Amioron

Princípio Ativo: CLORIDRATO DE AMIODARONA

Classe Terapêutica: ANTIARRITMICOS

Laboratório: GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Amiodarona (cloridrato de amiodarona) é o princípio ativo deste medicamento e pertence à classe dos antiarrítmicos. Age principalmente como um bloqueador dos canais de potássio com efeitos adicionais sobre canais de sódio e cálcio e atividade simpaticomimética.

Este documento refere-se ao produto comercial denominado Amioron, desenvolvido para o tratamento de arritmias cardíacas graves sob prescrição médica. As informações aqui apresentadas são de caráter informativo e baseadas em fontes regulatórias e literatura médica.

Consulte sempre seu médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento. Para informações detalhadas sobre formulação, registros e bula completa consulte a bula do fabricante ou a ANVISA.

Nomes Comerciais

O nome comercial deste produto é Amioron, comercializado pelo laboratório GEOLAB Indústria Farmacêutica S/A como similar. Podem existir outros nomes comerciais que contenham cloridrato de amiodarona fabricados por diferentes laboratórios.

Em alguns serviços de saúde, a amiodarona pode ser referida apenas pelo nome do princípio ativo. Verifique sempre o rótulo e a prescrição para confirmar dose e via de administração.

Em caso de dúvidas sobre substituição por genérico ou similar, consulte a bula do fabricante ou profissional de saúde responsável.

Apresentações

• Comprimidos de amiodarona (formas orais) em diferentes dosagens — consulte a apresentação específica do fabricante.
• Solução para uso parenteral (ampolas) para administração intravenosa em cenários hospitalares — disponível conforme registro do fabricante.
• Outras apresentações e concentrações podem existir; confirme a apresentação comercializada localmente consultando a bula do fabricante.

Via de Administração

A via de administração pode ser oral (comprimidos) para uso ambulatorial ou intravascular/intravenosa (injetável) em ambiente hospitalar conforme indicação clínica.

A escolha da via depende da gravidade da arritmia, da necessidade de ação rápida e da condição clínica do paciente. Administração intravenosa é utilizada em emergências; a via oral é indicada para terapia de manutenção e para estabilização a longo prazo, após avaliação médica.

Informações específicas sobre preparo e administração da forma injetável devem ser obtidas na bula do fabricante e executadas apenas por profissionais treinados.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

O princípio ativo deste medicamento é o cloridrato de amiodarona, um composto iodado com potente efeito antiarrítmico. A substância é responsável pela maior parte dos efeitos terapêuticos e também pela maioria dos efeitos adversos relacionados à amiodarona.

A concentração do princípio ativo por unidade posológica (mg por comprimido ou mg por mL na forma injetável) varia conforme a apresentação comercial; consulte a embalagem ou a bula do fabricante para valores exatos.

Devido ao conteúdo de iodo da molécula, a amiodarona pode afetar a função tireoidiana; acompanhamento laboratorial é recomendado durante o tratamento.

Excipientes

Os excipientes variam conforme a apresentação e o fabricante. Podem incluir diluentes, aglutinantes, desintegrantes, corantes e conservantes na forma oral, e solventes e agentes estabilizantes na forma injetável.

Pacientes com alergias conhecidas a excipientes devem verificar a lista completa na bula do fabricante e contactar o profissional de saúde antes do uso. Em caso de reações inesperadas, suspenda o uso e procure assistência médica.

Consulte a bula do fabricante para a lista completa e atualizada de excipientes e advertências relacionadas.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Amioron (cloridrato de amiodarona) é indicado para o tratamento de arritmias ventriculares sintomáticas ou potencialmente fatais, incluindo taquicardia ventricular sustentada e fibrilação ventricular, quando outros tratamentos são ineficazes ou contraindicados.

Também é utilizado no manejo de arritmias supraventriculares complexas, como fibrilação atrial e flutter atrial, especialmente em casos resistentes ou quando a manutenção do ritmo sinusal é desejada e outras terapias não foram eficazes.

A forma intravenosa é indicada em emergências cardiovasculares para controle rápido de arritmias graves; a forma oral é empregada para terapia de manutenção, prevenção de recorrências e estabilização a longo prazo. Para indicações específicas por faixa etária ou comorbidades, consulte a bula do fabricante.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Amiodarona atua predominantemente como um agente da classe III antiarrítmica, bloqueando os canais de potássio e prolongando a repolarização e o período refratário do miocárdio. Além disso, possui efeitos bloqueadores dos canais de sódio e cálcio e atividade adrenolítica, resultando em efeito antianginal e cronotrópico negativo.

Início de Ação: O início de ação depende da via. Por via intravenosa, efeitos hemodinâmicos e antiarrítmicos podem ser observados em minutos a horas. Por via oral, devido à sua absorção e grande distribuição tecidual, o efeito pleno pode demorar dias a semanas durante a fase de ataque (carga).

