Amoxicilina + Clavulanato De Potássio

Princípio Ativo: AMOXICILINA + CLAVULANATO DE POTÁSSIO

Classe Terapêutica: ANTIBIOTICOS SISTEMICOS-ASSOCIACOES MEDICAMENTOSAS

Laboratório: EMS S/A

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Amoxicilina + Clavulanato de Potássio é a associação de um antibiótico β-lactâmico (amoxicilina) e um inibidor de β-lactamase (clavulanato de potássio) utilizada no tratamento de infecções bacterianas sensíveis.

Trata-se de medicamento genérico indicado para o combate de microrganismos produtores de β-lactamase que inativariam a amoxicilina isolada.

Esta bula refere-se à forma farmacêutica de administração oral; formas injetáveis e outras apresentações podem existir e apresentam posologia diferente. Consulte a bula do fabricante para informações específicas sobre cada apresentação comercial.

Nomes Comerciais

Como medicamento genérico, é comercializado por diversos laboratórios; o medicamento aqui descrito é fabricado pela EMS S/A.

Algumas apresentações comerciais podem utilizar nomes de marca ou códigos de produto — a identificação correta deve ser verificada na embalagem e na bula do fabricante.

Consulte a bula do fabricante ou o profissional de saúde para confirmar o nome comercial e a concentração disponível na sua farmácia.

Apresentações

• Comprimidos revestidos (ex.: 500 mg/125 mg; 875 mg/125 mg)
• Suspensão oral reconstituível (diversas concentrações por ml)
• Outras apresentações (injetável, comprimidos de diferentes dosagens) — confira a embalagem

Via de Administração

Via oral: comprimidos e suspensão reconstituível para administração por via oral.

A administração por via oral permite tratamento ambulatorial de várias infecções; doses e intervalos dependem da apresentação e da gravidade da infecção.

Para formas injetáveis, consulte a bula do fabricante ou orientação médica, pois posologia, reconstituição e via podem diferir.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Cada unidade (comprimido ou porção da suspensão) contém como princípios ativos a amoxicilina e o clavulanato de potássio, em proporções variáveis conforme a apresentação (ex.: 500 mg de amoxicilina + 125 mg de clavulanato por comprimido).

A amoxicilina é um antibiótico β-lactâmico do grupo das aminopenicilinas, ativo contra várias bactérias Gram-positivas e Gram-negativas sensíveis.

O clavulanato de potássio é um inibidor de β-lactamase que protege a amoxicilina da degradação por enzimas bacterianas, ampliando o espectro de ação.

Excipientes

As formulações orais contêm excipientes que podem incluir lactose, amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício, aromatizantes e conservantes na suspensão. A lista exata varia conforme a apresentação e o fabricante.

Pacientes com intolerância a determinados excipientes (ex.: lactose) devem verificar a composição exata na bula do fabricante ou com o farmacêutico antes do uso.

Consulte a bula do fabricante para a relação completa de excipientes e possíveis implicações em caso de alergias a componentes não ativos.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Amoxicilina + Clavulanato de Potássio está indicada para o tratamento de infecções causadas por bactérias susceptíveis, incluindo infecções do trato respiratório superior (sinusite, otite média), infecções do trato respiratório inferior (bronquite, pneumonia), infecções do trato urinário, infecções odontológicas e infecções de pele e tecidos moles.

Também é indicada para infecções por bactérias produtoras de β-lactamase que seriam resistentes à amoxicilina isolada, devido à ação inibidora do clavulanato sobre essas enzimas.

A escolha do antibiótico deve basear-se em critérios clínicos e, quando possível, em resultados de cultura e antibiograma. A duração do tratamento varia conforme a gravidade da infecção, resposta clínica e recomendações do profissional de saúde.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A amoxicilina age inibindo a síntese da parede celular bacteriana ao ligar-se às proteínas ligadoras de penicilina (PBPs), levando à lise e morte bacteriana em bactérias em crescimento.

O clavulanato de potássio é um inibidor irreversível de várias β-lactamases bacterianas; ao inativar essas enzimas, protege a amoxicilina da degradação enzimática, ampliando o espectro de ação do antibiótico contra microrganismos produtores de β-lactamase.

Início de Ação: Os efeitos antibacterianos começam após a administração oral com absorção da amoxicilina; o início clínico de melhora varia com o tipo e severidade da infecção, normalmente observando-se melhora em 48–72 horas quando o agente é sensível.

