Apixneo

Princípio Ativo: APIXABANA

Classe Terapêutica: ANTICOAGULANTES

Laboratório: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Apixabana

Nomes Comerciais

Apixneo (similar).

Apresentações

• Comprimidos de 2,5 mg
• Comprimidos de 5 mg

As apresentações acima são as mais utilizadas na prática clínica para anticoagulação oral. Para confirmação da dose e forma farmacêutica específica desta marca, consulte a bula do fabricante e a embalagem.

Via de Administração

Via oral, administrar com ou sem alimentos conforme prescrição médica.

Leia atentamente as instruções do médico e a bula do fabricante antes de iniciar o tratamento. Em caso de dúvidas sobre apresentações comerciais ou alterações na formulação, consulte a bula do fabricante ou agência reguladora (ANVISA).

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Apixabana (APIXABANA) é o princípio ativo deste medicamento, disponível tipicamente em comprimidos de 2,5 mg e 5 mg.

A concentração e a quantidade de princípio ativo por comprimido variam conforme a apresentação; confira a embalagem e a bula do fabricante para confirmação.

Informações sobre pureza, forma farmacêutica e controle de qualidade seguem normas regulatórias citadas por ANVISA, Micromedex e UpToDate.

Excipientes

Excipientes podem incluir agentes de enchimento, desintegrantes, lubrificantes e revestimentos farmacêuticos típicos de comprimidos orais. A composição exata dos excipientes depende do fabricante.

Pessoa com alergia a lactose, glúten ou outro excipiente deve consultar a bula do fabricante e seu profissional de saúde antes de usar Apixneo.

Para lista completa de excipientes e potenciais alérgenos da marca BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A., consulte a bula do fabricante e o rótulo do produto.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Prevenção do acidente vascular cerebral (AVC) e tromboembolismo sistêmico em pacientes com fibrilação atrial não valvular com fatores de risco para stroke.

Tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP) e prevenção da recorrência de TVP/EP em adultos.

Profilaxia de trombose venosa profunda em pacientes submetidos a cirurgia ortopédica de grande porte (por exemplo, artroplastia de quadril ou joelho), conforme protocolos clínicos e orientação médica.

O uso em crianças e populações especiais deve ser avaliado individualmente; consulte a bula do fabricante e literatura especializada (ANVISA, UpToDate) para indicações pediátricas e limitações.

A decisão de iniciar apixabana deve considerar risco de sangramento, função renal e hepática, e interações medicamentosas. Em casos não cobertos por evidência robusta, consulte a bula do fabricante e orientação especializada.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Apixabana é um inibidor direto e seletivo do fator Xa (FXa). Ao bloquear a atividade do FXa — necessário para a conversão de protrombina em trombina — reduz a geração de trombina e, consequentemente, a formação de fibrina e trombos.

O efeito anticoagulante independe da antitrombina e age diretamente sobre a cascata de coagulação, resultando em menor necessidade de monitorização laboratorial rotineira em comparação com antagonistas da vitamina K.

Início de Ação: a apixabana atinge concentrações plasmáticas máximas em aproximadamente 3 a 4 horas após administração oral em voluntários sadios; a anticoagulação começa algumas horas após a dose.

Duração: sua meia-vida de Eliminação é em média cerca de 12 horas em adultos, exigindo, na prática clínica, esquema normalmente de duas administrações ao dia (BID). A duração do efeito é compatível com a necessidade de doses repetidas para manutenção do efeito anticoagulante.

Parâmetros farmacocinéticos podem variar com função renal, hepática, idade, peso corporal e uso concomitante de inibidores/indutores de CYP3A4 e P-gp; consulte dados do fabricante e referências (ANVISA, Micromedex, UpToDate) para ajustes específicos.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipersensibilidade conhecida à apixabana ou a qualquer componente da formulação. Em caso de reação alérgica comprovada, não utilizar o produto.

Sangramento clínico ativo de relevância que represente risco para vida ou impossibilidade de controlar o sangramento (por exemplo, hemorragia intracraniana ativa) é contraindicação ao uso de apixabana.

