Amox-ems

Princípio Ativo: AMOXICILINA TRI-HIDRATADA

Classe Terapêutica: PENICILINA DE AMPLO ESPECTRO

Laboratório: EMS S/A

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

AMOXICILINA TRI-HIDRATADA é o princípio ativo deste medicamento. Trata-se de um antibiótico betalactâmico da família das penicilinas, de amplo espectro, ativo contra várias bactérias Gram-positivas e algumas Gram-negativas.

O nome genérico refere-se à substância ativa e deve ser usado para identificar o medicamento independentemente da marca comercial. A amoxicilina é uma penicilina semissintética amplamente utilizada na prática clínica para infecções comunitárias e algumas hospitalares.

Consulte a bula do fabricante para informações detalhadas sobre a formulação exata e para comparações com outras apresentações comerciais.

Nomes Comerciais

Nome comercial principal: Amox-ems (laboratório EMS S/A), categoria similar. Outras marcas comerciais de amoxicilina podem existir no mercado brasileiro; a equivalência terapêutica depende da forma farmacêutica e da dosagem.

Produtos similares podem diferir em excipientes, concentrações e apresentações; por isso recomenda-se sempre conferir o rótulo e a bula do fabricante antes do uso.

Em caso de dúvidas sobre intercambialidade entre marcas, consulte um profissional de saúde ou a bula do fabricante.

Apresentações

• Comprimidos 500 mg e 875 mg para uso oral.

• Comprimidos 250 mg para uso oral e suspensão oral reconstituível (p. ex. 125 mg/5 mL e 250 mg/5 mL) para uso pediátrico.

• Apresentações injetáveis de amoxicilina podem existir em combinação com ácido clavulânico ou em formulações parenterais; verifique a bula do fabricante para detalhes da apresentação específica do produto Amox-ems.

Via de Administração

A via de administração principal para Amox-ems é a via oral, por comprimidos ou suspensão.

Existem formulações parenterais de amoxicilina comercializadas separadamente (nem sempre sob o mesmo nome comercial); a posologia e indicação diferem conforme a via e a apresentação.

Consulte a bula do fabricante para instruções específicas de administração, reconstituição de suspensão e equivalência entre apresentações.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Cada unidade de Amox-ems contém AMOXICILINA TRI-HIDRATADA como princípio ativo. A concentração por comprimido ou por volume da suspensão depende da apresentação escolhida (ex.: 250 mg, 500 mg, 875 mg por comprimido; 125 mg/5 mL ou 250 mg/5 mL para suspensão).

A amoxicilina pertence ao grupo das penicilinas semissintéticas e exerce atividade bactericida por inibição da síntese da parede celular bacteriana.

Para doses, equivalências e relação entre miligramas do sal tri-hidratado e o conteúdo de amoxicilina disponível consulte a bula do fabricante.

Excipientes

As formulações orais sólidas e as suspensões contêm excipientes como diluentes, aglutinantes, aromatizantes, conservantes e reguladores de pH, que variam conforme a apresentação. Exemplos comuns em comprimidos podem incluir lactose, amido, celulose microcristalina; em suspensões podem constar sorbitol, sacarose, aromas, carboximetilcelulose, propilenoglicol, benzoato de sódio, entre outros.

Pessoas com intolerância a algum excipiente (ex.: intolerância à lactose) devem verificar a lista completa de excipientes na bula do fabricante ou na embalagem antes do uso. Em caso de alergia ou intolerância a qualquer componente da fórmula, o medicamento não deve ser utilizado.

Para a lista completa e atualizada de excipientes, veja a bula do fabricante ou consulte o serviço de informação ao paciente do laboratório EMS S/A.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Amox-ems (amoxicilina) está indicado no tratamento de infecções bacterianas causadas por microrganismos sensíveis à amoxicilina. Indicações comuns incluem infecções do trato respiratório superior e inferior, como faringite, amigdalite, sinusite, otite média aguda e bronquite em pacientes selecionados.

Também está indicado para infecções do trato urinário não complicadas, infecções de pele e tecidos moles, profilaxia infectológica em procedimentos odontológicos em pacientes de risco (quando indicada por diretrizes) e no tratamento de alguns casos de infecções abdominais comunitárias.

Em esquemas específicos, a amoxicilina pode fazer parte do tratamento da erradicação de Helicobacter pylori em combinação com outros agentes (ex.: inibidor de bomba de prótons e claritromicina), quando indicado pelo médico. Para indicações especiais, doses e combinações terapêuticas, consulte a bula do fabricante e protocolos clínicos vigentes.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A amoxicilina é um antibiótico betalactâmico bactericida que age inibindo a síntese da parede celular bacteriana. Seu alvo são as proteínas ligadoras de penicilina (PBPs), essenciais para a formação das ligações peptídicas da camada de peptidoglicano da parede bacteriana, causando lise e morte da célula.

Por ser uma penicilina aminopenicilínica, a amoxicilina tem amplo espectro de ação contra muitas bactérias Gram-positivas (como Streptococcus spp.) e algumas Gram-negativas (como Escherichia coli e Haemophilus influenzae). A resistência pode ocorrer por produção de betalactamases; em alguns casos usa-se combinação com inibidores de betalactamase (ex.: ácido clavulânico) para ampliar o espectro.

O perfil de atividade depende da concentração plasmática e da sensibilidade do microrganismo; por isso a posologia recomendada visa manter níveis terapêuticos adequados durante o intervalo entre doses para ação ótima.