Duração: A meia-vida plasmática da amoxicilina em indivíduos com função renal normal é de aproximadamente 1 hora; o efeito clínico e a duração do tratamento dependem da dose, do intervalo posológico e da natureza da infecção.

Farmacocinética: A amoxicilina é absorvida por via oral e distribuída amplamente nos tecidos; o clavulanato é também absorvido e distribuído, e ambos são excretados principalmente por via renal. Ajustes de dose podem ser necessários em insuficiência renal.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipersensibilidade conhecida à amoxicilina, ao clavulanato de potássio, a outras penicilinas ou historicamente a reações alérgicas graves a β-lactâmicos constitui contraindicação absoluta. Pacientes com história de reação anafilática a penicilinas não devem receber este medicamento.

É contraindicado em indivíduos que apresentaram icterícia colestática ou grave disfunção hepática associadas ao uso prévio de amoxicilina/clavulanato, pois há relatos de hepatotoxicidade colestática com essa associação.

Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer excipiente da formulação também não devem utilizar o produto. Consulte a bula do fabricante para lista completa de excipientes que possam determinar contraindicação.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

O uso de amoxicilina + clavulanato durante a gravidez deve ser avaliado pelo médico, ponderando benefício materno e risco fetal. Em geral, penicilinas são consideradas de uso relativamente seguro na gravidez quando claramente indicadas.

Estudos em humanos e dados de vigilância não demonstraram risco teratogênico consistente, porém sempre prefira utilizar a menor dose eficaz pelo menor tempo necessário e sob orientação médica.

Durante a gestação, informe ao médico sobre qualquer reação adversa anterior a medicamentos β-lactâmicos; consulte a bula do fabricante e siga as orientações do profissional de saúde antes de iniciar o tratamento.

Idosos

Pacientes idosos podem apresentar redução da função renal, o que aumenta a exposição ao fármaco; recomenda-se avaliar a função renal antes e durante o tratamento e ajustar a dose se necessário.

Idosos também apresentam maior risco de efeitos hepatobiliares; monitorização clínica e laboratorial é indicada em tratamentos prolongados ou em presença de sintomas sugestivos de hepatite.

Em idosos, comece com doses recomendadas e observe por manifestações adversas (diarreia, alterações do estado mental, reações alérgicas); ajuste posológico com base na função renal e na tolerância.

Crianças

Em pediatria, a dose é geralmente calculada com base no peso corporal e na gravidade da infecção. Suspensões orais são as formas mais usadas para lactentes e crianças pequenas.

O uso em neonatos e lactentes muito prematuros deve ser cuidadoso; ajustar a dose conforme a maturidade renal e as recomendações específicas. Consulte a bula do fabricante para dosagem por faixa etária e peso.

Algumas apresentações contêm excipientes (ex.: sorbitol, sacarose, corantes) que podem ser relevantes em crianças com intolerâncias; verifique a composição na bula do fabricante.

Motoristas

Amoxicilina + clavulanato não costuma causar sedação ou alteração da capacidade psicomotora; entretanto, efeitos adversos como tontura, vertigem ou confusão são possíveis em casos isolados e podem afetar a habilidade para operar veículos e máquinas.

Pacientes que apresentem tontura, alterações visuais ou outros sintomas que reduzam a atenção devem evitar dirigir ou operar equipamentos até que os sintomas cessem.

Se ocorrerem reações adversas inesperadas que possam interferir na condução, informe o profissional de saúde e siga as orientações de segurança; consulte a bula do fabricante para relatos específicos de reações que afetem a capacidade psicomotora.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Algumas interações importantes incluem: probenecida pode aumentar as concentrações plasmáticas de amoxicilina por redução da Eliminação renal; ajuste e monitorização podem ser necessários.

Anticoagulantes orais (por exemplo, varfarina) podem ter o efeito potencializado durante o uso concomitante de antibióticos incluindo a amoxicilina/clavulanato, o que pode aumentar o risco de sangramento; controle do INR é recomendado.

Interações com alopurinol podem aumentar o risco de rash cutâneo. Medicamentos que afetam a função renal ou que tenham potencial hematológico (ex.: metotrexato) podem ter interações relevantes; consulte a bula do fabricante e o médico para avaliação individual.

Interações com Alimentos

Alimentos não alteram de forma clínica relevante a absorção da amoxicilina; tomar o medicamento durante ou após as refeições pode reduzir desconforto gastrointestinal sem comprometer a eficácia clínica.