Insuficiência hepática grave (Child‑Pugh classe C) com risco aumentado de sangramento: apixabana é contraindicado nesta condição. Em casos de doença hepática com coagulopatia clinicamente significativa e risco de sangramento aumentad, evite o uso.

O uso concomitante com inibidores potentes e combinados de CYP3A4 e P‑gp (ex.: alguns antifúngicos azólicos sistêmicos e antivirais) pode aumentar significativamente as concentrações plasmáticas de apixabana e costuma ser contraindicado; para lista completa, consulte a bula do fabricante.

Em pacientes com prótese de válvula cardíaca mecânica ou valvopatia com indicação para anticoagulação com varfarina, apixabana não é recomendada; consulte orientações clínicas e bula do fabricante.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

A segurança da apixabana durante a gravidez não está estabelecida. Não há estudos clínicos controlados em gestantes suficientes para avaliar risco fetal e materno.

Anticoagulação durante a gravidez costuma ser feita com heparinas de baixo peso molecular por experiência e perfil de segurança. Apixabana só deve ser utilizada na gravidez se o benefício justificar o risco potencial para o feto.

Consulte a bula do fabricante e a equipe de obstetrícia antes de usar Apixneo durante a gravidez; em caso de gravidez planejada ou desejada, discuta alternativas com o médico.

Idosos

Pacientes idosos apresentam maior risco de eventos hemorrágicos, frequentemente devido à diminuição da função renal, fragilidade vascular e comorbidades. Avaliar função renal regularmente.

Em idosos, considerar ajuste de dose quando presente combinação de fatores (idade ≥80 anos, peso ≤60 kg ou creatinina sérica elevada) conforme critérios de redução de dose descritos pela literatura e bula do fabricante.

Monitorização clínica mais frequente é recomendada em idosos, incluindo avaliação de sinais de sangramento e revisão de medicamentos concomitantes que aumentem risco hemorrágico.

Crianças

Uso pediátrico de apixabana é limitado e depende da formulação e aprovação regulatória; muitas indicações em crianças não são aprovadas. Consulte a bula do fabricante e protocolos pediátricos especializados.

Caso o uso seja considerado, o acompanhamento por equipe pediátrica e hematológica é obrigatório, com atenção à posologia, monitorização e risco de sangramento.

Para dados específicos de dosagem pediátrica, segurança e eficácia, consulte a bula do fabricante e literatura especializada (ANVISA, UpToDate).

Motoristas

Apixabana não costuma afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas de forma direta. Entretanto, episódios de sangramento, tontura ou mal-estar podem ocorrer e afetar a vigilância e coordenação.

Pacientes que apresentem sintomas como tontura, fraqueza, visão turva ou síncope associados a sangramento devem evitar conduzir até avaliação médica e resolução dos sintomas.

Informe seu médico sobre atividades que exigem atenção constante; avalie riscos pessoais e orientações de segurança individualmente.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Apixabana é metabolizada principalmente por CYP3A4 e é substrato de P-gp. Medicamentos que inibem ou induzem essas vias podem alterar níveis plasmáticos de apixabana e impactar risco hemorrágico ou eficácia.

Inibidores potentes e combinados de CYP3A4 e P-gp (por exemplo, alguns azólicos sistêmicos ou antivirais) podem aumentar concentrações de apixabana e são geralmente desaconselhados ou contraindicados. Indutores potentes (por exemplo, rifampicina, carbamazepina, fenitoína) podem reduzir efetividade aumentando risco trombótico.

Co-administração com outros anticoagulantes, antiagregantes ou fibrinolíticos aumenta risco de sangramento significativo; ajustes e avaliação de risco/benefício são necessários. Para lista completa de medicamentos e orientações, consulte a bula do fabricante, ANVISA, Micromedex ou UpToDate.

Interações com Alimentos

Não são necessárias restrições alimentares amplas como com AVK (varfarina); apixabana pode ser administrada com ou sem alimentos.

No entanto, alimentos que afetem o CYP3A4 intestinal (por exemplo, consumo intenso de toranja/grapefruit) podem alterar o metabolismo de fármacos metabolizados por essa via; por precaução, evitar consumo excessivo de toranja durante tratamento e consultar orientações específicas na bula do fabricante.

