Amiobal

Princípio Ativo: CLORIDRATO DE AMIODARONA

Classe Terapêutica: ANTIARRITMICOS

Laboratório: LABORATÓRIOS BALDACCI LTDA

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Amiobal (cloridrato de amiodarona) é um antiarrítmico indicado para controle de arritmias cardíacas. É utilizado principalmente quando há necessidade de controle de ritmo e/ou prevenção de arritmias ventriculares e supraventriculares.

O princípio ativo pertence à classe dos antiarrítmicos de classe III, que agem prolongando a repolarização e o período refratário do músculo cardíaco, reduzindo a velocidade de condução e controlando arritmias potencialmente graves.

As informações específicas de formulação, posologia e apresentação do produto devem ser confirmadas consultando a bula do fabricante ou o serviço médico responsável.

Nomes Comerciais

Nome comercial: Amiobal.

Princípio ativo: Cloridrato de amiodarona.

Categoria regulatória: Similar. Para nomes comerciais alternativos ou produtos equivalentes, consulte a bula do fabricante ou a lista de medicamentos comercializados.

Apresentações

• Comprimido 100 mg (consultar disponibilidade)
• Comprimido 200 mg (consultar disponibilidade)
• Formulação injetável disponível em ambiente hospitalar (uso intravenoso sob prescrição médica) — consulte a bula do fabricante

Via de Administração

Via de administração primária: oral, na forma de comprimidos.

Existem formas injetáveis (intravenosas) usadas em ambiente hospitalar para situações agudas; o uso parenteral deve ser realizado por equipe treinada e conforme protocolos específicos.

Para orientação sobre trocas de via, doses exatas por via intravenosa e protocolos de administração, consulte a bula do fabricante ou serviço de farmácia hospitalar.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

O princípio ativo é o Cloridrato de Amiodarona, substância antiarrítmica da classe III que prolonga o período de repolarização ventricular e aumenta o período refratário do miocárdio.

A concentração do princípio ativo por comprimido varia conforme a apresentação; consulte a bula do fabricante para confirmar o teor exato por unidade (por exemplo, 100 mg ou 200 mg).

Informações detalhadas sobre peso molecular, excitação farmacológica e substância ativa devem ser verificadas na bula do fabricante ou em monografias técnicas como ANVISA e referências internacionais.

Excipientes

Os excipientes variam conforme a formulação comercial e o fabricante. Excipientes comuns em comprimidos podem incluir lactose, celulose, amido, estearato de magnésio, corantes e outros aglutinantes ou desintegrantes.

Se você tem alergia ou intolerância a componentes não ativos (por exemplo, lactose), verifique a lista completa de excipientes na bula do fabricante antes de usar o produto.

Para informações completas sobre excipientes e possibilidade de reações alérgicas, consulte a bula do fabricante ou entre em contato com o laboratório LABORATÓRIOS BALDACCI LTDA.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Amiobal (cloridrato de amiodarona) é indicado para o tratamento e prevenção de arritmias ventriculares graves, incluindo taquicardia ventricular sustentada e fibrilação ventricular, em situações onde os benefícios superam os riscos.

Também é indicado para controle de arritmias supraventriculares, como fibrilação atrial e flutter atrial, especialmente quando outras terapias não são eficazes ou são contraindicadas.

O uso deve ser orientado por médico especialista (cardiologista ou arritmologista). Em situações agudas e instáveis, pode ser necessário uso em ambiente hospitalar; para indicações específicas em pediatria, doenças concomitantes e ajustes posológicos, consulte a bula do fabricante.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Amiodarona atua principalmente como agente da classe III antiarrítmica, bloqueando canais de potássio responsáveis pela repolarização cardíaca; isso prolonga o potencial de ação e o período refratário dos miócitos ventriculares e atriais. Além disso, possui efeitos adicionais sobre canais de sódio e cálcio e bloqueio adrenérgico, contribuindo para redução da excitabilidade e condução elétrica no coração.

Esses múltiplos mecanismos tornam o medicamento eficaz contra uma ampla variedade de arritmias, tanto ventriculares quanto supraventriculares. A atividade sobre vários canais e receptores é a razão pela qual o perfil de efeitos adversos é amplo.

Início de Ação: Por via oral, o início de ação não é imediato; efeitos antiarrítmicos podem ser observados em dias a semanas, dependendo da dose de ataque e dos níveis séricos. Em administração intravenosa, o efeito pode ser mais rápido — consulte a bula do fabricante para protocolos IV.

