Apixord

Princípio Ativo: APIXABANA

Classe Terapêutica: ANTITROMBOTICO

Laboratório: ACCORD FARMACÊUTICA LTDA

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Apixabana

Apixabana é o princípio ativo deste medicamento e pertence à classe dos inibidores diretos do fator Xa.

Consulte a bula do fabricante para informações completas e atualizadas sobre nomenclatura e registros.

Nomes Comerciais

Apixord (similares comercializados pelo laboratório ACCORD Farmacêutica Ltda).

Podem existir outras apresentações comerciais contendo apixabana; verifique sempre a embalagem e a prescrição médica.

Consulte a bula do fabricante e o profissional de saúde para confirmar equivalência entre marcas.

Apresentações

• Comprimidos de 2,5 mg
• Comprimidos de 5 mg
• Embalagens contendo 14, 20, 28 ou 56 comprimidos (ver embalagem do fabricante).

As apresentações podem variar conforme lote e registro; confirme na embalagem e na bula do fabricante.

Informações sobre excipientes e lote constam na embalagem e na bula do fabricante.

Via de Administração

Oral — administrar por via oral, com ou sem alimentos, conforme prescrição.

Engolir o comprimido inteiro; não partir, triturar ou mastigar sem orientação do fabricante.

Consulte a bula do fabricante para orientações específicas sobre administração concomitante a outras terapias.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Apixabana (APIXABANA) — agente anticoagulante, inibidor direto do fator Xa.

A dose disponível inclui comprimidos de 2,5 mg e 5 mg conforme apresentação comercial.

Consulte a bula do fabricante para confirmação da concentração do princípio ativo por comprimido.

Excipientes

Os comprimidos contêm excipientes que podem variar por apresentação e fabricante, incluindo diluentes, aglutinantes, lubrificantes e corantes.

Pessoas com alergia a qualquer componente excipiente devem consultar a bula do fabricante e o farmacêutico antes do uso.

Consulte a bula do fabricante para lista completa de excipientes, informações sobre lactose, glúten e outras substâncias potencialmente relevantes.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Apixabana é indicada para a prevenção de acidente vascular cerebral (AVC) e embolia sistêmica em pacientes com fibrilação atrial não valvular, conforme avaliação clínica individual.

Apixabana é indicada para o tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), bem como para a prevenção de recorrência dessas condições após o tratamento inicial.

Apixabana é indicada para a profilaxia de tromboembolismo venoso (TEV) em pacientes submetidos a cirurgia eletiva de substituição de quadril ou joelho, conforme posologia e duração indicadas pelo médico.

Para outras indicações, posologias especiais, ou uso em populações específicas (pediatria, pacientes com insuficiência renal grave), consulte a bula do fabricante.

A prescrição deve ser baseada em avaliação do risco trombótico e hemorrágico individual; ajuste de dose pode ser necessário em função da idade, peso e função renal.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Apixabana é um inibidor oral direto e seletivo do fator Xa. Ao inibir o fator Xa, reduz a conversão de protrombina em trombina, diminuindo a formação de fibrina e, consequentemente, a agregação de plaquetas e a formação de trombos.

Por reduzir a geração de trombina, apixabana previne a progressão e a recorrência de eventos tromboembólicos em diferentes contextos clínicos, incluindo fibrilação atrial não valvular e tromboembolismo venoso.

O efeito farmacodinâmico resulta de ação direta sobre a cascata da coagulação sem necessidade de cofatores plasmáticos.

Início de Ação: O início do efeito anticoagulante ocorre rapidamente após a administração oral, com redução mensurável da atividade do fator Xa nas primeiras horas; o pico de concentração plasmática geralmente ocorre em cerca de 3 a 4 horas após a dose.

Duração: A meia-vida plasmática média em adultos é aproximadamente 12 horas (varia com idade e função renal), razão pela qual a posologia habitual é duas vezes ao dia para manter efeito anticoagulante estável; a duração clínica do efeito costuma limitar-se a 24 horas após a última dose, dependendo da função renal e hepática.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Apixord (apixabana) em pacientes com hemorragia clínica significativa atual — esta é uma contraindicação absoluta até resolução do episódio hemorrágico.

Apixabana é contraindicada em pacientes com hipersensibilidade conhecida à apixabana ou a qualquer um dos excipientes da formulação.

