Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódica

Princípio Ativo: AMPICILINA SÓDICA + SULBACTAM SÓDICO

Classe Terapêutica: ANTIBIOTICOS SISTEMICOS-ASSOCIACOES MEDICAMENTOSAS

Laboratório: AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMITADA

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódica é um medicamento antibiótico combinado genérico indicado para o tratamento de infecções bacterianas por micro-organismos suscetíveis.

Trata-se de uma associação de uma penicilina bactericida (ampicilina) e um inibidor de beta-lactamase (sulbactam) que amplia o espectro de ação contra bactérias produtoras de beta-lactamase.

Este produto é fabricado e comercializado como genérico pelo laboratório AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMITADA.

Nomes Comerciais

Comercializado como genérico pela Aurobindo Farmacêutica. Existem formulações de referência no mercado mundial com nomes comerciais diferentes; consulte a bula do fabricante para equivalências e marca registrada em sua região.

Em alguns países, associações semelhantes são encontradas sob nomes comerciais reconhecidos, mas a indicação terapêutica e a composição devem ser sempre confirmadas na bula do fabricante.

Por ser genérico, pode ser encontrado sob distintas apresentações e fracionamentos por diferentes laboratórios licenciados; confirme sempre o rotulagem e o fabricante.

Apresentações

• Frascos-ampola para solução injetável contendo pó liofilizado (diversas dosagens, ex.: 1,5 g; 3,0 g) — confira disponibilidade local com o fabricante.
• Apresentações hospitalares para reconstituição intravenosa ou intramuscular conforme necessidade clínica e orientação profissional.
• Outras apresentações (formas orais) podem existir em mercados específicos; consulte a bula do fabricante para a linha completa de apresentações.

Via de Administração

Via injetável — administração por via intravenosa (IV) ou intramuscular (IM) conforme prescrição médica.

Para administração IV recomenda-se diluição e infusão lenta conforme recomendações do serviço de saúde e estabilidade da solução reconstituída informada pelo fabricante.

Existem formulações orais em alguns mercados, mas as informações deste bulário referem-se à formulação injetável; para orientações sobre outras vias, consulte a bula do fabricante.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódica (associação de antibiótico penicilínico e inibidor de beta-lactamase).

A proporção mais comum em formulações injetáveis é ampicilina:sulbactam em razão 2:1 (por exemplo, 2 g de ampicilina + 1 g de sulbactam na apresentação de 3 g), porém as dosagens podem variar conforme a apresentação. Consulte a bula do fabricante para confirmação da concentração exata por embalagem.

Utilize sempre o conteúdo da rotulagem do produto para confirmar a quantidade de princípio ativo presente no frasco-ampola antes de preparar a dose.

Excipientes

Excipientes e constituintes da formulação (p. ex., agentes tamponantes, conservantes e estabilizantes) podem variar entre apresentações e fabricantes.

Informações detalhadas sobre excipientes e potenciais componentes que possam causar reações alérgicas ou interferir com outros medicamentos devem ser consultadas na bula do fabricante específica do lote adquirido.

Se houver história de alergia a excipientes ou suspeita de sensibilidade, fale com o profissional de saúde e consulte a bula do fabricante antes da administração.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódica é indicada para tratamento de infecções causadas por bactérias suscetíveis, incluindo infecções do trato respiratório, infecções do trato urinário, infecções intra-abdominais, infecções da pele e tecidos moles, infecções ginecológicas e sepse por microrganismos produtores de β-lactamase.

É frequentemente utilizada em infecções mistas por aeróbios Gram-positivos e Gram-negativos, bem como em algumas infecções por anaeróbios quando o esquema de sensibilidade bacteriana é compatível.

A escolha da associação deve ser baseada em dados locais de sensibilidade, severidade clínica e julgamento médico. Para indicações detalhadas por sítio e patógeno, consulte a bula do fabricante e protocolos institucionais.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Ampicilina é um antibiótico β-lactâmico que inibe a síntese da parede celular bacteriana ligando-se às proteínas de ligação à penicilina (PBPs), resultando em lise e morte bacteriana em bactérias suscetíveis. Sulbactam é um inibidor de β-lactamase que protege a ampicilina da degradação enzimática por bactérias que produzem β-lactamases, ampliando o espectro de ação da ampicilina.

