Apics

Princípio Ativo: APIXABANA

Classe Terapêutica: ANTITROMBOTICO

Laboratório: APSEN FARMACEUTICA S/A

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Apixabana

Princípio ativo: APIXABANA.

Classe terapêutica: Antitrombótico (inibidor direto do fator Xa).

Nomes Comerciais

Apics (APSEN Farmacêutica S/A) - similar.

Outros nomes comerciais do princípio ativo incluem formulações genéricas e de marca conhecidas internacionalmente; por exemplo, produtos contendo apixabana estão disponíveis sob diversos nomes comerciais em diferentes países.

Consulte a bula do fabricante para confirmação de nomes comerciais adicionais e apresentações disponíveis no mercado brasileiro.

Apresentações

• Comprimidos revestidos de apixabana nosagemes compatíveis com o produto (p.ex. 2,5 mg e 5 mg) — consulte a embalagem.
• Blister ou frasco com quantidade variável de comprimidos conforme embalagem comercial.
• Consulte a bula do fabricante para informações exatas sobre concentrações, cores, identificação dos comprimidos e tamanhos de embalagem.

Via de Administração

Oral — administração por via oral, com comprimidos deglutidos inteiros com água.

Pode ser tomado com ou sem alimentos, salvo orientação clínica em contrário.

Consulte a bula do fabricante para instruções adicionais sobre administração e orientação ao paciente.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

APIXABANA — inibidor direto do fator Xa, indicado para prevenção e tratamento de eventos tromboembólicos.

A dose e a apresentação podem variar; as concentrações mais utilizadas em prática clínica são 2,5 mg e 5 mg por comprimido.

Consulte a bula do fabricante para o teor exato de princípio ativo por comprimido e informações de lote.

Excipientes

Os comprimidos contêm excipientes para formação do revestimento e do núcleo; excipientes comuns incluem celulose microcristalina, lactose, povidona, estearato de magnésio, e agentes de revestimento (p.ex. hipromelose).

Pessoas com intolerância a algum excipiente (por exemplo, lactose) devem consultar a bula do fabricante e o farmacêutico ou médico antes do uso.

Consulte a bula do fabricante para lista completa de excipientes e informações sobre alergias ou compatibilidade com dietas especiais.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Apixabana é indicada para reduzir o risco de acidente vascular cerebral (AVC) e embolia sistêmica em pacientes com fibrilação atrial não valvular.

Apixabana é indicada para tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), bem como para prevenção de recidiva dessas condições após tratamento inicial.

Apixabana também é indicada para profilaxia de tromboembolismo venoso em pacientes submetidos a cirurgia de substituição de quadril ou de joelho, conforme recomendação médica e duração preconizada.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Apixabana é um inibidor direto e seletivo do fator Xa, uma serina protease central na via comum da cascata de coagulação. Ao inibir o fator Xa livre e ligado à trombina, reduz a geração de trombina e, consequentemente, a formação de fibrina.

Essa inibição diminui a capacidade do sangue de formar coágulos patológicos, o que reduz o risco de AVC em fibrilação atrial e trata/previne tromboses venosas profundas e embolia pulmonar.

Início de Ação: A concentração plasmática máxima é atingida habitualmente em 3 a 4 horas após administração oral em adultos; o início do efeito anticoagulante ocorre nas primeiras horas após a dose.

Duração: A meia-vida de eliminação terminal em adultos saudáveis é de aproximadamente 12 horas (varia com a função renal e fatores individuais), justificando o esquema posológico habitual de duas administrações ao dia (BID).

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Apixabana é contraindicada em pacientes com hemorragia ativa clinicamente significativa.

Apixabana é contraindicada em indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao princípio ativo ou a qualquer excipiente da formulação.

Não é recomendada em pacientes com lesões ou condições que representem risco significativo de hemorragia maior (ex.: neoplasia hemorrágica, hemorragia intracraniana recente) sem avaliação cuidadosa do risco/benefício pelo médico.

