Amoxil

Princípio Ativo: AMOXICILINA TRIHIDRATADA

Classe Terapêutica: PENICILINA DE AMPLO ESPECTRO

Laboratório: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

AMOXICILINA TRIHIDRATADA é o princípio ativo deste medicamento, pertencente ao grupo das penicilinas beta-lactâmicas de amplo espectro. A amoxicilina é um antibiótico bactericida de amplo uso no tratamento de infecções bacterianas sensíveis.

É indicada quando agentes bacterianos susceptibles às penicilinas são responsáveis pela infecção, incluindo cepas de Streptococcus, Staphylococcus sensível, Haemophilus influenzae (algumas cepas), e diversas Enterobacteriaceae sensíveis.

Para doses, apresentações e orientações específicas de uso consulte sempre a bula do fabricante e a prescrição médica. Em casos de dúvida sobre alergias ou interação com outros medicamentos, busque orientação profissional.

Nomes Comerciais

Nome comercial: Amoxil. Amoxil é a denominação de marca reconhecida no mercado para formulações de amoxicilina produzidas pelo laboratório listado pelo fabricante.

Outras apresentações contendo amoxicilina podem estar disponíveis sob diferentes nomes comerciais; esta bula refere-se especificamente à apresentação comercial Amoxil do laboratório indicado. Para equivalentes genéricos e apresentações alternativas, consulte a bula do fabricante ou o profissional de saúde.

Em caso de nomes comerciais diferentes ou substituição por genéricos, verifique a equivalência de dose e forma farmacêutica antes da troca, e consulte sempre um profissional de saúde.

Apresentações

• Comprimidos de Amoxil 500 mg (filmados) — consulte a embalagem e a bula do fabricante para informações completas sobre identificação e lotes.
• Comprimidos de Amoxil 250 mg e suspensão oral reconstituída (ex.: 125 mg/5 mL, 250 mg/5 mL) — as concentrações e volumes disponíveis variam conforme a apresentação comercial; consulte a bula do fabricante.
• Outras apresentações (cápsulas, formulações pediátricas) podem existir sob a mesma marca ou por laboratórios diferentes; confirme a apresentação e a posologia na bula do fabricante.

Via de Administração

Via oral — comprimidos e suspensão. Amoxil é administrado por via oral para a maioria das indicações, com ou sem alimentos, conforme a tolerância e as instruções do profissional de saúde.

A forma pediátrica em suspensão permite ajustes da dose por peso corporal, sendo importante reconstituir conforme as instruções do fabricante e agitar bem antes de cada administração.

Em situações hospitalares específicas e quando a via oral não for viável, existem formulações injetáveis de amoxicilina/combinações com ácido clavulânico por outros produtos; esta bula cobre a apresentação oral Amoxil. Consulte a bula do fabricante para instruções específicas.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

AMOXICILINA TRIHIDRATADA é o ingrediente farmacológico ativo de Amoxil. A quantidade de princípio ativo por unidade posológica (por exemplo 500 mg) deve constar na embalagem e na bula do fabricante.

A amoxicilina pertence à classe das penicilinas e atua como antibiótico bactericida inibindo a síntese da parede celular bacteriana. A concentração e a forma farmacêutica determinam a posologia e os intervalos entre doses.

Para detalhes sobre a concentração em cada apresentação e sobre as farmacopéias utilizadas, consulte a bula do fabricante e as informações oficiais disponíveis na ANVISA.

Excipientes

As formulações de Amoxil contêm excipientes que podem incluir agentes de volume, aglutinantes, antiumectantes, corantes e saborizantes na suspensão oral. Excipientes comuns em comprimidos e suspensões incluem lactose, amido, povidona, estearato de magnésio, entre outros.

Pacientes com intolerância a componentes não ativos (por exemplo intolerância à lactose) devem verificar a lista completa de excipientes na bula do fabricante antes do uso. Caso haja alergia ou intolerância conhecida a qualquer excipiente, alternativas devem ser buscadas com o profissional de saúde.

Para a lista completa e atualizada de excipientes, potenciais alergênicos e informações sobre substâncias inertes, consulte a bula do fabricante.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Amoxil (amoxicilina) é indicado para o tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis, incluindo infecções do trato respiratório superior e inferior, como otite média aguda, sinusite bacteriana aguda, faringite/tonsilite por Streptococcus pyogenes, bronquite aguda quando bacteriana e pneumonia comunitária.

