Amoxicilina Tri-hidratada

Princípio Ativo: AMOXICILINA TRIHIDRATADA

Classe Terapêutica: ANTIBIOTICOS SISTEMICOS SIMPLES

Laboratório: ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Amoxicilina Tri-hidratada é o nome genérico do princípio ativo deste medicamento, pertencente ao grupo das penicilinas semissintéticas de amplo espectro. É indicada para o tratamento de infecções bacterianas sensíveis à amoxicilina quando prescritas por profissional qualificado.

Trata-se de um antibiótico bactericida que age inibindo a síntese da parede celular das bactérias suscetíveis, levando à lise bacteriana e Eliminação da infecção. A forma tri-hidratada refere-se à forma farmacêutica do sal usada na formulação.

Consulte sempre a bula completa e as orientações do seu médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento. Informações adicionais, específicas de formulações e concentrações, podem variar conforme o fabricante; consulte a bula do fabricante para detalhes.

Nomes Comerciais

Como medicamento genérico, pode ser comercializado sob o nome amoxicilina tri-hidratada seguido da identificação do laboratório. O produto para este bulário é relacionado ao laboratório ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A.

Além da forma genérica, a amoxicilina está disponível em diversas apresentações e marcas; a equivalência terapêutica é estabelecida para princípios ativos idênticos e forma farmacêutica adequada. Verifique na embalagem a concentração por comprimido ou por mL para suspensão.

Para nomes comerciais específicos, apresentação e códigos de registro, consulte a bula do fabricante ou a base de dados da ANVISA.

Apresentações

• Comprimidos revestidos de várias dosagens (p.ex. 500 mg), suspensão oral reconstituível (p.ex. 250 mg/5 mL), cápsulas e formas para administração intravenosa em contextos hospitalares conforme formulação específica.
• A disponibilidade de dosagens e apresentações depende do laboratório fabricante; versões pediátricas (gotas ou suspensão) e formulações para adultos são comuns.
• Consulte a embalagem e a bula do fabricante para confirmar excipientes, concentração exata, instruções de reconstituição e validade após preparo.

Via de Administração

A via de administração principal para a amoxicilina tri-hidratada descrita neste bulário é a via oral (comprimidos, cápsulas, suspensão).

Para cuidados hospitalares e situações específicas, podem existir apresentações injetáveis de ampicilina/amoxicilina em combinação; consulte a bula do fabricante e o profissional de saúde responsável.

Use a via prescrita pelo médico. Não altere a via sem orientação profissional, pois posologia e efeitos adversos podem variar com a via de administração.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

AMOXICILINA TRIHIDRATADA é o princípio ativo desta especialidade farmacêutica. A dose por unidade (p.ex. mg por comprimido ou mg por mL em suspensão) deve ser verificada na embalagem do produto.

Amoxicilina é uma penicilina aminopenicilínica com amplo espectro contra cocos gram-positivos e algumas bacilos gram-negativos, sensíveis ao anel beta-lactâmico.

Para informações detalhadas sobre a concentração e equivalência entre formas farmacêuticas, consulte a bula do fabricante e a prescrição médica.

Excipientes

Os excipientes variam conforme a apresentação (comprimido, suspensão, cápsula) e incluem agentes de enchimento, desintegrantes, corantes, flavorizantes e conservantes em formulações líquidas. Pessoas com alergias ou intolerâncias a excipientes específicos devem verificar a lista na embalagem.

Em formulações de suspensão oral, podem estar presentes sacarose, sorbitol ou outros adoçantes; pacientes com diabetes ou intolerância a açúcares devem checar a composição detalhada na bula do fabricante.

Consulte a bula do fabricante para a relação completa de excipientes, pois estes podem variar entre apresentações e lotes.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Amoxicilina Tri-hidratada é indicada para o tratamento de infecções causadas por micro-organismos sensíveis à amoxicilina. Entre as indicações mais frequentes estão infecções do trato respiratório superior (otite média, sinusi­te, faringite/tonsilite bacteriana), infecções do trato respiratório inferior (bronquite, pneumonia) e infecções otorrinolaringológicas.

Também é utilizada no tratamento de infecções do trato urinário inferiores não complicadas, infecções de pele e tecidos moles (impetigo, celulite), e em algumas infecções gastrointestinal quando o agente é sensível. A amoxicilina pode ser usada isoladamente ou em combinação com outros agentes quando indicado pelo clínico.

Em profilaxia de endocardite bacteriana em pacientes de risco submetidos a determinados procedimentos dentários ou invasivos, a amoxicilina pode ser indicada conforme diretrizes específicas; siga sempre a recomendação do cardiologista/dentista e consulte a bula do fabricante para orientações sobre doses e situações específicas de profilaxia.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A amoxicilina atua como agente bactericida através da inibição das enzimas transpeptidases (proteínas ligadoras de penicilina) envolvidas na síntese da parede celular bacteriana. Ao inibir a síntese da parede, a bactéria torna-se estruturalmente instável e sofre lise por mecanismos osmóticos.

