Arimidex

Princípio Ativo: ANASTROZOL

Classe Terapêutica: ANTINEOPLASICO

Laboratório: ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Anastrozol

Princípio ativo pertencente à classe dos inibidores da aromatase, usado em oncologia para tratamentos relacionados ao câncer de mama hormônio-dependente em mulheres pós-menopáusicas.

Apresentado comercialmente sob o nome Arimidex, fabricado no Brasil pela AstraZeneca do Brasil Ltda.

Nomes Comerciais

Arimidex® (AstraZeneca)

Outras marcas genéricas podem conter o mesmo princípio ativo; verifique o rótulo e a procedência do produto.

Consulte a bula do fabricante para informação sobre equivalentes e apresentações genéricas disponíveis no mercado.

Apresentações

• Comprimidos de 1 mg — embalagens com blister ou frasco, conforme fabricante.
• Apresentações especiais ou tamanhos de embalagem podem variar por país e distribuição.
• Consulte a bula do fabricante para confirmar apresentações registradas e código do lote.

Via de Administração

Oral — comprimido para administração por via oral.

Tomar com água; pode ser administrado com ou sem alimentos.

Não aplicar por outras vias; siga sempre a orientação do médico ou farmacêutico.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Anastrozol 1 mg por comprimido.

Anastrozol é um inibidor não-esteroidal da aromatase, que reduz a produção periférica de estrogênios em mulheres pós-menopáusicas.

Consulte a bula do fabricante para informações completas sobre pureza e controle de qualidade do princípio ativo.

Excipientes

Os excipientes costumam incluir agentes de revestimento, liga e desintegrantes utilizados para formar o comprimido.

Composição exata dos excipientes pode variar conforme apresentação e local de fabricação; pacientes com alergias conhecidas a excipientes devem verificar a lista completa na bula do fabricante.

Consulte a bula do fabricante para lista detalhada de excipientes e informações sobre substâncias que possam provocar reações alérgicas ou intolerâncias.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Arimidex (anastrozol) é indicado para o tratamento adjuvante do câncer de mama invasivo em mulheres pós-menopáusicas com receptor hormonal positivo, para reduzir o risco de recidiva tumoral após cirurgia e/ou radioterapia e/ou quimioterapia.

Também indicado para o tratamento de câncer de mama avançado ou metastático em mulheres pós-menopáusicas que progrediram após terapias com tamoxifeno ou quando tamoxifeno é contraindicado.

O uso deve ser sempre orientado por um oncologista; indicações específicas, duração do tratamento e combinação com outras terapias hormonais dependem do quadro clínico individual e das diretrizes oncológicas vigentes.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Anastrozol é um inibidor competitivo e seletivo da aromatase, a enzima responsável pela conversão periférica de andrógenos em estrogênios em tecidos periféricos como tecido adiposo e tumoral. Ao inibir a aromatase, reduz-se significativamente os níveis circulantes de estradiol em mulheres pós-menopáusicas, diminuindo a estimulação de tumores de mama sensíveis a hormônios.

Início de Ação: A supressão dos níveis de estradiol pode ser observada dentro de dias após o início do tratamento, com redução máxima geralmente alcançada em poucos dias a semanas. Entretanto, os efeitos clínicos completos no controle tumoral podem demorar semanas a meses e dependem da resposta tumoral individual.

Duração: A meia-vida de anastrozol é aproximadamente 40-50 horas em adultos saudáveis; a administração é diária, e o efeito supressor do estrogênio persiste enquanto o tratamento for mantido. A duração total do tratamento adjuvante é definida pelo oncologista, conforme protocolos clínicos e tolerabilidade.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilizar Arimidex em mulheres grávidas ou que possam engravidar, pois pode causar dano fetal grave. O uso em mulheres férteis não é recomendado; métodos contraceptivos adequados devem ser discutidos com o médico antes do início do tratamento.

Contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao anastrozol ou a qualquer um dos excipientes da formulação. Reações alérgicas sérias exigem interrupção imediata do medicamento e avaliação médica.

