Ampctan

Princípio Ativo: AMPICILINA SÓDICA + SULBACTAM SÓDICO

Classe Terapêutica: ANTIBIOTICOS SISTEMICOS-ASSOCIACOES MEDICAMENTOSAS

Laboratório: BLAU FARMACÊUTICA S.A.

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Ampicilina sódica + Sulbactam sódico

Fármaco antibiótico composto pela associação de um antibiótico beta-lactâmico (ampicilina) e um inibidor de beta-lactamase (sulbactam).

Indicado para infecções causadas por bactérias sensíveis onde se espera a presença de betalactamases que inativariam a ampicilina isolada.

Nomes Comerciais

Ampctan (similar)

Outros nomes comerciais podem existir; consulte a bula do fabricante para equivalentes comerciais específicos no mercado.

Este documento refere-se à apresentação comercial Ampctan, fabricada por BLAU FARMACÊUTICA S.A.

Apresentações

• Pó liofilizado para solução injetável (ampicilina sódica + sulbactam sódico) — apresentações 1,5 g e 3 g (valores típicos, consulte a bula do fabricante para apresentação exata).
• Apresentações destinadas à reconstituição e administração por via intramuscular ou endovenosa.
• Para concentrações, volumes e excipientes específicos, consulte a bula do fabricante.

Via de Administração

Via primária: injetável (intravenosa e intramuscular) após reconstituição adequada.

A escolha da via depende da gravidade da infecção, disponibilidade de acesso venoso e condições do paciente.

Consulte a bula do fabricante para instruções detalhadas de reconstituição, diluição e administração por infusão contínua ou bolus.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

A mpctan contém como princípios ativos ampicilina sódica e sulbactam sódico na proporção adequada para terapia combinada.

A ampicilina é um antibiótico da classe dos penicilínicos de amplo espectro; o sulbactam é um inibidor de beta-lactamases que protege a ampicilina da degradação bacteriana.

As quantidades exatas de ampicilina e sulbactam por frasco variam conforme a apresentação — consulte a bula do fabricante para a composição quantitativa por unidade.

Excipientes

Os excipientes utilizados na formulação incluem substâncias destinadas à estabilização e liofilização do produto para uso injetável.

Excipientes específicos, como solventes, tampões e agentes de reconstituição, podem variar por apresentação; para a lista completa e possíveis alergias a excipientes, consulte a bula do fabricante.

Em caso de histórico de reações a derivados ou excipientes, consulte um profissional de saúde antes da administração.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Ampctan é indicado para o tratamento de infecções provocadas por organismos sensíveis à associação ampicilina/sulbactam, incluindo infecções do trato respiratório (pneumonia adquirida na comunidade, sinusite, bronquite), infecções do trato urinário, infecções intra-abdominais, infecções ginecológicas, infecções de pele e tecidos moles e sepse.

Indicado também para tratamento de infecções por bactérias produtoras de beta-lactamase que inativariam a ampicilina isolada, ampliando o espectro da ampicilina contra alguns microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos.

A utilização deve basear-se sempre em avaliação clínica, exames laboratoriais e, quando possível, em testes de sensibilidade microbiológica. Em situações de infecções graves ou quando houver suspeita de patógenos resistentes, ajuste posológico e associação com outros antimicrobianos podem ser necessários; consulte a bula do fabricante e um especialista em infectologia.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Ampicilina atua como um antibiótico bactericida que inibe a síntese da parede celular bacteriana ao ligar-se às proteínas ligadoras de penicilina (PBPs), interrompendo a etapa final da formação do peptidoglicano e levando à lise celular em microrganismos sensíveis.

O sulbactam não possui atividade antibacteriana clínica significativa isoladamente, mas funciona como inibidor suicida de algumas beta-lactamases, protegendo a ampicilina da degradação enzimática por bactérias produtoras dessas enzimas e restaurando ou ampliando o efeito da ampicilina contra organismos resistentes.

