Anastrolibbs

Princípio Ativo: ANASTROZOL

Classe Terapêutica: ANTINEOPLASICO

Laboratório: LIBBS FARMACÊUTICA LTDA

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Anastrozol

Anastrozol é o princípio ativo do medicamento comercializado como Anastrolibbs, indicado principalmente em oncologia hormonal.

Nome químico: 1,3-benzenodicarbonitrila, 4-[(1H-1,2,4-triazol-1-yl)methyl]-. Consulte a bula do fabricante para informações químico-farmacêuticas detalhadas.

Nomes Comerciais

Anastrolibbs (LIBBS FARMACÊUTICA LTDA).

Podem existir outros similares com o mesmo princípio ativo; sempre confirme no rótulo e na receita médica.

Para diferenças entre marcas ou apresentações, consulte a bula do fabricante.

Apresentações

• Comprimido de 1 mg em blisters ou frascos (consultar o fabricante quanto à embalagem específica).
• Apresentações unitárias para uso oral em doses diárias.
• Outras apresentações ou concentrações podem existir em outros laboratórios; consulte a bula do fabricante para confirmação.

Via de Administração

Oral. Anastrolibbs é administrado por via oral na forma de comprimido, conforme prescrição médica.

Pode ser tomado com ou sem alimentos, preferencialmente sempre no mesmo horário do dia para manter adesão e níveis estáveis.

Não é indicado para administração intravenosa, intramuscular ou tópica. Para usos diferentes do oral, consulte a bula do fabricante.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Cada comprimido contém 1 mg de ANASTROZOL como princípio ativo.

Anastrozol é um inibidor não esteroidal da aromatase, indicado para reduzir a produção de estrogênios periféricos em mulheres pós‑menopáusicas com câncer de mama sensível a hormônio.

Para informações sobre pureza, forma farmacêutica e substâncias auxiliares relacionadas ao princípio ativo, consulte a bula do fabricante.

Excipientes

Excipientes podem incluir lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, estearato de magnésio e corantes, entre outros excipientes típicos de formulações sólidas.

A lista exata de excipientes pode variar conforme a apresentação e o laboratório; pacientes com alergias ou intolerâncias alimentares ou com fenilcetonúria devem consultar a bula do fabricante antes do uso.

Em caso de suspeita de alergia a qualquer componente da formulação, suspenda o uso e procure orientação médica, conforme orientações na bula do fabricante.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Anastrolibbs (anastrozol) é indicado no tratamento do câncer de mama hormônio-dependente em mulheres pós‑menopáusicas. É utilizado tanto em estágios iniciais como em doença avançada ou metastática, quando o tumor é sensível a hormônios.

Indicações específicas incluem terapia adjuvante de câncer de mama receptor hormonal positivo em mulheres pós‑menopáusicas, bem como tratamento de primeira linha ou subsequente em doença avançada/metastática em pacientes selecionadas.

Também é utilizado como terapia de sequência ou substituição a tamoxifeno em regimes adjuvantes, conforme avaliação oncológica. Para indicações específicas ou combinações terapêuticas, consulte a bula do fabricante e protocolos institucionais.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Anastrozol é um inibidor seletivo da enzima aromatase, responsável pela conversão de andrógenos em estrogênios (estrona e estradiol) em tecidos periféricos. Ao inibir a aromatase, reduz a síntese de estrogênios circulantes, diminuindo a estimulação de tumores de mama sensíveis a estrogênios.

A redução dos níveis de estrogênio leva à regressão ou controle do crescimento de tumores hormônio-dependentes em mulheres pós‑menopáusicas, em que a aromatase é a principal via de produção estrogênica.

Início de Ação: a redução dos níveis séricos de estrogênio pode ser observada em poucos dias após o início do tratamento; entretanto, os efeitos clínicos completos (resposta tumoral) podem levar semanas a meses. Consulte a bula do fabricante para dados farmacocinéticos detalhados.

