Amoxicilina Tri-hidratada + Clavulanato De Potássio

Princípio Ativo: AMOXICILINA TRI-HIDRATADA + CLAVULANATO DE POTÁSSIO

Classe Terapêutica: ANTIBIOTICOS SISTEMICOS-ASSOCIACOES MEDICAMENTOSAS

Laboratório: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Amoxicilina Tri-hidratada + Clavulanato de Potássio é a denominação do princípio ativo desta associação farmacêutica. Trata-se de um antibiótico beta-lactâmico (amoxicilina) combinado com um inibidor de betalactamase (clavulanato) para ampliar o espectro de ação contra microrganismos produtores de betalactamases.

É classificado como antibiótico sistêmico em associação medicamentosa e possui indicação para diversas infecções bacterianas sensíveis ao fármaco. A formulação está disponível em apresentações orais e, dependendo do fabricante, também em formulações injetáveis.

Como produto de categoria genérica, pode ser comercializado por diferentes marcas e similares; os nomes comerciais variam conforme o laboratório e a apresentação. Consulte a embalagem e a bula do fabricante para identificar o nome comercial específico do produto que você possui.

Nomes Comerciais

Por se tratar de um genérico, os nomes comerciais podem variar entre laboratórios e apresentações. Exemplos de nomes comerciais são atribuídos pelos fabricantes; para identificar o nome comercial do produto comprado, verifique a embalagem ou consulte a bula do fabricante.

O laboratório mencionado para esta ficha é NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A., porém a disponibilidade e o nome comercial podem ser diferentes conforme o mercado e a localização. Em caso de dúvida, peça informação no balcão da farmácia ou consulte o profissional de saúde.

Consulte a bula do fabricante para confirmação do nome comercial e das apresentações disponíveis no mercado local.

Apresentações

• Comprimidos (ex.: 500 mg de amoxicilina / 125 mg de clavulanato ou 875 mg / 125 mg): apresentações orais de uso adulto. Consulte a bula do fabricante para os rótulos comerciais exatos.
• Pó para suspensão oral (ex.: concentrações comuns como 250 mg/62,5 mg por 5 mL, 400 mg/57 mg por 5 mL): apresentações pediátricas reconstituíveis. A composição por mL e o prazo após reconstituição variam conforme o fabricante.
• Outras apresentações (como comprimidos de 250/125 mg, ou apresentações injetáveis) podem existir dependendo do fabricante. Consulte a bula do fabricante para confirmar as apresentações comercializadas e formatos disponíveis.

Via de Administração

A via de administração mais comum para esta associação é a via oral, por meio de comprimidos ou suspensão reconstituída. A via oral permite tratamento ambulatorial de diversas infecções bacterianas leves a moderadas.

Existem formulações injetáveis de amoxicilina com clavulanato em alguns mercados; entretanto, as instruções, doses e indicações para uso parental são específicos do produto e do fabricante. Consulte a bula do fabricante para informações sobre vias alternativas quando aplicável.

A escolha da via de administração depende do quadro clínico, da gravidade da infecção e da formulação disponível; siga sempre a prescrição médica e as instruções da bula.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Cada unidade dose (comprimido ou volume reconstituído) contém Amoxicilina Tri-hidratada e Clavulanato de Potássio como princípios ativos. A amoxicilina age como antibiótico beta-lactâmico bactericida, e o clavulanato inibe enzimas betalactamase produzidas por algumas bactérias, restaurando a atividade da amoxicilina contra microrganismos resistentes.

As concentrações e proporções entre amoxicilina e clavulanato variam conforme a apresentação: exemplos comuns são 500 mg/125 mg e 875 mg/125 mg em comprimidos, ou formulações pediátricas expressas por 5 mL de suspensão (consulte a bula do fabricante para a concentração exata da apresentação adquirida).

Para denominações, leia atentamente o rótulo do produto e a bula do fabricante para identificar a dose exata do princípio ativo por unidade e a proporção amoxicilina:clavulanato.

Excipientes

Os excipientes variam por apresentação e fabricante; podem incluir agentes de preenchimento, aglutinantes, conservantes, aromatizantes e glicóis em suspensões, além de lactose em algumas formulações. Pessoas com alergia ou intolerância a excipientes devem verificar a lista completa na bula do fabricante.