Duração: A amiodarona possui meia-vida plasmática muito longa e variável (semanas a meses), o que implica ação prolongada mesmo após suspensão. A eliminação lenta e o acúmulo tecidual explicam a longa duração dos efeitos terapêuticos e adversos.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Amioron em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de amiodarona ou a qualquer componente da formulação. Reações graves de hipersensibilidade podem ocorrer e justificam suspensão imediata.

Evite o uso em pacientes com bradicardia grave sintomática, bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau sem marca-passo, ou síndrome do nó sinusal grave, salvo quando um marca-passo é implantado; nesses casos o risco de bradicardia significativa aumenta.

Devido ao teor de iodo, Amioron é contraindicado em pacientes com histórico de tireotoxicose aguda ou hipersensibilidade ao iodo. Em gestantes, seu uso deve ser evitado, salvo se o benefício superar os riscos; consulte a bula do fabricante para orientações detalhadas.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

O uso de amiodarona durante a gestação pode acarretar risco para o feto, incluindo efeitos na tireoide fetal e neonatal, e toxicidade hepática neonatal. A substância atravessa a placenta e pode causar hipotireoidismo ou hipertireoidismo no recém-nascido.

Amiodarona é geralmente evitada em mulheres grávidas, sendo indicada somente quando não há alternativa terapêutica e os benefícios para a mãe justificam os riscos para o feto. Decisões devem ser tomadas por equipe médica especializada em arritmia e obstetrícia.

Em caso de exposição durante a gravidez, recomenda-se monitorização da função tireoidiana do recém-nascido. Consulte a bula do fabricante para informações adicionais e orientações específicas.

Idosos

Pacientes idosos apresentam maior sensibilidade a efeitos adversos, especialmente bradiarritmias, alterações da função pulmonar e hepática, e efeitos neurológicos. A meia-vida prolongada pode favorecer acúmulo e toxicidade.

Recomenda-se iniciar com doses mais baixas quando apropriado, monitorização clínica e laboratorial mais frequente (função tireoidiana, hepática, pulmonar, eletrocardiograma) e ajuste de dose conforme tolerância e resposta clínica.

Interações medicamentosas são comuns em idosos por polifarmácia; avalie concomitantemente todos os medicamentos em uso e consulte a bula do fabricante em casos de dúvida.

Crianças

Dados pediátricos são limitados e o uso em crianças deve ser reservado a centros especializados e sob supervisão médica. A farmacocinética em crianças pode diferir da observada em adultos, exigindo ajustes de dose e monitorização cuidadosa.

Recomenda-se cautela adicional por efeitos sobre a tireoide e desenvolvimento neonatal em pacientes do sexo feminino em idade fértil. Para esquemas posológicos pediátricos detalhados, consulte a bula do fabricante e protocolos pediátricos especializados.

Em casos de uso pediátrico, um especialista em cardiologia pediátrica deve orientar o tratamento e o seguimento.

Motoristas

Amiodarona pode causar tontura, fadiga, visão turva e efeitos neurológicos (tremor, ataxia) que prejudicam a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Pacientes devem ser alertados sobre estes possíveis efeitos e evitar atividades que exijam atenção até que saibam como o medicamento os afeta.

Em caso de efeitos colaterais que interfiram na capacidade cognitiva ou motora, o paciente deve abster-se de dirigir e informar seu médico. Ajustes de dose ou suspensão podem ser necessários conforme a gravidade dos sintomas.

Consulte a bula do fabricante para orientações adicionais relacionadas à segurança no trânsito e operação de máquinas.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Amiodarona interage com muitos medicamentos devido à sua inibição de várias isoenzimas do citocromo P450 (incluindo CYP3A4, CYP2C9 e CYP2D6) e efeitos sobre transporte de digoxina. Pode aumentar níveis plasmáticos de medicamentos como warfarina, digoxina, flecainida, quinidina, simvastatina, e outros, elevando risco de toxicidade.

Associar amiodarona com medicamentos que prolongam o intervalo QT (ex.: certos antipsicóticos, antiarrítmicos classe IA e III, alguns antibióticos macrolídeos) aumenta o risco de torsades de pointes. Monitorização eletrocardiográfica e ajuste de dose são recomendados.

Inibidores potentes de CYP3A4 ou transportadores podem elevar as concentrações de amiodarona; indutores podem reduzir sua eficácia. Consulte a bula do fabricante e um serviço de informações sobre medicamentos ao combinar terapias.

Interações com Alimentos

Não há alimentos que neutralizem diretamente a ação da amiodarona, mas alimentos que inibam o CYP3A4 (por exemplo, toranja/grapefruit) podem aumentar as concentrações sanguíneas do fármaco e potencializar efeitos adversos. Evite o consumo de toranja durante o tratamento.

