Anya

Princípio Ativo: ANASTROZOL

Classe Terapêutica: ANTINEOPLASICO

Laboratório: SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Anastrozol

Nomes Comerciais

Anya (SUN Farmacêutica do Brasil Ltda) — similar

Apresentações

• Comprimidos de 1 mg — cartucho com 30 comprimidos

Via de Administração

Oral

O medicamento é fornecido em comprimidos para administração por via oral, com posologia usual de uma vez ao dia para indicações sistêmicas oncológicas.

Leia sempre a bula completa e consulte o médico ou farmacêutico em caso de dúvidas sobre a identificação do produto e a apresentação fornecida. Para informações específicas sobre embalagem, lote e validade, consulte a bula do fabricante ou o rótulo do produto.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Anastrozol 1 mg por comprimido.

Anastrozol é um inibidor não esteroidal da aromatase indicado para uso sistêmico em pacientes pós‑menopáusicas com câncer de mama hormônio‑dependente.

Consulte a bula do fabricante para informação detalhada sobre perfil farmacológico e dados clínicos completos.

Excipientes

Excipientes típicos incluem lactose, amido, celulose microcristalina, povidona e estearato de magnésio. A formulação comercial pode variar conforme o fabricante.

Pessoas com intolerância a lactose devem verificar a presença de lactose na formulação e consultar o médico ou farmacêutico antes do uso.

Para a lista completa e possíveis alergias a excipientes, consulte a bula do fabricante.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Anastrozol é indicado no tratamento adjuvante do câncer de mama receptor hormonal positivo em mulheres pós‑menopáusicas para reduzir o risco de recidiva após cirurgia e, quando indicado, após quimioterapia ou tamoxifeno.

Também é indicado para o tratamento de câncer de mama metastático em mulheres pós‑menopáusicas com doença hormônio‑dependente, quando terapia com tamoxifeno não é apropriada.

O uso deve ser determinado por um oncologista. Para indicações adicionais, esquemas combinados e indicações pediátricas ou não convencionais, consulte a bula do fabricante e a orientação clínica especializada.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Anastrozol é um inibidor da enzima aromatase, responsável pela conversão periférica de andrógenos em estrogênios em tecidos adiposos e outros tecidos periféricos. Ao inibir a aromatase, reduz a produção de estrogênio em mulheres pós‑menopáusicas, diminuindo o estímulo estrogênico em tumores de mama sensíveis ao hormônio.

Início de Ação: A redução dos níveis plasmáticos de estradiol verifica‑se tipicamente nas primeiras 24‑72 horas após o início do tratamento, com efeito máximo alcançado nos primeiros dias de terapia contínua. A velocidade de resposta clínica varia conforme o quadro individual e a carga tumoral.

Duração: O efeito supressor do estrogênio é mantido com administração diária contínua; a duração do tratamento adjuvante costuma ser de vários anos conforme orientação oncológica. Para orientações de duração específicas, consulte a bula do fabricante e protocolos clínicos atualizados.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipersensibilidade conhecida ao anastrozol ou a qualquer um dos excipientes da formulação. Em caso de reação alérgica prévia, o medicamento não deve ser utilizado.

Anastrozol é contraindicado durante a gravidez e naquelas com potencial fértil que não utilizam método contraceptivo efetivo, pois pode provocar daño fetal. Mulheres em idade fértil devem usar contracepção eficaz durante o tratamento.

Não deve ser usado por mulheres que estejam amamentando; anastrozol pode excretar‑se no leite materno e afetar o lactente. Para outras contraindicações ou situações especiais, consulte a bula do fabricante.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

Anastrozol é contraindicado durante a gravidez. Estudos em animais demonstraram risco para o feto; não há estudos controlados em gestantes. Mulheres em idade reprodutiva devem usar contracepção adequada durante o tratamento.

Se ocorrer gravidez durante o uso, o tratamento deve ser interrompido e a paciente deve consultar imediatamente o médico para avaliação do risco fetal e conduta apropriada.

Para orientações sobre planejamento reprodutivo e intervalo seguro antes de tentativa de gravidez após o término do tratamento, consulte a bula do fabricante e o oncologista.

Idosos

Pacientes idosos (≥65 anos) podem receber a posologia padrão, pois estudos clínicos não demonstraram necessidade rotineira de ajuste de dose somente pela idade. Entretanto, há maior prevalência de comorbidades, uso concomitante de múltiplos medicamentos e risco aumentado de osteoporose e fraturas.

Monitorização da função hepática e do estado ósteo‑metabólico (densitometria óssea, marcadores de risco de fratura) é recomendada em idosos conforme avaliação clínica individual.

Consulte a bula do fabricante para recomendações específicas sobre monitorização e cuidados em idosos com insuficiência orgânica concomitante.

Crianças

Anastrozol não é indicado para uso em crianças e adolescentes para as indicações oncológicas estabelecidas em adultos. Dados de segurança e eficácia em população pediátrica são limitados.