Também é indicado para infecções do trato urinário não complicadas, infecções da pele e tecidos moles, além de profilaxia em procedimentos odontológicos em pacientes de risco de endocardite, quando indicado por protocolos clínicos. Em alguns regimes, amoxicilina faz parte da terapia combinada para erradicação de Helicobacter pylori, associada a inibidor de bomba de prótons e outro antibiótico.

A seleção deste antibiótico deve ser baseada em evidência de infecção bacteriana susceptível, padrão local de sensibilidade e avaliação clínica individual. Em casos de incerteza microbiológica, recomenda-se o cultivo e o antibiograma. Para indicações específicas, doses e duração do tratamento por tipo de infecção consulte a bula do fabricante e as diretrizes clínicas vigentes.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A amoxicilina é um antibiótico beta-lactâmico que age ligando-se às proteínas de ligação à penicilina (PBPs) na membrana citoplasmática das bactérias. Essa ligação inibe as etapas finais da síntese do peptidoglicano, comprometendo a integridade da parede celular bacteriana e levando à lise e morte celular, caracterizando efeito bactericida.

O efeito da amoxicilina é dependente do tempo em que sua concentração plasmática permanece acima da concentração mínima inibitória (CMI) do agente causal. Por isso, esquemas posológicos com intervalos regulares visam manter níveis eficazes por tempo suficiente para otimizar a ação bactericida.

Algumas bactérias produzem beta-lactamases que inativam amoxicilina; por isso, em infecções por microrganismos produtores de beta-lactamase, a amoxicilina isolada pode não ser eficaz e a associação com inibidor de beta-lactamase (ex.: ácido clavulânico) pode ser necessária. Consulte a bula do fabricante para detalhes sobre espectro, resistências conhecidas e recomendações associadas.

Início de Ação: A absorção oral é rápida e os níveis sanguíneos geralmente aumentam dentro de 30 a 60 minutos após a administração, atingindo picos plasmáticos em aproximadamente 1 a 2 horas em adultos. A resposta clínica pode variar conforme o local e a gravidade da infecção.

Duração: A meia-vida plasmática da amoxicilina em adultos com função renal normal é aproximadamente 1 hora, mas a eficácia terapêutica depende do tempo que as concentrações permanecem acima da CMI; regimes comuns são a cada 8 ou 12 horas dependendo da dose. Em insuficiência renal, a Eliminação é mais lenta e ajustes de dose são necessários. Para valores específicos e recomendações de ajuste, consulte a bula do fabricante.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Amoxil é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à amoxicilina, a outras penicilinas ou a qualquer componente da fórmula. Reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, urticária e choque anafilático, podem ocorrer em indivíduos sensíveis e contraindicam o uso.

Deve-se evitar o uso em casos de história de reações alérgicas graves a outras beta-lactâmicos, salvo avaliação criteriosa por especialista; embora a taxa de reatividade cruzada com cefalosporinas seja baixa, é necessária cautela em pacientes com reações imediatas graves a penicilinas.

Em pacientes com histórico de icterícia ou disfunção hepática associada ao uso prévio de amoxicilina (ou combinações com ácido clavulânico), o uso deve ser evitado. Para situações clínicas complexas, dados específicos sobre contraindicações adicionais à formulação comercial devem ser consultados na bula do fabricante.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

Amoxicilina tem sido amplamente utilizada durante a gravidez e, de modo geral, é considerada uma opção relativamente segura quando indicada pelo médico. Estudos clínicos e epidemiológicos não demonstraram risco teratogênico consistente com o uso da amoxicilina em gestantes, mas a prescrição deve ser feita somente quando claramente necessária.

A amoxicilina atravessa a placenta e pode ser detectada no feto; por isso, a relação risco-benefício deve ser avaliada antes da prescrição. Em situações de infecção materna que representem risco para saúde da mãe ou do feto, o tratamento com amoxicilina pode ser justificado e benéfico.

Para informações detalhadas sobre segurança por trimestre gestacional, recomendações específicas e dados de farmacovigilância, consulte a bula do fabricante. A automedicação durante a gravidez não é recomendada.

Idosos

Em pacientes idosos, a função renal pode estar reduzida independentemente da idade cronológica, e isso pode prolongar a meia-vida da amoxicilina. Ajustes de dose baseados na depuração de creatinina podem ser necessários para evitar acúmulo e efeitos adversos.

