Aristab Odt

Princípio Ativo: ARIPIPRAZOL

Classe Terapêutica: ANTIPSICOTICOS

Laboratório: ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Aripiprazol (forma de comprimido orodispersível).

Princípio ativo: ARIPIPRAZOL.

Classe terapêutica: ANTIPSICÓTICOS.

Nomes Comerciais

Aristab Odt (ACHÉ Laboratórios Farmacêuticos S.A.).

Categoria: SIMILAR.

Em outros comprimentos e formulações, o aripiprazol é comercializado sob diversos nomes; consulte a bula do fabricante para comparações completas.

Apresentações

• Comprimidos orodispersíveis — concentrações comuns: 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg (consulte a bula do fabricante para apresentações disponíveis e tamanhos de embalagem).
• Também existe em formulações não-ODT e em apresentações injetáveis long-acting em outros laboratórios; verifique a indicação exata conforme prescrição.
• Para detalhes sobre acondicionamento, número de comprimidos por blister e códigos de registro, consulte a bula do fabricante.

Via de Administração

Oral — comprimido orodispersível (ODT), destinado à administração pela boca e dissolução na língua.

O comprimido orodispersível facilita a administração em pacientes com dificuldade de deglutição ou quando há necessidade de garantir ingestão imediata.

Siga sempre a via prescrita pelo médico; não administrar por via injetável nem partir/comer sem orientação profissional.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Aripiprazol, agente antipsicótico atípico com atividade farmacológica central mediada por modulação dopaminérgica e serotoninérgica.

A concentração por comprimido orodispersível varia conforme apresentação (p. ex., 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg); consulte a bula do fabricante para confirmação da dose por unidade.

Informações completas sobre conteúdo e teor devem ser conferidas na embalagem e na bula do fabricante.

Excipientes

Comprimidos ODT costumam conter excipientes para dispersão rápida na boca, como manitol, crospovidona, povidona, aromatizantes e agentes lubrificantes; a formulação exata depende do fabricante.

Pacientes com restrição a adoçantes, fenilcetonúria, alergias ou intolerâncias alimentares devem verificar os excipientes na bula específica do produto.

Para lista completa e eventuais conservantes, corantes ou saborizantes presentes em Aristab Odt, consulte a bula do fabricante.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Aristab Odt (aripiprazol) é indicado para o tratamento de episódios psicóticos em esquizofrenia em adultos e adolescentes, para estabilização e manutenção quando indicado pelo médico.

É também indicado no tratamento de episódios maníacos associados ao transtorno bipolar tipo I, tanto na fase aguda quanto na manutenção, conforme avaliação clínica e prescrição.

Outras indicações incluem adjuvante no transtorno depressivo maior em adultos quando houve resposta insuficiente a antidepressivos, e controle de irritabilidade em transtorno do espectro autista em crianças e adolescentes em indicações aprovadas; para indicações específicas por faixa etária, consulte a bula do fabricante.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Aripiprazol é um antipsicótico atípico com mecanismo de ação predominantemente como agonista parcial dos receptores D2 dopaminérgicos e agonista parcial do receptor 5-HT1A, além de antagonista dos receptores 5-HT2A. Essa combinação modula a neurotransmissão dopaminérgica e serotoninérgica e contribui para efeito antipsicótico com perfil distinto dos antagonistas dopaminérgicos clássicos.

O efeito clínico inclui redução de sintomas positivos e negativos da esquizofrenia, estabilização do humor na mania bipolares e melhora de sintomas associados em indicações específicas, decorrente da modulação dopaminérgica e serotoninérgica.

Início de Ação: Efeitos clínicos iniciais podem ser observados em dias a semanas, dependendo da condição tratada; sintomas agudos de mania podem responder mais rapidamente. Para dados precisos de início de ação em cada indicação, consulte a bula do fabricante.