Não deve ser usado por mulheres pré-menopáusicas para o tratamento do câncer de mama a menos que haja clara supressão ovarian e orientação especializada; em muitos casos o benefício não foi estabelecido e outras terapias podem ser mais adequadas. Consulte a bula do fabricante para detalhes adicionais e contraindicações específicas.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

Arimidex é contraindicado durante a gravidez. Estudos pré-clínicos e relatos indicam risco potencial para o feto devido à inibição da produção de estrogênios, essenciais ao desenvolvimento. O uso inadvertido durante a gravidez requer acompanhamento médico especializado e aconselhamento genético, se indicado.

Métodos contraceptivos eficazes devem ser utilizados por mulheres em idade fértil durante o tratamento e por um período recomendado pelo oncologista após a sua interrupção. Se houver suspeita de gravidez durante o tratamento, interrompa o medicamento e procure o médico imediatamente.

Para informações detalhadas sobre risco teratogênico e condutas em caso de exposição durante a gravidez, consulte a bula do fabricante e o oncologista responsável.

Idosos

Pacientes idosos geralmente não requerem ajuste posológico apenas com base na idade; entretanto, devem ser monitorados para aumento do risco de eventos adversos, particularmente perda óssea, fraturas, fadiga e alterações articulares. Avaliação de densidade mineral óssea e estratégias para prevenção de osteoporose são recomendadas.

Comorbidades associadas ao envelhecimento e polifarmácia podem aumentar o risco de interações medicamentosas e efeitos adversos; ajuste de terapias concomitantes e monitorização clínica devem ser considerados.

Consulte a bula do fabricante para orientações sobre pacientes com comprometimento hepático grave ou outras condições clínicas que possam requerer cuidados específicos.

Crianças

Arimidex não está indicado para uso pediátrico rotineiro; segurança e eficácia em crianças e adolescentes não foram estabelecidas. Uso fora da indicação em pediatria deve ser avaliado por especialista e justificado clinicamente.

Em situações excepcionais de tumores hormonais pediátricos, decisões terapêuticas devem ser tomadas por equipe multidisciplinar com base em literatura especializada e protocolos institucionais, considerando riscos potenciais ao desenvolvimento.

Consulte a bula do fabricante e orientação de serviços de oncologia pediátrica para casos específicos e alternativas terapêuticas aprovadas.

Motoristas

Anastrozol não costuma causar efeitos adversos que impeçam a condução de veículos ou operação de máquinas na maioria dos pacientes. No entanto, alguns indivíduos podem apresentar tontura, fadiga ou visão turva.

Pacientes que apresentem sintomas que possam comprometer a atenção ou a coordenação devem evitar dirigir ou operar máquinas até que os sintomas desapareçam ou sejam controlados.

Informe seu médico sobre quaisquer sintomas que possam afetar sua capacidade de condução e consulte a bula do fabricante para relatos de eventos adversos que possam influenciar a segurança ao dirigir.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Anastrozol é metabolizado por várias vias hepáticas; embora tenha interação farmacológica limitada, indutores enzimáticos potentes (ex.: rifampicina, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) podem reduzir as concentrações de anastrozol e potencialmente diminuir sua eficácia.

Evitar a coadministração com estrogênios sistêmicos ou terapias que contenham estrogênio, pois estes antagonizam o efeito do anastrozol. A combinação com tamoxifeno não é rotineiramente recomendada, pois os efeitos podem ser antagônicos; avaliar caso a caso conforme orientação oncológica.

Anticoagulantes orais (como varfarina): alterações nos níveis de anticoagulação foram relatadas com inibidores de aromatase; monitorização do INR é recomendada quando anastrozol é iniciado ou interrompido em pacientes sob anticoagulação. Para outras interações potenciais e medicações concomitantes, consulte a bula do fabricante.

Interações com Alimentos

Arimidex pode ser administrado com ou sem alimentos; estudos não demonstraram interação clinicamente relevante com a ingestão alimentar. A administração junto à refeição não altera de forma significativa a biodisponibilidade esperada.

Embora a alimentação não afete de forma relevante a absorção, recomenda-se tomar o comprimido de maneira consistente (sempre com ou sempre sem alimentos) para manter rotina e adesão ao tratamento.