Apixabana não é indicada para pacientes com válvulas cardíacas mecânicas; para situações especiais, consulte a bula do fabricante.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

O uso de apixabana durante a gravidez deve ser evitado, exceto se o benefício justifica o risco potencial para o feto. Dados humanos são limitados e estudos animais mostram risco reprodutivo.

Anticoagulantes diretos, incluindo apixabana, podem aumentar o risco de hemorragia durante a gestação e no parto. Preferem-se anticoagulantes com experiência comprovada em gravidez (p.ex., heparinas) quando necessário.

Consulte a bula do fabricante e discuta com o obstetra antes de utilizar apixabana em gestantes ou mulheres em idade fértil que planejam gestação.

Idosos

Pacientes idosos podem ter maior risco de sangramento devido a alterações farmacocinéticas, comorbidades e uso concomitante de outros medicamentos que aumentam o risco hemorrágico.

Em idosos, especialmente aqueles com função renal comprometida ou baixo peso corporal, pode ser necessário reduzir a dose conforme critérios clínicos (por exemplo, redução posológica em fibrilação atrial quando presentes critérios específicos); consulte a bula do fabricante.

Monitoramento rigoroso e avaliação individual do risco de sangramento versus benefício tromboprofilático são recomendados em idosos.

Crianças

A segurança e eficácia de apixabana em populações pediátricas não estão plenamente estabelecidas para todas as indicações; o uso em crianças deve ser avaliado por especialista e baseado em evidência disponível ou protocolo específico.

Não se recomenda o uso rotineiro em crianças sem orientação de serviço especializado; para indicações pediátricas específicas, consulte a bula do fabricante e o pediatra/hematologista pediátrico.

Consulte a bula do fabricante para informações sobre interpretação de doses pediátricas experimentalmente estudadas e formulações pediátricas se disponíveis.

Motoristas

Apixabana não costuma causar efeitos adversos que prejudiquem a capacidade de dirigir ou operar máquinas de forma direta. No entanto, episódios de tontura, hipotensão ou sangramento significativo podem alterar a aptidão para conduzir.

Pacientes devem ser orientados a não dirigir ou operar máquinas enquanto experimentarem sintomas como tontura, desmaio ou visão turva até que esses sinais cessem e a avaliação clínica seja feita.

Consulte a bula do fabricante e o profissional de saúde caso desenvolva sintomas que possam interferir na capacidade de condução segura.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Fármacos que inibem fortemente a CYP3A4 e a P-gp (p.ex., cetoconazol, itraconazol, ritonavir) podem aumentar as concentrações plasmáticas de apixabana, elevando o risco de sangramento; o uso concomitante deve ser evitado ou monitorado rigorosamente.

Indutores potentes de CYP3A4/P-gp (p.ex., rifampicina, fenitoína, carbamazepina, erva-de-São-João) podem reduzir a eficácia da apixabana aumentando seu metabolismo; o uso concomitante deve ser evitado quando possível.

Medicamentos que afetam a hemostasia, como antiagregantes plaquetários (aspirina, clopidogrel), AINEs, outros anticoagulantes e fibrinolíticos, aumentam o risco de sangramento quando usados com apixabana; avaliação do risco-benefício e monitorização clínica são essenciais.

Interações com Alimentos

Apixabana pode ser administrada com ou sem alimentos; refeições não produzem alteração clínica relevante na biodisponibilidade em adultos na maioria dos estudos.

Frutas que afetam enzimas hepáticas, como toranja (grapefruit), podem alterar níveis de fármacos metabolizados pela CYP3A4 e potencialmente afetar apixabana; evitar consumo excessivo de toranja e consulte a bula do fabricante para orientações específicas.

Consulte a bula do fabricante para informações adicionais sobre efeitos alimentares específicos e orientações dietéticas durante o tratamento.

