Amoxicilina Triidratada + Clavulanato De Potássio

Princípio Ativo: AMOXICILINA + CLAVULANATO DE POTÁSSIO

Classe Terapêutica: ANTIBIOTICOS SISTEMICOS-ASSOCIACOES MEDICAMENTOSAS

Laboratório: ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Amoxicilina Triidratada + Clavulanato de Potássio.

Classe terapêutica: Antibióticos sistêmicos — associações medicamentosas.

Categoria: Genérico. Esta combinação associa um antibiótico beta-lactâmico (amoxicilina) com um inibidor de beta-lactamase (clavulanato) para ampliar o espectro de ação contra bactérias produtoras de beta-lactamase.

Nomes Comerciais

Produtos comerciais podem variar por apresentação e fabricante; entre os nomes comerciais disponíveis no mercado consta formulações genéricas produzidas por laboratórios como ACHÉ e similares.

Consulte a bula do fabricante para identificar apresentações específicas comercializadas sob diferentes marcas e códigos de registro.

Em farmácias, a combinação costuma ser encontrada tanto em comprimidos revestidos quanto em suspensão oral reconstituída, com diferentes proporções entre amoxicilina e clavulanato.

Apresentações

• Comprimidos revestidos: 500 mg/125 mg (amoxicilina/clavulanato) e 875 mg/125 mg.
• Suspensão oral reconstituída: frascos com pós para 60 mL ou 100 mL, com concentrações de 125 mg/31,25 mg por 5 mL ou outras concentrações conforme fabricante.
• Formas injetáveis existem em mercados específicos, mas verifique a disponibilidade e a bula do fabricante para detalhes.

Via de Administração

Via oral: comprimidos ou suspensão reconstituída para administração por via oral.

Existem formulações injetáveis em alguns produtos, porém a via e formulação dependem do registro do fabricante e devem ser conferidas na bula específica.

Estebulário foca nas apresentações orais (comprimidos e suspensão). A administração por via oral facilita o uso ambulatorial em adultos e crianças conforme posologia recomendada.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Cada dose combina Amoxicilina (na forma triidratada) e Clavulanato de Potássio em proporções definidas pela apresentação (ex.: 500 mg/125 mg por comprimido).

A amoxicilina pertence à classe das penicilinas semissintéticas e age inibindo a síntese da parede celular bacteriana. O clavulanato é um inibidor de beta-lactamase que protege a amoxicilina da inativação por enzimas bacterianas.

As quantidades exatas de princípio ativo por forma farmacêutica devem ser confirmadas na bula do fabricante e no rótulo do lote adquirido.

Excipientes

Comprimidos: excipientes comuns incluem celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício e agentes de revestimento. A lista completa varia por fabricante.

Suspensão oral: pode conter sacarose, sorbitol, aromatizantes, conservantes e agentes espessantes. Pacientes com intolerâncias alimentares ou fenilcetonúria devem verificar os excipientes específicos do produto.

Consulte a bula do fabricante e o rótulo do produto para a relação completa de excipientes e eventuais alergênicos ou substâncias que requerem precaução.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Tratamento de infecções bacterianas causadas por cepas sensíveis à associação, incluindo infecções das vias respiratórias superiores e inferiores (sinusite, otite média aguda, faringite, laringite, bronquite e pneumonia adquirida na comunidade).

Tratamento de infecções do trato urinário, infecções da pele e tecidos moles e infecções dentárias quando indicadas por clínica e cultura se necessário.

Utilizada para infecções causadas por bactérias produtoras de beta-lactamase que inativariam a amoxicilina isolada; a adição do clavulanato amplia o espectro em relação à amoxicilina isolada. Consulte a bula do fabricante para indicações específicas por apresentação e orientações sobre terapia empírica vs. dirigida.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A amoxicilina inibe a síntese da parede celular bacteriana ligando-se a proteínas de ligação à penicilina (PBPs), provocando lise e morte bacteriana em bactérias sensíveis. O clavulanato é um inibidor de beta-lactamase que se liga irreversivelmente a muitas beta-lactamases produzidas por bactérias, prevenindo a degradação da amoxicilina e restaurando sua atividade.

Essa sinergia permite que a combinação atue contra microrganismos que seriam resistentes à amoxicilina isolada, como alguns Staphylococcus aureus produtores de beta-lactamase, Haemophilus influenzae e certas bactérias gram-negativas e anaeróbias.