Para formulações em pó para suspensão, a água para reconstituição e os conservantes empregados podem diferir entre fabricantes; o prazo de validade após reconstituição também varia. Consulte a bula do fabricante para informações precisas sobre excipientes e prazo de uso após preparo.

Se tiver alergia conhecida a qualquer excipiente (por exemplo, lactose), ou se houver dúvidas sobre compatibilidade com outras condições clínicas, consulte a bula do fabricante e fale com seu médico ou farmacêutico antes de usar o medicamento.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Amoxicilina Tri-hidratada + Clavulanato de Potássio é indicada para o tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis à associação, incluindo infecções das vias respiratórias superiores e inferiores (sinusite bacteriana, otite média aguda, faringite/tonsilite bacteriana, bronquite aguda e pneumonia), infecções do trato urinário, infecções de pele e tecidos moles, e algumas infecções intra-abdominais.

A associação é especialmente útil quando há suspeita ou confirmação de produção de betalactamase por bactérias, o que tornaria a amoxicilina isolada ineficaz. Em muitos protocolos clínicos é empregada como terapia empírica para certas condições com risco de patógenos produtores de betalactamase.

As indicações específicas, doses e duração do tratamento dependem da gravidade da infecção, do local afetado, da idade e condição renal do paciente, bem como do perfil de sensibilidade local das bactérias. Consulte a bula do fabricante e siga a prescrição médica para indicação e duração corretas do tratamento.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A combinação associa uma penicilina de amplo espectro, a amoxicilina, com um inibidor de betalactamase, o clavulanato de potássio. A amoxicilina age interferindo na síntese da parede celular bacteriana por inibição das proteínas de ligação à penicilina (PBPs), levando à lise e morte bacteriana (efeito bactericida).

O clavulanato possui fraca atividade antibacteriana própria, porém inibe enzimas betalactamases produzidas por diversas bactérias, protegendo a amoxicilina da inativação enzimática e ampliando o espectro de atividade da combinação contra microrganismos produtores de betalactamase.

Início de Ação: O início do efeito antibacteriano costuma ser observado nas primeiras 24–48 horas de tratamento, dependendo da gravidade da infecção e da sensibilidade do microrganismo. A resposta clínica pode variar; se não houver melhora após 48–72 horas, o médico deve reavaliar o caso.

Duração: A duração do tratamento depende da indicação clínica, variando tipicamente de 5 a 14 dias para a maioria das infecções ambulatoriais; casos mais graves ou complicados podem requerer tratamento prolongado. Siga sempre a prescrição médica e a bula do fabricante.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipersensibilidade conhecida à amoxicilina, ao clavulanato, a outros antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas, cefalosporinas) ou a qualquer componente da formulação é contraindicação absoluta. Reações alérgicas graves prévias (anafilaxia) contra penicilinas contraindicam o uso desta associação.

Histórico de icterícia colestática ou disfunção hepática relacionada ao uso prévio de amoxicilina/clavulanato contraindica nova administração do produto. Pacientes com histórico de hepatite induzida por este medicamento não devem utilizá-lo novamente.

Em casos de doença grave renal com necessidade de hemodiálise ou insuficiência renal terminal, o uso exige ajustes de dose específicos ou pode ser contraindicado conforme a apresentação; consulte a bula do fabricante e o médico para orientação. Em caso de dúvida sobre contraindicações específicas, consulte a bula do fabricante.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

Dados disponíveis sugerem que as penicilinas, incluindo amoxicilina com clavulanato, não apresentam risco fetal significativo quando usadas durante a gravidez se clinicamente indicadas; no entanto, o medicamento só deve ser utilizado na gestação se o benefício esperado justificar o risco potencial para o feto.

Se estiver grávida ou planejando engravidar, informe seu médico. O uso prolongado ou repetido deve ser avaliado pelo profissional de saúde e a terapêutica deve ser baseada na avaliação risco/benefício individualizada.

