Amplatil

Princípio Ativo: AMPICILINA SÓDICA

Classe Terapêutica: ANTINFECCIOSOS

Laboratório: FRESENIUS KABI BRASIL LTDA

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Ampicilina sódica.

Antibiótico beta-lactâmico do grupo das aminopenicilinas utilizado para tratar infecções bacterianas susceptíveis.

Inclui formulações para administração parenteral (uso hospitalar e ambulatorial sob supervisão médica).

Nomes Comerciais

Amplatil (Fresenius Kabi Brasil Ltda) — similar.

Outras apresentações comerciais de ampicilina podem existir no mercado sob diferentes marcas e formas farmacêuticas; verifique com o profissional de saúde.

Consulte a bula do fabricante para confirmar nomenclatura adicional e apresentações específicas.

Apresentações

• Frascos-ampola de pó para solução injetável (ampicilina sódica) — doses variando conforme concentração (consulte a embalagem do fabricante).
• Apresentação hospitalar em embalagens individuais estéreis destinadas à reconstituição para via intramuscular ou intravenosa.
• Outras apresentações e concentrações podem estar disponíveis; consulte a bula do fabricante para detalhes de apresentação e volumes.

Via de Administração

Injetável: via intramuscular (IM) ou intravenosa (IV) após reconstituição conforme instruções do fabricante.

A escolha da via depende da gravidade da infecção, capacidade de administração e condição do paciente; decisões devem ser tomadas por profissional de saúde.

Consulte a bula do fabricante para instruções de reconstituição, diluentes compatíveis e taxas de infusão recomendadas.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Ampicilina sódica como sal sódico do antibiótico ampicilina.

Quantidade do princípio ativo por frasco-ampola varia conforme apresentação; consulte o rótulo e a bula do fabricante para a concentração exata.

Ampicilina é um antibiótico bactericida que pertence ao grupo das penicilinas de espectro ampliado (aminopenicilinas).

Excipientes

Excipientes podem incluir substâncias usadas para estabilidade do pó e agentes tamponantes; a composição exata varia por apresentação.

Consulte a bula do fabricante e o rótulo para lista completa de excipientes, especialmente em caso de histórico de alergias a componentes não ativos.

Em caso de dúvidas sobre alergia a excipientes, converse com o profissional de saúde ou farmacêutico e consulte a bula do fabricante.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Amplatil (ampicilina sódica) é indicado para o tratamento de infecções causadas por microrganismos susceptíveis, incluindo infecções do trato respiratório (como bronquite aguda bacteriana e pneumonia), infecções do trato urinário, infecções gastrointestinais, infecções da pele e tecidos moles, e sepse por patógenos sensíveis.

Também pode ser usado em infecções intra-abdominais, infecções otorrinolaringológicas (otite, sinusite) e profilaxia perioperatória em procedimentos específicos quando indicado pelo cirurgião ou equipe médica.

A escolha do antibiótico deve basear-se na avaliação clínica, exame microbiológico e padrões locais de sensibilidade; em casos de suspeita de microrganismos resistentes ou infecções graves, ajustes terapêuticos podem ser necessários. Consulte a bula do fabricante para indicações aprovadas por apresentação.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A ampicilina atua inibindo a síntese da parede celular bacteriana ao ligar-se às proteínas de ligação à penicilina (PBPs), interferindo na etapa final da produção do peptidoglicano. Isso causa lise e morte celular em bactérias em crescimento, caracterizando ação bactericida dependente do tempo.

Ampicilina possui espectro de ação ampliado em relação à penicilina G, com atividade contra várias bactérias Gram-positivas e Gram-negativas; entretanto, muitas cepas apresentam resistência mediada por beta-lactamases, por isso a sensibilidade microbiana deve ser confirmada quando possível.

Início de Ação: Efeitos antibacterianos começam rapidamente após administração parenteral; a melhoria clínica pode ser observada nas primeiras 24-72 horas dependendo da gravidade da infecção e da sensibilidade do patógeno.

Duração: A duração da ação e a necessidade de doses repetidas dependem da meia-vida plasmática, tipo de infecção e função renal. Em pacientes com função renal normal, doses são repetidas a cada 4-6 horas em muitas indicações; ajuste em insuficiência renal é necessário. Consulte a bula do fabricante para orientações específicas de dose e duração por indicação.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipersensibilidade conhecida à ampicilina, a outras penicilinas ou a qualquer componente da formulação é contraindicação absoluta ao uso de Amplatil. Reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, podem ocorrer em indivíduos sensibilizados.

