Apluc

Princípio Ativo: AMOXICILINA

Classe Terapêutica: PENICILINA DE AMPLO ESPECTRO

Laboratório: PRATI DONADUZZI & CIA LTDA

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

AMOXICILINA é o nome genérico do princípio ativo deste medicamento, pertencente ao grupo das penicilinas de amplo espectro. Trata-se de um antibiótico beta-lactâmico de uso sistêmico com atividade bactericida sobre diversas espécies de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas.

Amoxicilina age inibindo a síntese da parede celular bacteriana por ligação às proteínas de ligação à penicilina (PBPs), resultando em lise e morte bacteriana em crescimento ativo.

Consulte a bula do fabricante para informação detalhada sobre a formulação e diferenças entre apresentações.

Nomes Comerciais

O medicamento comercializado sob o nome Apluc contém amoxicilina como princípio ativo. Existem outras marcas e similares contendo amoxicilina disponíveis no mercado; Apluc é apresentado como similar, fabricado por PRATI DONADUZZI & CIA LTDA.

Em razão da existência de múltiplos genéricos e similares, as características de embalagem e excipientes podem variar entre fabricantes. Para informações específicas sobre lote e validade, consulte a embalagem ou a bula do fabricante.

Consulte a bula do fabricante para lista completa de nomes comerciais associados ao mesmo princípio ativo.

Apresentações

• Comprimidos de 500 mg e 250 mg (exemplos de apresentações comuns; verificar informação de embalagem do fabricante).
• Solução oral/suspensão reconstituída 125 mg/5 mL ou 250 mg/5 mL (apresentações pediátricas frequentes; confirmar na bula do fabricante).
• Outras apresentações e concentrações podem existir; consulte a bula do fabricante ou a embalagem para confirmação da apresentação específica do produto Apluc.

Via de Administração

A via de administração principal para Apluc (amoxicilina) é a via oral, através de comprimidos, cápsulas ou suspensão oral reconstituída.

Existem formas injetáveis de amoxicilina produzidas por outros fabricantes, porém a apresentação Apluc, conforme registro, destina-se ao uso oral; consulte a bula do fabricante para confirmação da via para a apresentação adquirida.

Respeite sempre a via de administração indicada na embalagem e bula; usos por vias inadequadas podem causar risco de eficácia reduzida ou eventos adversos.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Cada unidade de Apluc contém AMOXICILINA como princípio ativo. A amoxicilina é um antibiótico beta-lactâmico da classe das penicilinas, com ação bactericida dependente do tempo de exposição.

A dose de ingrediente ativo varia conforme apresentação (por exemplo, 250 mg ou 500 mg por comprimido, ou mg por mL na suspensão); consulte a embalagem e a bula do fabricante para confirmar a concentração exata da apresentação adquirida.

Para informações sobre pureza, padrão farmacêutico e substâncias auxiliares de produção específicas, consulte a bula do fabricante.

Excipientes

As formulações de comprimidos e suspensões de amoxicilina geralmente contêm excipientes como lactose, amido, celulose microcristalina, croscarmelose, estearato de magnésio, aromatizantes e conservantes, dependendo da apresentação. A lista exata de excipientes varia conforme o fabricante.

Pacientes com intolerância a lactose ou alergias a componentes não ativos devem consultar a lista de excipientes na bula do fabricante antes do uso. Em caso de alergia conhecida a qualquer excipiente, o medicamento não deve ser utilizado.

Consulte a bula do fabricante para a lista completa e detalhada de excipientes da apresentação Apluc adquirida.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Apluc (amoxicilina) está indicado para o tratamento de infecções bacterianas suscetíveis ao antibiótico, tais como infecções do trato respiratório superior e inferior (otite média aguda, sinusite bacteriana, faringite/laringite, bronquite bacteriana e pneumonia), infecções do trato urinário, infecções da pele e tecidos moles e algumas infecções dentárias.

Também é utilizada, frequentemente em combinação com outros agentes, no tratamento de infecções por Helicobacter pylori como parte de terapias combinadas prescritas para erradicação, conforme protocolo médico. A seleção da amoxicilina deve basear-se nas diretrizes clínicas, no perfil de sensibilidade do microrganismo e na avaliação do paciente.

O uso inadequado de antibióticos deve ser evitado. Não iniciar tratamento sem prescrição e avaliação médica; a terapia deve ser orientada por diagnóstico clínico e, quando possível, por cultura e teste de sensibilidade. Consulte a bula do fabricante e protocolos clínicos locais para indicações específicas e doses sugeridas para cada quadro clínico.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A amoxicilina é um antibiótico beta-lactâmico que inibe a síntese da parede celular bacteriana. Atua ligando-se às proteínas de ligação à penicilina (PBPs) na membrana citoplasmática das bactérias, bloqueando as etapas finais da formação do peptidoglicano, componente essencial da parede celular bacteriana.

