsável.

Apresentações

• Comprimido de 1 mg (composição típica): caixas com 28 ou 30 comprimidos. Consulte a embalagem específica do fabricante.
• Embalagens, tamanhos e acondicionamento podem variar conforme lote e distribuição do laboratório EMS S/A.
• Para detalhes sobre excipientes, acondicionamento e validade, consulte a bula do fabricante que acompanha o produto.

Via de Administração

Arazabi é destinado à administração oral, na forma de comprimido para deglutição.

O comprimido deve ser tomado por via oral, com um copo de água, podendo ser administrado com ou sem alimentos, conforme orientação médica.

Não é indicado para administração por vias parenterais, tópicas ou inalatórias; utilize estritamente pela via oral conforme prescrição.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

O princípio ativo de Arazabi é o anastrozol, um inibidor não esteroidal da enzima aromatase responsável pela síntese de estrogênios a partir de androgênios em tecidos periféricos.

A dose usual do princípio ativo em cada comprimido é 1 mg de anastrozol, forma farmacêutica comprimido, destinada ao tratamento adjuvante ou paliativo conforme indicação clínica do oncologista.

O anastrozol reduz a produção periférica de estrógenos, sendo útil em tumores de mama hormônio‑dependentes em mulheres pós‑menopáusicas.

Excipientes

As formulações de comprimidos de anastrozol geralmente contém excipientes como lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e corantes conforme necessidade de apresentação. A formulação exata pode variar entre fabricantes.

Pacientes com intolerância à lactose ou outras alergias a excipientes devem consultar a bula do fabricante ou o farmacêutico antes do uso, já que algumas apresentações podem conter lactose ou outros aditivos.

Para a lista completa de excipientes e potenciais alergênicos, consulte a bula do fabricante ou o serviço de informação ao paciente do laboratório EMS S/A.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Arazabi (anastrozol) é indicado para o tratamento adjuvante do câncer de mama invasivo com receptor hormonal positivo em mulheres na pós‑menopausa, em monoterapia ou conforme protocolo oncológico estabelecido.

Também é utilizado no tratamento de doença metastática do câncer de mama hormônio‑dependente em mulheres pós‑menopáusicas, com objetivo de reduzir a progressão tumoral associada à estimulação estrogênica.

Outras indicações específicas, combinações com terapias sistêmicas e esquemas terapêuticos variam conforme orientação do oncologista. Para indicações menos comuns ou uso off‑label, consulte a bula do fabricante e as diretrizes clínicas vigentes.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Anastrozol é um inibidor não esteroidal da aromatase, que bloqueia competitivamente a conversão periférica de androgênios em estrogênios ao inibir a enzima aromatase. Em mulheres pós‑menopáusicas, a maior parte do estrogênio circulante é produzida por essa via periférica, e sua supressão reduz o estímulo estrogênico sobre tumores sensíveis.

Ao diminuir os níveis circulantes de estradiol e outros estrogênios, o fármaco reduz a sinalização que pode promover crescimento celular em carcinomas de mama hormônio‑dependentes, contribuindo para a redução do risco de recidiva e para o controle da doença metastática.

Essa ação seletiva sobre a biossíntese de estrogênios torna o anastrozol particularmente eficaz em pacientes pós‑menopáusicas; em pré‑menopausa a supressão periférica pode ser insuficiente sem bloqueio ovariano.

Início de Ação: A redução dos níveis de estrogênio pode ser observada dentro de poucos dias de tratamento; efeitos clínicos no tumor dependem do contexto terapêutico e podem demorar semanas a meses.

Duração: A duração do efeito inibitório da aromatase é mantida com administração diária contínua. A meia‑vida plasmática do anastrozol é aproximadamente 40–50 horas em adultos, mas a persistência do efeito clínico requer uso contínuo conforme prescrição médica.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Arazabi em caso de hipersensibilidade conhecida ao anastrozol ou a qualquer componente da fórmula. Reações alérgicas graves ao medicamento contraindicam seu uso.

É contraindicado em mulheres grávidas e durante a lactação, pois o anastrozol pode causar dano fetal e não se recomenda amamentação durante o tratamento. A exposição gestacional pode provocar desenvolvimento fetal adverso.