Pacientes com histórico de reações alérgicas graves a cefalosporinas devem receber o medicamento com cautela, dado o risco de reação cruzada; em caso de dúvida, consulte um especialista e a bula do fabricante.

Não use Amplatil em situações nas quais o microrganismo causador seja conhecido por ser resistente à ampicilina; o uso inadequado de antibióticos pode agravar resistência microbiana. Em casos específicos de comprometimento renal severo, dose e frequência necessitam ajuste ou consideração de alternativas; consulte a bula do fabricante para recomendações de dose em insuficiência renal.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

Ampicilina é geralmente considerada segura para uso durante a gravidez quando claramente necessária; penicilinas são frequentemente utilizadas em gestantes devido ao perfil de segurança estabelecido. Estudos em humanos não demonstraram risco teratogênico consistente, mas o uso deve ser avaliado pelo médico, ponderando riscos e benefícios.

Ampicilina atravessa a placenta e pode alcançar o feto; portanto, seu uso deve ser justificado pela avaliação clínica e substituições ou alternativas devem ser consideradas conforme a situação clínica. Em caso de incerteza sobre segurança em situações específicas da gravidez, consulte a bula do fabricante.

Durante a gestação, é importante monitorar reações adversas maternas e considerar riscos potenciais para o feto; sempre informe ao profissional de saúde sobre a gravidez confirmada ou suspeita antes de iniciar o tratamento.

Idosos

Pacientes idosos podem apresentar diminuição da função renal e maior risco de acumulação do fármaco; ajuste de dose pode ser necessário conforme a depuração da creatinina. Avaliação prévia da função renal e monitoramento durante o tratamento são recomendados.

Idosos podem ter maior sensibilidade a efeitos adversos como diarreia, desidratação e distúrbios eletrolíticos; monitoramento clínico e revisão de medicamentos concomitantes são importantes. Consulte a bula do fabricante para recomendações de ajuste de dose em idosos com comprometimento renal.

Interações medicamentosas e comorbidades são mais frequentes na população idosa; a prescrição deve considerar o perfil completo do paciente, incluindo risco de reações adversas e polifarmácia.

Crianças

Ampicilina é usada em pediatria para várias infecções; doses são calculadas por peso corporal e devem ser cuidadosamente ajustadas. Formulações injetáveis exigem cálculo preciso da dose e supervisão por profissional qualificado.

Em neonatos e lactentes, ajustes adicionais são necessários devido à maturação renal diminuída; recomenda-se seguir orientações específicas para cada faixa etária. Consulte a bula do fabricante para dosagens pediátricas detalhadas por idade e peso.

Monitore sinais de toxicidade e reações alérgicas em crianças; em caso de suspeita de reação grave, suspenda o medicamento e procure atendimento médico imediatamente. Para dados específicos de dose em neonatos e crianças pequenas, consulte a bula do fabricante.

Motoristas

Amplatil geralmente não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, reações adversas como tontura, confusão ou sede intensa podem ocorrer raramente e prejudicar essas capacidades.

Paciente deve ser orientado a avaliar sua resposta ao medicamento antes de dirigir ou operar máquinas, especialmente se estiver em tratamento concomitante com outros medicamentos que causem sedação ou alteração do estado mental.

Em caso de sintomas que possam interferir na condução segura, evite dirigir e informe o médico; consulte a bula do fabricante para informações adicionais sobre efeitos que possam afetar a habilidade de dirigir.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Probenecida pode reduzir a excreção tubular da ampicilina, aumentando suas concentrações plasmáticas; cuidado ao administrar concomitantemente e ajuste de dose pode ser necessário.

A coadministração com aminoglicosídeos pode apresentar interação antagonista in vitro, mas em regimes clínicos específicos pode haver sinergismo contra alguns patógenos — a combinação deve ser usada apenas sob indicação médica. Consulte a bula do fabricante e protocolos locais para orientações sobre terapia combinada.

Medicamentos que afetam a função renal (ex.: metotrexato, diuréticos) e anticoagulantes orais podem ter suas ações modificadas; antibióticos podem alterar a flora intestinal e afetar o metabolismo da vitamina K, potencialmente intensificando o efeito de anticoagulantes como varfarina. Consulte a bula do fabricante para lista completa de interações e monitoramento recomendado.

Interações com Alimentos

Não existem interações alimentares clinicamente relevantes conhecidas que impeçam o uso de ampicilina; entretanto, administrar com alimento pode reduzir desconforto gastrointestinal em alguns pacientes e melhorar tolerabilidade.

