Aristab

Princípio Ativo: ARIPIPRAZOL

Classe Terapêutica: ANTIPSICOTICOS

Laboratório: ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Aripiprazol (substância ativa).

Aristab é o nome comercial do medicamento à base de aripiprazol comercializado como similar no Brasil.

O aripiprazol pertence à classe dos antipsicóticos atípicos e é utilizado em várias indicações psiquiátricas conforme orientação médica.

Nomes Comerciais

Aristab (Ache Laboratórios Farmacêuticos S.A.).

Outros nomes comerciais contendo aripiprazol existem no mercado; consulte a bula do fabricante para comparações específicas entre marcas.

Para informações sobre intercambialidade entre similares e referências, consulte o profissional de saúde ou a bula do fabricante.

Apresentações

• Comprimidos revestidos 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg e 30 mg (consulte a apresentação disponível pelo fabricante).
• Formas e embalagens podem variar; verifique a embalagem e a bula do fabricante para confirmar dosagem e número de comprimidos.
• Algumas apresentações comerciais podem incluir sistemas de blister ou frascos; veja a bula do fabricante para detalhes.

Via de Administração

Oral — comprimidos para administração via oral, deglutir com água.

Aripiprazol também existe em forma injetável em outras formulações, porém Aristab é apresentado na forma oral (comprimido); consulte a bula do fabricante para confirmar se há apresentação injetável do produto específico.

Tomar conforme prescrição: não partir ou triturar sem orientação; alguns comprimidos podem ser revestidos para liberação/estabilidade.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Aripiprazol — cada comprimido contém a quantidade declarada do princípio ativo conforme a apresentação (por ex.: 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg).

Aripiprazol é um antipsicótico atípico com perfil farmacológico característico de agonista parcial dopaminérgico e serotonérgico.

Para confirmação da quantidade de princípio ativo na embalagem adquirida, consulte a bula do fabricante e a tarja do produto.

Excipientes

Os excipientes variam conforme a apresentação e o fabricante. Excipientes comuns incluem lactose, celulose microcristalina, amido, estearato de magnésio, e agentes de revestimento. Consulte a bula do fabricante para lista completa de excipientes.

Pessoas com alergia ou intolerância a lactose ou outros excipientes devem verificar a composição completa na bula do fabricante e comunicar ao profissional de saúde antes de usar.

Em caso de dúvidas sobre ingredientes que possam causar alergia, Consulte a bula do fabricante ou contate o farmacêutico/laboratório.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Aristab (aripiprazol) é indicado para o tratamento de episódios de esquizofrenia em adultos. O uso deve ser baseado em diagnóstico médico e acompanhamento psiquiátrico regular.

É indicado para tratamento de episódios maníacos ou mistos em transtorno bipolar tipo I, bem como para manutenção do tratamento de transtorno bipolar, conforme avaliação clínica do médico.

Aripiprazol também é indicado, quando autorizado pelo fabricante e autoridade regulatória, como terapia adjuvante no transtorno depressivo maior em pacientes adultos que não responderam adequadamente a antidepressivos isolados; para outras indicações (como irritabilidade associada ao transtorno do espectro autista em crianças) verifique a bula do fabricante.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O aripiprazol age como agonista parcial dos receptores de dopamina D2 e dos receptores serotoninérgicos 5-HT1A, e como antagonista dos receptores 5-HT2A. Esse perfil funcional pode modular a neurotransmissão dopaminérgica e serotoninérgica, contribuindo para efeitos antipsicóticos e estabilizadores do humor.

Esse mecanismo ajuda a reduzir sintomas positivos e negativos da psicose e a estabilizar episódios maníacos ou depressivos quando usado conforme indicação. O efeito clínico é resultado da interação com múltiplos sistemas de neurotransmissores no cérebro.

Início de Ação: Alguns pacientes podem apresentar melhora clínica em dias a semanas; efeitos completos podem levar várias semanas. Duração: administração geralmente diária; meia-vida plasmática é longa (variável, consulte a bula do fabricante para valores específicos), permitindo posologia uma vez ao dia em uso oral.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipersensibilidade conhecida ao aripiprazol ou a qualquer componente da fórmula do produto. Em caso de suspeita de reação alérgica, suspenda o medicamento e procure atendimento médico.

