Ampicilina Sódica

Princípio Ativo: AMPICILINA SÓDICA

Classe Terapêutica: PENICILINA DE AMPLO ESPECTRO

Laboratório: LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Ampicilina Sódica

Princípio ativo: AMPICILINA SÓDICA.

Classe terapêutica: Penicilina de amplo espectro, antibacteriano beta-lactâmico.

Nomes Comerciais

Produto genérico comercializado sob o nome Ampicilina Sódica por diversos laboratórios. No Bulário MediLife relacionamos a apresentação do fabricante abaixo.

Laboratório: LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.

Categoria: Genérico.

Apresentações

• Pó liofilizado para suspensão injetável (ampolas) — Ampicilina Sódica 250 mg/ampola.
• Pó liofilizado para suspensão injetável (ampolas) — Ampicilina Sódica 500 mg/ampola.
• Pó liofilizado para suspensão injetável (frasco) — Ampicilina Sódica 1 g/frasco.

Via de Administração

Via parenteral: intramuscular (IM) ou intravenosa (IV) após reconstituição conforme instruções do fabricante.

Ampicilina Sódica destina-se à administração injetável; formulações orais (comprimidos ou cápsulas) existem sob outras designações do princípio ativo, mas esta bula refere-se à forma sódica injetável.

Para orientação de administração, diluentes e compatibilidades, consulte a bula do fabricante e as normas de preparo hospitalar.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

AMPICILINA SÓDICA é o sal sódico da ampicilina, um antibiótico beta-lactâmico da família das penicilinas com amplo espectro de ação contra bactérias Gram-positivas e algumas Gram-negativas.

A ampicilina atua inibindo a síntese da parede celular bacteriana por ligação às proteínas ligantes da penicilina (PBPs), levando à lise e morte celular bacteriana.

Concentração do princípio ativo por apresentação deve ser conferida na embalagem; consulte a bula do fabricante para composição completa e quantidades.

Excipientes

Os excipientes podem variar conforme a apresentação e o fabricante; em formulações injetáveis frequentemente incluem estabilizantes e veículos liofilizantes apropriados para reconstituição.

Alguns excipientes podem conter traços de látex, borracha ou outros componentes do acondicionamento; pacientes com hipersensibilidade a excipientes devem consultar a bula do fabricante.

Para lista completa de excipientes e informações sobre substâncias potencialmente alergênicas, consulte a bula do fabricante ou o serviço de informação ao paciente do laboratório.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Ampicilina Sódica é indicada para o tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis à ampicilina. Indicações comuns incluem infecções do trato respiratório (p.ex. otite média, sinusite, bronquite quando causadas por bactérias suscetíveis), infecções do trato urinário, infecções do trato gastrointestinal e sepse por organismos sensíveis.

Também é utilizada em infecções intra-abdominais, meningite bacteriana por germes sensíveis (conforme regime e associação apropriada), infecções de pele e tecidos moles e profilaxia cirúrgica em procedimentos selecionados quando indicado pelo protocolo institucional.

A escolha da ampicilina deve basear-se em critérios clínicos, cultura e antibiograma sempre que possível. Para doses específicas por indicação clínica (ex.: meningite, endocardite, infecções graves) e regimes de associação com outros antibióticos, consulte a bula do fabricante e protocolos locais de tratamento.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Ampicilina é um antibiótico bactericida do grupo das penicilinas que inibe a síntese da parede celular bacteriana. Ela se liga às proteínas ligantes da penicilina (PBPs) presentes na membrana celular bacteriana, bloqueando as etapas finais da síntese do peptidoglicano, o que leva à perda da integridade da parede e lise celular.

Amplia o espectro tradicional das penicilinas contra certas bactérias Gram-negativas devido à sua capacidade de atravessar a membrana externa por porinas. No entanto, é suscetível à inativação por beta-lactamases produzidas por muitas bactérias; nesses casos, pode ser necessário associar inibidores de beta-lactamase ou escolher outro antibiótico.

Início de Ação: O efeito bactericida inicia-se logo após atingir concentrações séricas acima da CMI (concentração inibitória mínima) do microrganismo. Para infecções sistêmicas por via IV observa-se início clínico de resposta geralmente em 24–72 horas, dependendo da gravidade da infecção.

