Amoxicilina Triidratada

Princípio Ativo: AMOXICILINA TRI-HIDRATADA

Classe Terapêutica: PENICILINA DE AMPLO ESPECTRO

Laboratório: MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Amoxicilina Triidratada é o nome genérico do princípio ativo utilizado neste medicamento. Trata-se de uma penicilina semissintética de amplo espectro, amplamente utilizada para o tratamento de diferentes infecções bacterianas sensíveis.

Esta informação refere-se ao princípio ativo AMOXICILINA TRI-HIDRATADA, indicado para uso conforme prescrição médica. A forma farmacêutica e a dosagem podem variar conforme apresentação e fabricante.

Consulte sempre a bula do fabricante para confirmar denominações comerciais e apresentações específicas.

Nomes Comerciais

Como medicamento genérico, a Amoxicilina Triidratada é comercializada sob o nome do princípio ativo e por diversas marcas e laboratórios. O laboratório informado para este bulário é MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.

Além da apresentação genérica, existem formulações de referência e de outros fabricantes; por isso o nome comercial pode variar. Para identificar a apresentação exata dispensada, verifique o rótulo e a embalagem fornecida pelo estabelecimento de saúde ou farmácia.

Consulte a bula do fabricante para informações completas sobre a apresentação comercial específica.

Apresentações

• Comprimidos 250 mg
• Comprimidos 500 mg
• Suspensão oral reconstituível 125 mg/5 mL e 250 mg/5 mL (pó para suspensão)

As apresentações acima são as mais comuns para amoxicilina em uso ambulatorial. Pode haver outras dosagens e formas farmacêuticas conforme o fabricante e a indicação terapêutica.

Consulte a bula do fabricante para conhecer todas as apresentações comercializadas por MULTILAB e as instruções de reconstituição para suspensão oral.

Via de Administração

Via de administração primária: oral (comprimidos, cápsulas, suspensão).

Outras vias (como injetável) existem em formulações específicas de outros fabricantes, mas nesta compilação focaliza-se a via oral. Sempre confirme a via de administração correta na bula e na prescrição.

Consulte a bula do fabricante para orientações específicas sobre cada via e preparação da formulação.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

O princípio ativo é AMOXICILINA TRI-HIDRATADA. Cada forma farmacêutica contém quantidade declarada de amoxicilina expressa em miligramas de amoxicilina base equivalentes ao sal tri-hidratado.

A quantidade exata de princípio ativo por unidade (por exemplo, por comprimido ou por 5 mL de suspensão) varia de acordo com a apresentação: comprimidos de 250 mg e 500 mg e suspensões de 125 mg/5 mL e 250 mg/5 mL são exemplos comuns.

Consulte a bula do fabricante para a composição quantitativa exata de cada apresentação comercializada pela MULTILAB.

Excipientes

Excipientes comuns em comprimidos e suspensões incluem: celulose microcristalina, amido, lactose, estearato de magnésio, sacarose e aromatizantes nas suspensões. A lista específica de excipientes pode variar conforme a formulação do fabricante.

Pessoas com intolerância a lactose, alergia a corantes ou outras substâncias devem verificar a lista completa de excipientes na bula do fabricante antes do uso.

Consulte a bula do fabricante para a lista completa e detalhada de excipientes da apresentação adquirida.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Amoxicilina Triidratada é indicada para o tratamento de infecções causadas por micro-organismos sensíveis à amoxicilina. Entre as indicações mais frequentes estão infecções do trato respiratório superior e inferior, como otite média aguda, sinusite bacteriana, faringite e broncopneumonia.

Também é indicada para infecções do trato urinário, infecções da pele e tecidos moles, incluindo celulite e erisipela, e para algumas infecções odontológicas quando o agente causal é sensível.

Em situações específicas e sob orientação médica, amoxicilina faz parte de esquemas terapêuticos para erradicação de Helicobacter pylori (em combinação com outros antimicrobianos e inibidores de bomba de prótons) e para profilaxia em procedimentos odontológicos ou cirúrgicos em pacientes selecionados. Consulte a bula do fabricante e sempre siga a prescrição médica.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A amoxicilina é uma penicilina semissintética que age inibindo a síntese da parede celular bacteriana. Ela liga-se às proteínas ligadoras de penicilina (PBPs), interferindo na etapa final da peptidoglicano-síntese, o que resulta em lise bacteriana e efeito bactericida dependente do tempo de exposição.

