Aquarela Odt

Princípio Ativo: ARIPIPRAZOL

Classe Terapêutica: ANTIPSICOTICOS

Laboratório: ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Aquarela Odt é a denominação comercial que contém o princípio ativo aripiprazol.

O aripiprazol pertence ao grupo dos antipsicóticos atípicos e é utilizado em várias indicações psiquiátricas.

Consulte instruções completas e a bula do fabricante para informações específicas sobre apresentações e formulação.

Nomes Comerciais

Além de Aquarela Odt, o princípio ativo aripiprazol é comercializado por outros laboratórios sob diferentes nomes comerciais e apresentações.

Na prática, pacientes podem encontrar apresentações como comprimidos orais, comprimidos orodispersíveis e formas injetáveis de aripiprazol, dependendo do laboratório e registro.

Para confirmar equivalência entre marcas e apresentações consulte o profissional de saúde e a bula do fabricante.

Apresentações

• Comprimidos orodispersíveis (ODT) com diferentes dosagens (consulte a embalagem e a bula do fabricante).
• A apresentação comercial pela ACHÉ pode incluir blisters contendo comprimidos orodispersíveis – ver rotulagem para quantidade e dosagem.
• Para informações detalhadas sobre excipientes, tamanhos e acondicionamento consulte a bula do fabricante.

Via de Administração

A via de administração de Aquarela Odt é oral, através de comprimido orodispersível que se dissolve na boca.

O comprimido orodispersível deve ser colocado sobre a língua e se dissolve espontaneamente, podendo ser ingerido com saliva sem a necessidade de água.

Consulte o profissional de saúde para instruções de administração para pacientes com dificuldades de deglutição ou necessidades especiais.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Cada comprimido orodispersível de Aquarela Odt contém aripiprazol como princípio ativo.

Aripiprazol é um antipsicótico atípico com ação farmacológica característica de agonista parcial dopaminérgico e serotoninérgico.

Para a concentração exata por apresentação e dosagem, consulte a bula do fabricante e a embalagem do produto.

Excipientes

Os excipientes variam conforme a formulação orodispersível; informações específicas sobre excipientes estão descritas na bula do fabricante.

Pacientes com alergia conhecida a qualquer excipiente devem consultar o médico ou farmacêutico antes de usar o produto.

Se houver incerteza sobre excipientes ou riscos de reação alérgica, consulte a bula do fabricante ou entre em contato com o laboratório ACHÉ.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Aquarela Odt (aripiprazol) é indicado para o tratamento de episódios de esquizofrenia em adultos e, conforme registro específico da apresentação, em adolescentes; este medicamento ajuda a reduzir sintomas psicóticos como delírios, alucinações e pensamento desorganizado.

Também é indicado para tratamento de episódios maníacos ou mistos associados ao transtorno bipolar (transtorno bipolar I), podendo ser usado isoladamente ou em combinação com outros estabilizadores do humor conforme orientação médica.

Adicionalmente, aripiprazol pode ser utilizado como terapia adjuvante no tratamento de episódios depressivos maiores quando associado a antidepressivos, e em alguns registros é indicado para manejo da irritabilidade associada ao transtorno do espectro autista em crianças e adolescentes; consulte a bula do fabricante para limitações etárias e posologia detalhada.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Aripiprazol atua como agonista parcial dos receptores dopaminérgicos D2 e dos receptores serotoninérgicos 5-HT1A, e como antagonista dos receptores 5-HT2A. Esse perfil farmacológico confere modulação dopaminérgica e serotoninérgica, contribuindo para redução de sintomas psicóticos e estabilização do humor.

O efeito clínico decorre da combinação de ação parcial dopaminérgica (reduzindo hiperatividade dopaminérgica em vias mesolímbicas) e atividade serotoninérgica que pode melhorar sintomas negativos e afetar o perfil de efeitos extrapiramidais.

Início de Ação: Efeitos sobre sintomas agudos (por exemplo mania) podem ser observados dentro de dias a algumas semanas; melhora em sintomas psicóticos também costuma ocorrer nas primeiras semanas, embora a resposta total possa demorar mais. Para indicação como adjuvante em depressão, a resposta pode demorar algumas semanas.