Duração: Amiodarona tem meia-vida longa (semanas a meses) por acumulação tecidual, o que prolonga tanto o efeito terapêutico quanto o risco de efeitos adversos após suspensão do tratamento. Ajustes e monitoramento devem considerar esta farmacocinética.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize Amiobal em caso de hipersensibilidade conhecida à amiodarona ou a qualquer componente da formulação. Reações alérgicas podem se manifestar de forma imediata ou retardada.

Contraindicado em pacientes com bradicardia sinusal grave, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau não controlado (sem marca-passo), e em associação com medicamentos que causem prolongamento grave do intervalo QT sem monitorização adequada.

O uso é contraindicado durante a gravidez e lactação salvo em situações de risco de vida onde o benefício materno justifique o risco fetal; veja seção de Gestantes. Em caso de disfunção hepática grave ou tireoidiana não controlada, o uso deve ser evitado ou feito sob rigorosa avaliação especializada.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

Amiodarona é potencialmente teratogênica e pode causar efeitos adversos no feto, incluindo disfunções tireoidianas fetais e neonatais, hipotireoidismo ou hipertireoidismo, e possíveis problemas de crescimento. Portanto, seu uso durante a gravidez só é indicado quando os benefício materno supera claramente o risco fetal.

Se o medicamento for necessário durante a gestação, recomenda-se monitorização fetal e neonatal da função tireoidiana, além de acompanhamento obstétrico e especializado. Para orientações específicas e alternativas terapêuticas, consulte a bula do fabricante e o médico responsável.

Planejamento reprodutivo: mulheres em idade fértil devem utilizar método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por tempo adicional dependendo da avaliação médica, dado o longo período de Eliminação do fármaco.

Idosos

Idosos podem apresentar maior sensibilidade a efeitos indesejáveis da amiodarona, como bradicardia, hipotensão, alterações da função hepática, pulmonar ou tireoidiana. A meia-vida prolongada e acúmulo tecidual demandam monitorização clínica mais frequente.

Recomenda-se iniciar com doses mais baixas quando indicado, ajustar conforme tolerância e monitorizar parâmetros como função hepática, função tireoidiana, radiografia de tórax e avaliação pulmonar, além de revisar interações medicamentosas.

Em pacientes com insuficiência renal ou hepática, ajuste e acompanhamento especializado são recomendados; consulte a bula do fabricante para orientações detalhadas.

Crianças

O uso em pacientes pediátricos é limitado e deve ser reservado a situações específicas com indicação clara por especialista em cardiologia pediátrica. Dados de segurança e posologia em crianças são menos consolidados do que em adultos.

Quando usado em pediatria, é necessário ajuste de dose, monitorização rigorosa e acompanhamento multidisciplinar; efeitos adversos como alterações tireoidianas e pulmonares também podem ocorrer em crianças.

Para doses, segurança e instruções específicas em neonatos, lactentes e crianças maiores, consulte a bula do fabricante e protocolos pediátricos especializados.

Motoristas

Amiodarona pode causar tontura, visão turva, fadiga ou desmaios em alguns pacientes, especialmente durante a fase inicial de tratamento ou com ajustes de dose. Essas reações podem afetar a habilidade para dirigir ou operar máquinas.

Recomenda-se que o paciente esteja ciente desses riscos e evite atividades de risco até saber como reage ao medicamento. Em caso de sintomas que afetem a vigilância, interrompa atividades potencialmente perigosas e procure orientação médica.

Antes de realizar tarefas que exijam atenção constante, consulte seu médico sobre possíveis efeitos colaterais e avalie a necessidade de orientação específica.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Amiodarona apresenta numerosas interações medicamentosas relevantes. Inibe CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 e transportadores como P-gp, podendo aumentar concentrações plasmáticas de muitos fármacos (ex.: varfarina, digoxina, estatinas, benzodiazepínicos, antiarrítmicos, alguns antidepressivos e antipsicóticos).

Interação clinicamente importante: aumenta efeito anticoagulante da varfarina (risco de sangramento) sendo necessária redução da dose e monitorização do INR. Potencializa níveis de digoxina, com risco de toxicidade; recomenda-se reduzir dose de digoxina e monitorizar níveis séricos.

Uso concomitante com bloqueadores beta, bloqueadores de canais de cálcio (verapamil, diltiazem) ou outros antiarrítmicos pode aumentar risco de bradicardia e bloqueio atrioventricular. Associação com fármacos que prolongam o intervalo QT aumenta risco de arritmias ventriculares; avalie interações antes da prescrição e monitorize ECG.

Interações com Alimentos

Grapefruit (toranja) e suco de toranja podem aumentar concentrações plasmáticas de amiodarona por inibição do CYP3A4 intestinal, elevando risco de efeitos adversos. Evite consumo de toranja durante o tratamento.