O uso em mulheres pré‑menopáusicas sem supressão ovariana adequada é contraindicado para a maioria das indicações, já que a eficácia é comprovada principalmente em pós‑menopausa. Para situações especiais ou dúvidas sobre contraindicações relativas, consulte a bula do fabricante.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

O uso de Arazabi é contraindicado durante a gravidez. Estudos com inibidores da aromatase mostram risco potencial de malformações e efeitos adversos no desenvolvimento fetal devido à supressão de estrogênios essenciais para o desenvolvimento.

Mulheres em idade fértil devem utilizar método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por período indicado pelo médico. Caso ocorra gravidez, o tratamento deve ser interrompido e o médico consultado imediatamente.

Para orientações detalhadas sobre manejo de gravidez durante a terapia ou medidas de contracepção recomendadas, consulte a bula do fabricante.

Idosos

Em pacientes idosos, não é necessária redução de dose com base apenas na idade; a dose recomendada é a mesma de adultos. Contudo, idosos têm maior risco de efeitos ligados à perda óssea e fraturas; é recomendada avaliação de densidade mineral óssea e medidas preventivas quando indicado.

Monitoramento clínico mais frequente pode ser apropriado devido a comorbidades e uso concomitante de outros medicamentos. Ajustes podem ser necessários conforme função hepática ou outras condições clínicas.

Para recomendações específicas de monitoramento e cuidados geriátricos, consulte a bula do fabricante e protocolos oncológicos atualizados.

Crianças

Arazabi não é indicado para uso em crianças; a segurança e eficácia do anastrozol pediátrico não estão estabelecidas para a maioria das indicações oncológicas pediátricas. Em situações excepcionais, o uso deve ser decidido por equipe especializada e com base em evidências disponíveis.

Deve‑se evitar a exposição acidental de crianças ao medicamento e manter a embalagem fora do alcance. Para casos pediátricos específicos e off‑label, consulte a bula do fabricante e especialistas pediátricos oncológicos.

Para alternativas terapêuticas seguras em pacientes pediátricos, procure orientação de um oncologista pediátrico.

Motoristas

Arazabi não costuma causar comprometimento significativo da capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas na maioria dos pacientes. Entretanto, efeitos como tontura, fadiga ou alterações visuais podem ocorrer e afetar a habilidade de dirigir.

Se perceber sintomas que comprometam a atenção e a coordenação motora, evite conduzir veículos ou realizar atividades que exijam alerta até que os sintomas cessem.

Consulte o médico sobre a relevância desses efeitos no contexto do tratamento e sobre medidas de precaução individualizadas.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Anastrozol pode interagir com medicamentos que modulam enzimas hepáticas envolvidas em sua metabolização. Indutores enzimáticos potentes (como rifampicina, fenitoína, carbamazepina) podem reduzir concentrações plasmáticas de anastrozol, potencialmente diminuindo sua eficácia.

Inibidores enzimáticos potentes podem aumentar exposições ao fármaco; no entanto, a magnitude dessas interações é geralmente moderada. A administração concomitante com terapias estrogênicas (por exemplo, terapia de reposição hormonal ou contraceptivos contendo estrogênio) antagoniza o efeito do anastrozol e deve ser evitada.

Medicamentos que afetam densidade óssea, anticoagulantes e terapias antineoplásicas concomitantes demandam monitoramento clínico. Para interações medicamentosas completas e orientações sobre ajuste de dose, consulte a bula do fabricante e recursos clínicos atualizados.

Interações com Alimentos

Arazabi pode ser administrado com ou sem alimentos; a presença de alimentos não altera significativamente a biodisponibilidade do anastrozol em termos clínicos relevantes na maioria dos pacientes.

No entanto, para garantir adesão e regularidade posológica, recomenda‑se tomar o comprimido sempre no mesmo horário do dia e de preferência da mesma forma (comida ou jejum) para manter rotina.

Em caso de dúvidas sobre alimentos específicos que possam afetar a absorção, consulte a bula do fabricante ou o farmacêutico.

Interação com Álcool

Não há interações farmacocinéticas clínicamente significativas documentadas entre anastrozol e álcool. Entretanto, o consumo de álcool pode aumentar o risco de efeitos adversos gerais, como fadiga, alterações hepáticas ou impacto na qualidade de vida do paciente oncológico.