Duração: Aripiprazol possui meia-vida longa (em média dezenas de horas, variando com metabolizadores de CYP2D6), levando a acúmulo até atingir o estado de equilíbrio em cerca de 14 dias. A duração do efeito terapêutico depende da indicação clínica e da posologia adotada.

Farmacocinética relevante: O aripiprazol é metabolizado principalmente via CYP3A4 e CYP2D6; interações enzimáticas podem alterar níveis plasmáticos e exigem ajustes de dose.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aquarela Odt é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao aripiprazol ou a qualquer um dos excipientes da formulação. Reações alérgicas podem incluir erupção cutânea, prurido, edema e choque anafilático.

Não há indicações de uso em que aripiprazol seja absolutamente contraindicado por doença cardiovascular específica na bula padrão, porém pacientes com histórico de prolongamento do intervalo QT, arritmias significativas ou instabilidade hemodinâmica devem ser avaliados com cautela antes do uso.

Deve-se evitar o uso em pacientes com demência psicótica relacionada a doença vascular ou Alzheimer para tratamento de comportamento agitado devido ao aumento de mortalidade observado com antipsicóticos em idosos; consulte a bula do fabricante para orientações e recomendações em populações especiais.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

O uso de aripiprazol durante a gestação deve ser avaliado cuidadosamente: só deve ser utilizado se os benefícios potenciais justificarem os riscos para o feto.

Há relatos de sintomas extrapiramidais e de retirada em recém-nascidos expostos a antipsicóticos durante o terceiro trimestre; esses sintomas podem incluir tremor, rigidez, sonolência, dificuldades respiratórias e alimentação inadequada. Observação e suporte médico podem ser necessários no período neonatal.

Dados em humanos são limitados; para decisões terapêuticas específicas e para orientação sobre planejamento familiar consulte a bula do fabricante e o médico responsável.

Idosos

Pacientes idosos, especialmente aqueles com demência, apresentam maior risco de eventos adversos graves, incluindo acidentes vasculares cerebrais e aumento de mortalidade. Antipsicóticos atípicos não estão indicados para tratamento de demência relacionada à idade para controle de comportamento agitado, salvo quando estritamente necessário e com avaliação de risco/benefício.

Idosos podem apresentar maior sensibilidade a efeitos adversos extrapiramidais, hipotensão postural, sedação e alterações metabólicas; recomenda-se iniciar com doses menores e monitoramento cuidadoso.

Para orientações de dose e monitoramento em idosos consulte a bula do fabricante e o médico assistente.

Crianças

O uso em crianças e adolescentes depende da indicação e do registro da apresentação; aripiprazol tem indicações pediátricas específicas (por exemplo, irritabilidade associada ao transtorno autista e alguns registros para esquizofrenia em adolescentes) — consulte a bula do fabricante para limites de idade e dosagens recomendadas.

Crianças e adolescentes devem ser monitorados para aumento do risco de pensamentos ou comportamento suicida quando tratados para depressão ou outras condições psiquiátricas; avaliações clínicas regulares são recomendadas.

Alterações no crescimento e ganho de peso podem ocorrer em pacientes pediátricos; monitoramento do peso, altura e parâmetros metabólicos é recomendado conforme orientação clínica.

Motoristas

Aripiprazol pode causar sonolência, tontura, sedação e alterações na atenção e coordenação motora. Esses efeitos podem prejudicar a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Pacientes devem ser alertados sobre o risco de comprometimento psicomotor e instruídos a não conduzir veículos ou trabalhar com máquinas até saberem como o medicamento os afeta.

Combinação com álcool ou outros depressores do sistema nervoso central pode aumentar o risco de sonolência e comprometimento da atenção; evite associações sem orientação médica.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Aripiprazol é metabolizado principalmente pelas enzimas CYP3A4 e CYP2D6. Inibidores potentes dessas enzimas (por exemplo, cetoconazol, ritonavir, fluoxetina, paroxetina) podem aumentar as concentrações plasmáticas de aripiprazol, exigindo ajuste de dose ou monitoramento clínico mais estreito.

Indutores enzimáticos como carbamazepina podem reduzir significativamente as concentrações de aripiprazol, podendo exigir ajuste de dose para manter eficácia. Combinações com outros fármacos que afetam o sistema nervoso central (benzodiazepínicos, opioides, álcool) podem potencializar sedação e depressão respiratória.