Pacientes com demência relacionada à idade que apresentem psicoses, pois antipsicóticos atípicos, incluindo aripiprazol, estão associados a aumento de mortalidade em pacientes idosos com psicose relacionada à demência. Aripiprazol não é indicado para tratamento de demência comportamental sem avaliação cuidadosa.

Outras contraindicações específicas ou combinações proibidas podem constar na bula do fabricante; para situações clínicas complexas (doenças cardíacas, história de convulsões, etc.), consulte a bula do fabricante e o médico responsável.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

O uso de aripiprazol durante a gravidez deve considerar o balanço risco-benefício. Dados em humanos são limitados; houve relatos de sintomas extrapiramidais e/ou síndrome de abstinência neonatal em recém-nascidos expostos a antipsicóticos no terceiro trimestre.

Mulheres grávidas só devem usar aripiprazol se o médico considerar essencial. Planejamento familiar e discussão de riscos devem ser realizados com o profissional de saúde. Consulte a bula do fabricante para dados adicionais e recomendações específicas.

Em caso de amamentação, aripiprazol é excretado no leite materno; mãe e médico devem avaliar risco para o lactente e considerar alternativas ou interrupção da amamentação conforme situação clínica.

Idosos

Idosos, especialmente com psicose relacionada à demência, têm maior risco de eventos adversos graves e aumento de mortalidade. O uso deve ser cauteloso e geralmente deve ser evitado nesses casos.

Idosos podem ser mais sensíveis a efeitos adversos como hipotensão ortostática, sedação e efeitos anticolinérgicos; monitoramento clínico e ajuste de dose podem ser necessários.

Avaliação de funções hepática, renal e cardiovascular é recomendada antes e durante o tratamento em pacientes idosos; consulte a bula do fabricante para orientações de dose e monitoramento.

Crianças

O uso em crianças e adolescentes depende da indicação e da faixa etária; algumas indicações pediátricas têm dosagens e limites específicos aprovados, enquanto outras não têm segurança e eficácia estabelecidas. Consulte a bula do fabricante para doses pediátricas e indicações aprovadas por faixa etária.

Monitorar crescimento, ganho de peso, sinais extrapiramidais, movimentos involuntários e efeitos endocrinológicos em pacientes pediátricos recebendo aripiprazol.

Para dados específicos de uso pediátrico e recomendações, consulte a bula do fabricante e o pediatra/psiquiatra responsável.

Motoristas

Aripiprazol pode causar sonolência, tontura, visão turva ou lentificação dos reflexos em alguns pacientes. Deve-se ter cautela ao dirigir ou operar máquinas até que a resposta individual ao medicamento seja conhecida.

Pacientes que experimentarem sedação significativa ou alterações de atenção não devem dirigir ou realizar atividades potencialmente perigosas até recuperação completa.

Consulte a bula do fabricante para orientações adicionais sobre segurança ao operar veículos ou máquinas e para informações sobre efeitos na capacidade psicomotora.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Aripiprazol é metabolizado principalmente pelas enzimas CYP3A4 e CYP2D6. Inibidores potentes dessas enzimas (ex.: cetoconazol, ritonavir, fluoxetina, paroxetina) podem aumentar as concentrações plasmáticas de aripiprazol, exigindo ajuste de dose. Consulte a bula do fabricante para orientações de redução de dose com inibidores.

Indutores potentes de CYP3A4 (ex.: carbamazepina, rifampicina) podem reduzir as concentrações de aripiprazol e diminuir sua eficácia, podendo ser necessário aumento de dose ou alternativa terapêutica. Interações com outros psicotrópicos (antidepressivos, outros antipsicóticos, benzodiazepínicos) podem aumentar sedação, risco de efeitos extrapiramidais e levar a alterações cardiovasculares.

Medicamentos que prolongam o intervalo QT ou que afetam a pressão arterial devem ser usados com cautela; para orientações detalhadas sobre ajustes de dose e combinações proibidas, consulte a bula do fabricante.