Recomenda‑se moderação no consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento, especialmente em pacientes com comorbidades hepáticas, risco aumentado de fraturas ou em uso de múltiplos medicamentos.

Para orientação individualizada sobre consumo de álcool durante o tratamento oncológico, consulte o oncologista ou a bula do fabricante.

8. ARMAZENAMENTO

Armazenar Arazabi em temperatura ambiente controlada, de preferência entre 15 °C e 30 °C, ao abrigo da umidade e da luz direta, conforme recomendações gerais para comprimidos. Mantenha o medicamento em sua embalagem original até o uso para proteção.

Evite conservar o medicamento em banheiros ou locais com alta umidade. Mantenha fora do alcance de crianças e animais domésticos. Descarta‑lo adequadamente quando fora do prazo de validade, seguindo as orientações locais de descarte de medicamentos.

Prazo de validade e condições específicas de armazenamento podem variar por lote e apresentação; verifique a data de validade na embalagem e consulte a bula do fabricante para instruções adicionais sobre conservação e manuseio.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

A dose recomendada usual de Arazabi (anastrozol) em adultos é de 1 mg por via oral uma vez ao dia, com ou sem alimentos. A terapia deve ser conduzida conforme a indicação médica e em protocolos oncológicos específicos para tratamento adjuvante ou metastático.

Duração do tratamento dependerá da indicação clínica: em alguns regimes adjuvantes, o anastrozol é utilizado por vários anos conforme decisão do oncologista e diretrizes clínicas. O acompanhamento médico regular é essencial para avaliação de eficácia e eventos adversos.

Para esquemas combinados ou ajustes em situações clínicas especiais (por exemplo, insuficiência hepática), consulte a bula do fabricante e o oncologista responsável pelo tratamento.

Crianças

Arazabi não é indicado para uso em crianças. A eficácia e segurança do anastrozol em pacientes pediátricos não foram estabelecidas para a maioria das indicações oncológicas.

Em casos excepcionais e sob supervisão de equipe especializada, pode haver considerações terapêuticas off‑label; tais decisões devem ser fundamentadas em evidências e protocolos pediátricos e comunicadas aos responsáveis.

Para orientações específicas e alternativas terapêuticas pediátricas, consulte um oncologista pediátrico e a bula do fabricante.

Idosos

Pacientes idosos normalmente recebem a mesma dose que adultos (1 mg/dia), sem necessidade de ajuste apenas em função da idade. No entanto, devido ao maior risco de perda óssea, fraturas e comorbidades, recomenda‑se monitoramento mais frequente da função óssea e geral.

Avalie função hepática e renal no contexto clínico; ajustes podem ser necessários em disfunção hepática grave, conforme orientação especializada. Para recomendações sobre monitoramento e ajuste de dose em idosos com múltiplas comorbidades, consulte a bula do fabricante.

O acompanhamento multidisciplinar é importante para manejar efeitos adversos e otimizar adesão ao tratamento em pacientes geriátricos.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer uma dose de Arazabi, tome a dose assim que se lembrar, salvo se estiver próximo do horário de administração da dose seguinte. Não compense tomando dose dupla para recuperar a dose esquecida.

Se estiver em dúvida sobre quando tomar a dose esquecida ou se ocorrer esquecimento frequente, consulte o médico ou farmacêutico para orientação e estratégias que melhorem a adesão (por exemplo, alarmes ou rotina associada a refeições).

Em casos de esquecimento recorrente que possam comprometer o controle da doença, informe o oncologista para avaliação e orientação sobre continuidade do tratamento.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Efeitos adversos muito comuns observados com o uso de anastrozol incluem ondas de calor (fogachos), dor e rigidez articular (artralgia), e redução da densidade mineral óssea (osteopenia/osteoporose), que podem aumentar o risco de fraturas. Esses eventos afetam mais de 10% dos pacientes em estudos clínicos.

Fadiga e astenia também são relatadas com frequência elevada e podem impactar a qualidade de vida do paciente. A magnitude e persistência desses sintomas variam entre indivíduos e ao longo do tratamento.

Alterações no perfil lipídico (elevação do colesterol) são observadas com alguma frequência e devem ser monitoradas conforme avaliação clínica e laboratoriais periódicas.