Se a via de administração for intramuscular ou intravenosa em ambiente hospitalar, considerações alimentares são menos relevantes, mas a condição clínica e jejum pré-procedimento podem influenciar o plano terapêutico.

Em caso de dúvidas sobre administração com alimentos em situações específicas (p. ex. pacientes com problemas gastrointestinais), consulte a bula do fabricante ou o profissional de saúde.

Interação com Álcool

Não há evidências de interação farmacocinética direta entre ampicilina e álcool que causem efeitos similares ao dissulfiram, mas o consumo de álcool durante tratamento pode aumentar desconforto gastrointestinal, retardar a recuperação e agravar efeitos adversos como tontura e fadiga.

Recomenda-se evitar consumo excessivo de álcool durante o tratamento antimicrobiano para melhorar a recuperação e reduzir riscos de desidratação e interações adversas com outros medicamentos concomitantes.

Se houver preocupação sobre interações entre álcool e medicamentos concomitantes ou condições clínicas, consulte a bula do fabricante e o profissional de saúde.

8. ARMAZENAMENTO

Conservar segundo as instruções do fabricante: frascos-ampola de pó estéreis devem ser armazenados em temperatura controlada conforme indicado na embalagem (geralmente entre 2 °C e 25 °C) e protegidos da luz e umidade até o momento da reconstituição.

Após reconstituição, as soluções devem ser preparadas e usadas conforme orientação do fabricante e das normas de farmacologia hospitalar; alguns diluentes oferecem estabilidade limitada ex vivo e a solução reconstituída pode requerer uso imediato ou armazenamento refrigerado por tempo restrito. Consulte a bula do fabricante para tempos e condições de estabilidade da solução reconstituída.

Verifique sempre a data de validade impressa na embalagem e descarte o produto vencido. Material não utilizado ou resíduos de medicamentos devem ser Eliminados conforme regulamentação local de resíduos de serviços de saúde. Em caso de dúvida sobre condições de conservação fora do padrão, consulte a bula do fabricante.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

Doses usuais em adultos para ampicilina injetável tipicamente variam de 1 g a 2 g a cada 4-6 horas, dependendo da gravidade da infecção, resultando em um total diário comum entre 3 g e 12 g. Esquemas devem ser ajustados conforme a sensibilidade do agente e resposta clínica.

Em infecções graves ou específicas (p.ex., meningite por patógenos sensíveis), podem ser necessários regimes de dose mais elevadas sob supervisão médica especializada. Para determinações precisas de dose por indicação e via, consulte a bula do fabricante.

Em casos de insuficiência renal, ajuste de dose e intervalo é frequentemente necessário; avalie função renal antes e durante o tratamento e siga as recomendações do fabricante para ajustes.

Crianças

Em pediatria, a dose é baseada em peso corporal e na gravidade da infecção. Regimes comuns variam de 50 a 200 mg/kg/dia divididos em doses a cada 6-8 horas, ajustando para indicações graves conforme necessário. Cálculos precisos e monitoramento são essenciais.

Para neonatos e lactentes, recomendações específicas de dosagem e intervalos são diferentes devido à maturação renal reduzida; consulte a bula do fabricante e equipe pediátrica para orientação detalhada. Em casos de incerteza sobre dose pediátrica, consulte a bula do fabricante.

Administração deve ser realizada por profissional qualificado para garantir técnica adequada (IM/IV), reconstituição correta e controle de volumes e taxas de infusão apropriadas para a faixa etária.

Idosos

Idosos com função renal preservada podem receber esquemas semelhantes aos adultos; entretanto, devido à maior prevalência de diminuição da função renal, recomenda-se avaliar a depuração de creatinina e ajustar a dosagem ou intervalos conforme necessário.

Ajustes baseados na função renal e monitoramento de efeitos adversos são especialmente importantes na população geriátrica. Consulte recomendações de dose específicas na bula do fabricante para pacientes idosos com insuficiência renal.

Em pacientes com múltiplas comorbidades e polifarmácia, a dose deve ser reconsiderada à luz de possíveis interações medicamentosas; consulte a bula do fabricante e um profissional de saúde.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Em tratamento com ampicilina injetável administrado em ambiente ambulatorial ou hospitalar, as doses são normalmente administradas por profissionais de saúde; em caso de dose perdida, contate a equipe de saúde imediatamente para orientação sobre administração oportuna.

Se o regime for domiciliar sob supervisão e uma dose for esquecida, administre-a assim que lembrar e retome o esquema habitual. Não dobre a dose seguinte para compensar a dose perdida, a menos que orientado pelo médico.

