Aquarela

Princípio Ativo: ARIPIPRAZOL

Classe Terapêutica: ANTIPSICOTICOS

Laboratório: ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Aquarela é o nome comercial do medicamento cujo princípio ativo é aripiprazol. Trata-se de um antipsicótico atípico utilizado em transtornos psiquiátricos sob prescrição médica.

O princípio ativo, aripiprazol, pertence à classe dos antipsicóticos moduladores dopaminérgicos e serotoninérgicos. A indicação e posologia devem ser adaptadas por profissional de saúde conforme diagnóstico e resposta clínica.

Consulte sempre a bula do fabricante e seu médico antes de iniciar o tratamento. Informações locais sobre registro e apresentações podem variar; veja abaixo as apresentações comercializadas.

Nomes Comerciais

Aquarela (ACHÉ Laboratórios Farmacêuticos S.A.) é uma apresentação similar de aripiprazol. Existem outras marcas e genéricos com o mesmo princípio ativo.

Como similar, Aquarela segue as especificações de eficácia e segurança previstas na legislação sanitária, mas pode diferir em excipientes e embalagem em relação ao medicamento de referência.

Consulte a bula do fabricante para confirmar equivalência farmacêutica e dúvidas sobre substituição entre marcas.

Apresentações

• Comprimidos escuros/envelopados em blisters — dosagens comuns: 2 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg e 30 mg (verificar disponibilidade local).
• Embalagens de 10 ou 30 comprimidos, dependendo da dosagem comercializada pelo laboratório.
• Consulte a bula do fabricante e a farmácia para confirmar as apresentações disponíveis na sua região.

Via de Administração

A via de administração de Aquarela é oral.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com água, podendo ser administrados com ou sem alimento, conforme orientação clínica.

Não mastigue nem quebre o comprimido antes de confirmar com o profissional de saúde, especialmente se houver formulações de liberação modificada ou coberturas específicas.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

O principio ativo é aripiprazol. A dose por comprimido varia conforme a apresentação (ex.: 2 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg).

Aripiprazol é um agente antipsicótico atípico com atividade agonista parcial nos receptores D2 e agonista parcial/antagonista em subtipos de receptores serotoninérgicos, promovendo modulação dopaminérgica e serotoninérgica.

Consulte a bula do fabricante para confirmação da concentração exata por apresentação e para informações sobre compostos farmacologicamente equivalentes.

Excipientes

Os excipientes podem incluir amido, lactose, estearato de magnésio, e outros adjuvantes farmacêuticos habituais de formulações orais.

Como alguns excipientes podem causar reações em indivíduos sensíveis (ex.: intolerância à lactose, alergias a corantes), verifique a lista completa de excipientes na bula do fabricante antes de usar o produto.

Consulte a bula do fabricante para a lista completa e detalhada de excipientes e orientações em caso de alergia ou intolerância alimentar.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Aquarela (aripiprazol) é indicado para o tratamento de esquizofrenia em adultos e, dependendo da apresentação aprovada pelo fabricante, em adolescentes. É também utilizado no tratamento de episódios maníacos ou mistos em transtorno bipolar I, tanto em monoterapia quanto em terapia adjunta com estabilizadores de humor.

Aripiprazol pode ser indicado para o tratamento de episódios depressivos maiores quando associado a antidepressivos, conforme avaliação psiquiátrica e aprovação do fabricante para essa indicação. Além disso, existe indicação para irritabilidade associada ao transtorno do espectro autista em certas faixas etárias, a depender da aprovação regulatória e da bula do fabricante.

A utilização deve ser sempre baseada em diagnóstico clínico detalhado e acompanhamento por profissional de saúde mental. Consulte a bula do fabricante e seu médico para confirmar indicações aprovadas e limitar o uso a situações clinicamente justificadas.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Aripiprazol atua principalmente como agonista parcial dos receptores dopaminérgicos D2 e como agonista parcial/antagonista em subtipos de receptores serotoninérgicos, incluindo 5-HT1A (agonista parcial) e 5-HT2A (antagonista). Essa combinação resulta em reajuste das vias dopaminérgicas e serotoninérgicas, contribuindo para redução de sintomas psicóticos, estabilização do humor e diminuição da agitação.

Além disso, aripiprazol interage com outros receptores, como D3, 5-HT7 e receptores histaminérgicos e adrenérgicos em menor intensidade, o que pode modular tolerabilidade e perfil de efeitos adversos.