Apixabana é contraindicada em pacientes com insuficiência hepática associada a coagulopatia clinicamente relevante e risco de sangramento aumentado (por exemplo, Child‑Pugh C).

Não use apixabana em combinação com inibidores fortes e simultâneos de CYP3A4 e P‑gp (por exemplo, cetoconazol sistêmico, ritonavir) quando não for possível monitorizar e ajustar a terapêutica, salvo orientação especializada; consulte a bula do fabricante para contraindicações específicas a interações medicamentosas.

Consulte a bula do fabricante para contraindicações adicionais, como uso em pacientes com prótese valvar mecânica e outras condições menos comuns.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

O uso de apixabana durante a gestação deve ser evitado, salvo decisão médica baseada em avaliação de risco-benefício. Dados sobre segurança na gravidez são limitados.

Apixabana pode aumentar o risco de hemorragia materna e fetal; não existem estudos controlados amplos em gestantes. Se houver exposição durante a gravidez, monitore cuidadosamente mãe e feto e avalie riscos e benefícios.

Consulte a bula do fabricante e um especialista em hematologia/obstetrícia para decisões de tratamento em gestantes e recomendações sobre amamentação.

Idosos

Pessoas idosas (≥75 anos) apresentam maior risco de sangramento; considerar avaliação do risco hemorrágico e ajustar a dose quando indicado (por exemplo, redução para 2,5 mg duas vezes ao dia em pacientes com dois ou mais critérios específicos: idade ≥80 anos, peso ≤60 kg, creatinina sérica ≥1,5 mg/dL).

Monitoramento da função renal é recomendado em idosos, pois a depuração renal reduzida pode aumentar a exposição ao fármaco e o risco de hemorragia.

Consulte a bula do fabricante para orientações de ajuste em idosos com comorbidades e polifarmácia.

Crianças

A segurança e eficácia de apixabana em crianças não estão estabelecidas para a maioria das indicações; o uso pediátrico deve seguir diretrizes especializadas e, quando aplicável, informação específica do fabricante.

Para populações pediátricas onde exista indicação aprovada, seguir posologias pediátricas específicas descritas pelo fabricante e sob supervisão especializada.

Consulte a bula do fabricante para informações detalhadas sobre uso pediátrico e estudos clínicos disponíveis.

Motoristas

Apixabana não costuma causar alterações diretas na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Porém, efeitos adversos como tontura ou sangramentos pode afetar a habilidade de realizar atividades potencialmente perigosas.

Recomenda-se cautela ao conduzir ou operar máquinas até que se conheça a resposta individual ao medicamento; caso ocorram tontura ou hemorragia, evite essas atividades até normalização.

Consulte a bula do fabricante para orientações adicionais sobre segurança ocupacional e interação com atividades de risco.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Apixabana é substrato de CYP3A4 e P‑glycoproteína (P‑gp). Inibidores fortes de CYP3A4 e P‑gp (por exemplo, cetoconazol sistêmico, itraconazol sistêmico, ritonavir, claritromicina em alguns contextos) podem aumentar as concentrações plasmáticas de apixabana e o risco de hemorragia; ajuste ou monitorização pode ser necessária conforme orientação médica.

Indutores fortes de CYP3A4 e P‑gp (por exemplo, rifampicina, carbamazepina, fenitoína, erva-de-são-joão) podem reduzir a eficácia de apixabana, aumentando o risco trombótico.

Concomitância com antiagregantes plaquetários (aspirina, clopidogrel), anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), inibidores de serotonina (ISRS/IRSN) e outros anticoagulantes aumenta o risco de sangramento; evite associações sem indicação clara e monitorize rigorosamente.

Consulte a bula do fabricante e o farmacêutico para lista completa de interações e orientações de ajuste de dose.

Interações com Alimentos

Apixabana pode ser administrada com ou sem alimentos; a alimentação não tem impacto clínico relevante na biodisponibilidade que exija ajuste de dose rotineiro.

Apesar de não haver interação alimentar significativa, recomenda‑se manter rotina de administração para favorecer adesão terapêutica.

Consulte a bula do fabricante para orientações sobre ingestão concomitante com refeições específicas ou suplementos alimentares que possam afetar farmacocinética.