Idosos também podem ser mais suscetíveis a efeitos adversos como confusão, alterações gastrointestinais e reações cutâneas; por isso, monitoramento clínico cuidadoso é recomendado, especialmente em tratamentos prolongados ou em pacientes polimedicados.

Consultar a bula do fabricante para recomendações específicas de ajuste de dose em insuficiência renal e para orientações sobre monitoramento em pacientes geriátricos.

Crianças

Amoxicilina é amplamente utilizada na população pediátrica, incluindo lactentes e crianças, em doses ajustadas por peso corporal. A formulação em suspensão facilita a administração e ajuste posológico nas crianças.

É importante seguir a posologia pediátrica recomendada pelo médico, evitar doses excessivas e não utilizar formulações destinadas a adultos sem orientação. Em recém-nascidos e lactentes, a função renal imatura pode afetar a eliminação do fármaco, exigindo atenção especial na posologia.

Para recomendações por faixa etária, peso e indicações específicas em pediatria, consulte a bula do fabricante e protocolos pediátricos atualizados.

Motoristas

Amoxicilina não é conhecida por afetar diretamente a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas em doses terapêuticas. No entanto, efeitos adversos como tontura, vertigem ou confusão podem ocorrer em casos isolados.

Caso o paciente apresente sintomas que prejudiquem a atenção, a coordenação ou o estado de alerta, ele deve evitar dirigir ou desempenhar atividades que requeiram concentração até que os sintomas cessem.

Se houver dúvida sobre a possibilidade de ocorrerem reações adversas que comprometam a condução, consulte a bula do fabricante e informe seu médico ou farmacêutico.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Probenecida pode reduzir a excreção renal de amoxicilina, aumentando suas concentrações plasmáticas e prolongando seus efeitos; ajustar doses conforme orientação médica pode ser necessário quando usados concomitantemente.

Anticoagulantes orais (ex.: varfarina): relatam-se alterações no tempo de hemorragia e no INR em alguns pacientes durante terapia com amoxicilina; monitoramento do tempo de protrombina/INR é recomendado quando anticoagulantes são coadministrados por períodos prolongados.

Outras interações conhecidas incluem possível antagonismo farmacodinâmico quando usados simultaneamente bacteriostáticos (ex.: tetraciclinas, cloranfenicol) que podem reduzir a eficácia de antibióticos beta-lactâmicos. Metotrexato pode ter sua toxicidade aumentada pela coadministração de antibióticos que reduzem a excreção tubular. Consulte a bula do fabricante para uma lista completa de interações e orientações de manejo.

Interações com Alimentos

Amoxicilina pode ser administrada com ou sem alimentos; alimentos podem retardar ligeiramente o tempo de absorção, mas normalmente não reduzem sua eficácia clínica de forma significativa. A tolerabilidade gastrointestinal pode melhorar se o medicamento for tomado durante as refeições.

Leite e produtos lácteos não apresentam interação clinicamente relevante que impeça o uso concomitante com amoxicilina, ao contrário do que ocorre com algumas outras classes de antibióticos.

Para orientações específicas sobre administração com alimentos para a apresentação comercial de Amoxil em questão, consulte a bula do fabricante.

Interação com Álcool

Não há evidências de interação farmacológica direta entre amoxicilina e álcool que resulte em reações tipo dissulfiram. Entretanto, o consumo de álcool pode aumentar a incidência e a severidade de efeitos gastrointestinais (náuseas, vômitos, diarreia) e retardar a recuperação do paciente.

Recomenda-se evitar consumo excessivo de álcool durante o tratamento com antibióticos para otimizar a recuperação e reduzir o risco de efeitos adversos e complicações. Em casos de intoxicação ou consumo crônico de álcool, considerar monitoramento adicional e ajuste do manejo clínico.

Para orientações específicas e alertas detalhados sobre álcool e a apresentação comercial, consulte a bula do fabricante.

8. ARMAZENAMENTO

Conservar em temperatura ambiente, protegido da luz e umidade, em local seco e fora do alcance de crianças. Temperatura recomendada geralmente entre 15°C e 30°C; verifique a embalagem para instruções específicas da apresentação comercial.

