Amoxicilina + Clavulanato De Potassio

Princípio Ativo: AMOXICILINA + CLAVULANATO DE POTÁSSIO

Classe Terapêutica: ANTIBIOTICOS SISTEMICOS-ASSOCIACOES MEDICAMENTOSAS

Laboratório: EMS S/A

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Amoxicilina + Clavulanato de Potássio é a denominação genérica deste medicamento, composto por um antibiótico beta-lactâmico (amoxicilina) associado a um inibidor de beta-lactamase (clavulanato de potássio).

O uso combinado amplia o espectro de ação da amoxicilina contra bactérias que produzem beta-lactamases, tornando-o indicado para diversas infecções bacterianas.

Baseie-se nas orientações médicas e na bula do fabricante para indicar adequadamente este genérico, observando apresentação, dosagem e precauções.

Nomes Comerciais

Este medicamento é comercializado por diferentes titulações e marcas; como genérico pode ser encontrado sob a denominação "Amoxicilina + Clavulanato de Potássio" com o laboratório EMS S/A como fabricante conforme dados fornecidos.

Marcas comerciais conhecidas internacionalmente incluem combinações semelhantes (por exemplo, co-amoxiclav, amoxicilina/clavulanato), porém as apresentações e concentrações podem variar entre fabricantes.

Consulte a bula do fabricante para a lista completa de nomes comerciais e códigos de registro vigentes no país.

Apresentações

• Comprimidos de diferentes relações amoxicilina/clavulanato (ex.: 500 mg/125 mg e 875 mg/125 mg) — verificar disponibilidade local.
• Solução/oral (pó para suspensão) em concentrações pediátricas; apresentações injetáveis (polvo para reconstituição) para uso hospitalar também existem.
• As apresentações podem variar por fabricante e registro. Consulte a bula do fabricante para confirmações de dosagem, excipientes e instruções de reconstituição.

Via de Administração

A via de administração pode ser oral (comprimidos, suspensão) ou parenteral (injetável) conforme apresentação e indicação clínica.

A escolha da via depende da severidade da infecção, estado clínico do paciente e da possibilidade de administração oral; em casos graves, a via intravenosa pode ser preferida em ambiente hospitalar.

Consulte a bula do fabricante para orientações específicas sobre reconstituição, diluentes e velocidade de infusão para apresentações injetáveis.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Amoxicilina + Clavulanato de Potássio: combinação de amoxicilina (um antibiótico beta-lactâmico da classe das aminopenicilinas) com clavulanato de potássio (um inibidor de beta-lactamase).

A associação protege a amoxicilina da degradação por beta-lactamases produzidas por algumas bactérias, ampliando o espectro de ação do antibiótico.

As concentrações do amoxicilina e do clavulanato variam conforme a apresentação (por exemplo, 500/125 mg; 875/125 mg; formulações pediátricas). Consulte a bula do fabricante para valores exatos por apresentação.

Excipientes

Os excipientes dependem da forma farmacêutica: comprimidos, pós para suspensão e produtos injetáveis contêm diferentes agentes como antioxidantes, edulcorantes, flavourizantes e diluentes.

Pessoas com alergia conhecida a algum excipiente, intolerância à lactose ou com restrições alimentares devem verificar a lista de excipientes na bula do fabricante antes do uso.

Consulte a bula do fabricante para a composição completa por apresentação e para orientações sobre alergênicos e conservantes.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Indicado para o tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis à amoxicilina e protegidas pela ação inibidora do clavulanato, tais como infecções respiratórias (sinusite, otite média aguda, faringite quando indicado), bronquite aguda, pneumonia e exacerbações bacterianas de doença pulmonar crônica.

Também é indicado em infecções do trato urinário, infecções de pele e tecidos moles, infecções odontogênicas e algumas infecções intra-abdominais leves a moderadas, quando apropriado conforme avaliação clínica e cultura quando disponível.

O uso deve ser baseado em avaliação médica, considerando gravidade da infecção, resistência bacteriana local e perfil de segurança do paciente. Consulte a bula do fabricante para indicações específicas por apresentação e doses aprovadas.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Amoxicilina atua inibindo a síntese da parede celular bacteriana através da ligação às proteínas de ligação à penicilina (PBPs), levando à lise bacteriana. O clavulanato de potássio é um inibidor irreversível das beta-lactamases, enzimas produzidas por certas bactérias que destroem penicilinas e cefalosporinas.