Duração: A duração da ação clínica depende da meia-vida plasmática, distribuição tecidual e regime posológico; a meia-vida em adultos com função renal normal é em torno de 1–2 horas, exigindo administrações repetidas ao dia. Regimes completos de tratamento variam conforme a indicação; consulte a bula do fabricante para recomendações específicas.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Ampicilina é contraindicada em pacientes com hipersensibilidade conhecida à ampicilina, a outras penicilinas ou a qualquer componente da formulação. Reações alérgicas graves, incluindo choque anafilático, podem ocorrer e contraindicam reexposição.

Pacientes que apresentaram reação de hipersensibilidade grave a cefalosporinas ou outros antibióticos beta-lactâmicos devem ser avaliados com cautela; em caso de suspeita de sensibilidade cruzada, não administrar sem avaliação especializada.

Não usar em infecções virais auto-limitadas (como gripe e resfriado comum) sem indicação de infecção bacteriana. Para outras contraindicações específicas por apresentação ou excipientes, consulte a bula do fabricante.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

Ampicilina atravessa a barreira placentária. Estudos e revisões clínicas não mostraram teratogenicidade clara associada ao uso de penicilinas, e a ampicilina é geralmente considerada compatível com a gravidez quando usada conforme indicação médica.

Deve-se usar somente se o benefício esperado à mãe justificar o risco potencial ao feto. Avaliação individualizada e monitorização por profissional de saúde são recomendadas durante a gravidez.

Para dados adicionais sobre segurança em diferentes trimestres e orientação detalhada, consulte a bula do fabricante e as recomendações obstétricas locais.

Idosos

Em pacientes idosos, especialmente com redução da função renal, a depuração de ampicilina pode estar diminuída, exigindo ajuste de dose e monitorização da função renal e sinais de toxicidade.

Risco aumentado de superinfecções por microrganismos não sensíveis, incluindo farelo de Candida ou Clostridioides difficile; observar sinais de diarreia persistente ou febre.

Avaliar medicamentos concomitantes e comorbidades (p.ex. insuficiência cardíaca, hepática ou renal) que possam exigir ajuste posológico ou maior vigilância clínica.

Crianças

Ampicilina é indicada em pediatria quando apropriado e com dosagem ajustada ao peso. A segurança e eficácia variam conforme faixa etária; doses neonatais requerem ajuste adicional conforme a maturação renal.

Em crianças, observam-se frequentemente reações cutâneas associadas a mononucleose infecciosa; por isso, em casos de suspeita de mononucleose, evitar ampicilina quando possível.

Para esquemas posológicos pediátricos por patologia e faixa etária, consulte a bula do fabricante ou protocolos pediátricos locais.

Motoristas

Ampicilina não costuma causar comprometimento da capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Entretanto, podem ocorrer efeitos adversos como tontura, vertigem ou reações neurológicas raras que afetem a atenção e reflexos.

Se sentir tontura, sonolência ou qualquer alteração neurológica após a administração, não conduzir ou realizar atividades que exijam atenção até que os sintomas cessem.

Consulte um profissional de saúde em caso de reações inesperadas que possam comprometer a segurança ao dirigir.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Probenecida pode reduzir a excreção renal de ampicilina e aumentar suas concentrações plasmáticas; a associação pode prolongar níveis terapêuticos. Em alguns casos isso pode ser aproveitado terapeuticamente, mas requer ajuste e monitorização.

Aminoglicosídeos (p.ex. gentamicina) podem apresentar efeito sinérgico contra certos microrganismos quando administrados separadamente; entretanto, incompatibilidades físicas ocorrem na mesma solução e devem ser evitadas. Ajuste de esquema e monitorização são necessários.

Anticoagulantes orais (p.ex. varfarina) podem ter efeito potencializado pela alteração da flora intestinal e pela interação farmacodinâmica; monitorizar INR e ajustar dose de anticoagulante se necessário. Metotrexato e outros medicamentos Eliminados por via renal podem ter depuração afetada; consulte a bula do fabricante e monitore níveis quando indicado.

Interações com Alimentos

A absorção oral da ampicilina pode ser reduzida quando administrada com alimentos; por isso, a formulação oral (quando usada) é geralmente recomendada em jejum ou pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após refeição para otimizar biodisponibilidade.