Início de Ação: Após administração oral a absorção é rápida e a concentração plasmática atinge pico geralmente entre 1 e 2 horas em indivíduos com função renal normal. Os efeitos antibacterianos começam à medida que as concentrações plasmáticas alcançam níveis terapêuticos e se mantém enquanto o fármaco permanece acima da concentração inibitória mínima para o microrganismo.

Duração: A meia-vida plasmática da amoxicilina em indivíduos com função renal normal é de aproximadamente 1 hora, o que condiciona administrações repetidas em intervalos regulares. Em insuficiência renal a meia-vida prolonga-se, exigindo ajuste posológico. Para detalhes específicos de início e duração em populações especiais, consulte a bula do fabricante.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipersensibilidade conhecida à amoxicilina, a outras penicilinas ou a qualquer componente da formulação é contraindicação absoluta ao uso. Reações alérgicas graves como anafilaxia prévia com penicilinas contraindicam reexposição.

Pacientes com história de reação alérgica grave a cefalosporinas, carbapenêmicos ou monobactâmicos devem ser avaliados com cautela devido ao potencial de reatividade cruzada; a decisão de uso deve ser tomada pelo médico considerando risco e benefício.

O uso de amoxicilina em pacientes com mononucleose infecciosa está associado a erupção cutânea frequente; por isso, a administração deve ser evitada se suspeita/diagnosticada mononucleose. Consulte a bula do fabricante para contraindicações adicionais e informações específicas de segurança.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

Amoxicilina é classificada entre os antibióticos de uso comum durante a gravidez quando claramente necessários. Estudos e experiência clínica indicam que penicilinas são geralmente seguras na gestação, pois não mostram teratogenicidade convincente em humanos.

Entretanto, a utilização deve ser feita somente quando o potencial benefício justificar o risco para o feto. Sempre comunique ao seu médico se estiver grávida, suspeitar de gravidez ou planeja engravidar antes de começar o tratamento.

Consulte a bula do fabricante e o médico obstetra para orientação específica sobre dosagem e indicações na gravidez.

Idosos

Em pacientes idosos, a função renal frequentemente encontra-se reduzida; por isso, é necessário ajuste de dose em caso de insuficiência renal. A monitorização da função renal (creatinina e depuração de creatinina) é recomendada para orientar a posologia.

Reações adversas como diarreia, confusão ou convulsões (rara) podem ter maior risco ou gravidade em idosos, especialmente na presença de comprometimento renal. Ajuste posológico e avaliação clínica são fundamentais.

Consulte a bula do fabricante para tabelas de ajuste posológico em insuficiência renal e recomendações específicas para pacientes idosos.

Crianças

Amoxicilina é amplamente utilizada em pediatria; a posologia baseia-se no peso corporal e na gravidade da infecção. Formas líquidas reconstituídas facilitam o ajuste da dose em crianças pequenas.

Superdosagem e erros de dosagem devem ser evitados; use exclusivamente dispositivos de medição apropriados (copinho dosador, seringa oral) fornecidos com a suspensão. A segurança e eficácia em neonatos e prematuros exigem cuidado especial e ajuste posológico.

Consulte a bula do fabricante para recomendações posológicas pediátricas detalhadas e limites de idade para cada apresentação.

Motoristas

Amoxicilina, por si só, não costuma afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Entretanto, efeitos adversos como tontura, vertigem, náusea ou episódios de confusão podem ocorrer em casos isolados.

Se apresentar sintomas que possam comprometer a atenção ou capacidade de resposta, evite conduzir veículos ou operar máquinas até que os sintomas cessem. Caso de dúvida, consulte seu médico.

Consulte a bula do fabricante para informações adicionais sobre segurança e advertências relacionadas a atividades que exigem atenção.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Probenecida reduz a excreção renal de amoxicilina, aumentando suas concentrações plasmáticas; essa interação pode ser usada propositalmente em alguns esquemas, mas modifica a posologia e risco de toxicidade.

Amoxicilina pode reduzir a depuração renal de metotrexato aumentando seu risco de toxicidade; monitorização e ajuste de doses podem ser necessários. A coadministração com alopurinol tem sido associada a maior incidência de erupções cutâneas.

Antibióticos, inclusive amoxicilina, podem interferir na eficácia de anticoagulantes orais (ex.: varfarina) por alteração da flora intestinal e síntese de vitamina K; monitorização do INR/tempo de protrombina é recomendada. Em infecções graves, associação com aminoglicosídeos pode ser usada por sinergismo, sob supervisão médica. Consulte a bula do fabricante para uma lista completa de interações.