Em caso de dúvidas sobre a sequência de administração ou se várias doses foram perdidas, consulte a bula do fabricante e procure orientação médica para evitar subdosagem ou riscos de resistência.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Diarreia é um efeito adverso frequente associado ao uso de ampicilina, podendo ocorrer em mais de 10% dos pacientes em alguns estudos; a diarreia pode variar de leve a moderada e requer avaliação se persistente.

Náusea e vômito podem ocorrer e, em conjunto com diarreia, contribuir para desconforto gastrointestinal significativo em alguns pacientes.

Reações cutâneas leves (exantema) também podem ser relativamente frequentes; em caso de erupção cutânea generalizada, procure avaliação médica para descartar hipersensibilidade.

Comuns (1-10%)

Reações de hipersensibilidade como urticária, prurido e febre medicamentosa são mais comuns que reações graves e podem ocorrer em 1-10% dos usuários sensibilizados.

Alterações laboratoriais transitórias como elevação de enzimas hepáticas (TGO/TGP), alterações hematológicas leves (leucopenia, eosinofilia) e elevação de creatinina podem ocorrer e requerem monitoramento conforme o curso do tratamento.

Reações no local da injeção (dor, eritema, abscesso em casos de administração intramuscular inadequada) são relatadas em uso parenteral.

Incomuns (0.1-1%)

Ampicilina pode precipitar colite pseudomembranosa associada a Clostridioides difficile em uma proporção pequena de pacientes; sintomas como diarreia severa e dor abdominal exigem investigação imediata.

Reações de hipersensibilidade mais pronunciadas, incluindo angioedema e broncoespasmo, são incomuns mas potencialmente sérias; intervenções médicas imediatas são necessárias.

Complicações hematológicas como trombocitopenia e anemia hemolítica são raras, mas descritas; monitoramento laboratorial é recomendado em terapias prolongadas.

Raros (<0.1%)

Anafilaxia é rara (<0,1%) mas potencialmente fatal; sinais incluem dificuldade respiratória, hipotensão e colapso circulatório. Deve-se estar atento a histórico de alergia às penicilinas.

Reações idiossincráticas graves ao fígado (hepatite colestática) e reações cutâneas graves (p. ex., síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) são raras, mas requerem suspensão imediata do medicamento e atenção médica urgente.

Distúrbios neurológicos como convulsões podem ocorrer em casos de níveis plasmáticos muito elevados, frequentemente associados à insuficiência renal grave e superdosagem; ajuste de dose é essencial em pacientes com função renal comprometida.

12. SUPERDOSAGEM

Sintomas de superdosagem com ampicilina podem incluir náusea, vômito, diarreia intensa, alterações eletrolíticas e, em casos graves, convulsões, especialmente em pacientes com insuficiência renal que acumulam o fármaco.

O tratamento é de suporte: interromper a administração, garantir vias aéreas e ventilação adequadas se necessário, hidratação e monitoramento hemodinâmico; medidas para acelerar a eliminação (diurese forçada, hemodiálise) podem ser consideradas em casos de superdosagem grave e dependendo da função renal. Consulte a bula do fabricante e protocolos institucionais em caso de overdose.

Em crianças, procurar atendimento de emergência imediatamente em caso de ingestão acidental de ampicilina e levar a embalagem do produto para orientação do atendimento. Contate serviços de emergência e centros de toxicológicos conforme orientação local.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

O uso inadequado ou indiscriminado de antibióticos como a ampicilina pode contribuir para o desenvolvimento de resistência bacteriana. Respeite indicações médicas, a duração do tratamento e as orientações profissionais para reduzir esse risco.

Informações sobre estabilidade, diluentes compatíveis, técnicas de reconstituição e taxas de infusão estão na bula do fabricante e devem ser seguidas estritamente em ambiente hospitalar para garantir segurança e eficácia. Procedimentos assépticos são obrigatórios na preparação de soluções injetáveis.

Relate quaisquer reações adversas suspeitas ao serviço de farmacovigilância local e ao fabricante. Para dados complementares, atualizações de segurança e recomendações específicas de uso em populações especiais, consulte a bula do fabricante e fontes regulatórias como ANVISA.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório: FRESENIUS KABI BRASIL LTDA.

Categoria: Similar. Consulte a bula do fabricante e o rótulo da embalagem para informações completas sobre número de registro, lote, prazo de validade e dados de contato do fabricante para farmacovigilância.

Em caso de dúvidas sobre o produto, estabilidade, incompatibilidades ou necessidade de informações adicionais, contate o serviço de informações ao profissional de saúde do laboratório ou consulte a bula do fabricante disponível em sua distribuição oficial.