Anastrozol

Princípio Ativo: ANASTROZOL

Classe Terapêutica: ANTINEOPLASICO

Laboratório: EMS S/A

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Anastrozol

Princípio ativo: ANASTROZOL.

Classe terapêutica: ANTINEOPLASICO. Categoria: GENÉRICO.

Nomes Comerciais

Comercializado por diferentes laboratórios genéricos; no bulário do MediLife constam formulações associadas ao laboratório EMS S/A.

Podem existir apresentações com nomes comerciais ou marcas próprias dependendo do fabricante.

Consulte a bula do fabricante para lista completa de marcas e apresentações no mercado brasileiro.

Apresentações

• Comprimidos de 1 mg (formato oral), em embalagens comerciais.
• Apresentações unitárias e blisters conforme fabricante.
• Quantidade por caixa pode variar conforme o registro do laboratório; consulte a bula do fabricante.

Via de Administração

Oral — comprimido para administração por via oral.

Deve ser administrado com um copo de água, podendo ser tomado com ou sem alimentos.

Consulte a bula do fabricante para orientações específicas sobre acondicionamento, identificação da embalagem e instruções detalhadas de uso.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

ANASTROZOL 1 mg por comprimido (dose usual comercial).

Anastrozol é um inibidor não esteroidal da aromatase indicado para pacientes com câncer de mama hormônio-dependente em pós-menopausa.

Para informações sobre pureza, níveis de impurezas e certificados, consulte a bula do fabricante.

Excipientes

Os excipientes variam conforme o fabricante. Excipientes comuns incluem lactose, celulose microcristalina e povidona, entre outros.

Pessoas com intolerância a algum excipiente (por exemplo, intolerância à lactose) devem verificar a composição completa na bula do fabricante antes do uso.

Consulte a bula do fabricante para a lista completa e concentrações dos excipientes, especialmente em casos de alergia conhecida.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Anastrozol é indicado principalmente para o tratamento adjuvante de câncer de mama hormônio receptor-positivo em mulheres pós-menopáusicas, reduzindo a produção periférica de estrogênios pela inibição da aromatase.

Também é indicado para o tratamento de câncer de mama avançado ou metastático em mulheres pós-menopáusicas com doença sensível a hormônios, quando terapia hormonal é apropriada.

Em algumas estratégias terapêuticas, Anastrozol é utilizado após período inicial com tamoxifeno ou como alternativa conforme avaliação oncológica. Para indicações específicas, duração e esquemas em diferentes estágios da doença, consulte a bula do fabricante e as diretrizes oncológicas vigentes.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Anastrozol atua como inibidor não esteroidal da enzima aromatase, que converte andrógenos em estrógenos nos tecidos periféricos. Ao reduzir essa conversão, diminui os níveis circulantes de estradiol e estrona em mulheres pós-menopáusicas, o que reduz o estímulo estrogênico a tumores de mama sensíveis ao hormônio.

Esta redução de estrogênios inibe a proliferação de células tumorais dependentes de estrogênio, contribuindo para controle da doença e redução do risco de recidiva quando utilizado no contexto adjuvante.

Início de Ação: A queda nos níveis de estrogênio pode ser observada em poucos dias após o início da terapia, mas os efeitos clínicos como redução de tumores ou prevenção de recidiva requerem avaliação em semanas a meses conforme o quadro clínico.

Duração: Meia-vida plasmática aproximada de anastrozol é longa (cerca de 40–50 horas em adultos), permitindo posologia de uma vez ao dia; os efeitos na supressão estrogênica persistem com uso contínuo. Para parâmetros farmacocinéticos específicos e variações interindividuais, consulte a bula do fabricante.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Anastrozol é contraindicado durante a gravidez e lactação, pois pode causar risco fetal e danos ao recém-nascido; mulheres em idade reprodutiva devem usar contracepção eficaz durante o tratamento e por período indicado pelo oncologista.

Também é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao anastrozol ou a qualquer excipiente da formulação. Reações alérgicas graves exigem descontinuação e atendimento médico imediato.

Não é indicado para mulheres pré-menopáusicas com função ovariana ativa, salvo em protocolos específicos com supressão ovariana documentada; para situações clínicas especiais e exceções consulte a bula do fabricante.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

Anastrozol é contraindicado na gravidez. Estudos em animais mostram potencial teratogênico e alterações fetais relacionadas à supressão estrogênica; efeitos adversos em humanos podem ocorrer.

Mulheres em idade fértil devem usar método contraceptivo eficaz durante o tratamento e conforme orientação médica. Se ocorrer gravidez durante o tratamento, o medicamento deve ser suspenso e equipe obstétrica/instituição de saúde consultada imediatamente.

Consulte a bula do fabricante para informações adicionais e recomendações de contracepção e planejamento reprodutivo.