Consulte a bula do fabricante para detalhes farmacodinâmicos completos e dados pré-clínicos e clínicos que embasam o perfil de ação do fármaco.

Início de Ação: Alguns efeitos, como redução da agitação ou melhora na ansiedade, podem ser percebidos em dias; para alívio de sintomas positivos da esquizofrenia ou estabilização do humor, melhora clínica significativa geralmente ocorre ao longo de semanas. A resposta individual varia.

Duração: Aripiprazol tem meia-vida plasmática prolongada (ordem de dias, variável conforme metabolizador) e é usualmente administrado uma vez ao dia. A duração do efeito clínico depende da dose, adesão e características individuais do paciente.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aquarela é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao aripiprazol ou a qualquer componente da fórmula. Reações alérgicas graves exigem suspensão imediata e avaliação médica.

Não há contraindicação absoluta com base em idade isolada, porém sua utilização em crianças e gestantes deve seguir rigorosa avaliação de risco/benefício pelo médico, observando indicações aprovadas e orientações de segurança.

Pacientes com histórico de reações adversas graves a antipsicóticos ou que apresentem condições médicas agudas que possam ser exacerbadas pelo medicamento (por exemplo, doença cardíaca grave não controlada) exigem cuidadosa avaliação. Consulte a bula do fabricante para contraindicações específicas e detalhes sobre populações especiais.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

O uso de aripiprazol durante a gravidez deve ser considerado somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto. Dados humanos são limitados; estudos indicam risco variável dependendo do período gestacional.

Recém-nascidos expostos a antipsicóticos no terceiro trimestre podem apresentar efeitos extrapiramidais e/ou sintomas de abstinência ao nascimento; monitoramento neonatal é recomendado. Consulte a bula do fabricante e o seu obstetra antes de iniciar ou manter o tratamento na gravidez.

Em casos de dúvida sobre segurança durante a gravidez ou amamentação, discuta alternativas terapêuticas e monitoramento com seu médico. Consulte a bula do fabricante para informações mais detalhadas.

Idosos

Em pacientes idosos com demência relacionada à demência, antipsicóticos estão associados a maior risco de mortalidade; aripiprazol não é aprovado para tratamento de psicose associada à demência e seu uso nessa população deve ser evitado ou muito bem justificado e monitorado.

Idosos podem ser mais sensíveis a efeitos extrapiramidais, sedação, hipotensão ortostática e eventos cardiovasculares; ajuste de dose e monitoramento são frequentemente necessários.

Consulte a bula do fabricante e avalie com o geriatra ou psiquiatra os riscos e benefícios do tratamento em pacientes idosos.

Crianças

As indicações e dosagens em crianças e adolescentes variam conforme aprovação regulatória e apresentação do produto; alguns usos pediátricos têm limites de idade específicos e recomendações de monitoramento de peso e metabolismo.

Em pacientes pediátricos, acompanhamento do crescimento, peso, glicemia, lipídios e efeitos extrapiramidais é recomendado. Decisões terapêuticas devem ser feitas por especialista com experiência em jovens.

Consulte a bula do fabricante para indicações, doses e precauções específicas em crianças e adolescentes.

Motoristas

Aripiprazol pode causar sonolência, tontura ou diminuição da atenção em alguns pacientes, afetando a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Pacientes devem avaliar individualmente a resposta ao medicamento antes de desempenhar atividades que exijam atenção plena.

Se houver comprometimento cognitivo ou motor, recomenda-se evitar dirigir até que a tolerabilidade esteja estabelecida. Consulte seu médico para orientações específicas sobre segurança em atividades perigosas.

Considere interações com outros medicamentos sedativos que possam potenciar efeitos sobre a capacidade psicomotora; veja a seção de interações e consulte a bula do fabricante.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Aripiprazol é metabolizado principalmente pelas isoenzimas CYP2D6 e CYP3A4. Inibidores potentes dessas enzimas (por exemplo, fluoxetina, paroxetina, quinidina, cetoconazol, ritonavir) podem aumentar concentrações plasmáticas de aripiprazol, aumentando risco de efeitos adversos e, possivelmente, exigindo ajuste de dose.

Indutores potentes de CYP3A4 (por exemplo, rifampicina, fenitoína, carbamazepina, erva-de-são-joão) podem reduzir níveis plasmáticos e reduzir eficácia; ajustes de dose podem ser necessários ao iniciar ou suspender tais agentes.