Consulte a bula do fabricante para recomendações detalhadas sobre alimentos específicos ou concomitância com suplementos nutricionais que possam interagir.

Interação com Álcool

Consumo de álcool pode aumentar o risco de sangramento ao usar anticoagulantes. Ingestão excessiva de álcool eleva risco hemorrágico e alterações na função hepática que podem afetar farmacocinética do medicamento.

Recomenda-se moderação do consumo de álcool durante o tratamento com Apixneo; pacientes com consumo crônico ou intoxicação alcoólica devem ser avaliados quanto ao risco adicional de sangramento.

Em caso de dúvidas sobre interação com bebidas alcoólicas, consulte a bula do fabricante e converse com seu médico ou farmacêutico.

8. ARMAZENAMENTO

Armazenar em temperatura ambiente controlada, geralmente entre 15 °C e 30 °C, protegido da umidade e da luz direta. Consulte a embalagem do produto para condições exatas recomendadas pelo fabricante.

Manter fora do alcance de crianças e animais. Não utilize comprimidos com sinais de deterioração, alteração de cor, odor ou integridade física comprometida.

Observar o prazo de validade constante na embalagem e descarte adequado de medicamentos vencidos conforme orientação local de saúde e meio ambiente. Para regras específicas de conservação e transporte, consulte a bula do fabricante e o rótulo do produto.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

Fibrilação atrial não valvular: dose usual de 5 mg, duas vezes ao dia (5 mg BID). Reduzir para 2,5 mg BID em pacientes que apresentem pelo menos dois dos seguintes critérios: idade ≥80 anos, peso ≤60 kg ou creatinina sérica ≥1,5 mg/dL.

Tratamento de TVP/EP aguda: esquema inicial de 10 mg, duas vezes ao dia por 7 dias, seguido de 5 mg duas vezes ao dia. Para prevenção a longo prazo da recorrência, 2,5 mg duas vezes ao dia pode ser considerado após terapia inicial de pelo menos 6 meses, conforme avaliação clínica.

Profilaxia após cirurgia ortopédica de grande porte: dose típica 2,5 mg duas vezes ao dia por período recomendado pelo médico (por exemplo, cerca de 12 dias após artroplastia de joelho e até 35 dias após artroplastia de quadril em protocolos habituais), ajuste conforme orientação médica e bula do fabricante.

Crianças

Uso pediátrico de apixabana é limitado e depende de aprovação regulatória e formulação apropriada. Não há orientação posológica universal; o uso em crianças deve ser avaliado por especialista pediatra/hematologista.

Para dosagens, segurança e eficácia em crianças, consulte a bula do fabricante e protocolos pediátricos especializados. Não utilize doses pediátricas baseadas em extrapolação sem orientação especializada.

Em casos onde apixabana for considerada, monitorização clínica rigorosa e acompanhamento laboratorial são recomendados por equipe especializada.

Idosos

Idosos frequentemente mantêm a mesma posologia padrão (5 mg BID), porém avaliação da função renal e presença de fatores que indicam redução de dose (idade ≥80 anos, peso ≤60 kg, creatinina sérica ≥1,5 mg/dL) deve ser feita; se presentes dois desses critérios, reduzir para 2,5 mg BID.

Avaliar com frequência a função renal e sinais de sangramento; ajuste de dose individualizado pode ser necessário. Considerar polifarmácia e interações medicamentosas prevalentes nessa população.

Para recomendações específicas baseadas em comorbidades e perfil farmacocinético individual, consulte a bula do fabricante e literatura especializada (ANVISA, UpToDate).

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se você esquecer uma dose de Apixneo, tome-a assim que lembrar no mesmo dia, a menos que esteja quase na hora da próxima dose. Não dobre a dose para compensar a esquecida.

Se próximo ao horário da dose seguinte, omita a dose esquecida e retome o esquema habitual de duas vezes ao dia. Em caso de dúvida, contate seu médico ou farmacêutico para instruções específicas.