Ao impedir a formação da parede celular, a amoxicilina provoca enfraquecimento e lise da bactéria em fase de multiplicação, exibindo efeito bactericida contra uma ampla gama de determinantes Gram-positivos e alguns Gram-negativos. A eficácia clínica depende da sensibilidade do microrganismo e do tempo em que a concentração do antibiótico permanece acima da concentração mínima inibitória (T>MIC).

Início de Ação: A absorção oral é rápida; a amoxicilina geralmente começa a atingir concentrações plasmáticas detectáveis dentro de 30 a 60 minutos após a administração oral. A biodisponibilidade oral é alta, permitindo ação sistêmica eficiente.

Duração: A meia-vida plasmática em pacientes com função renal normal é curta, aproximadamente 1 hora, exigindo administração em intervalos regulares. Doses e intervalos devem ser ajustados em função da gravidade da infecção e da função renal do paciente. Consulte a bula do fabricante para informações específicas sobre farmacocinética da apresentação.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Apluc é contraindicado em pacientes com história de alergia (hipersensibilidade) às penicilinas. Reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, choque e reações cutâneas, podem ocorrer e podem ser fatais.

Deve-se evitar o uso em pacientes com histórico de reações alérgicas graves a outros antibióticos beta-lactâmicos, como cefalosporinas, devido à possibilidade de reação cruzada, embora a taxa de reatividade cruzada seja variável. Na presença de alergia conhecida, utilize alternativas não beta-lactâmicas conforme orientação médica.

Não utilize Apluc em pacientes com histórico de icterícia colestática ou insuficiência hepática associada à administração prévia de amoxicilina ou amoxicilina/clavulanato. Para outras contraindicações específicas relacionadas a excipientes ou apresentações, consulte a bula do fabricante.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

O uso de amoxicilina durante a gestação deve ser feito somente quando claramente necessário e sob orientação médica. Estudos em humanos não demonstraram risco teratogênico consistente, e a amoxicilina é frequentemente considerada segura na gravidez quando indicada.

A amoxicilina atravessa a barreira placentária e atinge o feto; portanto, a relação risco/benefício deve ser avaliada pelo médico que acompanha a gestante. Evite o uso desnecessário e trate apenas quando há indicação clara de infecção bacteriana suscetível.

Consulte a bula do fabricante e o obstetra antes de iniciar o tratamento para orientação sobre dose e duração durante a gravidez.

Idosos

Em pacientes idosos, especialmente aqueles com diminuição da função renal, pode ocorrer acúmulo de amoxicilina levando a maior risco de efeitos adversos. Ajustes de dose podem ser necessários com base na depuração de creatinina.

Monitorização clínica e laboratorial é recomendada em idosos em tratamento prolongado, incluindo avaliação da função renal e hepática. A escolha da dose deve considerar comorbidades e uso concomitante de outros medicamentos.

Consulte a bula do fabricante para recomendações específicas de ajuste posológico em insuficiência renal e orientações adicionais para idosos.

Crianças

A dose pediátrica de amoxicilina é baseada no peso corporal e na gravidade da infecção. A suspensão oral é formulada para permitir ajustes precisos da dose; use sempre a seringa dosadora ou copo medidor fornecido.

Em recém-nascidos e lactentes, a função renal imatura pode exigir ajustes de dose e intervalos maiores entre administrações. Administrar somente conforme orientações pediátricas e protocolos clínicos.

Consulte a bula do fabricante e a orientação pediátrica para posologia por peso e recomendações para diferentes faixas etárias.

Motoristas

Amoxicilina não é conhecida por causar comprometimento significativo da habilidade para dirigir ou operar máquinas na maioria dos pacientes; no entanto, reações adversas como tontura, sonolência ou confusão têm sido relatadas raramente.

Pacientes que apresentem sintomas que possam prejudicar a capacidade de atenção ou coordenação devem evitar dirigir ou operar máquinas até que os sintomas se resolvam. Avalie a reação individual ao medicamento antes de realizar atividades que exijam alerta.

Consulte a bula do fabricante e informe ao médico caso ocorram sintomas que possam comprometer a condução segura de veículos.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

A amoxicilina pode ter interação com probenecida, que diminui a excreção renal de amoxicilina, aumentando e prolongando suas concentrações plasmáticas. Essa interação pode exigir ajuste de dose e monitoração.

O uso concomitante com alopurinol tem sido associado a maior incidência de rash cutâneo. A combinação com anticoagulantes orais (p.ex., varfarina) pode alterar o efeito anticoagulante por alterações na flora intestinal e na disponibilidade de vitamina K, sendo recomendada monitoração do INR durante e após tratamento com amoxicilina.