Pacientes com dietas específicas ou em uso de suplementos que afetam o metabolismo hepático devem informar o médico ou farmacêutico; para dúvidas sobre alimentos ou suplementos específicos, consulte a bula do fabricante.

Interação com Álcool

Não há interação farmacocinética direta bem estabelecida entre o consumo moderado de álcool e o anastrozol. No entanto, álcool em excesso pode agravar riscos associados ao tratamento, como perda óssea, risco cardiovascular e função hepática comprometida.

Recomenda-se evitar consumo excessivo de álcool durante o tratamento e discutir com o médico o consumo regular de bebidas alcoólicas, especialmente em presença de comorbidades hepáticas ou uso de outras medicações que afetam o fígado.

Para conselhos individualizados sobre álcool e segurança do tratamento, consulte a bula do fabricante e seu médico oncologista.

8. ARMAZENAMENTO

Conservar em temperatura ambiente entre 15 °C e 30 °C, protegido da umidade e da luz. Evitar calor excessivo e locais sujeitos a umidade como banheiros.

Manter na embalagem original até o momento do uso para proteger contra contaminação e umidade. Não utilize o medicamento após a data de validade impressa na embalagem.

Mantenha fora do alcance de crianças e animais domésticos. Descarte embalagens e comprimidos vencidos conforme orientações locais de descarte de medicamentos ou orientação do farmacêutico. Para instruções detalhadas sobre validade após abertura e conservação conforme apresentação, consulte a bula do fabricante.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

Posologia habitual: 1 mg de anastrozol por via oral, uma vez ao dia, conforme indicação médica. Tomar aproximadamente no mesmo horário todos os dias para manter níveis constantes do medicamento.

A duração do tratamento depende da indicação (adjuvante, terapia sequencial, doença metastática) e deve ser definida pelo oncologista com base em protocolos clínicos e na resposta e tolerabilidade do paciente.

Em caso de comprometimento hepático grave ou outras condições clínicas, pode ser necessário monitoramento adicional ou ajuste terapêutico; consulte a bula do fabricante e o médico responsável.

Crianças

Não existem recomendações de posologia estabelecidas para crianças; o uso pediátrico não é rotineiro e não é recomendado sem avaliação especializada. Em situações excepcionais, a dose e o esquema devem ser determinados por equipe médica experiente.

Medicamentos oncológicos em população pediátrica exigem acompanhamento multidisciplinar, monitorização rigorosa e justificativa clínica robusta antes de sua utilização.

Consulte a bula do fabricante e protocolos pediátricos antes de qualquer administração em pacientes menores de 18 anos.

Idosos

Não é necessário ajuste posológico apenas por idade; a dose recomendada é a mesma de adultos (1 mg/dia). Entretanto, pacientes idosos devem ser avaliados quanto à presença de comorbidades, fragilidade, função hepática e renal, e risco aumentado de perda óssea e fraturas.

Monitorização clínica mais frequente pode ser necessária para detecção precoce de efeitos adversos, interações medicamentosas e para implementação de medidas de suporte (ex.: suplementação de cálcio/vitamina D, terapia antirreabsortiva quando indicada).

Consulte a bula do fabricante para recomendações específicas e condutas em idosos com comprometimento orgânico significativo.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer uma dose de Arimidex, tome-a assim que se lembrar no mesmo dia. Não tome duas doses no mesmo dia para compensar a dose esquecida.

Se estiver próximo do horário da próxima dose, pule a dose esquecida e retome o esquema habitual no dia seguinte. O importante é retomar o tratamento o quanto antes dentro das orientações sem duplicar doses.

Em caso de dúvidas sobre a conduta após uma dose esquecida (por exemplo, em pacientes com esquemas complexos ou que recebem múltiplas terapias), procure orientação do médico ou farmacêutico. Consulte a bula do fabricante para instruções adicionais.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Fogachos (ondas de calor) são frequentemente relatados por mais de 10% dos pacientes em uso de anastrozol e podem ser persistentes em alguns indivíduos.