Para suspensões reconstituídas, agitar bem antes de usar e administrar conforme orientações; alguns sabores ou componentes da dieta não modificam a atividade antibacteriana.

Consulte a bula do fabricante para orientações específicas de administração com alimentos relativas a cada apresentação, especialmente formulações orais que podem conter excipientes sensíveis a temperatura ou pH.

Interação com Álcool

Não há evidência de uma interação tipo dissulfiram entre amoxicilina/clavulanato e álcool; contudo, o consumo de álcool não é recomendado durante o tratamento antibiótico devido a potencial aumento de efeitos gastrointestinais e ao risco acrescido de hepatotoxicidade em uso prolongado.

Pacientes com doença hepática ou que apresentam sinais de lesão hepática devem evitar ingestão de álcool durante e após o tratamento até completa resolução, por precaução.

Evite álcool para otimizar recuperação do paciente e reduzir a probabilidade de efeitos adversos; em caso de dúvidas sobre interações específicas, consulte a bula do fabricante.

8. ARMAZENAMENTO

Armazenar em temperatura ambiente controlada, geralmente entre 15°C e 30°C, protegido da luz e da umidade, conforme instruções da embalagem. Não congelar. Consulte a bula do fabricante para temperatura exata de armazenamento para a apresentação adquirida.

Para suspensões reconstituídas, seguir orientação do fabricante: muitas suspensões exigem refrigeração entre 2°C e 8°C e têm validade reduzida (por exemplo, 7 a 14 dias) após a reconstituição; descarte o produto após o prazo indicado na embalagem.

Mantê-lo fora do alcance de crianças. Verifique sempre o prazo de validade na embalagem e não utilize o medicamento se houver alterações de cor, odor ou presença de partículas incomuns. Em caso de dúvidas sobre descarte ou armazenamento, consulte a bula do fabricante ou o farmacêutico.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

Posologias comuns para adultos, dependendo da apresentação e da gravidade da infecção, incluem 500 mg/125 mg administrados a cada 8 horas ou 875 mg/125 mg administrados a cada 12 horas. Para infecções mais severas pode-se utilizar esquemas com doses maiores; siga sempre a prescrição médica.

A duração usual do tratamento varia de 5 a 14 dias ou conforme orientação clínica; algumas infecções específicas podem requerer esquema mais prolongado. Não interrompa o tratamento prematuramente mesmo que os sintomas melhorem.

Em situações especiais (infecções graves, concenso clínico), a posologia pode ser ajustada pelo médico. Consulte a bula do fabricante para orientações detalhadas por apresentação e para ajustes em função de insuficiência renal.

Crianças

Em pediatria a dose é calculada com base no peso corporal e na gravidade da infecção. Um esquema frequentemente utilizado é 25–45 mg/kg/dia de amoxicilina (na forma combinada com clavulanato), dividido em doses a cada 8 ou 12 horas conforme a recomendação médica e a apresentação.

Suspensões orais devem ser reconstituídas e dosadas com dispositivo medidor apropriado. A dose exata e frequência devem ser prescritas pelo pediatra; consulte a bula do fabricante para tabelas de posologia por peso e idade para cada concentração da suspensão.

Não administre medicamentos destinados a adultos a crianças sem orientação. Em neonatos e lactentes prematuros, ajustes especiais podem ser necessários; consulte o pediatra e a bula do fabricante.

Idosos

Idosos geralmente recebem as mesmas doses recomendadas para adultos, porém deve-se avaliar a função renal antes e durante o tratamento, pois pode ser necessário ajuste posológico em caso de alterações renais.

Monitorização de função hepática e renal é aconselhada em tratamentos prolongados ou em presença de comorbidades. Pacientes idosos são mais suscetíveis a efeitos adversos como diarreia e alterações hepáticas.

Siga a prescrição médica e, em caso de dúvida sobre ajuste de dose, consulte a bula do fabricante ou um serviço de saúde para orientação específica.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer uma dose, tome-a assim que lembrar, salvo se estiver próximo do horário da dose seguinte; não tome dose dupla para compensar a dose esquecida, pois isso pode aumentar o risco de reações adversas.

Se estiver em dúvida sobre como proceder após uma dose esquecida, contate o seu médico ou farmacêutico para orientação específica conforme o esquema posológico prescrito.