Em combinação, sulbactam não possui atividade bactericida relevante por si só contra a maioria dos patógenos, mas potencializa a eficácia da ampicilina contra cepas produtoras de β-lactamase, permitindo o tratamento de infecções que seriam resistentes à ampicilina isolada.

Início de Ação: A ação antibacteriana inicia-se rapidamente após administração parenteral, com redução da carga bacteriana observável nas primeiras horas em infecções sensíveis; tempo exato depende do sítio e da gravidade da infecção. Duração: A duração do efeito bacteriostático/bactericida depende das concentrações plasmáticas e do regime posológico; o antibiótico é geralmente administrado em doses repetidas ao longo do dia para manter níveis terapêuticos.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipersensibilidade conhecida à ampicilina, sulbactam, a outros antibióticos β-lactâmicos (por exemplo, penicilinas) ou a qualquer componente da fórmula. Pacientes com histórico de reação alérgica grave (anafilaxia) a penicilinas não devem receber este medicamento.

Reações cruzadas com cefalosporinas podem ocorrer em pacientes com hipersensibilidade severa a penicilinas; em caso de dúvida ou história de alergia grave, não administrar e procure alternativa conforme avaliação médica.

Consulte a bula do fabricante para contra-indicações adicionais específicas da apresentação comercial e para orientações em situações especiais (por exemplo, preservantes ou excipientes presentes na formulação disponível).

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

Penicilinas, incluindo a ampicilina, têm uso histórico em gestação e são geralmente consideradas seguras quando indicadas por um médico, não havendo evidências de risco teratogênico consistente em humanos. A decisão de usar a associação deve considerar o benefício clínico para a mãe e o potencial risco ao feto.

Sulbactam também é utilizado durante a gravidez em situações necessárias; porém, dados específicos podem ser limitados. Em caso de dúvidas sobre exposição na gravidez, consulte a bula do fabricante e o profissional de saúde.

Durante a gestação, é importante que a prescrição seja feita por um médico que avalie riscos e benefícios; monitore reações adversas maternas e sinais no feto conforme recomendação obstétrica.

Idosos

Pacientes idosos podem apresentar redução da função renal ou comorbidades que aumentam o risco de acúmulo do fármaco e eventos adversos. Ajustes de dose podem ser necessários em presença de insuficiência renal; monitoramento da função renal é recomendado.

Há maior risco de complicações como diarreia associada a Clostridioides difficile e processos adversos hematológicos em idosos; observar sinais de diarreia persistente, febre e dor abdominal.

Utilize com cautela e ajuste posologia conforme função renal, avaliando risco/benefício e interações medicamentosas comuns nesta população.

Crianças

Ampicilina + sulbactam é utilizada na pediatria; a dose deve ser calculada por peso corporal e ajustada à idade e à função renal. Neonatos e lactentes exigem cuidados especiais e regimes específicos para idade gestacional e postnatal.

Em crianças com mononucleose infecciosa, penicilinas podem causar erupção cutânea; embora geralmente benigna, indica-se avaliação médica. Para orientações de dosagem pediátrica específicas, consulte a bula do fabricante.

Supervisão médica é essencial em pediatria para garantir adequação da dose, via de administração e monitoramento de reações adversas.

Motoristas

Ampicilina + sulbactam, administrada por via injetável, não costuma afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas em doses habituais. No entanto, reações adversas como tontura, sonolência ou confusão podem ocorrer raramente.

Se sentir sintomas que prejudiquem atenção ou reflexos, o paciente deve evitar dirigir ou operar máquinas até a resolução dos sinais e após orientação médica.

Consulte a bula do fabricante para informações adicionais sobre efeitos adversos que possam interferir na aptidão para conduzir veículos.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Probenecida pode reduzir a excreção renal de penicilinas e aumentar suas concentrações plasmáticas; ajustar dose e monitorar conforme indicado. Metotrexato pode ter sua Eliminação reduzida quando usado concomitantemente com penicilinas, aumentando risco de toxicidade; monitoramento é recomendado.

Uso concomitante com anticoagulantes orais (p.ex., varfarina) pode aumentar o efeito anticoagulante devido a alterações da flora intestinal e diminuição da vitamina K; monitorar INR e ajustar dose do anticoagulante se necessário.

Algumas aminoglicosídeos podem ter interação farmacodinâmica: embora possam ser usados em regime combinado em infecções graves, não devem ser misturados na mesma seringa ou recipiente de infusão; consulte orientações técnicas e a bula do fabricante para compatibilidades e recomendações de administração conjunta.