Outras interações descritas incluem potencial aumento de toxicidade com metotrexato (redução de Eliminação), e antagonismo teórico com antibióticos bacteriostáticos (p.ex., macrolídeos ou tetraciclinas) em determinadas situações. Consulte a bula do fabricante para lista completa e detalhada de interações medicamentosas.

Interações com Alimentos

A amoxicilina pode ser administrada com ou sem alimentos. Tomar o medicamento com alimentos pode diminuir desconforto gastrointestinal em pacientes sensíveis sem reduzir de forma significativa a absorção sistêmica em adultos.

Em crianças, a administração com alimentos ou com pequena refeição pode facilitar a aceitação da suspensão oral e reduzir náuseas e vômitos. Seguir as instruções de administração da bula do fabricante para a apresentação adquirida.

Não há alimentos específicos que inativem a amoxicilina, porém recomenda-se evitar tomar junto com produtos que contenham substâncias com potencial alergênico em pacientes sensíveis; consulte a bula do fabricante para orientações adicionais.

Interação com Álcool

Não há interação farmacológica direta documentada entre amoxicilina e álcool que altere significativamente a farmacocinética do antibiótico; no entanto, o consumo de álcool pode agravar sintomas da doença e aumentar o risco de efeitos gastrointestinais.

É aconselhável evitar consumo excessivo de álcool durante o tratamento antibiótico, tanto pelo potencial de reduzir a adesão ao tratamento quanto pelo aumento do desconforto gástrico e pela possível interação com outros medicamentos concomitantes.

Em casos de dúvidas sobre interações específicas com álcool e medicamentos concomitantes, consulte a bula do fabricante e oriente-se com o médico ou farmacêutico.

8. ARMAZENAMENTO

Conservar o medicamento na embalagem original, protegido da luz, em temperatura ambiente, normalmente entre 15°C e 30°C, salvo orientação específica na embalagem. Evite locais úmidos como banheiro. Manter fora do alcance de crianças.

Para suspensões orais reconstituídas, seguir as instruções do fabricante: muitas formulações exigem refrigeração após reconstituição e devem ser descartadas após 7 a 14 dias, dependendo da formulação. Verifique a bula do fabricante para prazo exato de estabilidade após reconstituição.

Verifique a data de validade impressa na embalagem e não utilize o produto após o vencimento. Em caso de dúvidas sobre armazenamento da apresentação Apluc adquirida, consulte a bula do fabricante ou o serviço farmacêutico.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

A posologia habitual para adultos depende da indicação clínica. Para infecções leves a moderadas das vias respiratórias e urinárias, doses comuns são 250 mg a 500 mg a cada 8 horas, ou 500 mg a 875 mg a cada 12 horas, dependendo do quadro e orientação médica.

Em infecções mais graves, doses de até 1 g a cada 8 horas podem ser utilizadas sob supervisão médica, com ajuste conforme resposta clínica e função renal. A duração do tratamento varia conforme o foco infecto e resposta terapêutica, sendo normalmente de 5 a 14 dias, conforme indicação clínica.

Consulte a bula do fabricante e o médico para a dose e a duração específicas para cada infecção, bem como para orientações sobre ajuste em insuficiência renal.

Crianças

A dose pediátrica é calculada por peso corporal: posologias comuns variam de 20 mg/kg/dia a 90 mg/kg/dia, divididos em doses a cada 8 ou 12 horas, dependendo da gravidade da infecção. Exemplos: infecções leves a moderadas 20-40 mg/kg/dia em doses divididas; infecções mais severas até 50-90 mg/kg/dia conforme orientação médica.

Utilize sempre o dispositivo dosador fornecido com a suspensão para medir a dose. Em recém-nascidos e lactentes, considerar redução do intervalo de dose em função da função renal imatura; seguir rigorosamente a orientação pediátrica e a bula do fabricante.

Para posologias precisas por faixa de peso e idade, e para apresentações específicas, consulte a bula do fabricante e a orientação do pediatra.

Idosos

Em idosos, a posologia padrão para adultos pode ser utilizada se a função renal estiver preservada. No entanto, frequentemente é necessário ajustar a dose em pacientes com redução da depuração renal para evitar acúmulo e toxicidade.

Recomenda-se avaliar a função renal antes de iniciar o tratamento e durante terapias prolongadas em pacientes idosos. Ajustes posológicos devem seguir orientações clínicas e as recomendações constantes na bula do fabricante.

Consulte a bula do fabricante para tabelas de ajuste posológico em insuficiência renal e recomendações específicas para pacientes geriátricos.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer de tomar uma dose de Apluc, tome-a assim que se lembrar, desde que não esteja próximo do horário da dose seguinte. Em caso de dúvida, aguarde e administre a próxima dose no horário regular.