Interação com Álcool

O consumo de álcool aumenta o risco de sangramento quando associado a anticoagulantes como apixabana. Ingestão excessiva ou crônica pode potencializar riscos hemorrágicos e deve ser evitada.

Pacientes devem ser aconselhados a limitar o consumo de bebidas alcoólicas e a informar o médico sobre o padrão de consumo antes e durante o tratamento.

Em situações de consumo acentuado de álcool ou sinais de sangramento, procure orientação médica imediatamente e consulte a bula do fabricante para recomendações adicionais.

8. ARMAZENAMENTO

Armazenar em temperatura ambiente, em ambiente seco e protegido da luz direta, preferencialmente entre 15 °C e 30 °C, conforme orientação da embalagem do fabricante.

Manter na embalagem original até o momento do uso para proteger contra umidade e contaminação; não utilize comprimidos que estiverem quebrados, descoloridos ou com odor incomum.

Observar prazo de validade impresso na embalagem e não utilizar o medicamento após a data de vencimento. Em caso de dúvidas sobre descarte, consulte o farmacêutico ou o fabricante.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

Fibrilação atrial não valvular: dose habitual 5 mg duas vezes ao dia. Reduzir para 2,5 mg duas vezes ao dia se o paciente apresentar ao menos dois dos seguintes critérios: idade ≥ 80 anos, peso ≤ 60 kg, creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dL. Consulte a bula do fabricante para detalhes e exceções.

Tratamento de TVP e EP: dose inicial de 10 mg duas vezes ao dia por 7 dias, seguida de 5 mg duas vezes ao dia. Para prevenção de recidiva após tratamento inicial prolongado, pode-se usar 2,5 mg duas vezes ao dia conforme orientação médica.

Profilaxia após cirurgia de substituição de quadril/joelho: dose usual 2,5 mg duas vezes ao dia, iniciada conforme orientação médica (geralmente 12-24 horas após a cirurgia se a hemostasia estiver controlada); duração típica: cerca de 12 dias para artroplastia de joelho e 35 dias para artroplastia de quadril, conforme avaliação médica.

Crianças

Segurança e posologia pediátrica não estão estabelecidas para todas as indicações; o uso pediátrico deve basear-se em protocolos especializados e dados publicados quando disponíveis.

Qualquer administração em crianças deve ser supervisionada por especialista em hematologia pediátrica ou serviço de referência, que deverá ajustar dose com base em peso corporal e dados farmacocinéticos específicos.

Consulte a bula do fabricante e referências especializadas para recomendações específicas sobre uso pediátrico e posologia segura.

Idosos

Em pacientes idosos, a dose padrão pode ser aplicada, mas deve-se avaliar função renal, peso e risco hemorrágico. Redução de dose para 2,5 mg duas vezes ao dia em fibrilação atrial é indicada quando dois dos critérios (idade ≥ 80 anos, peso ≤ 60 kg, creatinina ≥ 1,5 mg/dL) estiverem presentes.

Monitorização clínica mais frequente é recomendada, com atenção à função renal e eventos hemorrágicos. Ajustes posológicos devem ser considerados individualmente.

Consulte a bula do fabricante e avalie o balanço risco/benefício em cada paciente idoso antes da prescrição.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer uma dose de Apics (apixabana), tome-a assim que se lembrar no mesmo dia e retome o esquema habitual de duas doses ao dia, mantendo um intervalo de aproximadamente 12 horas entre as doses.

Não tome dose dupla para compensar a dose esquecida. Se já estiver próximo do horário da próxima dose, omita a dose esquecida e continue com o esquema regular.

Em situações de esquecimento frequente, consulte o médico ou farmacêutico para estratégias de adesão ao tratamento e confirme orientações específicas na bula do fabricante.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Não há eventos adversos descritos de forma consistente com frequência muito comum (>10%) nas principais bases de dados para apixabana.

