Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódico

Princípio Ativo: AMPICILINA SÓDICA + SULBACTAM SÓDICO

Classe Terapêutica: ANTIBIOTICOS SISTEMICOS-ASSOCIACOES MEDICAMENTOSAS

Laboratório: MYLAN LABORATORIOS LTDA

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódico é a combinação de um antibiótico do grupo das penicilinas (ampicilina) com um inibidor de betalactamase (sulbactam), utilizada para tratar infecções bacterianas por microrganismos sensíveis à combinação.

Trata-se de um medicamento genérico fabricado por MYLAN LABORATÓRIOS LTDA, destinado ao uso sistêmico por via parenteral.

Consulte a bula do fabricante para informações completas sobre formulação, apresentações comerciais e instruções específicas de preparo e administração.

Nomes Comerciais

Nome genérico: Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódico.

Em mercados internacionais, a combinação pode ser encontrada sob nomes comerciais como Unasyn® (referência), além de apresentações genéricas fabricadas por diversos laboratórios, incluindo MYLAN.

Para a identificação da apresentação específica e do registro ANVISA, consulte a embalagem e a bula do fabricante.

Apresentações

• Frasco-ampola para reconstituição 1,5 g (ampicilina 1 g + sulbactam 0,5 g) pó liofilizado para injetável.
• Frasco-ampola para reconstituição 3 g (ampicilina 2 g + sulbactam 1 g) pó liofilizado para injetável.
• Outras apresentações comerciais podem existir dependendo do país e do fabricante; consulte a bula do fabricante para confirmar volumes, excipientes e instruções de reconstituição.

Via de Administração

Via injetável: administração intramuscular (IM) ou intravenosa (IV), conforme indicação clínica e gravidade da infecção.

A via EV é preferida em casos graves ou quando é necessária condução rápida de níveis terapêuticos; a via IM pode ser utilizada quando IV não estiver disponível e para terapias ambulatoriais selecionadas.

Para orientações detalhadas sobre diluentes, velocidade de infusão, compatibilidades e técnicas de administração, consulte a bula do fabricante e protocolos institucionais.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódico: a combinação contém ampicilina, um antibiótico betalactâmico bactericida que inibe a síntese da parede celular bacteriana, e sulbactam, um inibidor de betalactamase que protege a ampicilina da degradação por algumas enzimas bacterianas.

A razão entre ampicilina e sulbactam nas apresentações mais comuns é 2:1 em massa (por exemplo, 1 g de ampicilina com 0,5 g de sulbactam; 2 g com 1 g).

As concentrações exatas por apresentação devem ser confirmadas na bula do fabricante e na rotulagem do produto.

Excipientes

O pó liofilizado normalmente contém excipientes usados para estabilizar a formulação e possibilitar a reconstituição, que podem incluir tampões e substâncias auxiliares. A composição detalhada de excipientes varia conforme o fabricante.

Por segurança, pacientes com histórico de alergia a excipientes ou com restrições alimentares/medicamentosas devem verificar a lista completa de excipientes constante na bula do fabricante.

Consulte a bula do fabricante para obter a lista completa de excipientes, solventes recomendados para reconstituição e instruções sobre compatibilidades com outros medicamentos.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódico é indicada para o tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis à combinação, incluindo infecções do trato respiratório inferior (pneumonias), infecções de pele e tecidos moles, infecções intra-abdominais, infecções ginecológicas e septicemias quando os microrganismos envolvidos produzem betalactamases inativadoras da ampicilina.

A combinação também é utilizada em infecções do trato urinário complicadas, osteomielite e como terapia inicial empírica em infecções polimicrobianas, especialmente em situações onde há suspeita de bactérias Gram-negativas produtoras de betalactamase e anaeróbios.

A escolha da terapia deve basear‑se em resultados de cultura e teste de sensibilidade quando disponíveis. Para indicações específicas por apresentação, dose e duração do tratamento em populações especiais (crianças, gestantes, pacientes com insuficiência renal), consulte a bula do fabricante.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A mpicilina é um antibiótico betalactâmico que age inibindo as proteínas ligadoras de penicilina (PBPs), essenciais para a síntese da parede celular bacteriana, resultando em lise e morte bacteriana (efeito bactericida).