Interações com Alimentos

Para a apresentação injetável, interações com alimentos são geralmente irrelevantes; a administração é realizada por via parenteral em ambiente hospitalar. Entretanto, se houver formulações orais locais, a absorção da ampicilina pode ser reduzida se tomada com alimentos; consulte a bula do fabricante para instruções específicas sobre forma oral.

Em pacientes ambulatoriais que retornam com prescrições orais, seguir as recomendações de administração com ou sem alimento conforme a bula do fabricante para otimizar absorção e tolerabilidade.

Em caso de dúvidas sobre alimentação e administração, fale com o profissional de saúde responsável ou farmacêutico clínico.

Interação com Álcool

Não há interação direta conhecida do álcool com ampicilina ou sulbactam que gere efeito antabuse (disulfiram-like). No entanto, o consumo de álcool pode agravar efeitos adversos como náusea, tontura e comprometimento imunológico, podendo retardar a recuperação.

Recomenda-se evitar ou limitar o consumo de álcool durante o tratamento antibiótico e até a resolução da infecção para reduzir risco de efeitos colaterais e promover melhor resposta terapêutica.

Para recomendações individuais e situações clínicas específicas, consulte a bula do fabricante ou o profissional de saúde.

8. ARMAZENAMENTO

Conservar em temperatura conforme instruções do fabricante, geralmente em local seco, protegido da luz e da umidade. Não conservar em ambientes de calor intenso ou exposição direta à luz solar.

Armazenar os frascos-ampola fechados até o momento da reconstituição. Após reconstituição, a estabilidade da solução depende de diluente, concentração e temperatura; utilize conforme o período de estabilidade indicado na bula do fabricante ou nas normas de farmácia hospitalar.

Manter fora do alcance de crianças. Descarta-se qualquer produto com prazo de validade vencido ou quando houver alteração da aparência do pó ou da solução reconstituída; consulte a bula do fabricante para instruções de descarte seguro.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

A posologia varia conforme gravidade da infecção, microrganismo e função renal. Regimes habitualmente utilizados em adultos incluem 1,5 g (ampicilina 1 g + sulbactam 0,5 g) a cada 6 horas por via IV/IM para infecções moderadas, e 3 g a cada 6 horas para infecções mais graves, conforme avaliação médica.

Ajustes de dose são necessários em insuficiência renal; a frequência e a quantidade devem ser ajustadas com base na depuração de creatinina. Para esquema posológico específico e orientações de ajuste, consulte a bula do fabricante e protocolos institucionais.

O tempo de tratamento depende do sítio de infecção e da resposta clínica; normalmente varia de alguns dias até várias semanas em infecções complicadas, sempre conforme avaliação médica e resultados microbiológicos.

Crianças

Na pediatria a dosagem é calculada por peso corporal. Regimes comuns incluem 50–100 mg/kg/dia (referido ao componente ampicilina) divididos a cada 6–8 horas; para infecções graves, doses de até 200 mg/kg/dia podem ser consideradas sob supervisão médica. Consulte sempre a bula do fabricante para recomendações precisas por faixa etária e peso.

Neonatos e lactentes prematuros exigem ajuste por maturidade renal e risco de acúmulo; seguir orientações neonatais específicas e bula do fabricante. Monitoramento clínico e laboratorial é recomendado durante o tratamento pediátrico.

Para todas as faixas etárias pediátricas, siga orientação médica e esquemas institucionais, e confirme a posologia correta na bula do fabricante.

Idosos

Em idosos, principalmente aqueles com diminuição da função renal, recomenda-se avaliar a depuração de creatinina e ajustar a dose e/ou o intervalo entre administrações conforme necessário. A posologia padrão pode ser mantida se a função renal estiver preservada.

Monitorar sinais de toxicidade, alterações hematológicas e efeitos gastrointestinais; reduzir dose em insuficiência renal moderada a grave conforme recomendações do fabricante.

Para recomendações detalhadas de ajuste em idosos e em pacientes com comorbidades múltiplas, consulte a bula do fabricante e realize monitoramento laboratorial periódico.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Como a administração de Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódica é habitualmente feita em ambiente hospitalar por via injetável, doses perdidas devem ser comunicadas imediatamente ao profissional de saúde responsável para administração o mais rápido possível, respeitando intervalos e ajuste de horários subsequentes.

Não duplique doses para compensar a dose perdida sem orientação médica. A tentativa de compensação pode aumentar risco de efeitos adversos e não é recomendada.