Manter rotina de administração e, se preciso, use lembretes ou organizadores de comprimidos para reduzir riscos de doses perdidas. Em situações clínicas de alto risco (por exemplo, recente tromboembolismo), procure orientação médica imediata.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Não foram identificados efeitos adversos classificados como 'muito comuns' (>10%) consistentemente nos estudos clínicos de apixabana. A maioria dos eventos adversos relatados ocorre em frequências menores.

Monitorização de reações adversas é contínua; consulte a bula do fabricante e relatórios de farmacovigilância para atualizações.

Para eventos adversos graves ou que ocorram com frequência inesperada, informe seu profissional de saúde e reporte aos sistemas locais de farmacovigilância (ANVISA).

Comuns (1-10%)

Sinais e sintomas relacionados a sangramento são os mais comuns: hematomas, epistaxe (sangramento nasal), hemorragias gastrointestinais, sangramento gengival e anemia decorrente de perda sanguínea.

Outros eventos frequentes podem incluir náusea e elevações discretas de enzimas hepáticas. A ocorrência depende do perfil do paciente e de medicamentos concomitantes.

Qualquer sinal de sangramento incomum ou persistente deve ser comunicado imediatamente ao médico e a terapia reavaliada.

Incomuns (0.1-1%)

Reações alérgicas, incluindo rash cutâneo e prurido, foram relatadas com baixa frequência. Hepatotoxicidade clínica significativa é incomum, mas alterações laboratoriais da função hepática podem ocorrer.

Hematoma de região lombar ou epidural pode ocorrer em pacientes que recebem anestesia espinhal ou peridural; a incidência é baixa, mas as consequências podem ser graves.

Para lista detalhada e incidências por estudo, consulte a bula do fabricante e bases como Micromedex e UpToDate.

Raros (<0.1%)

Hemorragia intracraniana e outros sangramentos potencialmente fatais são raros, porém representam risco clínico significativo. Eventos trombóticos paradoxais são raros.

Reações anafilactoides severas são raras, mas podem ocorrer; procurar atendimento de emergência se houver sinais de choque anafilático.

Para orientações sobre manejos de reações raras e relato de eventos adversos, consulte a bula do fabricante e as autoridades de vigilância sanitária (ANVISA).

12. SUPERDOSAGEM

A principal manifestação de superdosagem é aumento do risco de sangramento, que pode ser grave ou fatal. Sinais de sangramento ativo (melena, hemoptise, hematúria, sangramento intracraniano) requerem avaliação imediata.

Medidas de suporte incluem suspensão imediata do medicamento, monitorização hemodinâmica, transfusão de componentes sanguíneos conforme necessário, e controle local do sangramento. Carbón ativado pode ser considerado se a ingestão foi recente (<2 horas) para reduzir absorção.

Antídoto específico: andexanet alfa é o agente reversor específico para inibidores do fator Xa em algumas jurisdições; quando não disponível, concentrados de complexo protrombínico (PCC) podem ser utilizados conforme protocolos locais. Confirme disponibilidade, doses e indicações na bula do fabricante e protocolos hospitalares (Consulte a bula do fabricante).

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Não é necessário monitoramento laboratorial rotineiro de anticoagulação com apixabana na maioria dos pacientes; entretanto, avaliações periódicas de função renal e hepática são recomendadas, bem como vigilância por sinais de sangramento.

Ao trocar anticoagulantes (por exemplo, de varfarina para apixabana ou vice‑versa), siga protocolos específicos para minimizar risco trombótico e hemorrágico; consulte a bula do fabricante e orientações clínicas especializadas.

Para procedimentos invasivos ou cirúrgicos, interromper apixabana conforme risco do procedimento e função renal; o tempo de suspensão pré‑operatória deve ser individualizado e discutido com o médico responsável.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório fabricante: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A.

Dados completos de endereço, SAC e lote devem ser consultados na embalagem e na bula do fabricante. Para informações de farmacovigilância, reclame ao fabricante e à ANVISA conforme indicado na bula.

Informações sobre registros, notas técnicas e detalhes de fabricação seguem normas da ANVISA; consulte a bula do fabricante e a base regulatória para confirmação de dados específicos.