O sulbactam é um inibidor de betalactamase que se liga de forma irreversível a certas enzimas betalactamases produzidas por bactérias, evitando a degradação da ampicilina e ampliando o espectro de ação contra bactérias produtoras dessas enzimas.

Início de Ação: a atividade bactericida inicia-se após o alcance de níveis séricos terapêuticos, que ocorre logo após a administração IV ou após absorção parenteral; o efeito clínico depende do sítio da infecção e do estado do paciente. Duração: a meia-vida plasmática da ampicilina e do sulbactam é curta (aproximadamente 1 a 1,5 horas em função renal normal), exigindo administrações repetidas; a duração terapêutica completa depende do esquema posológico e da resposta clínica.

Para dados farmacocinéticos detalhados (distribuição tecidual, excreção renal e ajustes em insuficiência renal), consulte a bula do fabricante e referências técnicas como ANVISA e monografias clínicas.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipersensibilidade conhecida à ampicilina, sulbactam, a outras penicilinas ou a qualquer componente da fórmula é contraindicação absoluta. Pacientes com histórico de reações alérgicas graves (anafilaxia, angioedema, choque anafilático) a penicilinas não devem receber este medicamento.

Deve-se ter cautela e normalmente evitar o uso em pacientes com antecedente de reação alérgica grave a outros antibióticos betalactâmicos (cefalosporinas, carbapenêmicos), devido ao risco de reatividade cruzada; decisões devem ser individualizadas e baseadas na avaliação clínica.

Consulte a bula do fabricante para contraindicações adicionais, incluindo advertências específicas para doenças hepáticas ou renais severas e para o uso concomitante com substâncias incompatíveis para reconstituição ou infusão.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

Antibióticos do grupo das penicilinas, incluindo a ampicilina, têm histórico de uso na gravidez e não foram associados consistentemente a risco teratogênico em humanos quando utilizados conforme indicação. No entanto, os dados sobre sulbactam são mais limitados.

O uso durante a gravidez só deve ocorrer quando o benefício potencial justificar o risco para o feto. Para orientações detalhadas sobre amamentação, transferência para leite materno e alternativas terapêuticas em gestantes, consulte a bula do fabricante e o médico prescritor.

Consulte a bula do fabricante para recomendações completas e dados de segurança reprodutiva atualizados.

Idosos

Idosos frequentemente apresentam diminuição da função renal, o que pode aumentar a exposição sistêmica à ampicilina e ao sulbactam. Ajustes de dose com base na depuração de creatinina são frequentemente necessários.

Monitoramento clínico e laboratorial é recomendado em pacientes idosos, incluindo avaliação de função renal e sinais de reações adversas, como distúrbios hematológicos ou alterações hepáticas.

Consulte a bula do fabricante para orientações específicas sobre redução de dose e frequência de administração em pacientes com insuficiência renal.

Crianças

Ampicilina + sulbactam pode ser utilizado em pediatria com posologias pediátricas específicas, ajustadas ao peso e à severidade da infecção. A forma injetável deve ser administrada por via apropriada e em ambiente que permita monitorização.

Antes de usar em neonatos e prematuros, avalie a função renal e a maturidade hepática; recomendações de dose neonatal variam e devem seguir protocolos pediátricos e a bula do fabricante.

Consulte a bula do fabricante para orientações detalhadas sobre dosagem pediátrica, reconstituição e segurança em diferentes faixas etárias.

Motoristas

A terapia com Ampicilina + Sulbactam geralmente não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas. No entanto, reações adversas como tontura e convulsões podem ocorrer em casos raros ou em intoxicação, o que pode comprometer a segurança.

Pacientes que apresentarem tontura, sonolência ou qualquer alteração neurológica durante o tratamento devem evitar conduzir veículos ou operar máquinas até normalização dos sintomas.

Consulte a bula do fabricante para informações sobre efeitos que possam afetar a habilidade de dirigir e recomende o monitoramento clínico quando necessário.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Probenecida pode aumentar os níveis plasmáticos de ampicilina ao reduzir sua excreção renal; portanto, a coadministração pode exigir monitorização clínica.

A administração concomitante com aminoglicosídeos pode ser sinérgica contra algumas bactérias gram-negativas, porém não devem ser misturados na mesma seringa ou frasco para infusão sem compatibilidade comprovada. Monitorização e ajuste de doses podem ser necessários conforme protocolos clínicos.