Duração: anastrozol tem meia‑vida terminal aproximada de 40–60 horas, permitindo posologia de uma vez ao dia. A duração do efeito clínico depende do regime terapêutico prescrito e do tempo de tratamento determinado pelo oncologista. Consulte a bula do fabricante para orientações sobre duração de tratamento em diferentes indicações.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Anastrolibbs é contraindicado durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que possam engravidar, devido ao risco de toxicidade fetal. A utilização durante a gestação pode causar danos ao feto; mulheres em idade reprodutiva devem utilizar contracepção adequada durante o tratamento.

Contraindica‑se o uso durante a amamentação. Anastrozol pode ser excretado no leite materno ou alterar a produção de leite; portanto, a amamentação deve ser descontinuada antes do início do tratamento.

É contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao anastrozol ou a qualquer excipiente da formulação. Em caso de reação alérgica, suspenda o medicamento e procure assistência médica imediata.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

Anastrolibbs é contraindicado durante a gravidez. Estudos pré-clínicos e dados clínicos indicam risco teratogênico e fetotóxico pela supressão estrogênica.

Se ocorrer gravidez durante o tratamento, o medicamento deve ser interrompido imediatamente e a paciente deve ser informada sobre os potenciais riscos ao feto. Consulte a bula do fabricante para mais detalhes sobre medidas a serem tomadas.

Métodos contraceptivos eficazes devem ser utilizados por mulheres em idade fértil durante o tratamento e por período recomendado pelo oncologista; para orientações específicas, consulte a bula do fabricante.

Idosos

Pacientes idosos (≥65 anos) podem apresentar maior risco de perda de massa óssea e fraturas associadas ao uso de inibidores da aromatase. Monitoramento da densidade mineral óssea é recomendado antes e durante o tratamento.

A dose usual não requer ajuste de rotina apenas pelo critério de idade, mas a avaliação clínica individual é necessária, especialmente em pacientes com comorbidades e uso concomitante de medicamentos que afetam ossos ou fígado.

Considere medidas preventivas contra osteoporose (ex.: suplementação de cálcio/vitamina D, terapias anti-resorptivas quando indicado) e monitoramento conforme protocolo oncológico; consulte a bula do fabricante para recomendações detalhadas.

Crianças

Anastrolibbs não é indicado para uso pediátrico; a segurança e eficácia em crianças não estão estabelecidas. O uso em pacientes pré‑menopáusicos deve ser avaliado com cautela por equipe especializada.

Em situações excepcionais onde seja considerada a administração em pacientes jovens, a decisão deve ser tomada por um oncologista pediátrico ou endocrinologista infantil com acompanhamento rigoroso; consulte a bula do fabricante para informações adicionais.

Para efeitos sobre o desenvolvimento ósseo e maturação hormonal em crianças e adolescentes, os riscos são significativos; portanto não deve ser utilizado fora das recomendações específicas do fabricante e protocolos clínicos.

Motoristas

Anastrolibbs não costuma causar comprometimento significativo da capacidade de dirigir ou operar máquinas. Entretanto, alguns pacientes relatam tontura ou fadiga durante o tratamento.

Se ocorrerem sintomas como tontura, sonolência ou visão turva, o paciente deve evitar dirigir ou realizar atividades que exijam atenção até que os sintomas desapareçam.

Consulte a bula do fabricante para informações sobre eventos adversos que possam afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Anastrozol é metabolizado principalmente por reações de desalkilação, hidroxilação e conjugação; o CYP3A4 participa parcialmente do metabolismo. Medicamentos indutores potentes de CYP (ex.: fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, rifampicina) podem reduzir concentrações plasmáticas de anastrozol e potencialmente diminuir sua eficácia.

Inibidores potentes de CYP3A4 podem aumentar exposições, embora alterações clinicamente relevantes sejam incomuns. A combinação com tamoxifeno não é rotineiramente recomendada como terapia combinada, pois estudos clínicos não demonstraram benefício claro da combinação frente a monoterapia sequencial; consulte a bula do fabricante para orientações específicas sobre combinações hormonais.

Interações com anticoagulantes, agentes cardiotóxicos e outros fármacos oncológicos podem exigir monitoramento laboratorial e clínico adicional; para dados completos de interação medicamentosa, consulte a bula do fabricante e bases de dados como Micromedex ou outras fontes especializadas.

Interações com Alimentos

Anastrozol pode ser administrado com ou sem alimentos; estudos farmacocinéticos não demonstraram alteração relevante da absorção quando tomado com alimentos.