Interações com Alimentos

A absorção oral da amoxicilina não é significativamente afetada por alimentos na maioria das apresentações; por isso pode ser tomada com ou sem alimentos. Tomar o medicamento com alimentos pode reduzir desconforto gastrointestinal como náuseas e proteger da irritação gástrica.

Em algumas formulações, sabores e excipientes de suspensões podem interagir com alimentos muito gordurosos ou lácteos em termos de palatabilidade, mas sem impacto clínico relevante na eficácia. Para instruções específicas sobre cada apresentação, consulte a bula do fabricante.

Se tiver dúvidas sobre ingestão concomitante de alimentos, fale com seu farmacêutico ou médico.

Interação com Álcool

Não existe interação farmacocinética clinicamente relevante conhecida entre amoxicilina e álcool que contra-indique o consumo esporádico. Porém, o álcool pode agravar efeitos gastrointestinais (náusea, vômito, diarreia) e retardar a recuperação do paciente.

Portanto, não é recomendado consumir bebidas alcoólicas durante o tratamento, principalmente se estiver com sintomas infecciosos. Em casos de uso concomitante com outros antibióticos (ex.: metronidazol) pode haver reações mais graves; verifique a terapia combinada.

Consulte a bula do fabricante para orientações adicionais sobre uso concomitante com álcool.

8. ARMAZENAMENTO

Armazenar em local seco e protegido da luz, em temperatura ambiente usualmente entre 15 °C e 30 °C, salvo indicação específica da embalagem. Evitar exposição a calor excessivo e umidade, mantendo fora do alcance de crianças.

Para suspensões orais: reconstituir somente no momento indicado pelo fabricante; após reconstituição, conservar sob refrigeração conforme orientação do fabricante (normalmente entre 2 °C e 8 °C) e descartar após o período de validade indicado na bula (comumente 7 a 14 dias dependendo da formulação).

Verifique sempre o prazo de validade impresso na embalagem e não utilize o medicamento se houver sinais de alteração de cor, odor ou presença de partículas incomuns. Consulte a bula do fabricante para instruções de descarte e armazenamento detalhadas.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

Posologia habitual para infecções leves a moderadas: 250 mg a 500 mg a cada 8 horas, ou 500 mg a 875 mg a cada 12 horas, dependendo da gravidade da infecção e da sensibilidade do agente etiológico. Para infecções mais graves ou quando indicado, doses mais elevadas podem ser necessárias conforme avaliação médica.

A duração do tratamento varia conforme a infecção: geralmente de 5 a 14 dias; infecções específicas podem exigir terapias mais longas. Siga sempre a prescrição médica quanto à dose e duração, mesmo que os sintomas melhorem antes da conclusão do tratamento.

Consulte a bula do fabricante para recomendações posológicas detalhadas por tipo de infecção e ajuste em populações especiais.

Crianças

A posologia pediátrica baseia-se no peso corporal. Regimes comuns incluem 20 a 40 mg/kg/dia divididos em doses a cada 8 horas, ou 25 a 45 mg/kg/dia divididos em doses a cada 12 horas, dependendo da formulação e gravidade da infecção. Para infecções graves, doses de 80 a 90 mg/kg/dia divididas podem ser utilizadas sob supervisão médica.

Usar dispositivos de medição apropriados para suspensões e ajustar a dose ao peso atual da criança. A duração do tratamento segue a mesma lógica de adultos, com ajustes clínicos conforme resposta e tipo de infecção.

Consulte a bula do fabricante para tabelas posológicas pediátricas específicas por apresentação e idade.

Idosos

Em idosos com função renal normal, as doses seguem recomendações para adultos. Em idosos com insuficiência renal, recomenda-se reduzir a dose e/ou aumentar o intervalo entre doses com base na depuração de creatinina; a monitorização da função renal é aconselhada.

Deve-se ter cautela com polimedicação e potenciais interações. Ajustes posológicos devem ser feitos individualmente pelo médico, considerando comorbidades e função renal.

Consulte a bula do fabricante para tabelas de ajuste em insuficiência renal e recomendações específicas para pacientes idosos.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer uma dose, tome-a assim que lembrar, a menos que esteja próximo do horário da próxima dose. Não tome dose dupla para compensar a dose esquecida, pois isso aumenta o risco de efeitos adversos sem melhorar a eficácia.