Apesar da ausência de eventos >10%, efeitos relacionados à anticoagulação (p.ex., sangramentos menores) podem ocorrer e devem ser monitorizados clinicamente.

Consulte a bula do fabricante e o profissional de saúde para informações detalhadas sobre incidência de eventos adversos por estudos clínicos específicos.

Comuns (1-10%)

Sinais e sintomas hemorrágicos: sangramentos nasais (epistaxe), hemorragia gengival, hematomas (equimoses), hematúria e sangramento gastrointestinal leve a moderado.

Anemia transitória por perda sanguínea, náuseas e contusão são relatados com frequência na faixa de 1–10% em estudos clínicos.

Aconselha-se monitorização clínica regular, hemograma e avaliação de sinais de sangramento, conforme indicação médica.

Incomuns (0.1-1%)

Trombocitopenia leve, alterações laboratoriais hepáticas (elevação de transaminases), reações alérgicas cutâneas e dispneia podem ocorrer em frequência incomum.

Sangramentos maiores (por exemplo, gastrointestinal maior ou hemorragia intracraniana) são possíveis, geralmente em frequência inferior a 1% dependendo da população estudada e fatores de risco.

Interromper o fármaco e procurar atendimento médico em caso de sinais de sangramento grave ou reações alérgicas; consulte a bula do fabricante para manejo e taxas específicas.

Raros (<0.1%)

Reações de hipersensibilidade graves (anafilaxia), falência hepática aguda e eventos hemorrágicos fatais foram relatados raramente em literatura e farmacovigilância.

Reações cutâneas graves e eventos tromboembólicos paradoxais são muito raros; a causalidade nem sempre está estabelecida.

Para eventos adversos graves ou incomuns, notifique o serviço de farmacovigilância e consulte a bula do fabricante para informações adicionais e procedimentos de notificação.

12. SUPERDOSAGEM

A superdosagem com apixabana manifesta-se primariamente por sinais de sangramento excessivo (epistaxe, hematúria, sangramento gastrointestinal, hemorragia intracraniana) e sinais clínicos associados à perda sanguínea (hipotensão, taquicardia, hemorragias visíveis).

Tratamento da superdosagem: interromper o fármaco, aplicar medidas de suporte hemodinâmico, controle local do sangramento e monitorização laboratorial. Se a ingestão tiver sido recente, considerar carvão ativado para reduzir absorção.

Em casos de sangramento com risco de vida, agentes de reversão podem ser considerados: concentrado de complexos protrombínicos (PCC) e, quando disponível e indicado, andexanet alfa (antídoto específico para inibidores do fator Xa). A disponibilidade de andexanet alfa é variável; consulte a bula do fabricante e o serviço hospitalar para protocolos locais de reversão.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Antes de iniciar apixabana, informe ao médico sobre todos os medicamentos em uso, incluindo fitoterápicos, AINEs, antiagregantes e suplementos, além de histórico de sangramentos, cirurgia recente ou planejada, e doença hepática ou renal.

Não interrompa o tratamento anticoagulante sem orientação médica, pois a suspensão abrupta pode aumentar o risco de eventos tromboembólicos; qualquer alteração de terapia deve ser avaliada e supervisionada pelo médico.

Em caso de procedimentos invasivos ou cirúrgicos programados, informe o cirurgião e o anestesista sobre o uso de apixabana, pois poderá ser necessário interromper o medicamento conforme o risco de sangramento e a função renal do paciente. Consulte a bula do fabricante para recomendações específicas sobre interrupção e retomada do tratamento.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório: APSEN FARMACÊUTICA S/A.

Endereço, telefone e informações regulatorias devem ser consultados na embalagem do produto ou na bula do fabricante; entre em contato com o SAC do laboratório para esclarecimentos adicionais.

Consulte a bula do fabricante para informações completas sobre registro, lote, data de validade e instruções de farmacovigilância.