Início de Ação: Efeitos antimicrobianos clínicos dependem da sensibilidade do microrganismo; melhora de sinais e sintomas costuma ser observada nas primeiras 48–72 horas em infecções sensíveis, mas pode variar conforme o foco e a gravidade.

Duração: A duração da atividade depende da farmacocinética individual e da posologia. A concentração sérica da amoxicilina é mantida por doses repetidas conforme esquema posológico; para detalhes de meia-vida e excreção, consulte a bula do fabricante e fontes como Micromedex.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipersensibilidade conhecida à amoxicilina, a outros antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas, cefalosporinas) ou a qualquer componente da fórmula. Pacientes com histórico de reações alérgicas graves (anafilaxia) a penicilinas não devem receber este medicamento.

História de icterícia colestática ou disfunção hepática associada ao uso prévio de amoxicilina + clavulanato. Nesses casos, o uso deve ser evitado devido ao risco de hepatotoxicidade.

Consulte a bula do fabricante para contraindicações adicionais específicas da apresentação e para precauções relativas a insuficiência renal grave, crianças de determinadas idades conforme formulação (p.ex. certas concentrações não são indicadas em lactentes) e interações que tornam a combinação inadequada.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

Estudos clínicos e registros de uso indicam que penicilinas, incluindo amoxicilina, têm histórico de uso relativamente seguro na gravidez quando necessários. No entanto, o uso de qualquer antibiótico deve considerar o risco/benefício para a mãe e o feto.

O clavulanato tem dados limitados em gestantes; recomenda-se prescrever a combinação apenas quando claramente necessária e quando não houver alternativa mais segura, considerando gravidade da infecção e susceptibilidade bacteriana.

Consulte a bula do fabricante e orientações obstétricas; em caso de dúvida, discutir com o médico assistente ou especialista em doenças infecciosas antes de iniciar o tratamento.

Idosos

Pacientes idosos podem apresentar maior risco de reações adversas, em especial disfunção renal ou hepática subjacente. A posologia deve ser ajustada quando houver insuficiência renal e acompanhada de monitorização da função renal.

Recomenda-se cautela na presença de comorbidades e polifarmácia, avaliando interações medicamentosas e adequação de dose para evitar acúmulo. A hidratação adequada deve ser mantida para reduzir risco de nefrolitíase ou danos renais.

Observação clínica e monitorização laboratorial podem ser necessárias em tratamentos prolongados; em caso de insuficiência renal grave consulte a bula do fabricante para orientações de ajuste posológico.

Crianças

A amoxicilina + clavulanato é amplamente utilizada na pediatria para otite média, sinusite, infecções de vias aéreas e outras indicações. A dose pediátrica deve ser calculada por peso corporal e a escolha da concentração da suspensão depende da idade e peso da criança.

Algumas formulações (especialmente suspensões com conservantes ou certos excipientes) podem não ser indicadas em lactentes muito jovens; verifique a bula do fabricante para limitações de idade e recomendações específicas.

Monitorar sinais de reações alérgicas, distúrbios gastrintestinais e hidratação; em caso de diarreia persistente ou sinais de hepatite, interromper o medicamento e procurar avaliação médica.

Motoristas

Amoxicilina + clavulanato não é conhecida por afetar diretamente a habilidade para dirigir ou operar máquinas em condições normais. Entretanto, reações adversas como vertigem, tontura, sonolência ou convulsões (raras) podem ocorrer e afetar a capacidade de realizar atividades que exijam atenção.

Pacientes que apresentem sintomas neurológicos ou que se sintam alterados devem evitar dirigir e operar máquinas até que os sintomas desapareçam. Informe o médico se houver suspeita de efeitos que comprometam a vigilância.

Considere interações com outros medicamentos que possam causar sonolência ou alteração do estado mental; nesses casos, recomenda-se cautela adicional e orientação médica.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Probenecida pode reduzir a excreção renal da amoxicilina e aumentar as concentrações séricas, sendo necessário ajuste posológico. Anticoagulantes orais (varfarina) podem ter efeitos potencializados; monitorização do tempo de protrombina/INR é recomendada durante e após o uso concomitante.

Alopurinol em concomitância pode aumentar a incidência de erupções cutâneas. A associação com contraceptivos orais pode, teoricamente, reduzir a eficácia de contraceptivos devido a diarreia ou alterações na flora intestinal; aconselha-se considerar métodos contraceptivos adicionais em uso prolongado.

Medicamentos que diminuem a taxa de filtração renal ou injúrias renais concomitantes podem requerer ajuste posológico. Consulte a bula do fabricante e referências como Micromedex para lista completa de interações clinicamente relevantes.