Interações com outros psicotrópicos (antidepressivos, ansiolíticos, outros antipsicóticos) podem aumentar risco de sedação, efeitos extrapiramidais ou síndrome serotoninérgica; monitoramento e ajuste posológico são recomendados. Consulte a bula do fabricante para lista detalhada de interações medicamentosas clinicamente relevantes.

Interações com Alimentos

Alimentos não alteram de forma clinicamente relevante a biodisponibilidade do aripiprazol em uso habitual; no entanto, recomenda-se manter padrão alimentar consistente e informar o médico sobre ingestão de alimentos ou suplementos que possam interagir com metabolizadores enzimáticos.

Alguns alimentos ou ervas que induzem ou inibem CYP enzymes (como erva-de-são-joão) podem afetar concentrações plasmáticas do fármaco; evite uso concomitante sem orientação médica.

Consulte a bula do fabricante para orientações específicas sobre alimentos ou suplementos que possam interferir no tratamento.

Interação com Álcool

O consumo de álcool pode potencializar efeitos sedativos e depressivos do sistema nervoso central quando associado ao aripiprazol. Evite ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento ou discuta com seu médico sobre riscos individuais.

Combinação com álcool pode aumentar risco de tontura, sonolência e comprometimento psicomotor, elevando risco em atividades como dirigir.

Em caso de consumo de álcool, informe ao seu médico para avaliar a necessidade de ajuste de dose ou medidas de segurança adicionais.

8. ARMAZENAMENTO

Conservar Aquarela em temperatura ambiente controlada, geralmente entre 15 °C e 30 °C, protegido da umidade e luz excessiva. Não exponha a temperaturas extremas e mantenha na embalagem original até o uso.

Evite armazenar no banheiro ou próximo a fontes de calor e umidade. Mantenha fora do alcance de crianças e animais domésticos. Não utilize o medicamento após a data de validade impressa na embalagem.

Descarte corretamente medicamentos vencidos ou não utilizados conforme as orientações locais de descarte de resíduos farmacêuticos. Consulte a bula do fabricante para recomendações específicas de conservação e validade após abertura da embalagem.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

A posologia em adultos varia conforme indicação clínica. Para esquizofrenia, doses iniciais frequentemente utilizadas são de 10 a 15 mg por via oral, uma vez ao dia, com ajustes conforme resposta e tolerabilidade, podendo variar até 30 mg/dia em alguns pacientes. Para mania aguda em transtorno bipolar, doses típicas iniciais são de 15 mg/dia, isoladamente ou em associação com estabilizadores de humor.

O ajuste de dose deve considerar resposta clínica, efeitos adversos, uso concomitante de inibidores ou indutores enzimáticos e características individuais. Sempre siga a orientação do médico e a bula do fabricante para a indicação específica.

Consulte a bula do fabricante para esquemas posológicos detalhados por indicação e instruções sobre titulação ou redução de dose em situações específicas.

Crianças

As doses em crianças e adolescentes dependem da faixa etária, peso e indicação aprovada. Em algumas indicações pediátricas, as doses iniciais são mais baixas e ajustadas gradualmente conforme tolerabilidade e resposta clínica.

Deve-se administrar somente se a indicação e a faixa etária estiverem previstas na bula do fabricante e sob supervisão de médico especializado. Monitoramento regular de crescimento, efeitos metabólicos e extrapiramidais é recomendado.

Consulte a bula do fabricante para posologia específica por faixa etária e indicação pediátrica aprovada.

Idosos

Pacientes idosos podem requerer doses iniciais mais baixas e aumento gradual, com vigilância para hipotensão ortostática, sedação e efeitos extrapiramidais. Ajuste dependendo da função renal e hepática e da sensibilidade clínica.

Deve-se avaliar o risco/benefício em idosos, especialmente com demência, devido ao aumento do risco de eventos adversos graves e mortalidade associada ao uso de antipsicóticos nessa população.

Consulte a bula do fabricante e ajuste posológico individualizado sob supervisão médica em pacientes idosos.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer de tomar uma dose de Aquarela, tome-a assim que lembrar, exceto se estiver perto do horário da próxima dose. Nessa situação, pule a dose esquecida e retome o esquema regular. Não tome dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se houver dúvidas sobre como proceder após uma dose esquecida, contate seu médico ou farmacêutico para orientação personalizada, sobretudo em pacientes com risco de descompensação psiquiátrica ao interromper a medicação.