Duração: Administração diária, com meia-vida e duração de efeito compatíveis com posologia única diária em muitos pacientes; ajustes individuais dependem da resposta clínica e interações medicamentosas.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipersensibilidade conhecida ao aripiprazol ou a qualquer componente da formulação é contraindicação; sinais de alergia anamnéstica devem impedir o uso.

Não há contraindicações absolutas específicas além da hipersensibilidade, porém certas populações (ex.: pacientes com demência por corpo de Lewy) apresentam maior risco de complicações; o uso deve ser avaliado criteriosamente e, quando aplicável, evitado.

Para contraindicações específicas relacionadas a interações medicamentosas graves, situações clínicas particulares (ex.: histórico de prolongamento de QT com outros fármacos) e relatórios de segurança, consulte a bula do fabricante.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

O uso de aripiprazol durante a gravidez deve ser considerado apenas se o benefício clínico justificar o risco potencial ao feto. Dados humanos são limitados e os estudos não permitem excluir riscos.

Exposição no final da gravidez pode associar-se a sintomas extrapiramidais ou de retirada neonatais; recém‑nascidos expostos a antipsicóticos no terceiro trimestre devem ser monitorados cuidadosamente após o nascimento.

Para recomendações detalhadas sobre manejo na gravidez e durante amamentação, consulte a bula do fabricante e discuta com o médico obstetra e o pediatra.

Idosos

Idosos com demência relacionada à psicose tratados com antipsicóticos atípicos têm risco aumentado de mortalidade e eventos cerebrovasculares; aripiprazol não é aprovado para tratamento de psicose associada à demência, e seu uso nessa população deve ser evitado.

Os idosos podem ter maior sensibilidade a efeitos adversos como hipotensão ortostática, sedação e alterações metabólicas; iniciar com doses mais baixas e monitorar cuidadosamente.

Para ajustes de dose em idosos e recomendações específicas de monitorização, consulte a bula do fabricante.

Crianças

O uso em crianças e adolescentes depende da indicação: por exemplo, aripiprazol é utilizado em irritabilidade associada ao autismo em faixas etárias específicas e aprovado para esquizofrenia em adolescentes em regimes definidos; doses pediátricas diferem daquelas para adultos.

Crianças e adolescentes devem ser monitorados para alterações de comportamento, cálcio, peso, crescimento e risco de pensamentos suicidas em transtornos afetivos; ajuste posológico cuidadoso é essencial.

Para posologia por faixa etária e orientações de segurança pediátrica consulte a bula do fabricante e o especialista pediátrico.

Motoristas

Aripiprazol pode causar tontura, sonolência, distúrbios do movimento e lentidão de reação, afetando a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Pacientes devem ser alertados sobre esses riscos.

Avalie a resposta individual antes de atividades que exijam atenção mental e coordenação motora; se ocorrerem sintomas que comprometam a atenção, o paciente deve evitar dirigir.

Discussões sobre a aptidão para dirigir devem considerar a doença subjacente, a resposta ao tratamento e a presença de efeitos adversos; consulte a bula do fabricante para recomendações adicionais.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Aripiprazol é metabolizado principalmente por CYP3A4 e CYP2D6; inibidores potentes dessas enzimas (p. ex., cetoconazol, fluoxetina, paroxetina) podem aumentar as concentrações plasmáticas de aripiprazol, potencializando efeitos e eventos adversos.

Indutores potentes de CYP3A4 (p. ex., carbamazepina, fenitoína) podem reduzir as concentrações do aripiprazol, diminuindo sua eficácia; pode ser necessária adequação de dose ou monitorização clínica intensificada.

Mais interações relevantes incluem associação com outros depressores do sistema nervoso central, fármacos que prolongam o intervalo QT e interações farmacodinâmicas com outros antipsicóticos ou agentes dopaminérgicos; para recomendações precisas de ajuste posológico e tabelas de interação, consulte a bula do fabricante.