Idosos

Não é necessário ajuste de dose apenas pela idade cronológica; entretanto, pacientes idosos devem ser monitorados com atenção para redução da massa óssea, risco de fraturas, hiperlipidemia e comorbidades que podem influenciar a tolerância ao tratamento.

A função hepática e renal deve ser avaliada periodicamente, e intercorrências clínicas tratadas conforme orientação médica. Para recomendações específicas em idosos com insuficiência hepática ou renal avançada, consulte a bula do fabricante.

Avaliar interações medicamentosas e comorbidades comuns na população idosa que possam aumentar risco de efeitos adversos.

Crianças

Anastrozol não é indicado para uso pediátrico rotineiro; a segurança e eficácia em crianças não foram estabelecidas para a maioria das indicações. Alguns estudos limitados existem em tumores hormonodependentes raros, mas uso pediátrico deve ser realizado apenas em centros especializados e sob protocolo.

Para qualquer consideração de uso em crianças, é obrigatória a avaliação por equipe pediátrica oncológica e consulta à bula do fabricante e diretrizes especializadas.

Em caso de dúvida sobre indicação pediátrica, consulte a bula do fabricante e especialistas da área.

Motoristas

Anastrozol não costuma causar alterações significativas que afetem a habilidade para dirigir ou operar máquinas na maioria dos pacientes; entretanto, alguns efeitos adversos como tontura ou fadiga podem ocorrer e reduzir a capacidade de atenção.

Pacientes que apresentem tontura, sonolência, desmaio ou outras alterações neurológicas devem evitar condução e atividades de risco até a resolução dos sintomas.

Consulte a bula do fabricante para relatos de efeitos sobre coordenação motora e recomendações adicionais em casos específicos.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Anastrozol tem metabolismo hepático e interações farmacocinéticas são possíveis com inibidores ou indutores potentes de enzimas responsáveis pelo seu metabolismo; no entanto, para muitas associações clínicas, as alterações de níveis plasmáticos parecem discretas.

Medicamentos estrogênicos (p.ex. terapia de reposição hormonal, anticoncepcionais estrogênicos) antagonizam o efeito terapêutico do anastrozol e, portanto, não devem ser utilizados concomitantemente quando a intenção é suprimir estrogênio em câncer de mama.

Dados sobre interações com inibidores potentes de CYP3A4 ou indutores são limitados; consulte a bula do fabricante ou serviços de interação (Micromedex/UpToDate) para combinações específicas e orientações de monitoramento.

Interações com Alimentos

Não existem interações clínicamente relevantes descritas entre anastrozol e alimentos específicos que exigem evitar determinados alimentos. O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.

Apesar disso, recomenda-se manter padrões alimentares saudáveis, especialmente para minimizar risco de perda de massa óssea; ingestão adequada de cálcio e vitamina D deve ser considerada conforme orientação médica.

Consulte a bula do fabricante para dados adicionais sobre absorção e recomendações alimentares associadas à formulação específica.

Interação com Álcool

Consumo de álcool não apresenta interação farmacocinética direta com anastrozol relatada de forma consistente, mas o álcool pode aumentar risco de osteopenia/osteoporose e alterações lipídicas, condições que já são potencialmente exacerbadas pelo tratamento com aromatase inibidores.

Recomenda-se moderação no consumo de álcool durante o tratamento e discussão com o oncologista se houver consumo habitual ou doença hepática associada.

Para orientações específicas sobre segurança do álcool em associação com outras medicações do esquema oncológico, consulte a bula do fabricante e o médico responsável.

8. ARMAZENAMENTO

Armazenar em temperatura ambiente, geralmente abaixo de 30 °C, em local seco e protegido da luz direta. Evite locais úmidos como banheiro.

Mantenha na embalagem original até o uso para proteger contra umidade e identificar corretamente o medicamento. Não utilize após a data de validade impressa na embalagem.

Mantenha fora do alcance de crianças e animais. Para instruções específicas sobre prazo de validade após abertura de embalagem e descarte correto, consulte a bula do fabricante.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

Posologia usual: 1 mg por dia por via oral, tomado uma vez ao dia, conforme orientação médica. A dose de 1 mg/dia é a mais frequentemente prescrita para terapia adjuvante e tratamento de doença avançada em mulheres pós‑menopáusicas.

A duração do tratamento depende da indicação clínica (por exemplo, 5 anos no contexto adjuvante em muitos protocolos) e deve ser definida pelo oncologista que acompanha o caso.

Em caso de insuficiência hepática ou renal, ajuste de dose pode ser necessário ou apenas monitoramento aumentará; consulte a bula do fabricante para recomendações específicas.

Crianças

Não é recomendado para uso pediátrico de rotina. A segurança e eficácia em crianças não estão estabelecidas para a maioria das indicações; uso pediátrico, quando considerado, deve ser feito somente por equipe especializada e com protocolo apropriadamente fundamentado.