Interações com Alimentos

Aripiprazol pode ser administrado com ou sem alimentos. Alimentação não tem efeito clinicamente relevante na absorção da maioria das formulações orais, mas verifique a bula do fabricante para instruções específicas da apresentação comercial adquirida.

Em geral, não há alimentos específicos proibidos com aripiprazol, porém manter uma dieta equilibrada é importante devido a possíveis alterações metabólicas (peso, glicemia, lipídios) associadas ao uso de antipsicóticos.

Se houver dúvidas sobre a administração com alimentos específicos ou suplementos, consulte a bula do fabricante ou o profissional de saúde.

Interação com Álcool

O consumo concomitante de álcool com aripiprazol pode aumentar sedação, sonolência, comprometimento cognitivo e risco de efeitos adversos. Evitar ou limitar o consumo de álcool durante o tratamento é recomendado.

Em pacientes com comprometimento hepático ou sensibilidade a sedativos, a combinação com álcool pode ser particularmente perigosa; discutir com o médico e consultar a bula do fabricante.

Para orientações específicas sobre abstinência ou situações de uso social de álcool, consulte a bula do fabricante e o profissional de saúde.

8. ARMAZENAMENTO

Conservar em temperatura ambiente, em local seco e protegido da luz direta, preferencialmente entre 15 °C e 30 °C, salvo orientação diferente na embalagem do produto. Não expor a calor excessivo ou umidade.

Manter na embalagem original até o uso para proteger de umidade e contaminação. Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem.

Manter fora do alcance de crianças e animais; em caso de ingestão acidental, procurar imediatamente atendimento médico. Para instruções específicas de armazenamento e descarte, consulte a bula do fabricante e siga as normativas locais de descarte de medicamentos.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

Posologia usual para esquizofrenia em adultos: dose inicial frequentemente recomendada de 10 a 15 mg por via oral uma vez ao dia, com ajustes conforme resposta clínica e tolerabilidade. A dose de manutenção usual varia entre 10 e 30 mg/dia, dependendo da resposta individual.

Para episódios maníacos em transtorno bipolar, doses típicas iniciais e de manutenção podem ser diferentes (por ex., 15 mg/dia é frequentemente usado), mas a escolha da dose deve ser feita pelo médico com base no quadro clínico e tolerabilidade.

Para uso adjuvante no transtorno depressivo maior, frequentemente empregam-se doses menores iniciando-se com 2 a 5 mg/dia e titulação conforme necessidade; consulte a bula do fabricante e o psiquiatra para regime preciso.

Crianças

Posologia pediátrica depende da indicação, da faixa etária e do peso; nem todas as indicações são aprovadas para todas as idades. A titulação e doses específicas devem ser estabelecidas pelo pediatra/psiquiatra com base na bula do fabricante.

Dados pediátricos variam por indicação (ex.: irritabilidade no transtorno do espectro autista, esquizofrenia adolescente); consulte a bula do fabricante para dosagens aprovadas por faixa etária e orientações de monitoramento.

Consulte a bula do fabricante para recomendações detalhadas de dose, ajuste e limites de idade para uso pediátrico, e sempre siga a orientação do especialista.

Idosos

Idosos podem necessitar de ajuste de dose devido a maior sensibilidade a efeitos adversos e comorbidades; iniciar com doses mais baixas e titular lentamente conforme tolerabilidade e resposta clínica.

Pacientes idosos com demência relacionada à psicose apresentam risco aumentado de eventos adversos graves; o uso deve ser cuidadosamente avaliado e geralmente evitado. Para recomendações de dose em idosos, consulte a bula do fabricante.

Monitoramento frequente de sinais vitais, função cognitiva, eletrólitos e possíveis efeitos adversos é recomendado em pacientes idosos em uso de aripiprazol.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer uma dose de Aristab, tome-a assim que lembrar no mesmo dia, a menos que já seja quase hora da próxima dose programada; nesse caso, pule a dose esquecida e retome o esquema habitual no dia seguinte.

Não dobre a dose para compensar a dose esquecida, pois isso pode aumentar o risco de efeitos adversos. Se ocorrer esquecimento frequente, consulte o médico para avaliar ajustes ou estratégias para adesão.