Não há alimentos conhecidos que causem interações clinicamente significativas com anastrozol, incluindo suco de grapefruit em evidência limitada; ainda assim, recomenda-se manter padrão alimentar estável durante o tratamento.

Para recomendações dietéticas específicas relacionadas a efeitos adversos (ex.: perda óssea, alteração lipídica), consulte a bula do fabricante e orientações do oncologista ou nutricionista clínico.

Interação com Álcool

Não há interação farmacocinética direta estabelecida entre anastrozol e álcool. Entretanto, consumo excessivo de álcool pode agravar efeitos adversos hepáticos, aumentar o risco de osteoporose e afetar a tolerância geral ao tratamento oncológico.

Recomenda‑se evitar consumo excessivo de álcool durante o tratamento com Anastrolibbs, principalmente em pacientes com doença hepática, risco aumentado de fratura ou outras comorbidades. Consulte a bula do fabricante para orientações adicionais.

Para dados específicos e situações clínicas particulares envolvendo álcool e uso de anastrozol, consulte a bula do fabricante.

8. ARMAZENAMENTO

Conservar Anastrolibbs em temperatura ambiente, preferencialmente entre 15°C e 30°C, protegendo de luz e umidade, conforme recomendações gerais para comprimidos. Não congelar.

Mantê‑lo em sua embalagem original até o momento do uso para proteger contra umidade e contaminação. Evite o armazenamento em banheiros ou perto de pias onde haja umidade elevada.

Validar prazo de validade impresso na embalagem e não utilizar o medicamento após essa data. Descarte embalagens e comprimidos vencidos conforme as normas locais de descarte de medicamentos; consulte a bula do fabricante para orientações específicas.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

Posologia usual para a população alvo (mulheres pós‑menopáusicas com câncer de mama hormônio‑dependente): 1 mg por via oral, uma vez ao dia, com ou sem alimentos. A duração do tratamento é determinada pelo médico oncologista, de acordo com o estágio da doença e protocolos terapêuticos.

Para indicação adjuvante, a terapia pode variar de 5 anos a regimes estendidos dependendo da avaliação clínica e orientação especializada. Ajustes posológicos não são rotineiramente necessários em função de peso corporal.

Em caso de doenças concomitantes hepáticas ou renais, avaliar risco/benefício e ajustar conduta conforme instruções do oncologista; consulte a bula do fabricante para recomendações de ajuste em insuficiências hepáticas ou renais.

Crianças

Anastrolibbs não é indicado para uso pediátrico. A segurança e eficácia em crianças e adolescentes não estão estabelecidas; portanto não deve ser utilizado nessa população, salvo sob protocolos de pesquisa ou indicação expressa de especialistas.

Se houver indicação excepcional em pacientes jovens, a decisão deve ser tomada por equipe especializada com monitoramento rigoroso; consulte a bula do fabricante e protocolos clínicos antes de qualquer uso pediátrico.

Para efeitos sobre crescimento e maturação óssea em populações pediátricas, os riscos podem superar os benefícios; consulte a bula do fabricante.

Idosos

Não é necessário ajuste rotineiro de dose apenas pela idade. Pacientes geriátricos devem ser monitorados quanto a maior risco de osteoporose, quedas e fraturas, bem como comorbidades que possam influenciar a tolerabilidade do tratamento.

Avalie função hepática e renal, polifarmácia e fragilidade clínica; ajustes de dose podem ser considerados individualmente pelo médico assistente. Consulte a bula do fabricante para orientações detalhadas.

Reforçar medidas preventivas e monitoramento para complicações ósseas e cardiovasculares em pacientes idosos em uso prolongado de anastrozol.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se o paciente esquecer uma dose de Anastrolibbs, deve tomá‑la assim que lembrar no mesmo dia. Não tome dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se estiver próximo do horário da próxima dose, pular a dose esquecida e retomar o esquema regular no dia seguinte. Não dobre a dose nem altere a frequência sem orientação médica.