Interações com Alimentos

Não há evidência robusta de que alimentos tenham impacto clínico significativo na absorção do aripiprazol ODT; o comprimido orodispersível é formulado para dissolução na boca independentemente da ingestão de alimentos.

Apesar disso, administrar conforme orientação do profissional de saúde e ler a bula do fabricante é recomendado; em situações clínicas específicas ou com alterações gastrointestinais, a absorção pode variar.

Se houver dúvidas sobre administração junto a alimentos ou jejum, consulte a bula do fabricante ou o farmacêutico para orientações específicas.

Interação com Álcool

O álcool pode potencializar efeitos sedativos, alterar julgamento, coordenação e aumentar o risco de efeitos adversos centrais quando associado ao aripiprazol; recomenda-se evitar ou limitar o consumo de álcool durante o tratamento.

Pacientes com consumo crônico de álcool ou dependência devem ser avaliados de forma individualizada, pois alterações farmacocinéticas e farmacodinâmicas podem ocorrer.

Em caso de ingestão concomitante de álcool e sintomas como sonolência excessiva, síncope ou alterações do estado mental, procurar assistência médica e revisar a terapia com o médico prescritor.

8. ARMAZENAMENTO

Aristab Odt deve ser armazenado em temperatura ambiente controlada, preferencialmente entre 15°C e 30°C, protegido da umidade e da luz direta.

Mantenha o produto na embalagem original até o uso para proteger contra umidade; não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem.

Mantenha fora do alcance de crianças e animais; descarte medicamentos vencidos ou não utilizados conforme as normas locais de descarte de medicamentos ou orientação da farmácia.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

Posologia habitual em adultos para esquizofrenia: dose inicial frequentemente entre 10 e 15 mg por dia; a dose de manutenção varia conforme resposta clínica, geralmente entre 10 e 30 mg por dia. Para mania aguda em transtorno bipolar, doses iniciais comumente utilizadas estão em torno de 15 mg/dia.

No uso como adjuvante no transtorno depressivo maior, doses mais baixas (p. ex., 2 a 5 mg/dia) podem ser consideradas, com ajuste conforme resposta e tolerabilidade; recomendações precisas e faixa de dose devem seguir a bula do fabricante e orientação médica.

As doses devem ser individualizadas com base na resposta clínica, tolerabilidade e possíveis interações medicamentosas; para instruções de titulação detalhadas, consulte a bula do fabricante.

Crianças

O uso em crianças e adolescentes varia conforme a indicação: para irritabilidade associada ao autismo e em esquizofrenia pediátrica, existem esquemas posológicos específicos por faixa etária e peso. A titulação deve ser feita sob supervisão médica especializada.

Devido à variabilidade farmacocinética e ao perfil de segurança em crianças, não ajuste dose sem orientação médica; efeitos sobre crescimento e metabolismo devem ser monitorados.

Para doses exatas por idade/peso e limitações de uso pediátrico, consulte a bula do fabricante e um especialista pediátrico.

Idosos

Idosos geralmente requerem cautela e início em doses mais baixas, com titulação lenta devido ao aumento de sensibilidade e risco de eventos adversos; monitorização clínica frequente é recomendada.

Considerar comorbidades, função renal e hepática e uso concomitante de outros medicamentos ao ajustar a dose; não há esquema universal — ajuste individualizado é necessário.

Para recomendações específicas de ajuste posológico em idosos, consulte a bula do fabricante e avalie com o médico responsável.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer uma dose de Aristab Odt, tome-a assim que lembrar no mesmo dia. Evite a administração de doses duplas para compensar a dose esquecida.

Se estiver próximo do horário da próxima dose, pule a dose esquecida e retome o esquema regular de administração. Não dobrar a dose sem orientação médica.

Em tratamentos de longa duração, manter a adesão diária é importante para eficácia; em caso de dúvidas ou esquecimento frequente, converse com seu médico ou farmacêutico para estratégias de adesão.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Akatisia (inquietação motora), insônia e cefaleia podem ocorrer com frequência elevada durante o tratamento com aripiprazol.