Interações com Alimentos

A administração com alimentos pode reduzir leve e temporariamente a velocidade de absorção da amoxicilina, porém não reduz de forma significativa a biodisponibilidade total. Tomar o medicamento durante ou logo após as refeições pode diminuir reações gastrointestinais como náusea e desconforto abdominal.

Para algumas apresentações em suspensão, recomenda-se agitar bem e administrar conforme instruções; alimentos não interferem significativamente na eficácia, mas podem influenciar a tolerabilidade.

Consulte a bula do fabricante para orientações específicas sobre administração com alimentos em cada formulação e para instruções de reconstituição das suspensões.

Interação com Álcool

Não há interação farmacocinética direta conhecida entre álcool e amoxicilina/clavulanato que diminua sua eficácia. Entretanto, o consumo de álcool pode exacerbar reações adversas gastrointestinais (náuseas, vômitos, diarreia) e afetar a recuperação global do paciente.

Além disso, relatos raros indicam possível aumento do risco de hepatotoxicidade; portanto, recomenda-se evitar ou limitar o consumo de álcool durante o tratamento e até algumas semanas após sua conclusão, especialmente em pacientes com doença hepática preexistente.

Consulte a bula do fabricante em casos de dúvidas e para recomendações específicas sobre consumo de álcool durante o tratamento.

8. ARMAZENAMENTO

Armazenar em temperatura ambiente, geralmente entre 15 °C e 30 °C, protegido da luz e umidade. Evitar congelamento. As condições exatas de armazenamento variam por apresentação; conferir a caixa e a bula do fabricante para instruções específicas.

Suspensão oral reconstituída: após reconstituição, conservar na geladeira (2–8 °C) ou conforme orientação do fabricante e descartar após o prazo indicado (comumente 7–14 dias). Agitar bem antes de usar e anotar a data de reconstituição no frasco.

Mantenha fora do alcance de crianças. Verifique a data de validade do produto e não utilize medicamentos com prazo vencido. Em caso de dúvida sobre estabilidade, contate o farmacêutico ou consulte a bula do fabricante.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

Posologia habitual para adultos varia conforme gravidade e sítio da infecção: exemplos comuns incluem 500 mg/125 mg a cada 8 horas ou 875 mg/125 mg a cada 12 horas. A duração do tratamento depende da natureza da infecção e resposta clínica, geralmente entre 5 e 14 dias, podendo ser maior em infecções mais graves.

Em infecções mais graves ou quando indicado por cultura e sensibilidade, doses maiores ou períodos prolongados podem ser necessários. Ajuste em insuficiência renal pode ser necessário; consulte a bula do fabricante para esquemas de ajuste.

Consulte o médico para a escolha da dose e duração corretas; não interrompa o tratamento antes do término prescrito, mesmo que os sintomas melhorem, para evitar recidiva e resistência bacteriana.

Crianças

A dose pediátrica é geralmente calculada em mg/kg de amoxicilina (p.ex. 25–45 mg/kg/dia divididos em doses a cada 8 ou 12 horas), dependendo da indicação e da concentração da suspensão. Para infecções graves, doses mais elevadas (45–90 mg/kg/dia da componente amoxicilina) podem ser utilizadas conforme orientação médica.

Siga sempre a orientação médica e a bula do fabricante para a concentração correta da suspensão e instruções de reconstituição. Utilizar copo dosador ou seringa oral para medir a dose exata; evitar colheres domésticas imprecisas.

Em lactentes e crianças com função renal comprometida, ajustes posológicos são necessários. Consulte a bula do fabricante e o pediatra para orientações específicas por faixa etária e peso.

Idosos

Em idosos, a posologia inicial costuma seguir a dosagem para adultos, mas deve-se avaliar função renal e hepática antes e durante o tratamento. Ajustes podem ser necessários em presença de insuficiência renal.

Monitorização clínica e laboratorial é recomendada para pacientes idosos, especialmente em terapias prolongadas ou quando há polifarmácia, para avaliar eficácia e tolerabilidade.

Consulte a bula do fabricante para recomendações de ajuste posológico em insuficiência renal e orientações específicas para pacientes idosos.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se estiver perto da hora da próxima dose, pule a dose esquecida e retome o esquema habitual; não tome dose dupla para compensar a esquecida.

Em crianças, tomar cuidado para não administrar doses excessivas; use sempre o dispositivo de medição fornecido. Em caso de dúvidas sobre a dose esquecida, consulte o médico ou farmacêutico.