Não tome dose dupla para compensar a dose esquecida, pois isso pode aumentar o risco de efeitos adversos sem aumentar a eficácia. Mantenha o esquema posológico recomendado pelo médico para assegurar a eficácia do tratamento.

Se houver dúvidas sobre doses esquecidas em pacientes pediátricos ou idosos, ou se ocorrer uso irregular por período prolongado, consulte a bula do fabricante ou procure orientação médica para adequação terapêutica.

11. EFEITOS ADVERSOS

Os efeitos adversos da amoxicilina são geralmente bem caracterizados. A maioria é de leve a moderada intensidade e transitória, porém reações graves de hipersensibilidade podem ocorrer. Em caso de sinais de reação alérgica grave, procure atendimento médico imediato.

Para dados mais detalhados sobre frequência e gravidade de eventos adversos específicos da apresentação Apluc, consulte a bula do fabricante.

Notifique quaisquer reações adversas ao profissional de saúde que o acompanha.

Muito Comuns (>10%)

Não há efeitos adversos amplamente documentados como sendo muito comuns (>10%) exclusivamente para amoxicilina isolada em uso ótimo; entretanto, eventos gastrointestinais leves podem ocorrer com frequência variável. Para dados específicos por apresentação, consulte a bula do fabricante.

Comuns (1-10%)

Diarreia, náusea, vômito e erupção cutânea são eventos relativamente comuns associados ao uso de amoxicilina, ocorrendo tipicamente entre 1% e 10% dos pacientes em diversas séries clínicas.

Reações locais leves (no caso de administração oral, desconforto gastrointestinal) também podem ser observadas. A maioria desses eventos é autolimitada e cessa após a suspensão do antibiótico.

Incomuns (0.1-1%)

Candidíase oral e vaginal por alteração da flora microbiana, urticária, prurido, alterações transitórias das enzimas hepáticas (elevações leves de transaminases), bem como alterações hematológicas leves (como neutropenia ou eosinofilia) foram relatadas em torno de 0,1% a 1% dos casos.

Em caso de sinais de infecções oportunistas persistentes, hepatite ou alterações hematológicas, procure avaliação médica e exames laboratoriais. Consulte a bula do fabricante para maiores detalhes sobre incidência e manejo.

Raros (<0.1%)

Reações alérgicas graves como anafilaxia, edema de laringe, choque anafilático, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, hemólise imune, insuficiência hepática e nefrite intersticial são raras (<0,1%) mas potencialmente fatais.

Convulsões podem ocorrer especialmente em pacientes com comprometimento renal ou com altas doses, sendo geralmente reversíveis com ajuste posológico. Interrompa o uso e procure atendimento médico em caso de reações graves. Consulte a bula do fabricante para informações completas sobre sinais de alerta e condutas.

12. SUPERDOSAGEM

Em casos de superdosagem de amoxicilina, os sintomas mais comuns são náuseas, vômitos e diarreia. Em superdosagens importantes pode ocorrer distúrbio eletrolítico e desidratação secundária aos vômitos e diarreia intensos.

Convulsões podem ocorrer após doses muito elevadas, especialmente em pacientes com insuficiência renal, por acúmulo do fármaco; nesses casos, a monitorização neurológica e o tratamento sintomático são necessários.

O tratamento da superdosagem é de suporte: suspender o medicamento, garantir hidratação, tratamento sintomático e monitorização dos sinais vitais e função renal. Em casos graves, a diálise pode auxiliar na remoção do fármaco; consulte a bula do fabricante e serviço médico de emergência para condutas específicas.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

A utilização inadequada de Apluc, como uso para infecções virais ou interrupção precoce do esquema antibiótico, contribui para o desenvolvimento de resistência bacteriana. Utilize antibióticos apenas quando prescritos e complete o curso conforme orientação médica.

Antes de iniciar o tratamento, informe ao médico sobre histórico de alergias, uso de outros medicamentos, gravidez, amamentação e doenças renais ou hepáticas. Essas informações são importantes para escolha da terapia e ajustes posológicos.

Para outras informações sobre compatibilidade com vacinas, impacto em exames laboratoriais e recomendações locais de uso, consulte a bula do fabricante e protocolos clínicos atualizados.

14. DADOS DO FABRICANTE

Fabricante: PRATI DONADUZZI & CIA LTDA. A empresa é responsável pela fabricação e distribuição do medicamento comercializado como Apluc.

Para informações detalhadas sobre lote, prazo de validade, número de registro e contato para farmacovigilância, consulte a embalagem do produto ou a bula do fabricante. Dados de contato e assistência técnica constam nas informações fornecidas pelo laboratório.

Em caso de dúvida sobre o produto adquirido, reações adversas ou qualidade do medicamento, entre em contato com o serviço de atendimento ao cliente do fabricante ou com a vigilância sanitária local.