Ancoron

Princípio Ativo: CLORIDRATO DE AMIODARONA

Classe Terapêutica: ANTIARRITMICOS

Laboratório: LIBBS FARMACÊUTICA LTDA

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Cloridrato de amiodarona.

Antiarrítmico da classe III, utilizado para controle de arritmias supraventriculares e ventriculares.

Produto similar comercializado sob o nome Ancoron.

Nomes Comerciais

Ancoron (Libbs Farmacêutica Ltda).

Outras apresentações de amiodarona podem existir sob diferentes nomes comerciais; consulte a bula do fabricante para comparações de formulação e dosagem.

Este bulário refere-se especificamente à apresentação Ancoron com princípio ativo cloridrato de amiodarona.

Apresentações

• Comprimidos de cloridrato de amiodarona em dosagens conforme registro do fabricante (consulte a bula do fabricante para concentrações e códigos comerciais exatos).
• Embalagens unitárias e caixas múltiplas destinadas a uso ambulatorial, com informação de lote e validade impressas na embalagem.
• Existem também formulações injetáveis de amiodarona, porém Ancoron refere-se à via oral; para formulações não-orais, consulte a bula específica do produto.

Via de Administração

Oral. Ancoron é administrado por via oral na forma de comprimido.

Tomar com água, preferencialmente após refeições para reduzir irritação gastrintestinal.

Para doses intravenosas ou situações de emergência, consultar a bula do fabricante e equipe de saúde responsável; esta bula trata principalmente da via oral.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Cloridrato de amiodarona - substância ativa antiarrítmica da classe III.

A concentração por comprimido deve ser verificada na embalagem do produto; para informações detalhadas sobre teor de princípio ativo por unidade, consulte a bula do fabricante.

O cloridrato de amiodarona atua prolongando o potencial de ação cardíaco e o período refratário, com efeitos sobre múltiplos canais iônicos e atividade autonômica.

Excipientes

Excipientes comumente utilizados em formulações orais de amiodarona incluem lactose monohidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio, entre outros.

A lista exata de excipientes pode variar conforme a apresentação e o fabricante; pacientes com alergia ou intolerância a componentes (ex.: lactose) devem verificar a composição completa na bula do fabricante.

Em caso de dúvidas sobre alergias a excipientes ou necessidade de formulação sem lactose, consulte a bula do fabricante ou o serviço de atenção farmacêutica.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Ancoron (cloridrato de amiodarona) é indicado para tratamento e prevenção de arritmias cardíacas graves, incluindo taquiarritmias ventriculares sustentadas e fibrilação ventricular, assim como controle de arritmias supraventriculares refratárias a outras terapias.

É frequentemente utilizado em situações em que outras alternativas terapêuticas são ineficazes ou contraindicadas, e como terapia de manutenção em pacientes com susceptibilidade a arritmias potencialmente fatais.

As indicações específicas, regimes de carga e manutenção e a seleção de pacientes devem ser feitas por médico especialista, com monitorização clínica e laboratorial adequada. Para indicações clínicas detalhadas e condições especiais de uso, consulte a bula do fabricante.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Cloridrato de amiodarona é um antiarrítmico de classe III que prolonga o potencial de ação e o período refratário do miocárdio através do bloqueio de correntes de potássio. Além desse efeito, exerce ações sobre canais de sódio e cálcio e possui atividade beta-bloqueadora não competitiva.

Esses múltiplos mecanismos reduzem a excitabilidade e a condução anormal no tecido cardíaco, diminuindo a ocorrência e a manutenção de arritmias supraventriculares e ventriculares. Também pode diminuir a frequência ventricular em fibrilação atrial pela ação sobre condução atrioventricular e efeitos autonômicos.

Início de Ação: Em via oral o início de ação pode ser gradual: efeitos antiarrítmicos podem ser observados em dias a semanas durante o esquema de carga. A resposta clínica inicial pode variar conforme a condição do paciente e o regime adotado.

Duração: Amiodarona tem meia-vida plasmática muito longa (semanas a meses) e tende a acumular-se em tecidos; portanto, seus efeitos e reações adversas podem persistir por semanas ou meses após a suspensão do tratamento.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipersensibilidade conhecida à amiodarona, ao cloridrato de amiodarona ou a qualquer componente da formulação é contraindicação ao uso de Ancoron.