Recomenda-se tomar os comprimidos de amiodarona de forma consistente em relação às refeições; a administração com alimentos pode reduzir desconforto gastrointestinal e melhorar tolerabilidade, mas consulte a bula do fabricante para instruções específicas sobre posologia alimentar.

Não há necessidade de dietas específicas além da orientação sobre toranja; no entanto, informe seu médico sobre quaisquer suplementos ou produtos naturais, pois podem ocorrer interações relevantes.

Interação com Álcool

O consumo de álcool pode potencialmente aumentar risco de toxicidade hepática quando combinado com amiodarona, pois ambos podem afetar a função hepática. Evite uso excessivo de álcool durante o tratamento.

Álcool em pequenas quantidades não é proibido rotineiramente, mas deve ser discutido com o médico; pacientes com histórico de doença hepática ou consumo crônico de álcool requerem monitorização mais rigorosa das enzimas hepáticas.

Se houver sinais de hepatotoxicidade (icterícia, dor abdominal, náuseas persistentes), suspenda o álcool e procure orientação médica imediatamente; consulte a bula do fabricante para recomendações específicas.

8. ARMAZENAMENTO

Armazenar em temperatura ambiente, preferencialmente entre 15°C e 30°C, protegido da luz e da umidade. Mantenha o medicamento em sua embalagem original até o uso, para proteção contra umidade e luz.

Mantenha fora do alcance de crianças e animais domésticos. Não utilize medicamento com prazo de validade vencido e descarte conforme normas locais de descarte de medicamentos.

Informações sobre prazo de validade, condições específicas de armazenamento (por exemplo, necessidade de proteger da luz intensa) e cuidados de conservação devem ser verificadas na bula do fabricante. Em caso de dúvidas sobre estabilidade após abertura, consulte a bula do fabricante ou o serviço farmacêutico.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

Posologia típica oral em adultos para início de tratamento (esquema de carga): frequentemente recomenda-se dose de ataque total que pode variar entre 800 a 1600 mg/dia em doses fracionadas por 1 a 3 semanas, seguida de fase de redução para 600–800 mg/dia por 1 mês e manutenção com 200 mg/dia. Contudo, esquemas podem variar conforme indicação, severidade da arritmia e resposta clínica.

Devido à variabilidade farmacocinética e ao risco de efeitos adversos, a posologia deve ser individualizada e acompanhada por médico. Monitorização clínica e laboratorial (função hepática, tireoidiana, ECG, avaliação pulmonar) é necessária durante o tratamento e em seguimento.

Em situações agudas, existe formulação intravenosa com protocolos distintos; para uso IV e conversão de doses, consulte a bula do fabricante ou protocolos hospitalares especializados.

Crianças

Uso pediátrico é restrito e deve ser determinado por especialista em cardiologia pediátrica. Doses em crianças são calculadas por peso corporal e ajustadas conforme resposta clínica e toxicidade potencial; não há esquema universalmente estabelecido para todas as idades.

Monitorização rigorosa é essencial em crianças, incluindo função tireoidiana, hepática e avaliação pulmonar. Recomenda-se referência à bula do fabricante e literatura especializada para orientação detalhada sobre idade, peso e indicação.

Para neonatos e lactentes, o uso só é recomendado em centros especializados; consulte a bula do fabricante para orientações específicas e alternativas terapêuticas.

Idosos

Em idosos recomenda-se iniciar com doses mais baixas e fazer ajustes graduais conforme tolerância e resposta clínica, devido ao risco aumentado de acumulação e maior sensibilidade a efeitos adversos (por exemplo, bradicardia, toxicidade pulmonar, hepática e tireoidiana).

Monitorização frequente é indicada: avaliação cardiológica, exames laboratoriais e revisão de medicamentos concomitantes para evitar interações. Alterações de função renal e hepática associadas à idade devem ser consideradas no manejo.

Para orientação posológica detalhada em idosos com comorbidades, consulte a bula do fabricante e avalie caso a caso com o médico assistente.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer uma dose de Amiobal, tome-a assim que se lembrar, a menos que esteja próximo do horário da próxima dose. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.

Devido à meia-vida longa e acúmulo tecidual do medicamento, pequenas variações isoladas na administração têm impacto limitado, mas o tratamento deve ser regular para manter eficácia terapêutica. Consulte seu médico se perder várias doses consecutivas.

Se houver dúvidas sobre ajuste posológico após doses esquecidas ou se o paciente tiver tomado uma dose extra acidentalmente, contate o médico ou serviço de saúde imediatamente; para informações específicas sobre manejo de falhas de adesão, consulte a bula do fabricante.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Coriorretinopatia e depósitos corneanos (microdepósitos corneanos) são observados com alta frequência em uso prolongado; em muitos pacientes são assintomáticos, mas podem causar desconforto ocular ou visão turva.