Interação com Álcool

O consumo de álcool pode aumentar o risco de sangramento em pacientes em uso de apixabana, especialmente em ingestões moderadas a altas ou em combinação com outras medicações que promovam sangramento.

Evite consumo excessivo de álcool durante o tratamento e informe o médico se houver uso regular de bebidas alcoólicas.

Consulte a bula do fabricante e um profissional de saúde sobre orientações específicas relativas ao álcool e possíveis interações com outras substâncias.

8. ARMAZENAMENTO

Armazenar em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, protegido da umidade e luz direta, conforme orientação do fabricante e embalagem.

Manter o produto fora do alcance de crianças e animais domésticos. Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem; descarte conforme normas locais de resíduos farmacêuticos.

Conservar na embalagem original até o momento do uso para proteger contra contaminação e umidade; não utilize comprimidos com sinais de alteração física (cor, odor, integridade).

Consulte a bula do fabricante e a embalagem para informações sobre prazo de validade após abertura e condições específicas de armazenamento para cada apresentação.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

Fibrilação atrial não valvular: dose habitual de 5 mg por via oral duas vezes ao dia. Reduzir para 2,5 mg duas vezes ao dia em pacientes que apresentem dois dos seguintes critérios: idade ≥80 anos, peso ≤60 kg, creatinina sérica ≥1,5 mg/dL.

Tratamento de TVP/EP: 10 mg por via oral duas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, seguido de 5 mg por via oral duas vezes ao dia. A duração do tratamento deve ser individualizada conforme a indicação clínica (pelo menos 3 meses para muitos eventos iniciais), com avaliação do risco de recorrência tromboembólica e de sangramento.

Profilaxia após cirurgia ortopédica de grande porte (substituição de quadril/joelho): 2,5 mg por via oral duas vezes ao dia, iniciando 12 a 24 horas após a cirurgia (ou conforme orientação cirúrgica), durante o período recomendado pelo cirurgião (por exemplo, 10 a 14 dias para joelho, até 35 dias para quadril), conforme avaliação de risco.

Consulte a bula do fabricante para ajustes de dose em insuficiência renal, hepática e para outros cenários clínicos.

Crianças

O uso de apixabana em crianças não é amplamente estabelecido para todas as indicações; posologia pediátrica pode existir em determinados registros e é dependente de peso e idade, devendo ser seguida estritamente conforme bula do fabricante e orientação especializada.

Para pacientes pediátricos com indicação aprovada, seguir as recomendações específicas do fabricante quanto a dose, forma farmacêutica e monitorização; caso contrário, apixabana não deve ser utilizada sem supervisão especializada.

Consulte a bula do fabricante e um especialista pediátrico para informações detalhadas sobre dosagem em crianças e estudo de segurança/eficácia pediátrica.

Idosos

Em idosos, a dose padrão (5 mg duas vezes ao dia) pode ser mantida, porém uma redução para 2,5 mg duas vezes ao dia deve ser considerada em pacientes que atendam os critérios combinados (idade ≥80 anos, peso ≤60 kg, creatinina sérica ≥1,5 mg/dL) ou conforme avaliação de risco de sangramento.

Monitorar função renal periodicamente em pacientes idosos e ajustar a dose conforme alterações na depuração renal; avaliar também concomitância medicamentosa que aumente o risco de sangramento.

Consulte a bula do fabricante para orientações mais detalhadas sobre ajuste de dose em idosos com múltiplas comorbidades e polifarmácia.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer uma dose de Apixord, tome-a assim que se lembrar no mesmo dia. Não tome duas doses ao mesmo tempo para compensar a dose esquecida.

Se estiver próximo do horário da próxima dose, pule a dose esquecida e retome o esquema habitual. Nunca dobre a dose para compensar doses omitidas.

Em situações de dúvida sobre esquemas complexos (por exemplo, esquema inicial de 10 mg duas vezes ao dia seguido de 5 mg duas vezes ao dia), consulte a bula do fabricante ou o profissional de saúde para orientação individualizada.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Não houve eventos adversos individuais que tenham sido reportados em >10% dos pacientes nos principais ensaios clínicos de apixabana; a maioria das reações adversas envolve sangramento de diferentes gravidades. Consulte a bula do fabricante para dados detalhados por estudo e população.