Em casos de dúvidas sobre doses perdidas ou em regimes complexos, contate o médico ou farmacêutico. Para instruções específicas em situações clínicas particulares, consulte a bula do fabricante.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Fogachos (ondas de calor), artralgia (dor nas articulações) e dor musculoesquelética são eventos muito frequentes relatados com o uso de anastrozol.

Fadiga, sinais de diminuição de densidade óssea com maior risco de osteoporose e fraturas podem ocorrer com frequência elevada em tratamentos prolongados.

Alterações no colesterol sérico (aumento de colesterol total) e náusea leve são também comumente observadas. Para frequências e impacto clínico detalhados, consulte a bula do fabricante.

Comuns (1-10%)

Dor de cabeça, tontura, insônia e alterações do humor (incluindo depressão leve a moderada) podem ocorrer em uma proporção menor, mas significativa de pacientes.

Aumento de peso, edema periférico, diminuição da libido e secura vaginal foram associados ao tratamento e são relatados em estudos clínicos dentro desta faixa de frequência.

Eventos gastrointestinais como diarreia ou constipação e erupções cutâneas leves também foram descritos. Em caso de qualquer reação persistente ou incômoda, procure orientação médica e consulte a bula do fabricante.

Incomuns (0.1-1%)

Reações alérgicas cutâneas mais significativas, mialgia intensa, concentração urinária anormal e alterações hepáticas moderadas (elevação de enzimas hepáticas) foram relatadas de forma incomum.

Alterações hematológicas leves e casos isolados de eventos tromboembólicos foram descritos em literatura; a associação causal pode depender de fatores de risco do paciente.

Algumas pacientes podem apresentar sintomas articulares persistentes com impacto na qualidade de vida; estratégias de manejo devem ser discutidas com o oncologista. Consulte a bula do fabricante para informações detalhadas.

Raros (<0.1%)

Reações de hipersensibilidade graves (anafilaxia), hepatotoxicidade grave e eventos cutâneos severos são raros, porém possíveis; atenção imediata é necessária se ocorrerem sinais de sintomas graves.

Casos isolados de insuficiência hepática fulminante e reações imunológicas graves foram relatados na literatura; em presença de sintomas como icterícia, dor abdominal intensa ou erupção cutânea extensa, interrompa o medicamento e procure assistência médica urgente.

Para listas completas de efeitos adversos observados em estudos clínicos e pós-comercialização, consulte a bula do fabricante.

12. SUPERDOSAGEM

Em caso de superdosagem de Anastrolibbs, os sintomas relatados podem incluir náusea, vômito, tontura, sonolência, dor articular e sinais de hipogonadismo por supressão estrogênica. Dados clínicos sobre superdosagem em humanos são limitados.

O tratamento da superdosagem é de suporte e sintomático. Considerar lavagem gástrica ou administração de carvão ativado se a apresentação for recente e sob orientação médica. Monitoramento clínico e laboratorial é recomendado, com suporte conforme a sintomatologia.

Não há antídoto específico para anastrozol; em caso de suspeita de ingestão acidental ou overdose, procurar serviço de emergência e levar a embalagem do medicamento. Consulte a bula do fabricante para orientações adicionais.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Anastrolibbs deve ser usado conforme prescrição médica, dentro de um plano de tratamento oncológico que inclua monitoramento de densidade óssea, perfil lipídico e avaliação clínica periódica.

Pacientes devem relatar ao médico qualquer sintoma novo ou agravamento de efeitos adversos, incluindo dor óssea intensa, sinais de fratura, sintomas depressivos ou alterações hepáticas. Estratégias para mitigação de efeitos adversos (suplementação de cálcio/vitamina D, terapias anti‑resorptivas) podem ser indicadas conforme perfil de risco.

Para informações completas sobre estudos clínicos, farmacocinética, posologia em populações especiais e dados de segurança, consulte a bula do fabricante e bases de referência como ANVISA, Micromedex ou UpToDate.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório: LIBBS FARMACÊUTICA LTDA.

Categoria: SIMILAR. Fabricante e distribuidor autorizado conforme registro na autoridade regulatória nacional; número de registro e lote devem constar na embalagem e na bula do fabricante.

Para informações sobre registro, número do lote, prazo de validade, notificações de segurança e contato para farmacovigilância, consulte a bula do fabricante ou entre em contato com o laboratório.