Manter horários regulares de administração ajuda a garantir níveis terapêuticos estáveis; utilize lembretes ou dispositivos de dosagem para minimizar doses perdidas. Complete sempre o curso completo do antibiótico, mesmo que os sintomas melhorem.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Diarréia: é o efeito adverso mais relatado com amoxicilina/clavulanato e pode ocorrer em mais de 10% dos pacientes, variando de leve a moderada intensidade.

Náusea: sensação de desconforto gástrico e náusea podem ocorrer com frequência, especialmente no início do tratamento ou em doses elevadas.

Vômitos e desconforto abdominal também são relatados com frequência; tomar o medicamento junto às refeições pode reduzir esses sintomas.

Comuns (1-10%)

Erupções cutâneas e prurido: reações cutâneas não alérgicas ou alérgicas leves (exantema) são relativamente comuns dentro desta faixa de frequência.

Candidíase oral ou vaginal: uso de antibióticos pode alterar a flora mucosa e favorecer crescimento fúngico; sinais incluem placas brancas na boca ou prurido genital.

Aumento de enzimas hepáticas (transaminases) e reações gastrointestinais adicionais, como dispepsia, podem ocorrer nessa faixa de frequência.

Incomuns (0.1-1%)

Alterações hematológicas transitórias, como neutropenia, trombocitopenia ou eosinofilia, podem ocorrer; geralmente regride após suspensão do medicamento, mas monitorização pode ser necessária em uso prolongado.

Hepatite leve a moderada e elevações significativas de bilirrubina foram relatadas em raros casos; acompanhamento laboratorial é recomendado se houver sinais clínicos sugestivos.

Reações de hipersensibilidade mais pronunciadas, incluindo vasculite e síndrome de hipersensibilidade medicamentosa (DRESS), foram descritas com baixa frequência.

Raros (<0.1%)

Anafilaxia e reações alérgicas graves são raras, mas potencialmente fatais; sinais incluem edema facial, dispneia, hipotensão e urticária generalizada. Procure socorro médico imediato se ocorrerem.

Colestase hepática e icterícia obstrutiva com evolução lenta foram relatadas raramente e podem ocorrer semanas após a interrupção do tratamento; a maioria dos casos é reversível, mas há relatos esporádicos de insuficiência hepática grave.

Convulsões podem ocorrer em casos de superdose ou em pacientes com comprometimento renal ou história prévia de distúrbios convulsivos; ajuste de dose e monitorização são recomendados em populações de risco.

12. SUPERDOSAGEM

Os sinais de superdosagem com amoxicilina + clavulanato incluem náuseas, vômitos e diarreia intensos; em doses muito elevadas, podem ocorrer alterações neurológicas como agitação, tremores ou convulsões.

Tratamento da superdosagem é principalmente de suporte: descontinuar o fármaco, manter hidratação adequada, monitorizar eletrólitos e função renal. Em casos de ingestão recente, o uso de carvão ativado pode ser considerado conforme orientação médica.

Amoxicilina é parcialmente removível por hemodiálise; em casos graves de intoxicação, considerar medidas de eliminação com suporte de uma equipe médica especializada. Consulte a bula do fabricante e serviços de emergência em situações de suspeita de superdosagem.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Complete sempre o tratamento pelo período prescrito, mesmo que os sintomas melhorem, para reduzir o risco de recaída e desenvolvimento de resistência bacteriana. O uso inadequado de antibióticos é um importante fator de resistência microbiana.

Não utilize este antibiótico para infecções virais (resfriado comum, gripe) sem orientação médica. Em caso de falta de resposta clínica em 48–72 horas, reavalie o diagnóstico e a necessidade de mudança terapêutica com seu médico.

Durante a terapia, mantenha comunicação com o profissional de saúde sobre qualquer reação adversa. Para informações técnicas adicionais ou dúvidas sobre formulações específicas, consulte a bula do fabricante ou um farmacêutico.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório fabricante: EMS S/A. Informações sobre lotes, número de registro e contato técnico podem ser obtidas na embalagem ou na bula do fabricante.

Para detalhes sobre garantia, farmacovigilância, produção e distribuição, consulte a bula do fabricante ou o serviço de atendimento ao consumidor da EMS S/A informado na embalagem.

Em caso de eventos adversos sérios ou inesperados, notifique o profissional de saúde e registre o evento junto aos canais oficiais (ex.: sistema de notificação da ANVISA). Consulte a bula do fabricante para informações de contato e procedimentos de notificação.