Para situações excepcionais em que se considere terapia hormonal em pacientes pediátricos, a decisão deve ser tomada por equipe especializada e com base em literatura específica; consulte a bula do fabricante e especialistas pediátricos/oncologistas.

Consulte a bula do fabricante para informações sobre estudos e recomendações em populações jovens.

Motoristas

Anastrozol geralmente não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Contudo, alguns pacientes relatam fadiga, tontura ou alteração do estado geral que podem afetar a habilidade para dirigir.

Recomenda‑se cautela ao dirigir ou operar máquinas até que a resposta individual ao medicamento esteja estabelecida e até que o paciente saiba como o medicamento o afeta.

Se houver sintomas como tontura intensa, desmaio ou fraqueza marcada, o paciente deve evitar dirigir e procurar orientação médica.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Anastrozol pode ter suas concentrações plasmáticas alteradas por indutores ou inibidores enzimáticos do metabolismo hepático. Indutores potentes de CYP (por exemplo: rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, erva de São João) podem reduzir os níveis de anastrozol e possivelmente diminuir sua eficácia.

Fármacos que modulam o estrogênio (como terapia de reposição hormonal ou estrogênios exógenos) antagonizam o efeito do anastrozol e não devem ser usados concomitantemente. A combinação com tamoxifeno não é rotineiramente recomendada por potencial interação farmacodinâmica; decisões de combinação devem ser avaliadas pelo oncologista.

Medicamentos com significativo metabolismo hepático ou que afetam proteínas plasmáticas podem exigir monitorização. Para interações clinicamente relevantes específicas e orientação sobre ajustes, consulte a bula do fabricante e bases de dados de interações como Micromedex.

Interações com Alimentos

Anastrozol pode ser administrado com ou sem alimentos; a presença de alimento não altera de forma clinicamente significativa a biodisponibilidade do comprimido em estudos farmacocinéticos. Assim, a posologia pode ser mantida independentemente das refeições.

Apesar disso, recomenda‑se manter padrão de administração (por exemplo, sempre no mesmo horário e com relação às refeições) para facilitar adesão e consistência terapêutica.

Para informações detalhadas sobre a interação entre formulações específicas e alimentos, consulte a bula do fabricante.

Interação com Álcool

Não há interação direta conhecida entre anastrozol e consumo ocasional de álcool. Contudo, consumo excessivo de álcool pode agravar risco de osteoporose, alterações hepáticas e aumentos de efeitos adversos como a fadiga e dores musculares, que são já potenciais efeitos do anastrozol.

Recomenda‑se evitar consumo excessivo de álcool durante o tratamento e discutir hábitos de consumo com o médico para manejo de riscos sobre fígado e osso.

Para orientações específicas em pacientes com doença hepática ou uso crônico de álcool, consulte a bula do fabricante.

8. ARMAZENAMENTO

Conservar em temperatura ambiente, preferencialmente entre 15°C e 30°C, protegido da luz e da umidade. Evite armazenar no banheiro ou perto de fontes de calor.

Mantenha na embalagem original até o momento do uso para proteção contra umidade e identificação. Não utilize o medicamento após a data de validade impressa na embalagem.

Mantenha fora do alcance de crianças e animais. Para descarte de medicamentos vencidos ou em desuso, siga as recomendações locais ou de programas de recolhimento; consulte a bula do fabricante para instruções específicas de descarte.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

Posologia usual para mulheres pós‑menopáusicas com câncer de mama hormônio‑dependente: 1 mg (um comprimido de 1 mg) por via oral, uma vez ao dia, com ou sem alimento.

A duração do tratamento adjuvante é definida pelo oncologista e pode variar conforme protocolos e situação clínica (ex.: 5 anos ou conforme diretrizes). Para tratamento de doença metastática a duração é baseada na resposta e tolerabilidade individual.

Não ajuste a dose rotineiramente salvo em situações específicas de toxicidade ou interações medicamentosas; consulte a bula do fabricante e o oncologista para protocolos e ajustes.

Crianças

Anastrozol não é indicado para uso pediátrico rotineiro em oncologia; não existem recomendações posológicas estabelecidas para crianças. A segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foram adequadamente demonstradas nas indicações principais.

Se houver consideração de uso em pacientes jovens para indicações especiais, deve ser feito por equipe especializada e com monitorização rigorosa; consulte a bula do fabricante e literatura especializada.

Para alternativas terapêuticas e orientações pediátricas, consulte um oncologista pediátrico e a bula do fabricante.

Idosos

Não é necessário ajuste de dose apenas pela idade em pacientes idosos; a dose recomendada permanece 1 mg uma vez ao dia, salvo comprometimento hepático significativo ou outra condição clínica que exija ajuste.

Deve‑se monitorar sinais de fragilidade, função hepática e densidade óssea com atenção especial, pois idosos apresentam maior risco de osteoporose e fraturas durante terapia com inibidores de aromatase.