Consulte a bula do fabricante para informações detalhadas sobre estudos em animais e dados de segurança na gravidez; em caso de dúvidas, converse com seu obstetra ou médico responsável.

Idosos

Em pacientes idosos, a função renal frequentemente encontra-se reduzida; por isso é necessário ajustar a dose ou o intervalo posológico conforme a depuração de creatinina. A monitorização da função renal e da função hepática é recomendada durante tratamentos prolongados.

Idosos podem ter maior risco de efeitos adversos hepáticos e hematológicos. Supervisão médica e monitoramento laboratorial são aconselháveis em tratamentos prolongados ou quando há comorbidades e polifarmácia.

Consulte a bula do fabricante para orientações específicas de ajuste de dose em insuficiência renal e para recomendações de monitorização em pacientes geriátricos.

Crianças

A forma pediátrica (suspensão oral) permite doseamento por peso corporal. A dose e o intervalo variam conforme a gravidade da infecção; siga a prescrição médica e as orientações da bula do fabricante para reconstituição, posologia e prazo de validade após o preparo.

Crianças com histórico de icterícia ou disfunção hepática relacionada a antibióticos devem ser avaliadas antes do uso. Diarreia associada ao uso é frequente em pediatria; mantenha hidratação adequada e informe o médico em caso de diarreia intensa ou com sangue.

Consulte a bula do fabricante para doses pediátricas por faixa de peso, volumes exatos de suspensão reconstituída e instruções de preparo e armazenamento para uso infantil.

Motoristas

Amoxicilina com clavulanato não costuma causar alterações significativas na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas na maioria dos pacientes. Contudo, podem ocorrer efeitos adversos como tontura, vertigem ou confusão em casos isolados.

Se durante o tratamento surgirem sintomas que afetem a atenção, a capacidade de reação ou a visão, o paciente deve evitar dirigir ou operar máquinas até que os sintomas desapareçam.

Informe seu médico sobre qualquer sintoma neurológico, especialmente se houver insuficiência renal (risco aumentado de convulsões). Consulte a bula do fabricante para informações adicionais sobre alterações neurológicas associadas ao uso.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Probenecida pode reduzir a excreção renal da amoxicilina e aumentar suas concentrações plasmáticas; esse efeito pode requerer ajuste posológico. Informe ao médico se estiver usando probenecida.

Anticoagulantes orais (ex.: varfarina) podem ter sua ação potencializada durante tratamento com antibióticos, incluindo amoxicilina/clavulanato, aumentando o risco de sangramentos; monitorização do tempo de protrombina/INR é recomendada durante e após o tratamento quando usado concomitantemente.

O uso concomitante com alopurinol pode aumentar a incidência de reações cutâneas. Antibióticos beta-lactâmicos podem interagir com metotrexato, diminuindo sua excreção e aumentando toxicidade; monitorização é necessária. Algumas associações podem alterar a eficácia de vacinas vivas orais; consulte o médico antes da administração de vacinas durante terapia antibiótica.

Interações com Alimentos

Este medicamento pode ser administrado com ou sem alimentos; entretanto, tomar o comprimido ou a suspensão com alimentos costuma reduzir desconforto gastrointestinal (náuseas, dor abdominal) e é frequentemente recomendado para melhorar tolerabilidade.

Refeições muito gordurosas não afetam de forma clinicamente relevante a absorção da amoxicilina/clavulanato, mas a absorção e tolerabilidade podem variar conforme a formulação; siga as instruções da bula do fabricante sobre administração com alimentos.

Para formulações pediátricas, recomenda-se reconstituir conforme instruções e administrar com alimentos ou leite se indicado pelo pediatra para reduzir irritação gástrica e facilitar a aceitação da dose.

Interação com Álcool

Não há interação farmacocinética clássica entre álcool e amoxicilina/clavulanato que gere reação tipo dissulfiram, mas o consumo de álcool durante o tratamento pode exacerbar efeitos adversos gastrointestinais e aumentar o risco de hepatotoxicidade.

Por prudência, recomenda-se evitar o consumo excessivo de álcool durante o tratamento e até algum tempo após sua conclusão, principalmente em pacientes com doença hepática preexistente ou que utilizam outros fármacos hepatotóxicos.