Se o paciente estiver em regime ambulatorial com doses programadas, contate o profissional de saúde para orientação; evite autoajustes e siga sempre as instruções médicas.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Não há eventos relatados de forma consistente como >10% para a combinação Ampicilina + Sulbactam nas informações públicas de segurança; frequências específicas podem variar por estudo e população. Consulte a bula do fabricante para dados de incidência detalhados por apresentação.

Em função das variações de relato, recomenda-se consultar informações atualizadas do fabricante para identificar reações com frequência muito comum em determinada formulação.

Para dados epidemiológicos precisos sobre eventos muito comuns em populações específicas, consulte a bula do fabricante e bancos de dados de farmacovigilância.

Comuns (1-10%)

Diarreia, náusea, vômito e dor ou reação no local da injeção estão entre os efeitos adversos mais frequentemente relatados; erupções cutâneas (rash) também são relativamente comuns.

Alterações laboratoriais leves e transitórias, como elevação das transaminases hepáticas ou eosinofilia, podem ocorrer com frequência moderada.

Monitore sinais gastrointestinais e cutâneos durante o tratamento e relate quaisquer reações adversas ao profissional de saúde.

Incomuns (0.1-1%)

Alterações hematológicas como trombocitopenia, leucopenia ou neutropenia podem ocorrer, geralmente reversíveis após suspensão do medicamento.

Reações de hipersensibilidade de grau moderado (exantema súbito, febre medicamentosa) e colite pseudomembranosa por Clostridioides difficile são descritas como incomuns, mas podem ser clinicamente importantes.

Hepatite medicamentosa e elevações significativas nas enzimas hepáticas são relatadas de forma incomum; monitoramento laboratorial é recomendado diante de sintomas sugestivos.

Raros (<0.1%)

Anafilaxia e reações alérgicas graves são raras, mas potencialmente fatais; sinais incluem dispneia, edema facial, choque — procurar atendimento médico imediato.

Reações cutâneas graves (p.ex., síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) são extremamente raras, mas exigem suspensão imediata do medicamento e assistência médica de emergência.

Convulsões podem ocorrer em casos de superdosagem ou em pacientes com comprometimento renal severo; em casos suspeitos, procurar atendimento emergencial. Para relatos adicionais e frequência por apresentação, consulte a bula do fabricante.

12. SUPERDOSAGEM

Sintomas de superdosagem podem incluir náuseas, vômitos, diarreia, distúrbios hidroeletrolíticos e, em casos mais graves ou em pacientes com insuficiência renal, toxidade neurológica como convulsões, confusão e coma.

O tratamento da superdosagem é sintomático e de suporte: interromper a administração, manter vias aéreas, suporte ventilatório e circulatório conforme necessário, corrigir distúrbios hidroeletrolíticos e monitorar a função renal e eletrólitos. Em convulsões, benzodiazepínicos são a primeira escolha para controle.

Ampicilina e sulbactam são, em geral, dializáveis; em casos de insuficiência renal ou superdosagem severa, a hemodiálise pode ser considerada. Consulte a bula do fabricante e serviço de toxicologia para orientações específicas ao caso.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Antes de iniciar o tratamento, comunique ao médico alergias prévias, uso de outros medicamentos, gravidez, aleitamento e histórico de doença renal ou hepática. A eficácia depende da sensibilidade do microrganismo; sempre que possível, basear o tratamento em cultura e teste de sensibilidade.

Uso inadequado ou desnecessário de antibióticos aumenta a resistência bacteriana; siga a duração do tratamento prescrita e não interrompa a terapia sem orientação médica, mesmo que os sintomas melhorem antes do término do esquema.

Notifique reações adversas ao serviço de saúde e ao fabricante; para informações específicas sobre compatibilidades com solventes e estabilidade da solução reconstituída, consulte a bula do fabricante e orientações de farmácia hospitalar.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório fabricante: AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMITADA.

Categoria: GENÉRICO. Para informações precisas sobre lote, prazo de validade, excipientes, estabilidade e instruções de reconstituição, consulte a bula impressa fornecida com o produto ou entre em contato com o serviço de atendimento ao cliente do fabricante.

Em caso de eventos adversos graves ou dúvidas técnicas, reporte ao fabricante e às autoridades competentes (ex.: ANVISA) conforme os canais oficiais de farmacovigilância e vigilância sanitária.