Assim, a combinação permite que a amoxicilina mantenha sua atividade contra bactérias produtoras de beta-lactamase que, de outra forma, seriam resistentes. O efeito é bactericida contra microrganismos sensíveis.

Início de Ação: Os efeitos bactericidas começam após a administração oral ou parenteral, mas a melhora clínica depende da gravidade da infecção; muitas vezes observa-se melhora dos sintomas nas primeiras 48–72 horas, dependendo da infecção.

Duração: A meia-vida da amoxicilina em indivíduos com função renal normal é curta (aproximadamente 1 hora); o clavulanato possui meia-vida similar. A duração do efeito terapêutico depende da posologia e deve ser mantida pelo tempo prescrito para evitar falha terapêutica e resistência.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipersensibilidade conhecida à amoxicilina, ao clavulanato de potássio, a outros antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas, cefalosporinas) ou a qualquer componente da formulação é contraindicação absoluta.

Pacientes que apresentaram icterícia colestática ou disfunção hepática associada ao uso prévio de amoxicilina/clavulanato não devem receber este medicamento novamente, devido ao risco aumentado de hepatotoxicidade.

Consulte a bula do fabricante para contraindicações adicionais relacionadas a apresentações específicas, excipientes (por exemplo, lactose) e condições clínicas particulares que possam impedir o uso.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

O uso de amoxicilina/clavulanato durante a gravidez deve ser avaliado pelo médico. Em geral, os penicilínicos têm histórico de uso relativamente seguro na gestação quando claramente necessários.

Deve-se ponderar o benefício materno frente ao risco potencial fetal e utilizar a menor posologia eficaz pelo menor tempo necessário. Consulte a bula do fabricante para informações adicionais sobre estudos em gestantes e recomendações específicas.

Em caso de dúvida, procure orientação médica e reporte qualquer efeito adverso materno ou fetal. Use somente quando indicado pelo profissional de saúde.

Idosos

Pacientes idosos podem ter função renal diminuída e maior risco de reações adversas; a dosagem deve considerar a depuração da creatinina e a presença de comorbidades hepáticas ou renais.

Não há necessidade de ajuste apenas pela idade, mas recomenda-se monitorização da função renal e adequação posológica conforme a depuração de creatinina. Consulte a bula do fabricante para orientações de ajuste em disfunção renal.

Risco aumentado de reações adversas relacionadas ao fígado foi descrito; monitorar sinais clínicos de hepatotoxicidade, especialmente em tratamentos prolongados.

Crianças

Existe formulação pediátrica (pó para suspensão) com dosagens ajustadas por peso. A dose pediátrica deve ser baseada no peso corporal e na gravidade da infecção, conforme orientações médicas e bula do fabricante.

Algumas apresentações pediátricas contêm excipientes que podem não ser adequados para lactentes; sempre verificar a composição e as instruções de reconstituição na bula do fabricante.

Em neonatos e lactentes com insuficiência renal, ajuste de dose pode ser necessário. Consulte a bula do fabricante para recomendações por faixa etária e peso.

Motoristas

Amoxicilina/clavulanato geralmente não afeta a habilidade de dirigir ou operar máquinas. No entanto, reações adversas como tontura, sonolência ou alterações visuais podem ocorrer em casos raros.

Se sintomas que possam comprometer a atenção ou reflexos surgirem, recomenda-se não dirigir ou manusear máquinas até que os sintomas cessem.

Se houver dúvida sobre efeitos individuais da medicação, consulte seu médico antes de executar tarefas que exijam alerta total.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Probenecida pode reduzir a excreção renal da amoxicilina, aumentando e prolongando suas concentrações plasmáticas; em geral, a associação não é recomendada sem monitorização.

Métodos de anticoagulação (warfarina): relatos indicam que antibióticos podem alterar a flora intestinal e potencialmente aumentar o efeito anticoagulante; monitorização do INR é recomendada durante e após o tratamento se houver uso concomitante de anticoagulantes orais.