Se tiver dúvidas sobre como proceder após doses esquecidas frequentes, procure orientação médica para evitar falha terapêutica ou desenvolvimento de resistência bacteriana.

Para esquemas complexos ou em pacientes pediátricos, consulte a bula do fabricante ou o profissional de saúde para instruções específicas sobre a estratégia em caso de doses perdidas.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Diarreia: esse é um dos eventos mais relatados com uso de amoxicilina e pode ocorrer com frequência superior a 10% em alguns estudos/populações. A diarreia pode ser leve e autolimitada, mas se for intensa, com sangue, ou associada a dor abdominal intensa, contate o médico.

Alterações gastrointestinais como desconforto abdominal podem acompanhar a diarreia e são observadas frequentemente.

Consulte a bula do fabricante para dados de frequência específicos por apresentação.

Comuns (1-10%)

Náusea e vômito podem ocorrer, especialmente no início do tratamento ou se o medicamento for tomado em jejum. Erupção cutânea (exantema) e candidíase (oral ou vaginal) também são relatadas dentro desta faixa de frequência.

Cefaleia e dor abdominal são efeitos adversos descritos com incidência entre 1% e 10% em diferentes séries clínicas.

Consulte a bula do fabricante para informações detalhadas sobre a frequência por ensaio clínico e população.

Incomuns (0.1-1%)

Colite pseudomembranosa (associada ao crescimento excessivo de Clostridioides difficile) pode ocorrer e é uma complicação potencialmente séria; sua frequência é incomum, mas exige atenção clínica imediata se houver diarreia persistente ou com muco/sangue.

Elevação transitória de enzimas hepáticas, reações hematológicas leves (leucopenia transitória, trombocitopenia) e manifestações alérgicas locais são relatadas nesta faixa de frequência.

Consulte a bula do fabricante para graus de severidade e recomendações de monitorização.

Raros (<0.1%)

Anafilaxia e reações alérgicas graves (incluindo angioedema), síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reações de hipersensibilidade grave são raras mas demandam atenção imediata e interrupção do fármaco.

Agranulocitose, anemia hemolítica imunomediada, convulsões (em casos de superdosagem ou insuficiência renal) e hepatitis aguda são eventos raros reportados.

Se ocorrer qualquer reação grave, procure atendimento médico urgente e informe ao profissional de saúde para registro em farmacovigilância. Consulte a bula do fabricante para a lista completa de eventos adversos e orientações.

12. SUPERDOSAGEM

Os sintomas de superdosagem podem incluir náusea, vômito, diarreia e em casos mais graves, desidratação, alterações eletrolíticas e convulsões, especialmente em pacientes com insuficiência renal. Convulsões são relatadas com níveis plasmáticos muito elevados ou em indivíduos com predisposição.

Tratamento da superdosagem é principalmente de suporte: remoção do conteúdo gástrico se clinicamente indicado, reposição de líquidos e eletrólitos, monitorização cardíaca e controle das convulsões com benzodiazepínicos se necessário. Hemodiálise pode ser eficaz para remover amoxicilina em casos de insuficiência renal grave com toxicidade significativa.

Em caso de suspeita de superdosagem, procure atendimento médico ou entre em contato com serviços de emergência imediatamente. Consulte a bula do fabricante para procedimentos de emergência e antídotos específicos.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Resistência bacteriana: o uso inadequado de antibióticos, como interrupção prematura do tratamento ou uso para infecções virais, contribui para o desenvolvimento de resistência bacteriana. Utilize amoxicilina apenas com prescrição e conforme orientação médica.

Gravidez e lactação: amoxicilina é excretada em pequenas quantidades no leite materno. Raramente causa efeitos adversos no lactente; contudo, monitorização é recomendada e o uso deve ser avaliado por médico. Na gravidez, o uso é permitido quando estritamente necessário e após avaliação do risco-benefício.

Notifique ao seu profissional de saúde qualquer efeito adverso e consulte a bula do fabricante para informações completas sobre farmacovigilância, descarte de medicamentos vencidos e recomendações sobre uso concomitante com outras terapias.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório: MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.

Informações sobre lote, data de fabricação, prazo de validade e número de registro devem constar na embalagem do produto. Em caso de dúvidas sobre a origem ou integridade do medicamento, entre em contato com o laboratório ou o distribuidor autorizado.

Consulte a bula do fabricante para dados completos de contato, endereço e orientações específicas sobre reclamações, devoluções e farmacovigilância.