Aripiprazol pode interagir com medicamentos que prolongam o intervalo QT ou com agentes anticolinérgicos; avalie o risco de efeitos cardiometabólicos e extrapiramidais ao combinar tratamentos. Para ajustes detalhados consulte a bula do fabricante.

Interações com Alimentos

Aripiprazol pode ser tomado com ou sem alimentos. Não há interações clinicamente significativas conhecidas com alimentos que exijam restrição alimentar específica para a maioria dos pacientes.

Entretanto, recomenda-se evitar alterações abruptas na dieta sem orientação médica quando estiverem sendo usados medicamentos que possam interagir indiretamente com o aripiprazol ou afetar o estado clínico do paciente.

Se houver dúvidas sobre alimentação específica, por exemplo consumo excessivo de suco de toranja (grapefruit), consulte a bula do fabricante e o médico, pois alguns inibidores/indutores alimentares podem afetar CYP3A4.

Interação com Álcool

O consumo de álcool com aripiprazol pode potencializar efeitos sedativos, incluindo sonolência, tontura e comprometimento psicomotor, aumentando o risco de acidentes e quedas.

Recomenda-se evitar ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Aquarela Odt, ou ao menos buscar orientação médica antes de consumir álcool.

Em pacientes com uso concomitante de outros depressores do SNC, a combinação com álcool é especialmente perigosa e deve ser evitada.

8. ARMAZENAMENTO

Conservar Aquarela Odt em sua embalagem original, em temperatura ambiente controlada conforme a embalagem (habitualmente entre 15°C e 30°C). Evitar exposição ao calor excessivo e à luz direta.

Mantenha o produto em local seco e protegido da umidade. Não utilize o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. O descarte de comprimidos vencidos deve seguir normas locais de coleta de resíduos farmacêuticos ou orientação do farmacêutico.

Guarde fora do alcance de crianças e animais domésticos. Para informações específicas sobre prazo de validade após abertura da embalagem e condições excepcionais de conservação, consulte a bula do fabricante (ACHÉ).

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

A posologia do aripiprazol varia conforme a indicação clínica. Para esquizofrenia em adultos a dose inicial usual frequentemente recomendada é de 10 a 15 mg uma vez ao dia, com ajuste entre 10 e 30 mg/dia conforme resposta clínica e tolerabilidade.

No tratamento de episódios maníacos do transtorno bipolar, doses em torno de 15 mg/dia são frequentemente utilizadas; a titulação deve ser feita com supervisão médica. Para uso como adjuvante em transtorno depressivo maior as doses costumam ser menores (por exemplo 2 a 5 mg iniciando e ajustando conforme resposta), mas o ajuste deve seguir orientação especializada.

Individualização da dose é essencial. Pacientes que tomam inibidores potentes de CYP3A4/CYP2D6 podem necessitar de redução da dose; aqueles em uso de indutores de CYP3A4 podem necessitar de aumento de dose ou ajuste terapêutico. Consulte a bula do fabricante para recomendações específicas de ajuste.

Crianças

O uso pediátrico depende da indicação e dos registros específicos. Para irritabilidade associada ao transtorno do espectro autista e outras indicações pediátricas, existem esquemas posológicos baseados em peso e faixa etária; é imprescindível seguir a bula do fabricante e a orientação de um especialista em saúde mental infantil.

Crianças e adolescentes devem ser acompanhados de perto para efeitos adversos, alterações no crescimento e ganho de peso, bem como sinais de ideação suicida. Ajustes posológicos e monitoramento laboratorial podem ser necessários conforme orientação médica.

Para dosagens detalhadas por faixa etária e peso consulte a bula do fabricante (ACHÉ) ou um profissional de saúde especializado.

Idosos

Em pacientes idosos recomenda-se iniciar com doses mais baixas e titrar lentamente, devido ao aumento da sensibilidade a efeitos adversos como hipotensão ortostática, sedação e efeitos extrapiramidais.

Pacientes idosos com demência têm maior risco de eventos adversos graves e mortalidade; o uso deve ser restrito e somente quando claramente indicado, com monitoramento rigoroso.

Para regimens de redução de dose e recomendações específicas em idosos com comprometimentos hepáticos ou renais consulte a bula do fabricante.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer de tomar uma dose de Aquarela Odt, tome-a assim que se lembrar, desde que não esteja próximo do horário da próxima dose programada.