Em caso de dúvidas sobre doses perdidas, especialmente em pacientes vulneráveis (idosos, crianças, pacientes com comorbidades), entre em contato com o profissional de saúde ou consulte a bula do fabricante para orientação.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Inquietação motora/akathisia: sensação de agitação ou incapacidade de permanecer parado; frequentemente relatada em estudos clínicos e pode ocorrer cedo no tratamento.

Cefaleia e insônia: dor de cabeça e alterações do padrão de sono são efeitos relatados com frequência durante o uso de aripiprazol.

Esses eventos muito comuns podem requerer ajuste de dose ou medidas de suporte; se persistirem, contate o médico.

Comuns (1-10%)

Náusea, vômito, constipação e boca seca: alterações gastrointestinais e sintomas anticolinérgicos leves a moderados podem ocorrer.

Sonolência, tontura, ansiedade, ganho de peso modesto, sintomas extrapiramidais como parkinsonismo e tremor também foram relatados com frequência moderada.

Monitoramento clínico é recomendado; em caso de sintomas incômodos, procurar orientação médica e consultar a bula do fabricante para manejo.

Incomuns (0.1-1%)

Convulsões, alterações no perfil lipídico e glicêmico, diminuição de libido ou disfunção sexual, discinesia tardia emergente após tratamentos prolongados em alguns casos.

Reações cutâneas e erupções exantematosas podem ocorrer; geralmente exigem avaliação e, se necessário, interrupção do tratamento.

Para eventos sistêmicos incomuns ou persistentes, consulte a bula do fabricante e o médico para investigação e manejo adequado.

Raros (<0.1%)

Reações hematológicas graves (p.ex., agranulocitose), reações alérgicas graves, síndrome neuroléptica maligna (SNM), prolongamento do intervalo QT e arritmias foram relatados raramente.

Eventos adversos graves exigem suspensão imediata do medicamento e atenção médica urgente. Em caso de febre alta, rigidez muscular, confusão, alterações do batimento cardíaco ou sinais de infecção, procurar atendimento médico.

Para uma lista completa de reações adversas e suas frequências específicas, consulte a bula do fabricante.

12. SUPERDOSAGEM

Sintomas de superdosagem podem incluir sonolência pronunciada, sedação, náusea, vômito, taquicardia, hipotensão, alterações do nível de consciência e, em casos mais graves, coma. Convulsões e sintomas extrapiramidais também podem ocorrer.

O tratamento da superdosagem é sintomático e de suporte: manter vias aéreas pérvias, monitorar sinais vitais, realizar suporte respiratório e hemodinâmico conforme necessário. Considerar lavagem gástrica ou carvão ativado se a ingestão for recente e após avaliação médica especializada.

Não existe antídoto específico para aripiprazol; pacientes com superdose suspeita devem ser levados imediatamente ao serviço de emergência. Para orientações detalhadas sobre manejo de intoxicação, consulte a bula do fabricante e centros de toxicológicos locais.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Monitoramento laboratorial e clínico é recomendado durante o tratamento com aripiprazol: peso corporal, glicemia em jejum, perfil lipídico, sinais de discinesia tardia, função hepática e renal conforme avaliação médica.

Evitar interrupção abrupta do tratamento sem orientação médica; a retirada súbita pode levar à recaída dos sintomas ou a efeitos de descontinuação. A titulação para interromper ou iniciar deve ser feita pelo médico.

Informações adicionais sobre compatibilidade com vacinas, cirurgias, gravidez, lactação e uso em populações especiais estão disponíveis na bula do fabricante; consulte-a para detalhes e recomendações clínicas atualizadas.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório fabricante: ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A.

Informações específicas sobre o lote, validade, número de registro, endereço e SAC do laboratório constam na embalagem e na bula do produto. Para dados de farmacovigilância e contato, consulte a bula do fabricante ou o site oficial do laboratório.

Para questões sobre qualidade, farmacovigilância ou relatos de eventos adversos, entre em contato com o serviço de atendimento ao consumidor do fabricante ou com os órgãos regulatórios competentes (ANVISA) e consulte a bula do fabricante.