Consulte a bula do fabricante para orientações específicas sobre consumo de álcool e período de segurança após término do tratamento.

8. ARMAZENAMENTO

As condições de armazenamento variam conforme a forma farmacêutica e o fabricante. Comprimidos em geral devem ser armazenados em temperatura ambiente, protegidos da umidade e da luz, conforme indicado na embalagem. Não utilize após a data de validade impressa no rótulo.

Para pó para suspensão oral, a embalagem e a bula do fabricante informam o prazo para uso após a reconstituição e as condições de conservação (por exemplo, refrigerar entre 2–8 °C e descartar após 7–14 dias, dependendo da formulação). Siga rigorosamente as instruções de preparo e descarte do frasco quando aplicável.

Mantenha o medicamento fora do alcance de crianças e animais, em local seco e fresco. Em caso de dúvidas sobre armazenamento ou se o produto apresentar aspecto alterado, consulte a bula do fabricante ou o farmacêutico.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

As posologias usuais em adultos para formulações orais incluem 500 mg de amoxicilina / 125 mg de clavulanato a cada 8 horas, ou 875 mg/125 mg a cada 12 horas, dependendo da gravidade da infecção e da apresentação comercial. Algumas infecções mais graves podem exigir doses e esquemas específicos; siga a prescrição médica.

O período de tratamento varia conforme a indicação clínica (geralmente 5–14 dias), e deve ser determinado pelo médico. Não interrompa o tratamento antes do tempo prescrito, mesmo que os sintomas melhorem, para evitar recidiva e resistência bacteriana.

Pacientes com insuficiência renal necessitam ajuste de dose. Consulte a bula do fabricante e o médico para orientação sobre ajustes em caso de insuficiência renal ou outras comorbidades.

Crianças

A dose pediátrica é habitualmente calculada com base no peso corporal e na gravidade da infecção. Esquemas comuns variam desde 25–45 mg/kg/dia de amoxicilina (dividido em 2–3 doses) até regimes de dose alta (ex.: 80–90 mg/kg/dia de amoxicilina em duas doses) em otite média aguda conforme orientação médica. A concentração corresponde à dose do componente amoxicilina; o teor de clavulanato é proporcional.

Reconstituir a suspensão conforme instruções do fabricante, agitar antes de usar e seguir rigorosamente o volume correspondente à dose prescrita. O prazo de validade após reconstituição varia por produto; verifique a bula do fabricante.

Consulte a bula do fabricante e o pediatra para o esquema posológico exato por faixa de peso, instruções de reconstituição e armazenamento da suspensão pediátrica.

Idosos

Em idosos, a dosagem deve ser ajustada conforme a função renal, avaliando-se a depuração de creatinina. Doses ou intervalos podem precisar ser reduzidos em pacientes com comprometimento renal significativo.

Monitorização clínica e laboratorial (função renal, função hepática, hemograma) pode ser necessária em tratamentos prolongados ou em pacientes com múltiplas comorbidades. Avaliação individualizada por profissional de saúde é recomendada.

Consulte a bula do fabricante para recomendações específicas de ajuste posológico em idosos e para orientações sobre monitorização durante o tratamento.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer uma dose, tome-a assim que lembrar. Se estiver próximo do horário da próxima dose, omita a dose esquecida e retome o esquema habitual; não duplique a dose para compensar a dose esquecida.

No caso de esquemas que dependem de intervalos regulares (por exemplo, a cada 8 ou 12 horas), manter a regularidade das doses é importante para manter níveis efetivos do antibiótico e reduzir o risco de resistência bacteriana.

Se ocorrer esquecimento frequente de doses, converse com o médico ou farmacêutico para revisar o esquema posológico ou considerar uma apresentação/formulação que facilite a adesão. Para orientações específicas, consulte a bula do fabricante.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Diarreia: é o efeito adverso gastrointestinal mais frequente associado ao uso de amoxicilina com clavulanato, podendo variar de leve a intensa. Manter hidratação e informar o médico se persistir.

Náuseas: frequentemente relatadas, principalmente no início do tratamento. Tomar o medicamento com alimentos pode reduzir a intensidade das náuseas.