Não utilizar em associação com certos antiarrítmicos ou medicamentos que prolonguem excessivamente o intervalo QT sem monitorização especializada; em pacientes com bloqueio atrioventricular de alto grau sem marca-passo funcional, o uso é contraindicado salvo se houver marca-passo adequado.

Pacientes com hipotireoidismo ou hipertiroidismo não controlados, e com disfunção hepática grave, devem ter cuidado extremo; em muitos casos, a medicação é contraindicada. Para situações clínicas específicas e contraindicações detalhadas, consulte a bula do fabricante.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

Amiodarona atravessa a barreira placenta e pode causar efeitos adversos no feto, incluindo hipotireoidismo neonatal e alterações no desenvolvimento da tireoide. O uso durante a gravidez deve ser evitado, salvo se o benefício materno justificar o risco fetal.

Muitas autoridades recomendam contracepção eficaz durante o tratamento e por tempo prolongado após a interrupção, devido à longa meia-vida do medicamento. Mulheres em idade fértil devem discutir com o médico plano de tratamento e métodos contraceptivos.

Em caso de exposição na gestação, recomenda-se acompanhamento endocrinológico do recém-nascido e avaliação neonatal da função tireoidiana. Consulte a bula do fabricante para orientações específicas sobre gravidez e lactação.

Idosos

Pacientes idosos apresentam maior suscetibilidade a efeitos adversos devido a alterações farmacocinéticas (meia-vida prolongada, redução da depuração) e comorbidades. Deve-se iniciar com doses mais baixas e monitorizar função cardíaca, pulmonar, hepática e tireoidiana com maior frequência.

Risco aumentado de bradicardia, bloqueios atrioventriculares, hipotensão e interações com outros medicamentos concomitantes é comum em idosos; ajuste posológico e vigilância clínica são necessários.

Para orientações posológicas específicas em idosos, consulte a bula do fabricante e ajuste conforme condição clínica individual.

Crianças

Dados sobre segurança e eficácia em crianças são limitados. O uso pediátrico deve ser realizado por especialista em arritmias pediátricas e com monitorização rigorosa; dosagens pediátricas específicas devem ser determinadas por médico pediatra ou cardiologista pediátrico.

Em muitos casos, o uso em crianças é reservado para situações graves e refratárias a terapias convencionais; acompanhamento de função tireoidiana, pulmonar e hepática é essencial durante e após o tratamento.

Consulte a bula do fabricante e protocolos pediátricos atualizados antes de prescrever Ancoron a pacientes pediátricos.

Motoristas

Ancoron pode causar tontura, visão turva, fadiga e bradicardia, o que pode afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas com segurança. Pacientes devem ser avisados sobre estes efeitos e devem evitar dirigir ou operar máquinas até saber como o medicamento os afeta.

Caso ocorram sintomas neurológicos como ataxia, tremor intenso, ou comprometimento visual, é recomendado interromper atividades que exijam atenção e coordenação motora e procurar orientação médica.

Em situações de dúvida sobre aptidão para conduzir, consulte o médico responsável pelo tratamento.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Amiodarona apresenta interações medicamentosas importantes. Potencia os efeitos de anticoagulantes cumarínicos (ex.: varfarina) aumentando o risco de sangramento; monitorizar INR e ajustar dose de anticoagulante conforme orientação médica.

Interage com digoxina e medicamentos que reduzem a frequência cardíaca (beta-bloqueadores, diltiazem, verapamil), aumentando o risco de bradicardia e bloqueio atrioventricular. Reduzir doses de digoxina e monitorizar sinais clínicos é frequentemente necessário.

Amiodarona inibe isoenzimas do citocromo P450 (incluindo CYP3A4 e CYP2C9 em diferentes graus) e pode elevar níveis de estatinas (ex.: simvastatina), certos bloqueadores de canal de cálcio e outros fármacos metabolizados por essas vias, aumentando risco de toxicidade. Para lista completa de interações e orientações de ajuste, consulte a bula do fabricante.

Interações com Alimentos

Grapefruit (toranja) e seu suco podem aumentar os níveis plasmáticos de amiodarona por inibição de CYP3A4 e de transporte intestinal, potencializando efeitos adversos. É aconselhável evitar o consumo de toranja ou suco durante o tratamento.