Início de Ação: A ação antibacteriana inicia-se rapidamente após a administração parenteral; efeitos clínicos podem começar a ser observados nas primeiras 24 a 48 horas, dependendo da gravidade da infecção. Duração: A duração da atividade depende da dose e frequência; esquemas típicos implicam doses administradas a cada 6 a 8 horas. Para parâmetros farmacocinéticos específicos e meia-vida em populações especiais, consulte a bula do fabricante.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Ampctan é contraindicado em pacientes com história de alergia grave (anafilaxia) a penicilinas. Reações alérgicas a penicilinas podem ser cruzadas com outros beta-lactâmicos; em caso de alergia prévia a cefalosporinas ou carbapenêmicos, avaliação individualizada é necessária.

É contraindicado administrar Ampctan a pacientes com história de icterícia colestática ou disfunção hepática grave associada a tratamentos anteriores com ampicilina/sulbactam ou combinações semelhantes.

Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula e a excipientes presentes devem evitar o uso. Para contraindicações adicionais ou condicionantes específicas de uso em populações especiais, consulte a bula do fabricante.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

O uso de ampicilina/sulbactam durante a gestação deve ser realizado somente quando claramente necessário e após avaliação do risco-benefício pelo médico assistente.

Dados disponíveis não indicam teratogenicidade evidente em estudos com penicilinas, mas estudos controlados em gestantes são limitados; recomenda-se uso com cautela nas primeiras semanas de gravidez. Em caso de dúvida, consulte a bula do fabricante e o obstetra.

Durante a gravidez, monitoramento clínico adequado deve ser mantido; em situações de infecções graves, o tratamento não tratado pode representar risco maior para a mãe e o feto do que a própria terapia.

Idosos

Pacientes idosos podem ter função renal reduzida e maior risco de acúmulo do fármaco; ajuste de dose pode ser necessário com base na depuração de creatinina.

Monitoramento da função renal, hepática e sinais de efeitos adversos gastrointestinais ou hematológicos é recomendado em idosos devido à maior suscetibilidade a reações e comorbidades associadas.

Risco aumentado de desequilíbrios eletrolíticos ou interações medicamentosas comuns nessa faixa etária exige revisão regular de medicações concomitantes.

Crianças

Ampctan pode ser usado em pediatria conforme indicação e posologia ajustada ao peso e à idade, mas doses e esquemas específicos para neonatos e crianças pequenas devem seguir orientação pediátrica e a bula do fabricante.

Em recém-nascidos e lactentes, a maturação renal influencia a depuração do fármaco; monitoramento e ajustes são frequentemente necessários para evitar toxicidade.

Caso haja histórico de reação a penicilinas na família ou no próprio paciente, considerar alternativas e consultar a bula do fabricante e o pediatra antes de administrar.

Motoristas

Ampctan não costuma provocar efeitos diretos sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas na maioria dos pacientes.

No entanto, reações adversas como tontura, fraqueza ou reações alérgicas intensas podem ocorrer; se tais sintomas aparecerem, o paciente não deve conduzir veículos nem operar equipamentos até a resolução dos sinais.

Orientar o paciente sobre possíveis reações neurológicas raras que possam afetar a concentração e a capacidade de resposta; em caso de dúvida, consulte a bula do fabricante.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Probenecida pode reduzir a eliminação renal de ampicilina, aumentando suas concentrações plasmáticas; ajuste e monitoramento podem ser necessários.

Anticoagulantes orais (p.ex., varfarina) podem ter seu efeito potenciados durante tratamento antibiótico por alteração da flora intestinal que sintetiza vitamina K; monitorar INR durante e após terapia.

Medicamentos nefrotóxicos e agentes que competem pela secreção tubular (p.ex., metotrexato) podem ter seus níveis alterados; uso concomitante exige cautela e monitoramento. Interações com aminoglicosídeos podem ser sinérgicas in vivo, mas misturas físicas em mesma seringa ou frasco podem levar à inativação mútua; evite mistura direta e consulte instruções de diluição.

Interações com Alimentos

A administração de ampicilina/sulbactam por via injetável não é diretamente afetada por alimentos, pois não depende de absorção gastrointestinal.

Para pacientes que venham a receber terapia seguida por medicação oral ou troca de esquema para comprimidos, a tomada com alimentos pode diminuir desconforto gastrointestinal, porém pode alterar ligeiramente a absorção de ampicilina; consulte a bula do fabricante para recomendações específicas da forma oral, se aplicável.