Para a forma injetável, alimentos não afetam a absorção, mas o estado clínico do paciente e a nutrição podem interferir na resposta ao tratamento.

Alimentos que alterem o trânsito intestinal ou a microbiota podem modular os efeitos colaterais gastrointestinais; em caso de diarreia grave, avaliar impacto dietético e procurar orientação médica.

Interação com Álcool

Não há evidência de reação tipo dissulfiram associada especificamente à ampicilina. No entanto, o consumo de álcool pode intensificar efeitos adversos como tontura e mal-estar e prejudicar a recuperação de infecções.

Recomenda-se evitar o consumo excessivo de álcool durante o tratamento com antibióticos para reduzir o risco de desidratação e interações clínico-funcionais.

Para orientações sobre interações específicas com bebidas alcoólicas e condições clínicas concomitantes, consulte a bula do fabricante e implique sempre o profissional de saúde responsável.

8. ARMAZENAMENTO

Armazenar o produto na embalagem original, protegido da luz e umidade, em temperatura ambiente conforme informação do rótulo (normalmente até 25°C). Não congelar. Para informações exatas de temperatura e prazo de validade, consulte a embalagem e a bula do fabricante.

Após reconstituição do pó liofilizado para injetáveis, a estabilidade depende do diluente usado; a solução reconstituída pode exigir uso imediato ou refrigeração por período limitado (consulte a bula do fabricante para tempo e condições precisas de armazenamento da solução reconstituída).

Manter fora do alcance de crianças e descartar sob orientação local produtos vencidos ou não utilizados. Para descarte de materiais perfurocortantes e soluções não utilizadas, siga as normas de biossegurança e descarte hospitalar vigentes.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

Dose usual intravenosa para infecções moderadas a graves: 1–2 g a cada 4–6 horas, dependendo da gravidade da infecção e da sensibilidade do microrganismo. A dose total diária pode chegar a 8–12 g em casos selecionados sob supervisão médica.

Para administração intramuscular, doses de 250–500 mg a cada 4–6 horas têm sido utilizadas em infecções menos graves; no entanto, a via IM pode causar dor no local e não é recomendada para todos os pacientes. Para escolha da via, consulte a bula do fabricante e protocolos institucionais.

Para infecções específicas (ex.: meningite, endocardite, profilaxia cirúrgica), regimes e doses diferenciadas são necessários; consulte a bula do fabricante e orientação especializada para posologia adequada à doença tratada.

Crianças

Em pediatria, a posologia deve ser calculada por peso corporal. Regimes frequentemente utilizados: 50–200 mg/kg/dia divididos em doses a cada 6–8 horas, dependendo da idade, peso e severidade da infecção. Neonatos requerem ajustes adicionais de dose e intervalo devido à imaturidade da função renal.

Ampicilina em formulação injetável deve ser administrada com cuidado em crianças, com monitorização de sinais vitais e reações alérgicas. Para o esquema exato por idade, peso e indicação clínica, consulte a bula do fabricante e protocolos pediátricos locais.

Em crianças com infecções severas ou bacteremia, doses mais altas dentro da faixa recomendada podem ser necessárias; ajuste conforme avaliação clínica e resultados microbiológicos.

Idosos

Em pacientes idosos, iniciar com doses similares às de adultos, mas avaliar função renal antes e durante o tratamento. Em presença de insuficiência renal, reduzir a dose ou aumentar o intervalo entre administrações conforme a depuração de creatinina.

Monitorizar sinais de toxicidade, superinfecções e interações medicamentosas. Ajustes posológicos devem ser individualizados com base na função renal, massa corporal e comorbidades.

Para orientações específicas sobre redução de dose em insuficiência renal e regimes alternativos, consulte a bula do fabricante.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer uma dose, administre-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo do horário da próxima dose, pule a dose esquecida e retome o esquema habitual.

Não tome dose dupla para compensar a dose esquecida, pois isso pode aumentar o risco de efeitos adversos sem benefício clínico adicional.

Em tratamentos prolongados para infecções graves, mantenha contato com o profissional de saúde caso ocorram doses repetidamente esquecidas para reavaliação do esquema terapêutico.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Distúrbios gastrointestinais como diarreia são relatados com frequência e, em muitos estudos, ocorrem em proporções elevadas, variando com a população estudada. Náuseas e desconforto abdominal também são frequentes.