Mantenha uma dieta equilibrada e informe seu médico sobre uso de suplementos alimentares, especialmente os que podem interferir no metabolismo hepático ou na função tireoidiana (ex.: suplementos de iodo).

Consulte a bula do fabricante para orientações alimentares mais detalhadas e recomendações específicas relacionadas à interação com suco de toranja.

Interação com Álcool

O consumo de álcool pode aumentar o risco de hepatotoxicidade quando associado à amiodarona. Evite o consumo excessivo de bebidas alcoólicas durante o tratamento e informe seu médico sobre o padrão de consumo.

Álcool também pode potencializar efeitos adversos centrais (tontura, sedação), prejudicando a capacidade de realizar atividades que exijam atenção. Evite combinar álcool com amiodarona até entender como o medicamento o afeta.

Em pacientes com doença hepática pré-existente ou elevação de enzimas hepáticas, a associação com álcool é particularmente desaconselhada. Consulte a bula do fabricante para informações adicionais.

8. ARMAZENAMENTO

Armazenar Amioron à temperatura ambiente, em local seco e protegido da luz direta, conforme instruções do fabricante e embalagem. Evite locais com calor excessivo ou umidade elevada (banheiros, cozinhas úmidas).

Mantenha o medicamento fora do alcance de crianças e animais domésticos. Não utilize o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. Em caso de alteração na aparência do produto (cor, odor, integridade), descarte adequadamente e consulte o farmacêutico ou fabricante.

Condições específicas de armazenamento para a forma injetável (por exemplo controle de temperatura refrigerada) podem variar; consulte a bula do fabricante para informações detalhadas sobre conservação e tempo de validade após abertura ou diluição.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

Posologia oral usual envolve fase de ataque (carga) seguida de manutenção. Um regime comum de carga é 800–1600 mg/dia, dividido em doses, por 1–3 semanas até controle clínico, seguido por dose de manutenção de 100–400 mg/dia conforme resposta e tolerância.

Para arritmias graves em ambiente hospitalar, via intravenosa é utilizada com esquemas que podem incluir 150 mg IV em bolus por 10 minutos, seguido de infusão contínua (por exemplo 1 mg/min por 6 horas, depois 0,5 mg/min) — esquemas podem variar; administrar conforme protocolo hospitalar e bula do fabricante.

Ajustes de dose devem ser baseados em eficácia clínica, efeitos adversos e monitorização laboratorial (tireoide, função hepática, eletrocardiograma). Consulte a bula do fabricante para esquemas completos e recomendações de titulação.

Crianças

O uso em pediatria deve ser orientado por especialista. Posologias pediátricas variam com peso corporal e condição clínica; a amiodarona é geralmente reservada para arritmias graves ou refratárias em centros especializados.

Para orientações detalhadas de dosagem pediátrica, administração e monitorização, consulte a bula do fabricante e protocolos de cardiologia pediátrica. O uso em crianças exige monitorização rigorosa da função tireoidiana, hepática e pulmonar.

Consulte a bula do fabricante para recomendações específicas e limites de dose em neonatos, lactentes e crianças maiores.

Idosos

Em pacientes idosos recomenda-se iniciar com doses menores e realizar monitorização mais frequente dos parâmetros clínicos e laboratoriais, devido ao risco aumentado de acumulação e eventos adversos. A dose de manutenção frequentemente será menor do que em adultos mais jovens.

Ajustes devem levar em conta função hepática, renal (para medicamentos coadministrados) e interação medicamentosa. Monitorização eletrocardiográfica é importante para evitar bradicardia e bloqueios.

Consulte a bula do fabricante para recomendações detalhadas de ajuste posológico em idosos e orientações sobre monitorização clínica.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer uma dose oral de Amioron e lembrar no mesmo dia, tome a dose tão logo se lembre, respeitando o intervalo até a próxima dose programada. Não duplique a dose para compensar a dose esquecida.

Se estiver próximo do horário da próxima dose, ou se passou muito tempo desde a dose esquecida, omita a dose esquecida e retome o esquema habitual no horário regular. Em caso de dúvida, contate seu médico ou farmacêutico.

Para doses intravenosas administradas em ambiente hospitalar, a perda ou atraso de doses deve ser avaliada pelo time assistencial; não tente administrar formas injetáveis fora do ambiente hospitalar sem orientação profissional. Consulte a bula do fabricante para orientações específicas sobre intervalo e recuperação de doses.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Depósitos corneanos e alterações oftalmológicas discretas (microdepósitos corneanos) são observados em mais de 10% dos pacientes em uso prolongado e podem causar desconforto ocular, fotofobia leve ou visão turva intermitente.