Amoxicilina é eficaz contra muitas bactérias gram-positivas e algumas gram-negativas que não produzem beta-lactamases; entretanto, microrganismos produtores de beta-lactamase podem ser resistentes, razão pela qual, em alguns cenários, amoxicilina é associada a inibidores de beta-lactamase (p.ex. clavulanato).

Início de Ação: Efeitos antibacterianos começam logo após o atingimento de concentrações séricas terapêuticas, geralmente em poucas horas após a primeira posologia, embora a melhora clínica dependa da gravidade e do sítio da infecção.

Duração: A duração do efeito antibacteriano está relacionada à meia-vida plasmática (que em adultos com função renal normal situa-se em torno de 1 a 1,5 horas) e à posologia adotada; o esquema posológico pretende manter concentrações efetivas ao longo do período entre doses.

Farmacocinética relevante: Amoxicilina é bem absorvida por via oral, distribuindo-se amplamente nos tecidos e fluidos corporais; é parcialmente metabolizada e eliminada principalmente por via renal, sendo necessária adequação de dose em casos de insuficiência renal.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Amoxicilina Tri-hidratada é contraindicada em pacientes com história de hipersensibilidade às penicilinas ou a qualquer componente da formulação. Reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, podem ocorrer em pessoas sensíveis.

Pacientes com histórico de reações alérgicas graves às cefalosporinas ou a outros beta-lactâmicos devem ser avaliados com cautela, devido à possibilidade de reatividade cruzada; em casos de dúvida, consulte a bula do fabricante e o médico responsável.

Não utilize em infecções causadas por microrganismos comprovadamente resistentes à amoxicilina. Em situações de doença hepática ou renal grave, a administração sem ajuste de dose pode ser inadequada; consulte a bula do fabricante e ajuste posológico conforme função renal e orientação médica.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

Amoxicilina é geralmente considerada uma opção de penicilina de baixo risco na gravidez quando há indicação terapêutica, com extensa experiência clínica; estudos não demonstraram risco direto teratogênico significativo em humanos. Entretanto, o uso deve ser reservado a situações em que o benefício para a mãe supera os riscos potenciais ao feto.

Em todas as gestações, informe ao profissional de saúde que você está grávida antes de iniciar o tratamento. Monitoramento e escolha da posologia devem ser feitos pelo médico, que avaliará a necessidade real do antibiótico.

Consulte a bula do fabricante para informações específicas sobre dados reprodutivos, estudos em animais e recomendações formais de uso durante a gravidez.

Idosos

Em pacientes idosos pode haver maior prevalência de comprometimento da função renal, que influencia a eliminação da amoxicilina. Ajuste posológico pode ser necessário com base na depuração de creatinina e na avaliação clínica do paciente.

Observação cuidadosa para sinais de efeitos adversos, interações medicamentosas e acúmulo da droga é recomendada. Avalie a presença de comorbidades e polifarmácia antes de prescrever.

Consulte a bula do fabricante para orientações de ajuste de dose em insuficiência renal e recomendações específicas para pacientes idosos.

Crianças

Amoxicilina é amplamente utilizada em pediatria, com apresentações pediátricas (gotas ou suspensões) que permitem ajuste de dose por peso corporal. A dose deve ser calculada conforme peso e indicação clínica, seguindo as recomendações do médico.

É importante utilizar a formulação e a concentração adequadas para crianças e seguir corretamente as instruções de reconstituição e armazenamento da suspensão. Evite administração de comprimidos a crianças que não conseguem engolir com segurança.

Em recém-nascidos ou lactentes prematuros, considere maior cuidado e ajuste posológico devido à maturação renal reduzida; consulte a bula do fabricante e o pediatra responsável.

Motoristas

Amoxicilina, por si só, não costuma causar comprometimento da capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, efeitos adversos como tontura, vertigem ou alterações neurológicas raras podem ocorrer e afetar a atenção.

Se surgirem sintomas que comprometam a concentração ou a coordenação motora, o paciente não deve dirigir ou operar máquinas até que os sintomas desapareçam.

Consulte o médico ou farmacêutico em caso de dúvidas sobre como os efeitos do medicamento podem interferir nas atividades diárias e ocupacionais.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Probenecida: a probenecida reduz a excreção renal da amoxicilina, aumentando suas concentrações plasmáticas e potencialmente prolongando efeitos e toxicidade. Ajustes podem ser necessários conforme orientação médica.