Dor articular (artralgia) e rigidez são efeitos muito comuns e podem afetar significativamente a qualidade de vida; avaliação e manejo sintomático podem ser necessários.

Astenia/fadiga também é relatada com frequência e pode reduzir a capacidade funcional; medidas de suporte e avaliação de causas concomitantes são recomendadas.

Comuns (1-10%)

Náuseas, dor de cabeça, tontura e alterações gastrointestinais como diarreia ou constipação ocorrem em uma proporção de pacientes, geralmente de intensidade leve a moderada.

Perda óssea progressiva e risco aumentado de fraturas podem ocorrer com uso prolongado; monitorização da densidade mineral óssea e medidas preventivas (cálcio, vitamina D, terapias anti-reabsortivas quando indicado) podem ser necessárias.

Aumento do colesterol sérico, erupção cutânea, edema periférico e alterações no sono (insônia) estão entre os efeitos comuns observados clínicamente.

Incomuns (0.1-1%)

Anemia, alterações hepáticas leves (elevação de enzimas hepáticas), queda de libido e secura vaginal podem ser observadas em uma minoria dos pacientes.

Sintomas psiquiátricos leves a moderados como depressão ou alterações de humor foram relatados em frequência baixa; avaliação e acompanhamento são recomendados se ocorrerem.

Trombose venosa profunda e eventos tromboembólicos são descritos, embora em frequência baixa; monitorização em pacientes com fatores de risco é prudente.

Raros (<0.1%)

Reações de hipersensibilidade graves, incluindo angioedema, erupções cutâneas severas ou reações anafiláticas, são raras mas possíveis; interrupção imediata e tratamento médico são necessários se ocorrerem.

Insuficiência hepática grave e eventos pulmonares graves (como pneumonite intersticial) foram relatados raramente; investigação e manejo médico são essenciais nestes casos.

Eventos cardiovasculares sérios ou alterações hematológicas severas são incomuns, porém devem ser considerados e investigados se houver suspeita. Para dados adicionais e frequências específicas por reação, consulte a bula do fabricante.

12. SUPERDOSAGEM

Relatos de superdosagem com anastrozol são limitados. Sintomas relatados em superdosagem podem incluir náusea, vômito, tontura, fraqueza, ondas de calor e eventos adversos típicos do medicamento em maior intensidade.

Não existe antídoto específico para anastrozol. O tratamento da superdosagem é de suporte e sintomático: monitorização dos sinais vitais, tratamento dos sintomas e medidas de suporte geral. Considerar carvão ativado se a ingestão for recente e conforme protocolo local de intoxicações.

Em caso de ingestão acidental ou suspeita de superdosagem, procurar atendimento emergencial, contatar um serviço de toxicologia/centro de intoxicações e levar a embalagem do medicamento. Consulte a bula do fabricante para informações adicionais sobre manejo e limites de segurança.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Arimidex é destinado a pacientes pós-menopáusicas com câncer de mama receptor hormonal positivo; suas decisões terapêuticas devem ser integradas a um plano oncológico global, incluindo avaliação de risco-benefício e medidas de suporte (monitorização óssea, suporte psicológico e acompanhamento clínico regular).

A adesão ao tratamento diário é importante para eficácia. Informe o médico sobre qualquer medicamento ou suplemento que esteja usando, incluindo fitoterápicos, devido ao potencial de interações e impacto na eficácia do tratamento.

Para informações detalhadas sobre estudos clínicos, uso em subpopulações específicas, orientações para monitorização laboratorial e dados farmacocinéticos completos, consulte a bula do fabricante e as diretrizes clínicas atualizadas (ANVISA, sociedades oncológicas e literatura especializada).

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório fabricante: AstraZeneca do Brasil Ltda.

Categoria regulatória: NOVO — consulte registro vigente e informações de farmacopeia conforme ANVISA e documentos oficiais. Dados de lote, validade e número do registro constam na embalagem e na bula do fabricante.

Para questões relacionadas à farmacovigilância, reporte de eventos adversos ou solicitações técnicas, contate o serviço de atendimento ao cliente da AstraZeneca do Brasil Ltda. ou consulte o site e canais oficiais da empresa.