Fotosensibilidade e alterações cutâneas, incluindo eritema e sensibilidade ao sol, são frequentes e podem ocorrer em uma parcela significativa dos pacientes; exposição ao sol pode levar a queimaduras mesmo com doses terapêuticas.

Variações no ritmo cardíaco como bradicardia transitória e fadiga estão entre os efeitos relatados com frequência; monitorização clínica é recomendada.

Comuns (1-10%)

Manifestações tireoidianas (hipotireoidismo ou hipertireoidismo) ocorrem em uma proporção de pacientes variando tipicamente dentro dessa faixa e requerem monitorização periódica da função tireoidiana.

Elevações nas enzimas hepáticas, náuseas, vómitos, constipação e desconforto gastrointestinal podem ocorrer durante o tratamento. Tremor, neuropatia periférica leve, tontura e ataxia também são relatados em frequência moderada.

Alterações do intervalo QT e outros efeitos eletrofisiológicos podem ocorrer; monitorização eletrocardiográfica é necessária, especialmente na fase inicial e ao combinar com outros fármacos que prolongam o QT.

Incomuns (0.1-1%)

Toxicidade pulmonar (pneumonite intersticial, fibrose pulmonar) é uma reação incomum, mas potencialmente grave; sintomas incluem tosse persistente, dispneia e febre. Avaliação e interrupção do tratamento podem ser necessárias.

Alterações visuais sérias, como neuropatia óptica, podem ocorrer, bem que em frequência baixa; qualquer alteração visual deve ser prontamente avaliada por oftalmologista.

Reações cutâneas raras, incluindo hiperpigmentação (coloração azul‑acinzentada), podem aparecer após uso prolongado; embora incomuns, podem ser esteticamente persistentes.

Raros (<0.1%)

Insuficiência hepática aguda e morte hepática são eventos raros, porém graves, reportados com amiodarona; monitorização de função hepática é essencial. Em caso de icterícia ou sinais de disfunção hepática, suspenda o medicamento e procure atendimento médico.

Torsades de pointes e arritmias ventriculares graves são raras, mas podem ocorrer, sobretudo quando combinadas com outros fármacos que prolongam o QT ou em pacientes com distúrbios eletrolíticos.

Reações de hipersensibilidade severas e lesões oculares irreversíveis são extremamente raras; na presença de sinais sugestivos de reação grave, suspenda o uso e busque atendimento urgente. Para dados de incidência específicos em subpopulações, consulte a bula do fabricante.

12. SUPERDOSAGEM

A superdosagem de amiodarona pode causar bradicardia grave, hipotensão, bloqueios atrioventriculares, insuficiência cardíaca, depressão respiratória, alterações neurológicas e hepáticas. Devido à longa meia-vida, efeitos tóxicos podem persistir por semanas a meses.

O tratamento da superdosagem é essencialmente de suporte: monitorização cardíaca contínua, suporte hemodinâmico, tratamento de bradiarritmias (marcapasso temporário se necessário), correção de eletrolitos e medidas de suporte respiratório. Não existe antídoto específico reconhecido para amiodarona.

Se a ingestão for recente, considerar descontaminação com carvão ativado conforme protocolo local e avaliação por serviço de toxicologia. Hemodiálise não é efetiva para remoção significativa do fármaco devido à elevada ligação tecidual; consulte a bula do fabricante para orientações adicionais e serviços de emergência toxicológica.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Durante o tratamento com Amioron é importante realizar acompanhamento clínico e exames laboratoriais periódicos: função tireoidiana (TSH, T4), função hepática (ALT, AST), radiografia de tórax ou testes de função pulmonar se houver sintomas respiratórios, e eletrocardiogramas conforme orientação médica.

Pacientes devem informar todo e qualquer medicamento de uso contínuo ao seu médico, incluindo medicamentos de venda livre, fitoterápicos e suplementos, devido ao grande potencial de interações medicamentosas.

Em caso de cirurgia programada ou procedimentos invasivos, informe a equipe médica sobre o uso de amiodarona. Para informações detalhadas, atualizadas e específicas, consulte a bula do fabricante e recomendações locais de sociedades cardiológicas.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório fabricante: GEOLAB Indústria Farmacêutica S/A. Informações específicas sobre registro, lote, prazo de validade e instruções complementares constam na embalagem e na bula oficial fornecida pelo fabricante.

Para esclarecimentos adicionais, reações adversas ou informações sobre farmacovigilância, procure o serviço de atendimento ao cliente do laboratório ou consulte a bula do fabricante disponível em canais oficiais e no site da ANVISA.

Em caso de dúvida sobre procedência, apresentação ou qualidade do medicamento, reporte ao farmacêutico responsável ou à autoridade sanitária local. Consulte sempre a bula do fabricante para a informação mais atualizada.