Métodos contraceptivos orais: relatos sugerem que antibióticos beta-lactâmicos, inclusive amoxicilina, podem reduzir a eficácia de anticoncepcionais orais em casos isolados; embora a evidência seja limitada, considera-se prudente o uso de método contraceptivo adicional durante o tratamento e por um ciclo menstrual subsequente em caso de preocupação clínica.

Anticoagulantes orais (p.ex. varfarina): antibióticos podem alterar a flora intestinal responsável pela produção de vitamina K, potencialmente aumentando o efeito anticoagulante e o risco de sangramento. Monitoramento do INR é recomendado quando amoxicilina é iniciada ou suspensa em pacientes anticoagulados.

Metotrexato: uso concomitante pode reduzir a depuração renal do metotrexato, aumentando o risco de toxicidade. Avaliação médica é necessária para ajustes e monitoramento.

Interações com Alimentos

Amoxicilina pode ser administrada com ou sem alimentos; a presença de alimento no estômago não reduz de forma clinicamente relevante a absorção oral, embora, em alguns pacientes, tomar com alimentos possa reduzir náuseas e desconforto gastrintestinal.

Em formulações de suspensão, certos alimentos e bebidas podem alterar o sabor percebido, mas não costumam alterar significativamente a eficácia. Siga instruções de reconstituição e administração da bula do fabricante.

Consulte a bula do fabricante para orientações específicas sobre administração com alimentos em formulações especiais.

Interação com Álcool

Não há interação farmacocinética direta conhecida e significante entre amoxicilina e álcool. No entanto, o consumo de álcool pode aumentar a probabilidade de efeitos gastrointestinais adversos (náusea, vômito) e prejudicar a recuperação.

Recomenda-se evitar o consumo excessivo de álcool durante a terapia antimicrobiana para reduzir o desconforto e promover melhor adesão ao tratamento.

Em casos de doença hepática concomitante, o consumo de álcool deve ser evitado. Consulte a bula do fabricante em situações de comprometimento hepático ou uso concomitante de outros medicamentos que interajam com álcool.

8. ARMAZENAMENTO

Armazenar em temperatura ambiente, geralmente entre 15 e 30 ºC, protegido da luz e da umidade, conforme indicação da embalagem do fabricante. Não congelar a suspensão reconstituída.

Para suspensões orais reconstituídas, observe a validade após preparo indicada na bula do fabricante; normalmente é limitada (p.ex. 7 a 14 dias) quando mantida sob refrigeração entre 2 e 8 ºC, mas confirme conforme a formulação. Agite bem antes de usar quando indicado.

Mantenha fora do alcance de crianças. Não utilize o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. Descarte adequadamente embalagens e sobras de suspensão conforme orientação local de descarte de medicamentos.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

As doses para adultos variam conforme a gravidade e o sítio da infecção e sensibilidade do agente: esquemas comuns incluem 500 mg a cada 8 horas ou 875 mg a cada 12 horas para infecções moderadas a graves, conforme prescrição médica.

Para infecções mais leves, doses de 250 mg a cada 8 horas podem ser suficientes. A duração do tratamento depende da indicação clínica (p.ex. 5–10 dias para muitas infecções do trato respiratório; durações mais longas podem ser necessárias em algumas condições).

Em caso de comprometimento renal, ajuste posológico é necessário; consulte a bula do fabricante e o médico para recomendações específicas de dose e intervalo.

Crianças

A dose em pediatria é baseada no peso corporal e na indicação; um esquema comum é 25–50 mg/kg/dia divididos em 2 ou 3 doses (p.ex. 25 mg/kg a cada 8 horas ou 50 mg/kg/dia em duas doses), com limites máximos conforme orientação profissional.

Para otite média aguda, esquemas com doses mais elevadas (p.ex. 80–90 mg/kg/dia divididos em duas doses) podem ser recomendados em determinadas situações; siga sempre a prescrição pediátrica. Utilize as concentrações corretas de suspensão ao calcular a dose e instrua o responsável sobre a administração correta.

Em recém-nascidos e prematuros, a maturação renal reduzida exige ajuste de dose; consulte o pediatra e a bula do fabricante para orientações específicas.

Idosos

Em idosos, avaliar a função renal antes de prescrever. Se houver comprometimento da função renal, reduzir a dose ou aumentar o intervalo entre doses conforme orientação médica para evitar acúmulo e toxicidade.

Monitoramento clínico e laboratorial pode ser necessário dependendo de comorbidades e uso concomitante de outros medicamentos. A escolha da dose deve considerar peso, função renal e severidade da infecção.

Consulte a bula do fabricante para tabelas de ajuste posológico em insuficiência renal e recomendações específicas voltadas a pacientes idosos.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer uma dose de amoxicilina, tome-a assim que lembrar, a menos que esteja próximo do horário da próxima dose. Não tome dose dupla para compensar a dose esquecida, para evitar aumento do risco de efeitos adversos.