Tontura, fadiga e redução da sensibilidade à atividade física podem ocorrer com frequência, especialmente durante as fases iniciais ou com doses mais altas; ajuste de atividade física pode ser necessário até estabilização.

Fotossensibilidade cutânea e eritema com exposição solar podem ser frequentes em alguns estudos; recomenda-se proteção solar e evitar exposição intensa ao sol.

Comuns (1-10%)

Alterações da função tireoidiana (hipo ou hipertireoidismo), elevação de enzimas hepáticas, náuseas, vômitos e alterações gastrointestinais podem ocorrer com frequência moderada, exigindo monitorização laboratorial.

Bradicardia e distúrbios de condução (bloqueios atrioventriculares) são relatados com frequência significativa e podem requerer ajuste posológico ou interrupção do tratamento.

Alterações na pele, incluindo hiperpigmentação (coloração azul-acizentada), e reações de pele como erupções são relatadas neste intervalo de frequência. Para valores exatos de incidência, consulte a bula do fabricante.

Incomuns (0.1-1%)

Toxicidade pulmonar, incluindo pneumonite intersticial e fibrose pulmonar, pode ocorrer; embora seja incomum, é uma complicação potencialmente grave que requer suspensão do medicamento e avaliação imediata.

Neuropatia periférica, cefaleia significativa, alterações visuais (neuropatia óptica), e hepatite clínica são reações descritas com menor frequência, mas que demandam investigação e possível interrupção do tratamento.

Reações adversas hematológicas e pancreatite são raras, mas possíveis; monitorização clínica é indicada em pacientes com sintomas sugestivos.

Raros (<0.1%)

Reações de hipersensibilidade grave (anafilaxia) são raras. Alterações cardíacas graves, incluindo torsades de pointes, embora incomuns, podem ocorrer especialmente em presença de outras drogas que prolongam QT ou em condições predisponentes.

Dano hepático fulminante é extremamente raro, mas já relatado; sinais de insuficiência hepática requerem avaliação imediata e suspensão do medicamento.

A incidência exata de algumas reações varia entre estudos; para dados epidemiológicos mais precisos e orientações de manejo de reações adversas consulte a bula do fabricante e bases de dados como ANVISA, UpToDate ou Micromedex.

12. SUPERDOSAGEM

Sinais e sintomas de superdosagem podem incluir hipotensão, bradicardia intensa, distúrbios de condução com bloqueios cardíacos, insuficiência cardíaca, náuseas, vômitos e alterações neurológicas. A meia-vida longa pode prolongar a duração dos efeitos tóxicos.

Tratamento de emergência inclui medidas de suporte hemodinâmico, monitorização contínua cardíaca, administração de medicamentos e intervenções específicas conforme sintomas (por exemplo, atropina para bradicardia significativa, marcapasso temporário se necessário). Em casos de instabilidade, equipe de emergência e unidade cardiovascular devem ser acionadas.

Não existe antídoto específico para amiodarona. Em caso de ingestão aguda importante, entrar em contato com serviço de emergência e centro de intoxicações, e seguir protocolos hospitalares; consulte a bula do fabricante para orientações adicionais.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Devido à longa meia-vida e acúmulo tecidual, os efeitos da amiodarona podem persistir por semanas a meses após interrupção do tratamento. Por esse motivo, acompanhamento clínico prolongado é necessário mesmo após suspensão.

Antes de iniciar o tratamento é recomendável avaliação basal com ECG, função tireoidiana, função hepática e, em alguns casos, radiografia de tórax ou testes de função pulmonar. Monitorização periódica destes parâmetros durante o tratamento é essencial para detecção precoce de toxicidade.

Para informações específicas sobre protocolos de monitorização, ajuste de doses em casos de interação medicamentosa complexa, e recomendações em situações especiais (gestação, lactação, doença hepática ou pulmonar preexistente), consulte a bula do fabricante e orientações de fontes confiáveis como ANVISA, UpToDate e Micromedex.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório fabricante: LABORATÓRIOS BALDACCI LTDA. Categoria: SIMILAR.

Dados completos sobre endereço, número de contato, lote e data de fabricação devem ser consultados na embalagem do produto ou na bula do fabricante. Para informações sobre farmacovigilância, reporte de eventos adversos e assistência técnica, entre em contato com o laboratório responsável.

Informações adicionais sobre disponibilidade de apresentações, registro sanitário e mudanças de formulação podem ser verificadas no site da ANVISA ou solicitadas ao serviço de atendimento ao consumidor do laboratório; consulte a bula do fabricante para detalhes atualizados.