Desconforto abdominal: cólicas ou dor abdominal podem ocorrer juntamente com diarreia e náuseas.

Comuns (1-10%)

Vômitos, erupções cutâneas (rash) e candidíase oral ou vaginal (superinfecção por fungos) podem ocorrer durante o tratamento. Erupções cutâneas geralmente são leves, mas qualquer reação cutânea significativa deve ser avaliada.

Cefaleia e tontura são relatadas com frequência moderada. Reações alérgicas leves também podem ocorrer em indivíduos sensíveis.

Alterações transitórias em exames laboratoriais (leves elevações de transaminases hepáticas) podem ser observadas e normalmente regridem após suspensão do medicamento.

Incomuns (0.1-1%)

Eosinofilia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia e alterações hematológicas transitórias são eventos relatados de forma menos frequente; monitorização pode ser necessária em tratamentos prolongados.

Reações de hipersensibilidade mais intensas, como febre medicamentosa ou erupção cutânea extensa, podem ocorrer em menor frequência. Distúrbios gastrointestinais mais severos também são possíveis em uma parcela reduzida de pacientes.

Alterações laboratoriais hepáticas mais significativas (elevação mais pronunciada de enzimas) podem ocorrer em uma faixa incomum; monitorização é indicada em tratamentos prolongados ou em pacientes com risco hepático.

Raros (<0.1%)

Reações alérgicas graves e potencialmente fatais, como anafilaxia, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (TEN) e vasculite cutânea são raras, mas exigem interrupção imediata do medicamento e atendimento de emergência.

Colestase e hepatite grave associada ao uso de amoxicilina/clavulanato foram descritas raramente; geralmente ocorrem dias a semanas após o início ou término do tratamento e podem ser prolongadas. Pacientes com sinais de icterícia devem interromper o medicamento e procurar assistência médica.

Reações renais raras (nefrites intersticiais), hemólise autoimune e convulsões (mais prováveis em pacientes com insuficiência renal não ajustada) também foram relatadas; em caso de sinais sugestivos, procure atendimento médico. Para dados adicionais sobre frequência e gravidade, consulte a bula do fabricante.

12. SUPERDOSAGEM

Sintomas de superdosagem podem incluir náuseas, vômitos, diarreia e, em casos graves, distúrbios eletrolíticos, alteração do nível de consciência e convulsões, especialmente em pacientes com insuficiência renal ou predisposição neurológica.

O tratamento da superdosagem é essencialmente sintomático e de suporte. Em casos de ingestão recente, medidas de descontaminação (por exemplo, lavagem gástrica ou carvão ativado) podem ser avaliadas por profissionais de saúde. Monitorização renal e tratamento de convulsões com medidas convencionais (benzodiazepínicos) podem ser necessários.

Amoxicilina e clavulanato são dializáveis; em casos graves e quando apropriado, a hemodiálise pode reduzir as concentrações plasmáticas. Em situações de suspeita de superdosagem, procure imediatamente assistência médica e consulte a bula do fabricante para recomendações específicas.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

O uso responsável de antibióticos é fundamental para reduzir a resistência bacteriana. Este medicamento deve ser utilizado somente quando prescrito por profissional de saúde, seguindo dose, duração e orientação terapêutica adequadas.

Se houver melhora clínica, não interrompa o tratamento antes do prazo prescrito. Se não houver melhora após 48–72 horas de terapia ou se os sintomas piorarem, procure retorno médico para reavaliação e possível ajuste terapêutico.

Relate qualquer reação adversa ao seu médico e, quando possível, registre a ocorrência nos sistemas de farmacovigilância locais. Para informações complementares ou dados específicos de compatibilidade e formulações, consulte a bula do fabricante.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A.

Categoria: GENÉRICO. A fabricação e os dados de registro podem variar conforme o lote e a apresentação; informações completas sobre o fabricante, lote, prazo de validade e condições de armazenamento constam na embalagem e na bula do produto.

Para informações detalhadas de contato do fabricante (endereço, SAC, número de registro), consulte a bula do fabricante ou a embalagem do produto adquirida na farmácia.