Devido à variabilidade entre estudos e populações, recomenda-se consultar a bula do fabricante para frequência de eventos específicos por indicação clínica.

Se houver dúvidas sobre a frequência de eventos adversos em subgrupos específicos, consulte a bula do fabricante e literatura especializada.

Comuns (1-10%)

Sangramentos menores (por exemplo, epistaxe, hematoma), hemorragia gastrointestinal leve a moderada, e hematúria foram relatados com incidência entre 1% e 10% em diferentes estudos clínicos.

Anemia decorrente de perda sanguínea crônica ou aguda pode ocorrer; monitorização laboratorial pode ser necessária conforme avaliação clínica.

Náuseas e reações gastrointestinais leves podem ser observadas em até alguns por cento dos pacientes; geralmente são transitórias.

Incomuns (0.1-1%)

Sangramento maior que requer intervenção médica, incluindo hemorragia intracraniana, gastrointestinal grave e retroperitoneal, foi observado em estudos e ocorre com frequência variável, muitas vezes dentro da faixa incomum (0,1%–1%) dependendo da população e indicação.

Reações alérgicas cutâneas e outras reações de hipersensibilidade pouco frequentes foram relatadas; reações anafilactoides são raras, mas possíveis.

Elevação de enzimas hepáticas isoladas e alterações laboratoriais podem ocorrer em uma pequena proporção de pacientes; monitorização pode ser indicada quando clinicamente relevante.

Raros (<0.1%)

Eventos adversos graves, incluindo hemorragia intracraniana fatal, reações alérgicas graves e outras reações idiossincráticas, são raros (<0,1%) mas clinicamente significativos quando ocorrem.

Relatos de eventos adversos muito raros em populações específicas constam na bula do fabricante; procure orientação médica imediata em caso de sintomas sugestivos de hemorragia grave (sangramento incomum, tontura intensa, perda de consciência).

Para informações adicionais sobre frequência por ensaio clínico e riscos em subgrupos, consulte a bula do fabricante.

12. SUPERDOSAGEM

O principal sinal de superdosagem de apixabana é o sangramento excessivo de qualquer local (p.ex., gastrointestinal, geniturinário, intracraniano). Sintomas podem incluir hematomas extensos, sangramento persistente, tontura, hipotensão e sinais de choque em casos graves.

Em caso de suspeita de overdose, interrompa apixabana imediatamente e procure atendimento médico de emergência. Medidas de suporte incluem controle do sangramento por técnicas locais e suporte hemodinâmico conforme necessário.

Administração de carvão ativado pode ser considerada se a ingestão tiver ocorrido nas últimas 2 horas para reduzir a absorção. A diálise não é eficaz para remover apixabana em grau significativo. Em casos de sangramento grave, considerar reversão com agente específico (andexanet alfa) se disponível e indicado, ou concentrado de complexo protrombínico (PCC) conforme protocolo hospitalar e disponibilidade; consulte a bula do fabricante e serviços de hematologia para manejo de emergência.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Não é necessário monitoramento de rotina do tempo de protrombina (TP) ou INR para avaliar a anticoagulação por apixabana; entretanto, se necessário em situações especiais, ensaios calibrados de anti‑Xa podem fornecer informação sobre níveis do fármaco.

Antes de iniciar apixabana, avalie risco de sangramento, função renal e hepática, e medicações concomitantes que aumentem risco hemorrágico; reavalie periodicamente durante o tratamento.

Informar ao profissional de saúde sobre todos os medicamentos em uso, incluindo fitoterápicos e suplementos (p.ex., erva‑de‑são‑joão), pois podem alterar a eficácia ou segurança de apixabana.

Consulte a bula do fabricante para informações sobre intercâmbio de terapias anticoagulantes (transição de/para varfarina, heparinas, outros anticoagulantes) e instruções detalhadas sobre interrupção pré‑operatória e retomada pós‑operatória.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório: ACCORD FARMACÊUTICA LTDA.

Categoria: SIMILAR. Consulte a embalagem para informações completas de lote, registro sanitário e número do reembalagem/registro local.

Endereço, CNPJ e informações de contato do fabricante constam na embalagem e na bula do fabricante; consulte a embalagem para dados atualizados e canais de contato para farmacovigilância.