Outras interações relevantes incluem aumento de risco de erupções cutâneas com alopurinol, potencial aumento de toxicidade do metotrexato e possível redução de eficácia de contraceptivos orais indiretamente por diarreia; consulte a bula do fabricante para lista completa de interações.

Interações com Alimentos

A administração com alimentos é recomendada para reduzir desconforto gastrointestinal e melhorar a tolerabilidade; alimentos geralmente não reduzem significativamente a absorção da amoxicilina/clavulanato e podem ser vantajosos.

Para formulações orais, recomenda-se tomar o comprimido ou a suspensão no início da refeição para melhorar a absorção e minimizar náuseas e vômitos.

Consulte a bula do fabricante para instruções específicas de administração com ou sem alimentos para cada apresentação comercial.

Interação com Álcool

Não há interação farmacocinética clássica tipo dissulfiram entre álcool e amoxicilina/clavulanato; no entanto, o consumo de álcool durante o tratamento pode aumentar o risco de efeitos adversos gastrointestinais e sobrecarga hepática.

Deve-se evitar álcool durante o tratamento, especialmente em pacientes com doença hepática ou que apresentem icterícia ou elevação de enzimas hepáticas.

Consulte a bula do fabricante para orientação adicional sobre uso de álcool concomitante, sobretudo em tratamentos prolongados ou altas doses.

8. ARMAZENAMENTO

As condições de armazenamento dependem da forma farmacêutica: comprimidos devem ser conservados em temperatura ambiente, ao abrigo de luz e umidade, geralmente abaixo de 25°C; mantenha na embalagem original e fora do alcance de crianças.

Pó para suspensão oral após reconstituição costuma requerer refrigeração e tem validade limitada (geralmente dias a semanas, dependendo da formulação); siga rigorosamente as instruções de conservação e prazo de uso na bula do fabricante.

Produtos injetáveis (pó para reconstituição) têm recomendações específicas de armazenamento e estabilidade após mistura; consulte a bula do fabricante para prazos de validade, condições de armazenamento e descarte adequado.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

Posologias comuns para infecções leves a moderadas incluem comprimidos de 500 mg/125 mg a cada 8 horas ou 875 mg/125 mg a cada 12 horas, conforme orientação médica e indicação da gravidade da infecção.

Para infecções graves ou quando indicada via parenteral, doses maiores e esquemas intravenosos podem ser necessários em ambiente hospitalar; ajuste conforme função renal e orientação do especialista.

Consulte a bula do fabricante para posologias por indicação clínica, duração do tratamento e ajustes em comprometimento renal.

Crianças

A dose pediátrica é baseada no peso corporal e na gravidade da infecção; esquemas típicos variam entre 25–45 mg/kg/dia (baseado no componente amoxicilina) divididos a cada 8 a 12 horas. Para otite média, posologias maiores podem ser recomendadas (ex.: até 80–90 mg/kg/dia do componente amoxicilina em regimes específicos).

Usar a apresentação pediátrica correta e seguir rigorosamente as instruções de reconstituição e dosagem. Consulte a bula do fabricante para tabelas de dosagem por peso, faixa etária e concentrações disponíveis.

Em neonatos e lactentes com função renal reduzida é necessário ajuste posológico; consulte a bula do fabricante e o pediatra para recomendações específicas.

Idosos

Em pacientes idosos, a dose deve ser avaliada considerando a função renal, pois pode haver diminuição da depuração renal com a idade; ajuste posológico conforme depuração de creatinina.

Não é obrigatório reduzir a dose apenas pela idade, mas monitorar função renal e eventuais reações adversas é essencial. Em insuficiência renal moderada a grave, aumente o intervalo entre administrações ou reduza a dose conforme orientações específicas.

Consulte a bula do fabricante para diretrizes de ajuste em pacientes com insuficiência renal e para recomendações detalhadas por faixa de depuração renal.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se estiver perto do horário da próxima dose, omita a dose esquecida e retome o esquema habitual; não tome dose dupla para compensar.

Para crianças, utilize instrumentos de medição adequados para evitar administrações incorretas; confirme o horário da próxima dose com o médico ou farmacêutico quando houver dúvidas.