Alimentos ricos em probióticos ou iogurtes não substituem medidas clínicas em caso de diarreia associada a antibióticos; informe o médico sobre alterações dietéticas durante o tratamento.

Interação com Álcool

Não há interação farmacocinética direta conhecida entre álcool e ampicilina/sulbactam que altere significativamente a eficácia do antibiótico.

Entretanto, o consumo de álcool pode exacerbar efeitos adversos como náuseas, tontura e mal-estar geral, além de comprometer a recuperação durante infecções; recomenda-se evitar ingestão de bebidas alcoólicas enquanto durar o tratamento.

Em caso de sintomas gastrointestinais intensos ou reações adversas, evite álcool e consulte um profissional de saúde; para informações específicas e interações raras, consulte a bula do fabricante.

8. ARMAZENAMENTO

Conservar Ampctan de acordo com as instruções do fabricante: geralmente em temperatura controlada, protegido da luz e umidade enquanto na forma de pó liofilizado.

Após reconstituição, soluções diluídas para infusão devem ser armazenadas e utilizadas conforme tempo e temperatura recomendados pelo fabricante e pelas boas práticas de preparo de medicamentos parenterais; alterações na cor ou precipitação contraindicam o uso.

Prazo de validade do produto antes e após reconstituição varia; descarte frascos e ampolas vencidos ou não utilizados conforme normas locais de descarte de resíduos farmacêuticos e orientações do fabricante.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

Esquema usual para adultos em infecções moderadas a graves: 1,5 g (ampicilina/sulbactam) por via intravenosa a cada 6 horas ou conforme orientação médica; para infecções mais graves podem ser utilizados 3 g a cada 6 horas. Consulte a bula do fabricante para posologias exatas por apresentação.

A duração do tratamento varia conforme o tipo de infecção, resposta clínica e resultados laboratoriais; terapias tipicamente variam de poucos dias a mais de uma semana em infecções complicadas. Ajustes são necessários em disfunção renal.

Para administração intramuscular, técnicas e volumes máximos por aplicação devem ser observados; em muitos casos a via intramuscular é menos recomendada para grandes volumes ou doses frequentes—consulte a bula do fabricante e protocolos locais.

Crianças

A posologia pediátrica deve ser calculada com base no peso corporal e gravidade da infecção; esquemas típicos variam entre 50 a 100 mg/kg/dia (referido ao componente ampicilina), divididos em doses iguais a cada 6-8 horas. Consulte a bula do fabricante para recomendações específicas por faixa etária e peso.

Neonatos e lactentes exigem ajustes adicionais devido à maturação renal e riscos de acúmulo; recomenda-se consultar a bula do fabricante e um especialista em pediatria/infectologia para determinação da dose e intervalos apropriados.

Monitoramento da resposta clínica, função renal e sinais de toxicidade é essencial durante a terapia pediátrica; interrompa o tratamento e revise o plano terapêutico se houver reações adversas importantes.

Idosos

Em pacientes idosos recomenda-se avaliação da função renal antes de iniciar e durante o tratamento, com ajuste de dose conforme a depuração de creatinina para evitar acúmulo e toxicidade.

Esquemas posológicos podem ser semelhantes aos adultos quando a função renal é preservada, mas com maior vigilância para reações adversas e interações medicamentosas devido a polifarmácia.

Para idosos frágeis, hospitalizados ou com comorbidades, individualize a dose e o esquema, monitorando parâmetros clínicos e laboratoriais; consulte a bula do fabricante para recomendações específicas de ajuste renal.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se uma dose for esquecida, administre-a assim que lembrada, a menos que esteja próximo do horário da dose seguinte; não duplique a dose para compensar a esquecida.

Em regimes hospitalares ou sob supervisão, informe a equipe de enfermagem imediatamente para permitir administração oportuna ou ajuste do esquema.

Para dúvidas sobre sequenciamento das doses perdidas, especialmente em pacientes com função renal alterada, consulte a bula do fabricante ou o médico responsável para orientações específicas.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Em estudos e uso clínico, diarreia/transit intestinal alterado podem ocorrer com relativa frequência durante terapia com ampicilina/sulbactam; o percentual pode variar conforme população e duração do tratamento.