Em tratamentos com doses ajustadas ou em presença de outros medicamentos com potencial de interação, procure orientação profissional antes de recuperar doses perdidas. Consulte a bula do fabricante para recomendações adicionais.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Akatisia (inquietação motora) e insônia podem ocorrer com frequência considerada alta em alguns estudos clínicos com aripiprazol. Cefaleia também é reportada frequentemente.

Esses efeitos podem surgir nas primeiras semanas de tratamento e, em muitos casos, são manejáveis com ajuste de dose ou medidas não farmacológicas, mas devem ser avaliados pelo médico.

Consulte a bula do fabricante para dados quantitativos por apresentação e tabelas de eventos adversos observados em ensaios clínicos.

Comuns (1-10%)

Náusea, vômito, constipação, tontura, sonolência, ansiedade, aumento de peso leve a moderado, sintomas extrapiramidais (além da akatisia), tremor e fadiga têm frequência considerada comum.

Alterações no apetite e sinais de disfunção sexual também podem ocorrer. Monitoramento clínico e laboratoriais (peso, glicemia, lipídios) são recomendados durante o tratamento prolongado.

Consulte a bula do fabricante para orientações sobre manejo destes efeitos e possíveis medidas de suporte.

Incomuns (0.1-1%)

Hipotensão ortostática, síncope, convulsões (em pacientes predispostos), distúrbios cardíacos isolados e reações cutâneas estão entre os efeitos relatados em frequência baixa.

Alterações laboratoriais como elevação de enzimas hepáticas ou alterações hematológicas leves podem ocorrer. A relação causal deve ser avaliada clinicamente.

Consulte a bula do fabricante para informações detalhadas sobre eventos adversos identificados em estudos clínicos e em uso pós-comercialização.

Raros (<0.1%)

Eventos raros mas graves incluem discinesia tardia, síndrome neuroléptica maligna, agranulocitose ou outras alterações hematológicas graves, reações alérgicas graves e prolongamento do intervalo QT em indivíduos suscetíveis.

Em caso de sinais de reações graves (febre, rigidez muscular, alteração da consciência, ictus, sinais de infecção, reações cutâneas extensas), procure atendimento médico imediato e interrompa o medicamento conforme orientação médica.

Para relatos detalhados e frequência por sistema orgânico, consulte a bula do fabricante e comunique eventos adversos ao serviço de farmacovigilância local.

12. SUPERDOSAGEM

Em caso de superdosagem de aripiprazol, os sintomas podem incluir sedação profunda, depressão do sistema nervoso central, taquicardia, hipotensão, náusea, vômito e em alguns casos sintomas extrapiramidais. A gravidade depende da quantidade ingerida e condições individuais.

O tratamento da superdosagem é de suporte e sintomático: observação e monitorização das funções vitais, suporte respiratório se necessário, administração de carvão ativado em casos recentes de ingestão e medidas para controle de arritmias ou hipotensão. Não existe antídoto específico para aripiprazol.

Procure imediatamente atendimento médico, leve a embalagem do medicamento e informe a dose ingerida. Em caso de emergência, contate o serviço de emergência local ou o centro de intoxicações. Consulte a bula do fabricante para orientações adicionais.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Durante o tratamento com Aquarela, monitoramento regular por profissional de saúde é recomendado para avaliar eficácia, tolerabilidade e possíveis efeitos adversos metabólicos ou neurológicos. Exames laboratoriais como glicemia, perfil lipídico e avaliação do peso corporal podem ser indicados conforme tratamento prolongado.

Risco de agravamento ou aparecimento de ideação suicida pode ocorrer em alguns transtornos psiquiátricos; pacientes e cuidadores devem ser alertados sobre mudanças de comportamento e sinais de piora clínica, com comunicação imediata ao médico.

Interrupções abruptas do tratamento podem levar a sintomas de descompensação; quaisquer alterações na terapia devem ser orientadas pelo médico. Consulte a bula do fabricante para informações completas sobre monitoramento, advertências e medidas de segurança.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório fabricante: ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A.

Categoria do produto: SIMILAR. Registro e detalhes da autorização de comercialização podem ser consultados no site da ANVISA ou na bula aprovada pelo fabricante.

Para informações técnicas adicionais, lote, data de validade e contato para farmacovigilância, verifique a embalagem do produto e a bula do fabricante. Consulte a bula do fabricante para dados de contato detalhados.