Em caso de esquecimento frequente, consulte seu médico para orientações e para evitar falha terapêutica e risco de resistência; nunca altere a duração do tratamento por conta própria.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Não há efeitos adversos consistentemente relatados em >10% dos pacientes em todas as indicações; a frequência varia conforme população estudada e apresentação. Diarreia e náuseas são eventos frequentemente observados, mas tipicamente estão na faixa comum.

Devido à variabilidade entre estudos e populações, recomenda-se consultar a bula do fabricante e dados locais de farmacovigilância para frequências específicas por apresentação.

Consulte a bula do fabricante para informações detalhadas sobre incidência por reação adversa em cada apresentação comercial.

Comuns (1-10%)

Diarreia, náusea, vômito, candidíase oral ou vaginal, erupção cutânea leve e cefaleia são efeitos adversos relatados comumente (frequência entre 1–10% dependendo da série).

Distúrbios gastrointestinais são os mais frequentemente observados e podem ser reduzidos se o medicamento for tomado no início das refeições.

Se sintomas persistirem ou forem intensos, contate seu médico; não interrompa o tratamento sem orientação profissional.

Incomuns (0.1-1%)

Efeitos incluem elevação das enzimas hepáticas (transaminases), hipersensibilidade cutânea mais pronunciada, alterações hematológicas transitórias como neutropenia ou trombocitopenia e reações alérgicas moderadas.

Monitorização laboratorial pode ser indicada em tratamentos prolongados ou em pacientes com fatores de risco; suspenda o medicamento se houver sinais sugestivos de reação grave.

Consulte a bula do fabricante para detalhes sobre monitorização e condutas em caso de alterações laboratoriais.

Raros (<0.1%)

Reações raras incluem hepatite colestática ou lesão hepática grave, anafilaxia, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, anemia hemolítica e insuficiência renal aguda.

Hepatotoxicidade tem sido associada à administração de amoxicilina/clavulanato, geralmente de caráter colestático e de início semanas após a exposição; embora rara, pode ser grave e requer avaliação médica imediata.

Em caso de sinais de reação grave (dificuldade respiratória, inchaço facial, icterícia, erupção extensa), procure atendimento médico de urgência. Consulte a bula do fabricante para relatos detalhados e manejo.

12. SUPERDOSAGEM

A superdose pode causar sintomas gastrointestinais (náuseas, vômitos, diarreia), alterações neurológicas como agitação, confusão ou convulsões, especialmente em pacientes com insuficiência renal preexistente.

O manejo é de suporte: interromper o fármaco, realizar lavagem gástrica se precoce e apropriado, manter hidratação e monitorizar eletrólitos e função renal. Em casos de convulsões, tratar com benzodiazepínicos e suporte neurológico conforme necessidade.

Amoxicilina é parcialmente removida por hemodiálise; consulte urgência hospitalar e a bula do fabricante para orientações sobre remoção por diálise e condutas específicas em superdosagem.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Antibiótico de amplo uso, a amoxicilina/clavulanato deve ser prescrita apenas quando houver indicação bacteriana clara, para reduzir risco de resistência e efeitos adversos. Não use para infecções virais como resfriado ou gripe.

Complete sempre o curso do antibiótico conforme prescrito, mesmo que os sintomas melhorem antes, para reduzir risco de recaída e resistência bacteriana.

Este bulário foi elaborado com base em informações de referências confiáveis como ANVISA, Micromedex e UpToDate; para dados específicos de formulações comerciais e alterações recentes, consulte a bula do fabricante.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório: EMS S/A é o laboratório indicado nos dados fornecidos. Informações de registro, endereço e número de lote devem constar na embalagem e na bula do fabricante.

Para informações específicas sobre cada apresentação, datas de validade, número de registro na ANVISA e centro de atendimento ao consumidor, consulte a bula do fabricante ou o serviço de atendimento da EMS S/A.

Em caso de dúvidas sobre qualidade do produto, reações adversas ou devolução, entre em contato com o SAC do fabricante e reporte eventos adversos às autoridades de farmacovigilância (ex.: sistema da ANVISA).