Manter o esquema horário regular ajuda a manter níveis plasmáticos eficazes. Se muitas doses forem perdidas ou houver incerteza, consulte o médico para orientação sobre continuidade do tratamento ou necessidade de reinício.

Se ocorrer esquecimento frequente, procure estratégias para melhorar a adesão (alarme, calendário, orientação farmacêutica) e informe o profissional de saúde, sobretudo em infecções graves onde manutenção de níveis antibacterianos é essencial.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Não há reações adversas tipicamente classificadas universalmente como >10% para todas as formulações; a ocorrência de efeitos varia com a população estudada. Em estudos e relatórios clínicos, frequentemente não se identificam eventos únicos acima de 10% que se apliquem a todas as apresentações. Consulte a bula do fabricante para dados de frequência específicos por apresentação e estudo.

Se perceber sintomas gastrointestinais após iniciar o tratamento, informe ao seu médico. A frequência exata pode variar conforme estudo e população.

Para dados de ocorrência precisos e por apresentação (comprimidos, suspensão), consulte a bula do fabricante e bases de dados regulatórias (ANVISA).

Comuns (1-10%)

Diarreia, náusea, vômito e desconforto abdominal são efeitos gastrointestinais relativamente comuns durante o uso de amoxicilina. Erupção cutânea leve a moderada também é observada em uma proporção de usuários.

Cefaleia e candidíase oral ou vaginal (supercrescimento fúngico devido à alteração da flora) podem ocorrer com frequência moderada. Em caso de sintomas persistentes ou severos, entre em contato com o profissional de saúde.

Consulte a bula do fabricante para frequências específicas e definições por apresentação clínica.

Incomuns (0.1-1%)

Pseudomembranosa colite associada a Clostridioides difficile pode ocorrer com antibióticos, inclusive amoxicilina, e é uma reação potencialmente grave. Hepatite transitória e alterações das transaminases foram relatadas.

Reações de hipersensibilidade mais localizadas (urticária, prurido) e alterações hematológicas leves (leve eosinofilia) podem ocorrer em percentuais menores.

Consulte a bula do fabricante para informações detalhadas sobre sinais, monitoramento e manejo dessas reações.

Raros (<0.1%)

Reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reação de hipersensibilidade multissistêmica são raras, mas podem ser fatais se não tratadas prontamente.

Distúrbios hematológicos graves (agranulocitose, anemia hemolítica, trombocitopenia) e disfunção hepática grave foram relatados raramente. Em caso de sinais de reação alérgica, lesões cutâneas extensas, icterícia ou sangramentos incomuns, procurar atendimento médico imediato.

Consulte a bula do fabricante para orientações sobre identificação, suspensão do medicamento e tratamento de reações graves.

12. SUPERDOSAGEM

Sintomas de superdosagem podem incluir náuseas, vômitos, distensão abdominal e diarreia; em casos de comprometimento renal, pode haver acúmulo com risco de convulsões (raro). Em superdosagens muito elevadas, alterações eletrolíticas e distúrbios renais podem ocorrer.

O tratamento da superdosagem é sintomático e de suporte. Em caso de ingestão acidental de dose excessiva, procurar atendimento médico imediatamente; medidas incluem lavagem gástrica se apropriado, hidratação e monitorização da função renal e eletrólitos.

Em pacientes com função renal comprometida, pode-se considerar diálise como medida para remoção de amoxicilina em situações graves; a necessidade e tipo de intervenção devem ser avaliadas por uma equipe médica. Consulte a bula do fabricante e serviços de toxicologia locais para orientação específica.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

É essencial completar o ciclo do antibiótico conforme prescrição, mesmo que os sintomas melhorem antes do término, para reduzir o risco de recidiva da infecção e desenvolvimento de resistência bacteriana.

Não compartilhe antibióticos com outras pessoas nem use sobressalente sem orientação médica. A utilização inapropriada de antibióticos contribui para a resistência microbiana e redução da eficácia futura.

Se ocorrerem reações adversas incomuns, informe ao médico e ao farmacêutico. Eventos adversos também podem ser notificados às autoridades de saúde competentes (ex.: sistema de farmacovigilância da ANVISA).

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório fabricante: ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A. Consulte a embalagem para endereço completo, número do lote e data de validade.

Registros, instruções de uso, detalhes de formulação e informações legais adicionais estão disponíveis na bula do fabricante e na base de dados da ANVISA. Verifique sempre a versão mais atualizada da bula para informações específicas por apresentação.

Para esclarecimento de dúvidas sobre o produto, reporte de eventos adversos ou informações sobre substituição por medicamento genérico equivalente, entre em contato com o serviço de atendimento ao cliente do fabricante conforme informações na embalagem.