Se estiver quase na hora da dose seguinte, não tome a dose esquecida e retome o esquema habitual; não dobre a dose para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas ou se ocorrerem múltiplas doses esquecidas, entre em contato com o médico ou farmacêutico para orientação; não ajuste a dose por conta própria.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Akatisia (inquietação psicomotora) é relatada com frequência e pode ocorrer em mais de 10% dos pacientes em alguns estudos clínicos.

Insônia, ansiedade e cefaleia são efeitos relatados com frequência elevada e podem afetar a adesão ao tratamento.

Náusea e tontura também aparecem frequentemente; pacientes devem ser monitorizados para esses sintomas e receber orientações sobre medidas de suporte.

Comuns (1-10%)

Sedação ou sonolência, constipação, ganho de peso, sintomas extrapiramidais (rigidez, tremor), tontura postural e taquicardia podem ocorrer em 1–10% dos pacientes.

Alterações no apetite, boca seca, sudorese aumentada e fadiga são observadas com certa frequência dentro dessa categoria.

Alterações metabólicas leves (elevação de glicemia ou lipídios) podem ocorrer; monitoramento de parâmetros metabólicos é recomendado em tratamentos prolongados.

Incomuns (0.1-1%)

Reações extrapiramidais severas, síndrome neuroléptica maligna (SNM) e convulsões são relatadas com baixa frequência, mas são eventos clínicos significativos que exigem atenção imediata.

Alterações hepáticas leves e elevações de enzimas hepáticas podem ocorrer; monitore em pacientes com risco prévio de doença hepática.

Hipotensão ortostática sintomática e reações alérgicas cutâneas moderadas podem ser incomuns, requerendo avaliação clínica.

Raros (<0.1%)

Reações de hipersensibilidade graves, agranulocitose e insuficiência hepática fulminante são extremamente raras, mas potencialmente graves; suspensão e avaliação imediata são necessárias se suspeitadas.

Tardive dyskinesia (movimentos involuntários tardios) pode ocorrer com o uso prolongado de antipsicóticos; embora rara com aripiprazol, o risco deve ser considerado especialmente em tratamentos crônicos.

Eventos cardiovasculares graves como arritmias fatais são raros; monitoramento e avaliação individual do risco cardiovascular são recomendados antes e durante o uso.

12. SUPERDOSAGEM

Os sinais e sintomas de superdosagem por aripiprazol podem incluir sonolência pronunciada, sedação, depressão respiratória, taquicardia, hipotensão, síncope, agitação, tremores e manifestações extrapiramidais; em casos graves pode ocorrer coma.

O manejo do paciente com suspeita de superdosagem é essencialmente de suporte: assegure via aérea, respiração e circulação, monitorização cardíaca e suporte hemodinâmico conforme necessário. Carvão ativado pode ser considerado se a apresentação for recente e não houver contraindicações.

Não há antídoto específico para aripiprazol. Agentes anticolinérgicos podem ser usados para tratar efeitos extrapiramidais; hemodiálise tem eficácia limitada devido às características farmacocinéticas do fármaco. Consulte a bula do fabricante para orientações adicionais.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Aquarela Odt é um comprimido orodispersível formulado para dissolver-se na boca, facilitando a administração em pacientes com dificuldade de deglutição ou quando não se dispõe de água. Isto pode melhorar a adesão ao tratamento em determinadas populações.

É importante não interromper o tratamento abruptamente sem orientação médica; a suspensão súbita pode levar à recorrência dos sintomas psiquiátricos ou a sintomas de retirada. Ajustes de dose e desmame devem ser feitos sob supervisão clínica.

Monitoramento clínico regular incluindo avaliação de sintomas psiquiátricos, efeitos adversos, sinais vitais e parâmetros metabólicos é recomendado durante o uso prolongado. Para informações de produto específicas, estudos clínicos e dados de farmacovigilância, consulte a bula do fabricante e fontes oficiais.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório fabricante: ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A.

Categoria: Similar. Para contato com o SAC, número de lote, data de validade e informações detalhadas sobre a apresentação, verifique a embalagem e a bula do fabricante.

Para informações complementares, reporte de eventos adversos ou dúvidas técnicas, entre em contato com o serviço de atendimento ao cliente da ACHÉ e consulte a bula aprovada pela ANVISA.