Antibióticos betalactâmicos podem interferir com testes laboratoriais (por exemplo, testes para glicose urinária) e podem aumentar o efeito de anticoagulantes orais (como varfarina) devido à alteração da flora intestinal produtora de vitamina K; ajuste de dose e monitorização do INR podem ser necessários.

Interações com Alimentos

Como via de administração é parenteral, interações diretas com alimentos são limitadas. A presença de alimentos não altera a farmacocinética da preparação IV/IM após administração parenteral.

Em casos de transição para formulações orais (quando existir alternativa), a absorção de ampicilina oral pode ser influenciada por alimentos; verifique a bula do fabricante para orientações específicas sobre administração oral quando aplicável.

Consulte a bula do fabricante para orientações sobre compatibilidade e efeitos de alimentos em cuidado domiciliar ou em terapias sequenciais.

Interação com Álcool

Não há evidências robustas de interação farmacológica direta entre álcool e a combinação ampicilina+sulbactam semelhante às reações tipo dissulfiram; entretanto, o álcool pode agravar efeitos adversos gastrointestinais e comprometer a recuperação do paciente.

Recomenda-se evitar o consumo de álcool durante tratamento para não mascarar sintomas, não prejudicar o estado geral e para evitar possíveis interações com outros medicamentos concomitantes.

Consulte a bula do fabricante para informações adicionais sobre consumo de álcool e orientações clínicas específicas.

8. ARMAZENAMENTO

Conservar os frascos-ampola fechados conforme orientação do fabricante, em temperatura controlada (ver bula para faixa exata, geralmente temperatura ambiente controlada) e protegidos da luz e umidade.

Após reconstituição, a estabilidade química e microbiológica depende do diluente utilizado, da concentração e das condições de armazenamento; portanto, utilize as soluções reconstituídas conforme o tempo máximo recomendado pelo fabricante ou pelo serviço de farmácia hospitalar.

Não utilize o produto após a data de validade impressa na embalagem. Para instruções específicas de armazenamento, descarte e transporte, consulte a bula do fabricante e as normas locais de farmácia.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

Posologia usual para adultos (exemplos de esquemas terapêuticos): 1,5 g (ampicilina 1 g + sulbactam 0,5 g) a cada 6 horas IV/IM ou 3 g (ampicilina 2 g + sulbactam 1 g) a cada 6 horas IV, dependendo da gravidade da infecção e da sensibilidade do microrganismo.

Para infecções graves ou septicemia, doses e intervalos podem ser ajustados pelo médico; a dose máxima diária e o esquema exato devem seguir a bula do fabricante e protocolos institucionais.

Em pacientes com insuficiência renal moderada a grave, ajuste de dose é frequentemente necessário; consulte a bula do fabricante para tabelas de ajuste por depuração de creatinina.

Crianças

A posologia pediátrica é baseada no peso corporal e na gravidade da infecção. Um esquema típico pode variar entre 50 a 100 mg/kg/dia (base ampicilina + sulbactam) divididos em 3 a 4 doses, mas recomendações específicas dependem da apresentação e da faixa etária.

Neonatos e prematuros exigem ajustes adicionais devido à imaturidade renal e hepática; a dose e o intervalo devem ser definidos por pediatra e conforme a bula do fabricante.

Consulte a bula do fabricante ou protocolos pediátricos locais para posologias detalhadas por faixa etária e peso.

Idosos

Em idosos, especialmente aqueles com função renal reduzida, recomenda-se avaliar a função renal antes e durante o tratamento para ajustar dose e intervalos. A posologia inicial deve ser adequada ao estado clínico e ao clearance renal.

Monitorização de função renal, função hepática e parâmetros hematológicos é recomendada durante cursos prolongados do antibiótico.

Consulte a bula do fabricante e orientações específicas sobre ajustes de dose para idosos com insuficiência renal.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Em ambiente hospitalar a administração é controlada por equipe de saúde; se uma dose for esquecida, a equipe deve administrar a dose assim que possível e retomar o esquema programado em seguida, sem duplicar doses para compensar a dose omitida, a menos que explicitamente orientado pelo médico.

Se estiver em terapia ambulatorial supervisionada (por ex., IM em unidade de saúde), notifique o profissional de saúde responsável para orientação sobre reposição de dose e monitorização.