Reações no local da injeção (dor e irritação) são comuns em administrações intramusculares, dependendo da técnica e da formulação.

Em crianças pode ocorrer rash cutâneo transitório, especialmente em presença de mononucleose infecciosa; monitore alterações cutâneas durante o tratamento.

Comuns (1-10%)

Náusea e vômito podem ocorrer em 1–10% dos pacientes, especialmente no início do tratamento. Flatulência e alterações do paladar também foram relatadas.

Reações alérgicas cutâneas (exantema morbiliforme) e urticária estão nesta faixa de frequência; em caso de suspeita de alergia, suspenda o medicamento e procure avaliação médica.

Aumento transitório de enzimas hepáticas e eosinofilia podem ocorrer; realizar monitorização conforme critério clínico em tratamentos prolongados.

Incomuns (0.1-1%)

Candidíase oral e vaginal por alteração da flora bacteriana podem ocorrer em proporções menores. Colite pseudomembranosa (associada a Clostridioides difficile) é uma complicação possível; apresenta-se com diarreia intensa e febre e requer avaliação imediata.

Reações hematológicas transitórias, como leucopenia ou neutropenia leves, foram descritas em estudos com baixa frequência; monitorização pode ser indicada em tratamentos longos.

Reações cutâneas mais severas, como eritema multiforme, podem ocorrer raramente nesta faixa; interrompa o tratamento e procure atendimento médico em caso de manifestações cutâneas graves.

Raros (<0.1%)

Anafilaxia e reações de hipersensibilidade sistêmica são raras, mas potencialmente fatais. Sinais incluem edema facial, dificuldade respiratória, hipotensão e choque; tratar imediatamente em ambiente médico.

Distúrbios hematológicos graves, como anemia hemolítica imune, trombocitopenia e aplasia medular são relatados de forma muito rara; investigar e suspender o medicamento se ocorrerem sinais sugestivos.

Síndromes cutâneas graves como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica são extremamente raras, mas exigem interrupção imediata do fármaco e assistência médica especializada. Para frequências específicas por reação e mais dados, consulte a bula do fabricante.

12. SUPERDOSAGEM

Sintomas de superdosagem incluem náusea, vômito, diarreia, distúrbios eletrolíticos por vômitos/diarreia e, em casos de altas doses ou comprometimento renal, toxicidade neurológica que pode manifestar-se como tremores, inquietação, confusão e convulsões.

O tratamento em caso de superdosagem é principalmente de suporte: interromper a ampicilina, tratar sintomas e manter hidratação e equilíbrio eletrolítico. Em presença de convulsões, usar anticonvulsivantes adequados e monitorar sinais vitais em ambiente hospitalar.

Em pacientes com insuficiência renal grave, a diálise pode acelerar a remoção da ampicilina; considerar hemodiálise em casos selecionados e conforme avaliação médica. Consulte a bula do fabricante para orientações adicionais e centros de toxicologia locais.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Complete sempre o curso do antibiótico conforme prescrição, mesmo que os sintomas melhorem antes do término, para reduzir o risco de recidiva e de desenvolvimento de resistência bacteriana.

Evite uso desnecessário de antibióticos em infecções virais. Uso inadequado contribui para a seleção de bactérias resistentes e pode reduzir a eficácia futura do tratamento.

Informe ao profissional de saúde sobre alergias, histórico de reações a antibióticos, medicações em uso e condições clínicas pré-existentes (p.ex. doenças renais, hepáticas ou hematológicas) antes de iniciar o tratamento. Para informações complementares específicas de formulação e compatibilidades, consulte a bula do fabricante.

14. DADOS DO FABRICANTE

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A — fabricante responsável pela apresentação referida neste bulário. Para informações detalhadas sobre formulação, lote, validade e instruções de preparo, consulte a bula e o rótulo fornecidos pelo fabricante.

Dados de contato e assistência técnica estão disponíveis na embalagem do produto; em caso de dúvidas sobre a preparação, estabilidade ou administração hospitalar, contate o serviço técnico do laboratório ou consulte a bula do fabricante.

Informações sobre farmacovigilância e notificação de eventos adversos devem ser encaminhadas conforme orientação do fabricante e aos sistemas regulatórios nacionais (ANVISA). Consulte a bula do fabricante para procedimentos específicos.