No caso de suspensão oral reconstituída, as instruções de armazenamento variam: muitas formulações exigem refrigeração após reconstituição e possuem período de validade limitado (por exemplo 7 a 14 dias) dependendo da concentração e do conservante; siga rigorosamente as orientações da bula do fabricante.

Descartar lotes com prazo de validade expirado, comprimidos danificados ou suspensões que apresentem odor, cor ou consistência alterados. Para orientações sobre descarte seguro e validade após reconstituição, consulte a bula do fabricante e as normas locais de descarte de medicamentos.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

As posologias para adultos variam conforme a gravidade e o local da infecção. Regimes comuns incluem 500 mg a cada 8 horas ou 875 mg a cada 12 horas para infecções respiratórias e de tecidos moles, mas a dose e a duração devem ser individualizadas segundo a indicação clínica e o julgamento médico.

Para infecções mais graves, esquemas com doses mais elevadas podem ser adotados; a duração do tratamento depende da resposta clínica, do microrganismo e das recomendações de guidelines. Em terapias profiláticas ou para erradicação de H. pylori, doses e combinações específicas são utilizadas conforme protocolos.

Pacientes com função renal comprometida exigem ajustes posológicos com base na depuração de creatinina. Para recomendações detalhadas por indicação, dose e duração, consulte a bula do fabricante.

Crianças

Na pediatria, a dose é geralmente calculada por peso corporal. Regimes típicos incluem 20 a 50 mg/kg/dia, divididos em 2 a 3 doses (por exemplo 25 a 50 mg/kg/dia em 2 ou 3 administrações), dependendo da gravidade da infecção e da apresentação farmacêutica. Doses máximas diárias para crianças devem ser respeitadas conforme bula do fabricante.

Suspensões orais permitem ajuste fino da dose de acordo com o peso. É essencial seguir estritamente as instruções do pediatra e da bula do fabricante ao reconstituir e dosar a suspensão. Não administre formulação pediátrica a adultos sem orientação adequada.

Para recém-nascidos e lactentes de muito baixa idade, recomenda-se cautela e ajuste posológico baseado na função renal e nas recomendações pediátricas especializadas. Consulte a bula do fabricante e diretrizes pediátricas atualizadas.

Idosos

Em pacientes idosos, a posologia inicial pode ser a mesma que para adultos com função renal preservada; entretanto, deve-se avaliar a função renal antes e durante o tratamento. Ajustes de dose são necessários em insuficiência renal para evitar acúmulo e toxicidade.

Monitoramento clínico e laboratorial, incluindo função renal e sinais de reações adversas, é recomendado durante o tratamento em idosos, especialmente em polimedicados e em tratamentos prolongados.

Para orientações de ajuste específicas por faixa de depuração de creatinina e recomendações de dose em idosos, consulte a bula do fabricante.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer uma dose de Amoxil, tome-a assim que lembrar, a menos que esteja próximo do horário da dose seguinte. Se estiver próximo do horário da próxima dose, pule a dose esquecida e retome o esquema regular; não duplique as doses para compensar a esquecida.

Manter a regularidade das doses é importante para manter níveis plasmáticos adequados e eficácia antimicrobiana. Esquecer doses com frequência pode reduzir a eficácia do tratamento e favorecer o desenvolvimento de resistência bacteriana.

Se tiver dúvidas sobre como proceder após doses esquecidas em tratamentos críticos ou complexos (por exemplo em infecções graves ou terapia combinada), consulte imediatamente o médico ou a bula do fabricante para instruções específicas.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Não há unanimidade em estudos clínicos que relatem efeitos adversos presentes em mais de 10% dos usuários para a maioria das indicações; a frequência relativa pode variar por população e apresentação. Em alguns estudos de uso clínico, a diarreia pode atingir frequências próximas ou eventualmente superiores a 10% em determinadas populações, especialmente em crianças, mas os dados variam conforme a fonte.

Devido à variabilidade dos dados entre estudos e populações, recomenda-se consultar a bula do fabricante para informações específicas sobre frequência de eventos adversos relatados para a apresentação comercial de Amoxil.

Se houver preocupação com reações gastrointestinais frequentes durante o tratamento, informe o médico, que poderá avaliar a continuidade, suporte sintomático ou troca por antibiótico alternativo.

Comuns (1-10%)

Diarreia, náuseas e vômitos são efeitos gastrointestinais relativamente comuns durante o uso de amoxicilina e podem ocorrer em 1 a 10% dos pacientes em muitos estudos. Erupções cutâneas leves e prurido também são comumente relatadas.