Não há alimentos específicos que neutralizem o efeito do medicamento, porém refeições ricas em gorduras podem alterar levemente a absorção oral; manter hábito alimentar regular pode reduzir variações de absorção.

Consulte a bula do fabricante para orientações dietéticas detalhadas e para informações sobre alimentos que possam interagir com formulações específicas.

Interação com Álcool

O consumo de álcool não possui interação farmacocinética direta bem estabelecida com amiodarona, mas o uso concomitante pode aumentar o risco de hepatotoxicidade. Pacientes com consumo elevado de álcool devem ser monitorizados mais intensamente e considerar abstinência durante o tratamento.

Álcool também pode piorar tontura, sedação e comprometimento cognitivo; portanto, combinar álcool e Ancoron aumenta o risco de eventos que prejudicam a habilidade de conduzir ou operar máquinas.

Para orientações específicas sobre consumo de álcool durante o tratamento, especialmente em casos de doença hepática ou uso de outras medicações hepatotóxicas, consulte a bula do fabricante e o médico prescritor.

8. ARMAZENAMENTO

Conservar Ancoron conforme orientações do fabricante: em temperatura ambiente controlada, normalmente entre 15 e 30 oC, protegendo da umidade e da luz direta.

Manter na embalagem original até o uso para garantir integridade e facilitar a verificação de validade, lote e instruções. Não utilize após a data de validade impressa na embalagem.

Em caso de dúvidas sobre armazenamento em situações especiais (climas muito quentes ou úmidos), consulte a bula do fabricante ou o serviço de assistência farmacêutica. Manter fora do alcance de crianças.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

Regimes terapêuticos de amiodarona incluem esquemas de carga seguidos de manutenção. Um esquema de carga frequentemente utilizado é 800–1600 mg por dia por 1 a 3 semanas em doses fracionadas, seguido por dose de manutenção usual de 200–400 mg/dia, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade.

Atenção: existe variação importante entre protocolos e entre indicações (taquicardia ventricular, fibrilação atrial, etc.). Ajustes posológicos devem ser realizados por cardiologista com monitorização de ECG, função hepática e tireoidiana. Para dosagens específicas de Ancoron, consulte a bula do fabricante.

Em casos de emergência ou quando for considerada a terapia intravenosa, utilizar formulação e orientações específicas para via parenteral; esta bula aborda principalmente a via oral. Consulte a bula do fabricante para regimes completos e instruções hospitalares.

Crianças

Dados pediátricos são limitados; a posologia pediátrica deve ser determinada por especialista em cardiologia pediátrica. Em geral, o uso é reservado para arritmias graves e refratárias a outras terapias, com monitorização intensiva.

Não administrar em pediatria sem orientação de especialista. Para doses pediátricas específicas, efeitos a longo prazo em desenvolvimento e monitorização, consulte a bula do fabricante e guias pediátricos atualizados.

Em neonatos e lactentes, a decisão terapêutica deve incluir avaliação de risco/benefício e acompanhamento multidisciplinar; a amamentação pode ser afetada, consulte a bula do fabricante.

Idosos

Em idosos, recomenda-se iniciar com doses mais baixas e considerar manutenção em 100–200 mg/dia se houver risco aumentado de efeitos adversos, com monitorização clínica rigorosa. A função hepática, pulmonar e tireoidiana deve ser avaliada com frequência maior.

Devido à meia-vida prolongada e acúmulo tecidual, alterações de dose devem ser feitas com cautela e com acompanhamento de parâmetros laboratoriais e eletrocardiográficos.

Para recomendações específicas de ajuste posológico em idosos com comorbidades ou polifarmácia, consulte a bula do fabricante e o médico responsável.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer uma dose de Ancoron, tome-a assim que lembrar, salvo se estiver próximo da hora da dose seguinte. Não duplique a dose para compensar a esquecida.

Em caso de esquecimento de doses durante o período de carga, informe o médico para orientação, pois esquemas de carga dependem de acumulação gradual e podem necessitar de ajuste para alcançar níveis terapêuticos.

Para instruções precisas em situações de doses esquecidas em esquemas de carga intensiva ou em pacientes com risco, consulte a bula do fabricante ou entre em contato com o profissional de saúde responsável.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Depósitos corneanos (opacidades corneanas) observados em exame oftalmológico são muito frequentes; muitas vezes assintomáticos, podem causar sensação de corpo estranho ou alteração visual leve.