Consulte a bula do fabricante e especialistas pediátricos oncológicos para informações sobre estudos clínicos e recomendações específicas em populações pediátricas.

Idosos

Não há necessidade de ajuste de dose apenas com base na idade, mas pacientes idosos devem ser monitorados mais atentamente devido ao risco aumentado de osteoporose, quedas, comorbidades e possíveis alterações farmacocinéticas.

A avaliação periódica da densidade óssea, perfil lipídico e função hepática/renal é recomendada conforme orientação médica. Para recomendações detalhadas em idosos com insuficiência orgânica, consulte a bula do fabricante.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer uma dose, tome-a assim que lembrar no mesmo dia. Não tome duas doses no mesmo dia para compensar a dose perdida.

Se estiver próximo do horário da próxima dose, pule a dose esquecida e retome o esquema regular no dia seguinte conforme prescrição.

Em caso de dúvidas ou em situações de esquecimento frequente, procure orientação do médico ou farmacêutico. Consulte a bula do fabricante para instruções adicionais específicas da formulação.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Ondas de calor (fogachos) — frequentemente relatadas e podem ser moderadas a intensas.

Artralgias e mialgias (dor nas articulações e Musculares), que podem afetar a qualidade de vida e a adesão ao tratamento.

Fadiga ou astenia é relatada em proporções significativas entre pacientes em tratamento com anastrozol.

Comuns (1-10%)

Perda de densidade óssea e aumento do risco de osteoporose e fraturas em uso prolongado; alterações no perfil lipídico incluindo aumento do colesterol total.

Náuseas, diarreia, constipação, dor de cabeça e tontura também são observadas com frequência moderada.

Reações cutâneas leves, sudorese aumentada e diminuição da libido podem ocorrer.

Incomuns (0.1-1%)

Hepatotoxicidade leve a moderada com elevação de transaminases em alguns pacientes; geralmente reversível à suspensão, mas requer monitoramento laboratorial.

Reações de hipersensibilidade cutânea mais pronunciadas e sinais de inflamação pulmonar (p.ex. dispneia intersticial) foram relatadas raramente.

Algumas alterações hematológicas leves podem ocorrer; o monitoramento conforme indicação clínica é recomendado.

Raros (<0.1%)

Reações alérgicas graves incluindo angioedema e erupções cutâneas severas foram descritas em relato de casos; exigem interrupção do tratamento e atendimento médico urgente.

Insuficiência hepática grave e pneumonite intersticial são eventos raros mas potencialmente sérios; investigação e conduta imediata são necessárias se surgirem sinais sugestivos.

Eventos tromboembólicos são raros com inibidores de aromatase quando comparados a tamoxifeno, mas eventos vasculares graves devem ser avaliados individualmente. Para avaliação de frequência de eventos específicos consulte a bula do fabricante.

12. SUPERDOSAGEM

Relatos de superdosagem de anastrozol são limitados. Sintomas possíveis incluem náuseas, vômitos, tontura, fraqueza e alterações gastrointestinais. Não existe antídoto específico para anastrozol.

O tratamento é de suporte: monitorização dos sinais vitais, hidratação e tratamento sintomático. Em casos recentes de ingestão aguda significativa, considerar carvão ativado se dentro da janela de eficácia e conforme protocolos locais, além de monitorar função hepática e sinais clínicos relevantes.

Em casos de suspeita de superdosagem acidental ou intencional, procurar imediatamente um serviço de emergência e seguir as orientações do centro de intoxicações; consulte também a bula do fabricante para orientações adicionais.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Anastrozol é um medicamento que exige acompanhamento médico periódico para avaliação de eficácia e eventos adversos, incluindo monitorização da densidade óssea, perfil lipídico e função hepática conforme indicação clínica.

Pacientes devem ser orientados a relatar sintomas como dores articulares persistentes, perda de massa óssea, sinais de hepatite (icterícia, dor abdominal) ou reações alérgicas de forma imediata ao serviço de saúde que os acompanha.

Para informações específicas sobre estudos clínicos, populações especiais, cautelas adicionais e dados farmacêuticos detalhados, consulte a bula do fabricante e as referências técnicas como ANVISA, Micromedex e UpToDate.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório fabricante (conforme dados informados): EMS S/A. Produto registrado como genérico sob o princípio ativo ANASTROZOL.

Para informações detalhadas sobre lote, número de registro, prazo de validade, contra-indicações específicas registradas e endereço do fabricante consulte a bula impressa ou eletrônica fornecida com o produto ou o site do fabricante.

Em caso de eventos adversos graves ou suspeita de problemas relacionados ao lote, notifique o fabricante e os sistemas de farmacovigilância competentes (ANVISA) e consulte a bula do fabricante para os procedimentos de reporte.