Candidíase oral ou vaginal (superinfecção fúngica) pode ocorrer durante ou após tratamento antibiótico, manifestando-se como corrimento vaginal ou placas brancas na mucosa oral. Cefaleia e tontura são relatadas em baixa a moderada frequência.

Em caso de reações cutâneas persistentes, diarreia intensa ou sinais de superinfecção, consulte o médico para avaliação e manejo. Para lista completa de eventos adversos e percentuais específicos, consulte a bula do fabricante.

Incomuns (0.1-1%)

Reações de hipersensibilidade mais significativas, incluindo urticária generalizada, angioedema e febre medicamentosa, podem ocorrer em menos de 1% dos casos. Alterações laboratoriais transitórias como elevação de enzimas hepáticas (AST, ALT) e eosinofilia foram relatadas em frequência incomum.

Pseudomembranous colitis associada ao crescimento excessivo de Clostridioides difficile ocorre em uso de antibióticos e pode manifestar-se com diarreia aquosa grave; essa complicação é incomum mas clinicamente relevante e requer atenção médica imediata.

Reações renais leves, como aumento transitório de creatinina em pacientes predispostos, também são relatadas em baixa frequência. Para informações detalhadas sobre sinais, sintomas e manejo, consulte a bula do fabricante.

Raros (<0.1%)

Reações anafiláticas graves (choque anafilático), hemólise autoimune, púrpura trombocitopênica e reações cutâneas graves como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica são eventos raros mas potencialmente fatais associados a penicilinas.

Insuficiência renal intersticial e hepatitis severa idiossincrática também foram descritas raramente. Em caso de sinais de reação alérgica grave (dificuldade respiratória, inchaço facial, erupção extensa), procure atendimento médico de emergência imediatamente.

Para orientação sobre notificações de eventos adversos, procedimentos de farmacovigilância e informações atualizadas sobre riscos raros, consulte a bula do fabricante e os serviços de vigilância sanitária.

12. SUPERDOSAGEM

Em caso de superdosagem com amoxicilina, os sintomas podem incluir náuseas, vômitos, diarreia e distúrbios renais. Em pacientes com função renal comprometida, doses excessivas podem levar a acumulação e aumento do risco de efeitos neurológicos, incluindo convulsões.

O tratamento da superdosagem é principalmente de suporte. Em casos recentes, a administração de carvão ativado pode reduzir a absorção se indicada dentro do período apropriado e conforme orientação médica. Hemodiálise pode ser considerada para remoção em casos graves e em pacientes com insuficiência renal; amoxicilina é dializável.

Em suspeita de ingestão acidental ou overdose, procure atendimento médico imediatamente e leve a embalagem do medicamento. Para orientações específicas sobre doses, tempo desde a ingestão e manejo de toxicidade, consulte a bula do fabricante e os serviços de emergência médica.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Use racional de antibióticos: amoxicilina deve ser utilizada apenas quando houver indicação de infecção bacteriana susceptível; a prescrição inadequada contribui para o desenvolvimento de resistência bacteriana. Siga sempre a posologia e a duração recomendada pelo profissional de saúde.

Complete sempre o tratamento conforme prescrito, mesmo que os sintomas melhorem antes do término do curso, exceto se ocorrer reação adversa grave. Suspender antes do término apenas se orientado pelo médico.

Informar ao profissional de saúde sobre alergias, medicamentos em uso, gravidez ou amamentação, e condições médicas pré-existentes antes de iniciar Amoxil. Para informações adicionais sobre uso em situações especiais e recomendações locais, consulte a bula do fabricante e diretrizes clínicas atualizadas.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório fabricante: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA. Informações completas sobre o fabricante, endereço, CNPJ, número de registro do produto e contato para farmacovigilância estão disponíveis na bula do fabricante e na embalagem do produto.

Para reclamações, efeitos adversos ou solicitações de informações técnicas, entre em contato com o serviço de atendimento ao cliente do laboratório ou consulte as informações publicadas na bula disponível na ANVISA e nos canais oficiais do fabricante.

Dados de lote, validade e registro sanitário constam na embalagem do produto; verifique sempre antes do uso. Em caso de dúvidas sobre autenticidade, qualidade ou suspeita de efeito adverso, notifique o fabricante e os serviços de vigilância sanitária competentes.