Tremor e fadiga são relatados com frequência alta em pacientes em uso prolongado de amiodarona; estes sintomas podem ser suficientes para motivar ajuste de dose ou descontinuação.

Elevação de enzimas hepáticas em exames laboratoriais pode ocorrer em proporção significativa dos pacientes; acompanhamento laboratorial regular é recomendado.

Comuns (1-10%)

Alterações da tireoide (hipotireoidismo ou hipertireoidismo) podem ocorrer devido ao alto conteúdo de iodo da amiodarona e são relatadas com frequência clínica relevante.

Bradicardia, bloqueio atrioventricular e piora de insuficiência cardíaca em pacientes susceptíveis são eventos observados; monitorização eletrocardiográfica é necessária.

Fotossensibilidade, coloração azul-acinzentada da pele em áreas expostas ao sol, neuropatia periférica, náuseas, vômitos, constipação e alterações visuais (visão turva) são frequentemente relatadas.

Incomuns (0.1-1%)

Pneumonite intersticial e fibrose pulmonar podem ocorrer; podem ser graves e potencialmente progressivas, exigindo suspensão do medicamento. Tosse, dispneia e exame de imagem compatível requerem avaliação imediata.

Hepatite clínica e elevação marcante das transaminases ocorrem em menor frequência, mas podem progredir para insuficiência hepática rara; monitorização laboratorial é necessária.

Reações cutâneas graves e alterações neurológicas como ataxia ou neuropatia sensorial podem ser observadas em menor proporção; avaliar risco/benefício em uso prolongado.

Raros (<0.1%)

Reações de hipersensibilidade grave, como síndrome de Stevens-Johnson, reações anafilactoides e insuficiência hepática fulminante são raras mas potencialmente letais.

Torsades de pointes é raro com amiodarona, mas pode ocorrer em combinação com outros fatores precipitantes (hipocalemia, uso concomitante de outros fármacos que prolongam QT); monitorização do intervalo QT é indicada conforme risco.

Aplasia medular e outras citopenias graves são eventos raros descritos; hemograma deve ser avaliado se houver sinais clínicos sugestivos.

12. SUPERDOSAGEM

Sintomas de superdosagem com amiodarona podem incluir hipotensão, bradicardia grave, bloqueios cardíacos, arritmias exacerbadas, tontura, síncope, náuseas e alterações neurológicas. Devido à larga distribuição tecidual, sintomas podem persistir por tempo prolongado.

Tratamento é principalmente suportivo. Em caso de ingestão recente, considerar carvão ativado nas primeiras horas conforme orientação médica. Monitorizar sinais vitais, ECG e função hepática e tireoidiana. Bradicardia sintomática pode requerer atropina, marcapasso temporário ou outras intervenções de suporte hemodinâmico.

Hemodiálise não é efetiva para remoção devido ao amplo volume de distribuição. Para procedimentos avançados, manejo de intoxicação e protocolos específicos de suporte, consulte a bula do fabricante e serviços de toxicologia locais.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Amiodarona possui meia-vida plasmática muito longa e tendência a acúmulo tecidual; efeitos terapêuticos e adversos podem persistir semanas a meses após a descontinuação do tratamento.

Monitorização recomendada durante o tratamento inclui ECG periódico, função tireoidiana (TSH, T4), testes de função hepática, avaliação oftalmológica inicial e periódica, e radiografia/TC de tórax ou testes de função pulmonar se houver sintomas respiratórios.

Antes de iniciar o tratamento, avalie história clínica completa, medicamentos concomitantes e exames laboratoriais de base; ajuste e monitorização devem ser conduzidos por médico cardiologista. Para informações adicionais e protocolos locais, consulte a bula do fabricante e guias clínicos atualizados.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório fabricante: Libbs Farmacêutica Ltda.

Categoria do produto: Similar. Para informações sobre registro, lote, validade e SAC do fabricante consulte a embalagem do produto e a bula comercial fornecida pelo laboratório.

Em caso de eventos adversos graves, notifique ao serviço de farmacovigilância do fabricante e às autoridades sanitárias competentes (ANVISA) conforme orientação local.