Náuseas e desconforto abdominal são relatados com frequência e podem ser reduzidos com administração apropriada e hidratação adequada durante o tratamento.

Se diarreia severa ou com sangue ocorrer, interrompa o tratamento e procure avaliação médica, pois pode ser sinal de colite hemorrágica ou Clostridioides difficile; consulte a bula do fabricante para orientações específicas.

Comuns (1-10%)

Reações no local da injeção (dor, eritema, inflamação) são relativamente comuns e geralmente de intensidade leve a moderada, resolvendo-se com a interrupção ou alteração do local de administração.

Erupção cutânea e reações alérgicas leves (prurido, urticária) são reportadas; estas podem progredir para reações mais graves em pacientes hipersensíveis.

Efeitos hematológicos transitórios, como eosinofilia ou alterações leves de leucócitos e plaquetas, podem ocorrer; monitoramento laboratorial é recomendado em tratamentos prolongados.

Incomuns (0.1-1%)

Hepatite de padrão colestático ou elevação de enzimas hepáticas pode ocorrer raramente; se houver icterícia ou aumento significativo das transaminases, suspenda o medicamento e avalie etiologia.

Reações de hipersensibilidade grave, incluindo eritema multiforme ou síndrome cutânea medicamentosa, são incomuns mas exigem interrupção imediata do fármaco e avaliação médica.

Convulsões podem ocorrer em pacientes com comprometimento renal e acúmulo do fármaco ou com histórico predisponente; ajuste posológico é necessário para minimizar risco.

Raros (<0.1%)

Anafilaxia e choque anafilático são raros, mas potencialmente fatais; qualquer sinal de reação imediata exige interrupção e tratamento de emergência.

Distúrbios hematopoiéticos graves (agranulocitose, anemia hemolítica autoimune) são raros, mas foram descritos; acompanhamento laboratorial é indicado se surgirem sinais clínicos sugestivos.

Reações vasculíticas de hipersensibilidade e insuficiência renal aguda são eventos raros; em caso de sinais ou sintomas graves, interrompa o uso e procure atendimento médico. Para eventos adversos não listados ou de frequência incerta, consulte a bula do fabricante.

12. SUPERDOSAGEM

Em caso de superdosagem de Ampctan, os sintomas podem incluir náuseas, vômitos, distúrbios gastrointestinais e, em situações de acúmulo (especialmente em insuficiência renal), depressão do sistema nervoso central e convulsões.

Tratamento da superdosagem envolve medidas de suporte, monitoramento das funções vitais, manutenção da diurese e, quando indicado, lavagem gástrica apenas se realizada logo após a ingestão e sob supervisão médica; hemodiálise pode reduzir a concentração plasmática do fármaco em casos graves e com comprometimento renal.

Em caso de suspeita de overdose, contate imediatamente um serviço de emergência, toxicológico ou procure atendimento hospitalar; consulte a bula do fabricante para orientações específicas e limites de segurança.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Antibióticos como Ampctan devem ser utilizados conforme prescrição médica e não substituem medidas preventiva ou terapêuticas de suporte. A interrupção precoce do tratamento pode levar à recidiva da infecção e ao desenvolvimento de resistência bacteriana.

Realize cultura e teste de sensibilidade sempre que possível antes de iniciar terapia antimicrobiana, especialmente em infecções graves ou recorrentes, para guiar a escolha terapêutica adequada.

Descarte restos de medicamento e materiais perfurocortantes conforme normas locais de gestão de resíduos de serviços de saúde. Para informações complementares e dados técnicos detalhados, consulte a bula do fabricante.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório fabricante: BLAU FARMACÊUTICA S.A.

Endereço, telefone e registros regulatórios específicos podem variar; consulte a bula do fabricante ou o sítio oficial para dados de contato completos e atualizados.

Informações sobre lote, data de fabricação e validade constam no rótulo do produto; em caso de dúvidas ou eventos adversos, contate o serviço de atendimento ao cliente do fabricante conforme indicado na embalagem ou na bula.