Para instruções específicas sobre esquemas especializados, riscos por atraso e ajustes, consulte a bula do fabricante ou o serviço de farmácia do estabelecimento de saúde.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Reações no local da injeção (dor, eritema, inflamação) são frequentemente relatadas, especialmente quando administrada por via intramuscular; podem ocorrer em proporções elevadas dependendo da população estudada e da técnica de administração.

Evite administração intramuscular repetida no mesmo sítio sem indicação e monitore sinais locais; em caso de reação local intensa, interrompa ou reavalie via de administração.

Consulte a bula do fabricante para frequências específicas por apresentação.

Comuns (1-10%)

Náuseas, vômitos e diarreia são efeitos gastrointestinais relatados com frequência durante o uso da combinação; também podem ocorrer erupções cutâneas transitórias, candidíase oral ou vaginal e elevação transitória de enzimas hepáticas.

Reações alérgicas cutâneas leves ocorrem em alguns pacientes; interrompa o tratamento e procure avaliação médica em caso de erupção generalizada ou sintomas sistêmicos.

Monitore função hepática e hematológica em tratamentos prolongados conforme orientação médica.

Incomuns (0.1-1%)

Colite associada a antibióticos (incluindo colite pseudomembranosa por Clostridioides difficile), neutropenia, trombocitopenia e alteração nos testes de função renal podem ocorrer em uma proporção menor dos pacientes.

Convulsões podem ocorrer, principalmente em pacientes com insuficiência renal grave ou com predisposição neurológica; ajuste de dose e monitorização são recomendados em pacientes de risco.

Interrompa o medicamento e procure avaliação se ocorrer diarreia intensa persistente, alterações hematológicas significativas ou sinais de neurotoxicidade.

Raros (<0.1%)

Reações alérgicas graves (anafilaxia), síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, hepatite grave e anemia hemolítica autoimune foram relatadas raramente com antibióticos betalactâmicos.

Angioedema, comprometimento respiratório e choque anafilático exigem interrupção imediata do fármaco e tratamento de emergência.

Para uma lista completa de reações adversas reportadas e suas frequências por estudo e vigilância pós-comercialização, consulte a bula do fabricante e os sistemas de farmacovigilância oficiais.

12. SUPERDOSAGEM

Sintomas de superdosagem podem incluir náuseas, vômitos, diarreia e sinais de neurotoxicidade, como agitação, tremores ou convulsões, principalmente em pacientes com insuficiência renal que apresentem acúmulo do fármaco.

O tratamento é principalmente de suporte: monitorização, manutenção de vias aéreas e funções vitais, correção de distúrbios eletrolíticos e medidas para reduzir a absorção se aplicável. A hemodiálise pode ser considerada para remoção dos fármacos em casos de insuficiência renal grave e intoxicação significativa, conforme avaliação médica.

Em caso de suspeita de superdosagem, contate imediatamente um serviço de emergência ou centro de toxicologia e siga as orientações clínicas locais e a bula do fabricante.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

A resistência bacteriana é uma consideração importante: o uso racional baseado em cultura e teste de sensibilidade reduz a seleção de microrganismos resistentes. O sulbactam amplia o espectro da ampicilina contra produtores de algumas betalactamases, mas não protege contra todos os mecanismos de resistência.

Interrupção precoce do tratamento antipático ou uso irregular pode favorecer recidiva ou seleção de cepas resistentes. Siga a duração do tratamento prescrita pelo médico e não interrompa o antibiótico sem orientação.

Para informações detalhadas sobre espectro de atividade, compatibilidades de diluentes, estabilidade pós-reconstituição e dados clínicos específicos, consulte a bula do fabricante e fontes de referência como ANVISA, Micromedex e diretrizes clínicas atualizadas.

14. DADOS DO FABRICANTE

Fabricante: MYLAN LABORATÓRIOS LTDA.

Dados de registro, número de lote, prazo de validade e instruções específicas de armazenamento e descarte constam na embalagem e na bula do fabricante. Para informações de contato, assistência técnica e farmacovigilância, consulte a bula impressa ou o sítio oficial do fabricante.

Consulte a bula do fabricante para informações completas sobre registro ANVISA, composição detalhada, estudos clínicos e instruções de preparo/reconstituição por apresentação.