Em pacientes com comorbidades ou uso de múltiplos fármacos, avalie possíveis interações e ajuste de terapia conforme orientação especializada e a bula do fabricante.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se uma dose for esquecida, o paciente deve tomá‑la assim que se lembrar no mesmo dia. Se já estiver próximo do horário da próxima dose, a orientação é pular a dose esquecida e retomar o esquema regular no dia seguinte.

Não tome dose dupla para compensar a dose esquecida. Dobrar a dose não é recomendado e pode aumentar o risco de efeitos adversos, sem benefício adicional comprovado.

Se houver dúvidas frequentes sobre esquemas ou se o paciente esquecer doses repetidamente, consulte o médico ou o farmacêutico para estratégias de adesão (lembretes, marcação do comprimido, uso de dispensadores) e consulte a bula do fabricante para orientações adicionais.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Fogachos (ondas de calor), mialgia e artralgia, fadiga e dores musculoesqueléticas são relatadas com frequência superior a 10% em estudos clínicos com inibidores da aromatase, incluindo anastrozol.

Perda de densidade óssea e risco aumentado de osteoporose e fraturas são efeitos monitoráveis e relativamente frequentes ao longo do tratamento crônico.

Consulte a bula do fabricante para taxas específicas por estudo e para detalhes sobre monitorização e manejo desses eventos adversos.

Comuns (1-10%)

Náusea, cefaleia, tontura, insônia, depressão, alterações na pele (erupção), secura vaginal ou alterações genitais, e aumento das taxas de colesterol foram observados em 1‑10% dos pacientes em diferentes estudos.

Alguns pacientes podem apresentar queda de libido ou dispareunia. Monitorização clínica e ajuste de suporte sintomático podem ser necessários.

Para informações sobre a frequência exata por estudo, recomendações de manejo e quando interromper o tratamento, consulte a bula do fabricante.

Incomuns (0.1-1%)

Elevações leves a moderadas de enzimas hepáticas, reações de hipersensibilidade cutâneas, trombocitopenia ou leucopenia foram relatadas em taxas entre 0,1% e 1% em algumas séries.

Algumas pacientes podem desenvolver dor articular severa ou sintomas reumatoides que exigem investigação adicional e conduta especializada.

Consulte a bula do fabricante para relatos detalhados de eventos adversos menos frequentes e recomendações de monitorização laboratorial.

Raros (<0.1%)

Reações de hipersensibilidade graves, hepatotoxicidade clinicamente significativa, quadros depressivos graves com risco suicida e eventos tromboembólicos foram relatados raramente; relação causal pode não estar estabelecida em todos os casos.

Casos isolados de insuficiência hepática e reações cutâneas graves foram descritos; perante sintomas sugestivos (icterícia, dor abdominal intensa, erupção cutânea extensa), procure atendimento médico imediatamente.

Para lista completa de eventos adversos raros e condutas em caso de suspeita, consulte a bula do fabricante.

12. SUPERDOSAGEM

Os sintomas de superdosagem com anastrozol não são bem caracterizados, mas podem incluir náusea, vômito, tontura, sedação, rubor e sintomas relacionados a alterações hormonais. Relatos de toxicidade grave são raros.

Não existe antídoto específico para anastrozol. O tratamento consiste em medidas de suporte e sintomáticas, como monitorização de sinais vitais, hidratação, correção de eletrólitos e cuidado clínico conforme necessário. Considerar carvão ativado se a ingestão for recente e sob orientação médica especializada.

Em caso de ingestão acidental ou suspeita de superdosagem, contate imediatamente o serviço de emergência, um centro de intoxicação ou procure atendimento médico, e consulte a bula do fabricante para informações adicionais.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Anastrozol pode reduzir os níveis de estrogênio e, por isso, impactar densidade óssea. Recomenda‑se avaliação de risco de osteoporose antes e durante o tratamento, com medidas preventivas conforme necessário (suplementação de cálcio e vitamina D, exercícios, tratamento específico para osteoporose quando indicado).

Pacientes devem informar ao médico todos os medicamentos e suplementos em uso, incluindo fitoterápicos (por ex., erva de São João), devido ao potencial de interação farmacocinética que pode alterar níveis plasmáticos de anastrozol.

Para informações adicionais sobre manejo de efeitos adversos, compatibilidade de terapias combinadas e protocolos de oncologia atualizados, consulte a bula do fabricante, diretrizes oncológicas e fontes confiáveis como ANVISA, Micromedex e UpToDate.

14. DADOS DO FABRICANTE

Nome do laboratório: SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA.

Categoria: SIMILAR. A formulação e aspecto podem variar conforme o lote e a apresentação comercial; consulte a embalagem e o rótulo para informações sobre número de lote, validade e composição completa.

Para informações detalhadas sobre farmacovigilância, registro sanitário, número de autorização de comercialização e contato para reporte de eventos adversos, consulte o rótulo do produto ou o serviço de atendimento ao cliente do fabricante e a bula homologada na ANVISA.