Náusea e sintomas gastrointestinais leves, como constipação, também são relatados com incidência acima de 10% em alguns estudos clínicos.

Agitação e ansiedade podem ser observadas em proporções significativas; monitore o paciente especialmente nas fases iniciais de titulação.

Comuns (1-10%)

Sono alterado (sonolência), tontura, tontura postural/hipotensão ortostática, ganho de peso leve a moderado e sintomas extrapiramidais (parkinsonismo, tremor) ocorrem em frequências variáveis dentro desta faixa.

Fadiga, ansiedade, constipação persistente, vômitos e diminuição do apetite também estão entre os eventos adversos relatados com frequência comum.

Alterações no perfil lipídico e níveis de glicemia podem ocorrer e devem ser monitoradas conforme o risco individual do paciente.

Incomuns (0.1-1%)

Convulsões, síncope, prolongamento do intervalo QT e reações alérgicas cutâneas são descritos como incomuns; atenção especial para sinais neurológicos e cardiovasculares.

Síndrome neuroléptica maligna e discinesia tardia são eventos graves relatados, embora com baixa incidência; requerem intervenção médica imediata se presentes.

Alterações hematológicas leves podem ocorrer; monitorização laboratorial é indicada quando clinicamente apropriado.

Raros (<0.1%)

Casos isolados de agranulocitose, pancreatite, miocardite e reações de hipersensibilidade graves foram reportados raramente; esses eventos exigem interrupção do tratamento e manejo médico urgente.

Eventos adversos graves e raros são descritos em literatura de farmacovigilância; para detalhes sobre incidência específica e manejo, consulte a bula do fabricante.

Se ocorrerem sinais de reações graves (febre, dor muscular intensa, rigidez, icterícia, sangramento, alterações do estado mental) procure assistência médica imediatamente.

12. SUPERDOSAGEM

Sintomas relatados de superdosagem incluem sedação acentuada, vômitos, taquicardia, hipotensão, síncope, alterações do nível de consciência e sintomas extrapiramidais. Em casos de ingestão muito elevada, podem ocorrer depressão respiratória e instabilidade cardiovascular.

O tratamento da superdosagem é essencialmente de suporte e sintomático: monitorização de sinais vitais, suporte respiratório se necessário, lavagem gástrica ou carvão ativado conforme critério médico, monitorização cardíaca e eletrocardiograma quando indicado.

Não existe antídoto específico para aripiprazol; em casos de sintomas extrapiramidais podem ser considerados anticolinérgicos, e sedação aguda pode ser manejada com benzodiazepínicos sob supervisão. Para protocolos e doses específicas em emergência, consulte a bula do fabricante e serviços de emergência toxicológica.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Paciente e familiares devem ser orientados sobre a necessidade de adesão ao tratamento e de não interromper abruptamente o medicamento sem orientação médica, pois a retirada súbita pode precipitar recorrência ou piora dos sintomas.

Monitorização clínica periódica inclui avaliação de sinais extrapiramidais, peso, glicemia, perfil lipídico e função metabólica conforme risco do paciente. Exames complementares e frequência devem ser individualizados.

Relate quaisquer eventos adversos ao seu médico e à farmacovigilância; para informações detalhadas de farmacologia, dados de segurança e estudos clínicos, consulte a bula do fabricante e fontes regulatórias como ANVISA.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório fabricante: ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A. Informações regulatórias, número de registro e detalhes da embalagem constam na bula oficial do produto.

Para contato com o serviço de atendimento ao cliente do fabricante, informações sobre registro sanitário, técnica e farmacovigilância consulte a bula do fabricante ou o site institucional do laboratório.

Quaisquer dúvidas sobre disponibilidade, apresentações comerciais, validade e distribuição do produto devem ser esclarecidas junto ao fabricante ou ao representante local autorizado.