Manter adesão ao esquema posológico é importante para eficácia do tratamento e para reduzir risco de resistência bacteriana. Se houver esquecimentos frequentes, consulte o médico para orientações ou considerar esquemas posológicos simplificados quando apropriado.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Não há eventos adversos tipicamente categorizados consistentemente como >10% em todas as populações para esta associação; a frequência pode variar conforme a população estudada e a formulação. Consulte a bula do fabricante para dados de frequência específicos por apresentação.

Em alguns estudos populacionais, a diarréia pode superar 10% em determinados grupos, especialmente com formulações de clavulanato em doses mais altas; entretanto, a classificação exata depende do estudo e do critério de coleta.

Para dados precisos de frequência por apresentação e faixa etária, consulte a bula do fabricante e bases de dados como ANVISA e Micromedex.

Comuns (1-10%)

Diarreia, náusea, vômito e dor abdominal são efeitos gastrointestinais relativamente comuns. Erupções cutâneas e reações de hipersensibilidade cutânea (urticária) também ocorrem com certa frequência.

Aumento transitório de enzimas hepáticas e reações locais (em suspensões, desconforto gástrico) podem ocorrer. Em geral, muitos desses efeitos são leves a moderados e resolvem após interrupção do tratamento.

Se sintomas gastrointestinais forem intensos ou persistentes, ou se ocorrerem sinais de reação alérgica, procurar orientação médica e considerar suspensão do medicamento conforme avaliação clínica.

Incomuns (0.1-1%)

Hepatite e elevação mais significativa das transaminases, colestase e reações autoimunes transitórias são relatadas de forma incomum. Reações de hipersensibilidade generalizada e síndrome de Stevens-Johnson são raras, mas possivelmente fatais.

Reações neurológicas como tontura, cefaleia e, raramente, convulsões podem ocorrer, principalmente em pacientes com insuficiência renal ou predisposição neurológica.

Alterações hematológicas (leucopenia, trombocitopenia) e sensibilização por alopurinol podem ocorrer de forma incomum. Monitorização laboratorial pode ser indicada em tratamentos prolongados.

Raros (<0.1%)

Reações de fotossensibilidade, anafilaxia grave, insuficiência hepática aguda e necrose hepática foram descritas raramente. Condições graves exigem interrupção imediata do tratamento e assistência médica urgente.

Reações idiossincráticas graves devem ser reportadas ao profissional de saúde e aos órgãos regulatórios competentes. Em caso de sinais de icterícia, urina escura, prurido intenso ou confusão mental, procurar atendimento urgente.

Para lista completa e taxas de incidência por apresentação, consulte a bula do fabricante e bases regulatórias como ANVISA.

12. SUPERDOSAGEM

Superdosagem pode ocasionar sintomas gastrointestinais intensos (náuseas, vômitos, diarreia), alterações eletrolíticas por vômitos/diarreia e, em casos mais severos, convulsões devido à acumulação de penicilinas em insuficiência renal.

Tratamento é basicamente sintomático e de suporte: descontinuar o fármaco, manutenção da hidratação e equilíbrio eletrolítico, monitorização renal e, em caso de convulsões, tratamento anticonvulsivante adequado. Em intoxicações graves, considerar medidas de remoção como hemodiálise se indicado e se a apresentação farmacocinética/renal justificar.

Consulte serviços de toxicologia, bula do fabricante e protocolos hospitalares para orientações específicas de manejo de superdosagem e limiares de tratamento; em caso de ingestão acidental por criança, procurar atendimento de emergência imediatamente.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Esta bula foi elaborada com base em informações e práticas reconhecidas por fontes como ANVISA, Micromedex e UpToDate; no entanto, detalhes específicos de formulações e concentrações variam conforme o fabricante e o registro do produto.

Resistência bacteriana pode se desenvolver com uso inadequado de antibióticos; este medicamento deve ser usado somente quando indicado por profissional de saúde e conforme posologia prescrita.

Notifique reações adversas ao profissional de saúde e aos órgãos competentes. Para informações clínicas ou em situações complexas (gravidez, amamentação, insuficiência renal/hepática), consulte a bula do fabricante e especialistas quando necessário.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório: ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A.

Endereço, lote, número de registro e prazo de validade constam na embalagem e na bula do fabricante. Para dúvidas sobre o produto específico adquirido, entre em contato com o SAC do fabricante ou consulte a bula do lote.

Consulte o serviço de atendimento ao consumidor do laboratório fabricante para informações sobre farmacovigilância, recolhimento de lotes e esclarecimentos técnicos.