Comuns (1-10%)

Entre os efeitos comuns estão náuseas, vômitos, cefaleia, insônia, depressão ou alterações de humor, alterações gastrointestinais como diarreia ou constipação, perda de cabelo (alopecia leve) e dor musculoesquelética. Estes eventos ocorrem em 1‑10% dos pacientes.

Anemia leve e sensação de ausência de bem‑estar geral podem ocorrer. Alterações hepáticas leves com elevação de enzimas hepáticas foram relatadas e exigem monitoramento em pacientes com fatores de risco.

Alguns pacientes podem apresentar aumento da sudorese, parestesias e dificuldades de concentração; notifique seu médico caso estes sintomas interfiram em atividades diárias.

Incomuns (0.1-1%)

Efeitos incomuns incluem reações de hipersensibilidade cutânea (eritema, prurido), sintomas respiratórios como dispneia, alterações significativas de função hepática e casos de artralgia severa que podem limitar a mobilidade. Estes eventos ocorrem entre 0,1% e 1% dos casos.

Alterações Musculares e mialgias significativas, bem como fenômenos neurológicos isolados, foram reportados de forma incomum. A monitorização e intervenção precoce podem reduzir complicações.

Casos isolados de aumento de pressão arterial e eventos tromboembólicos têm sido descritos em literatura; a relação causal com anastrozol pode variar conforme fatores de risco individuais.

Raros (<0.1%)

Efeitos raros relatados incluem hepatotoxicidade grave, reação alérgica grave (anafilaxia), síndrome de Stevens‑Johnson e necrólise epidérmica tóxica, e alterações pulmonares graves como doença pulmonar intersticial. Estes eventos são raros, ocorrendo em menos de 0,1% dos pacientes.

Casos raros de comprometimento cardíaco agudo ou eventos isquêmicos foram descritos de forma isolada na literatura. Em presença de sintomas graves (febre alta com erupção cutânea, icterícia, dispneia aguda), procure atendimento médico imediato.

Para dados adicionais sobre frequência e severidade de eventos adversos específicos, consulte a bula do fabricante e comunique qualquer reação adversa ao seu médico ou ao sistema de notificação vigente.

12. SUPERDOSAGEM

Relatos de superdosagem com anastrozol são raros. Em caso de ingestão acidental ou intencional de dose excessiva, podem ocorrer náuseas, vômitos, tontura, sonolência e outros sintomas gerais. Não existe antídoto específico conhecido para anastrozol.

O tratamento da superdosagem é de suporte e sintomático. Deve‑se monitorar sinais vitais e funções hepática e renal conforme necessidade clínica. Em caso de superdosagem suspeita, procure imediatamente atendimento médico ou centro de toxicologia.

Para orientação emergencial, contate o serviço de emergência local e informe a composição e quantidade ingerida. Consulte também a bula do fabricante para recomendações adicionais sobre manejo da superdosagem.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Antes de iniciar o tratamento com Arazabi, é importante informar ao médico sobre quaisquer medicamentos em uso, alergias, histórico de osteoporose, doenças cardiovasculares, problemas hepáticos ou renais, e se houver possibilidade de gravidez.

Devido ao risco de perda óssea, recomenda‑se avaliação da densidade mineral óssea antes e durante o tratamento, e implementação de medidas preventivas (suplementação de cálcio e vitamina D, exercícios, tratamento específico para osteoporose quando indicado).

O acompanhamento laboratorial e clínico periódico pelo oncologista é essencial para avaliar resposta terapêutica, monitorar eventos adversos e ajustar o manejo conforme necessário. Para orientações específicas e protocolos terapêuticos, consulte a bula do fabricante e diretrizes clínicas atualizadas.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório fabricante: EMS S/A. Arazabi é apresentado como medicamento genérico contendo anastrozol na dose usual de 1 mg por comprimido. Dados detalhados sobre produção, números de lote, e prazo de validade constam na embalagem e bula do produto.

Para informações de contato do fabricante, reporte de eventos adversos ou dúvidas técnicas sobre o produto, consulte a bula do fabricante ou o serviço de atendimento ao cliente da EMS S/A, conforme indicado na embalagem.

Informações regulatórias, registros e certificados podem ser obtidos junto aos canais oficiais do laboratório e da ANVISA. Consulte sempre a bula do fabricante para dados completos e atualizados.