Início de Ação: A amoxicilina administrada por via oral é rapidamente absorvida e começa a agir assim que níveis bactericidas são alcançados nos sítios de infecção; efeitos clínicos podem ser observados em 24-72 horas, dependendo do tipo e da gravidade da infecção, e do estado imunológico do paciente.

Duração: A duração do efeito depende da meia-vida plasmática e da dosagem; amoxicilina tem meia-vida curta (aproximadamente 1 a 1,5 horas em função renal normal), exigindo administrações repetidas para manter concentrações efetivas. O tempo total de tratamento varia conforme a indicação clínica (geralmente de 5 a 14 dias, podendo ser mais longo para algumas infecções).

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Amox-ems é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à amoxicilina, a outras penicilinas (p. ex. benzilpenicilina, ampicilina) ou a qualquer componente da fórmula. Reações alérgicas a penicilinas podem ser graves e incluem anafilaxia, choque anafilático e angioedema.

Pacientes com histórico de reações alérgicas graves a outros antibióticos betalactâmicos (cefalosporinas, carbapenêmicos) devem ser avaliados cuidadosamente quanto ao risco de reatividade cruzada antes do uso; em caso de hipersensibilidade comprovada, a amoxicilina não deve ser utilizada.

Não use Amox-ems em pacientes que tenham apresentado hepatite colestática ou icterícia associada ao uso anterior de amoxicilina ou de medicamentos combinados contendo amoxicilina e ácido clavulânico. Para outras condições particulares e contraindicações específicas de apresentação, consulte a bula do fabricante.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

Estudos clínicos e experiência de uso indicam que a amoxicilina pode ser utilizada durante a gravidez quando claramente necessária e prescrita pelo médico. Não há evidência consistente de risco malformativo direto associado ao uso de amoxicilina em humanos.

Na gravidez, o uso deve ser avaliado ponderando-se os riscos e benefícios, considerando a gravidade da infecção materna e alternativas terapêuticas. Em casos de infecções que coloquem em risco a mãe ou o feto, a amoxicilina é frequentemente a opção preferencial entre as penicilinas.

Consulte sempre a bula do fabricante e o profissional de saúde antes de iniciar o tratamento na gestação. Informações detalhadas sobre estudos reprodutivos estão disponíveis na bula do fabricante.

Idosos

Em pacientes idosos, especialmente aqueles com função renal diminuída, pode ser necessário ajustar a dose de amoxicilina devido à eliminação renal reduzida e ao risco aumentado de acúmulo e toxicidade. Avalie a função renal (creatinina/clearance) antes e durante o tratamento, se indicado.

Idosos podem ter maior susceptibilidade a eventos adversos como distúrbios eletrolíticos, reações cutâneas e alterações gastrointestinais; monitoramento clínico e laboratorial é recomendado conforme o estado clínico do paciente.

Para recomendações de ajuste posológico em insuficiência renal e outras condições geriátricas, consulte a bula do fabricante.

Crianças

Amoxicilina é amplamente utilizada em pediatria; a posologia é geralmente baseada no peso corporal (mg/kg/dia). Formulações orais pediátricas como suspensão reconstituível permitem ajuste mais preciso da dose para crianças pequenas.

Seguir estritamente as instruções de dosagem pediátrica e utilizar dispositivos de medição apropriados para suspensões. Em neonatos e lactentes com função renal imatura, cuidados e ajustes são necessários.

Consulte a bula do fabricante para recomendações de dose por faixa de peso e idade e para orientações sobre reconstituição e conservação de suspensão pediátrica.

Motoristas

Amox-ems não é conhecido por causar efeitos sedativos ou que prejudiquem diretamente a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, alguns pacientes podem apresentar tontura, vertigem ou outros sintomas adversos que afetem a capacidade de atenção.

Indivíduos que apresentem tontura, sonolência ou reações adversas que afetem a habilidade motora ou cognitiva não devem conduzir ou operar máquinas até que estejam seguros para tal.

Se ocorrerem reações inesperadas que possam comprometer a segurança, interrompa a atividade potencialmente perigosa e consulte o médico.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Algumas interações relevantes incluem aumento das concentrações plasmáticas da amoxicilina quando administrada com probenecida, que reduz a excreção renal de penicilinas. Isso pode prolongar a meia-vida e a exposição sistêmica da amoxicilina.

Antibióticos betalactâmicos podem alterar a eficácia de contraceptivos orais indiretamente se ocorrer vômito ou diarreia intensa; embora a interação farmacocinética direta entre amoxicilina e contraceptivos seja controversa, recomenda-se aconselhar métodos contraceptivos adicionais em casos de diarreia ou uso concomitante de medicamentos que interferem na absorção.

Amoxicilina pode interagir com anticoagulantes cumarínicos (p. ex. varfarina), potencialmente aumentando o efeito anticoagulante através de alteração da flora intestinal e do metabolismo da vitamina K. Monitorar INR e ajustar dose do anticoagulante conforme necessário. Outras interações incluem possível incremento de reações cutâneas com alopurinol e potencial redução da eficácia de metotrexato por competição excretória; consulte a bula do fabricante para lista completa de interações.

Interações com Alimentos

A absorção oral da amoxicilina não é significativamente afetada por alimentos na maioria das apresentações, portanto pode ser administrada com ou sem alimentos. Tomar com alimentos pode reduzir desconforto gástrico e náuseas em alguns pacientes.

Para maximizar adesão ao tratamento, recomenda-se seguir as orientações do médico quanto a tomar antes ou após as refeições; na prática clínica, a maioria dos pacientes tolera bem a amoxicilina quando ingerida com alimentos.

Se a bula do fabricante indicar instruções específicas sobre administração com alimentos para determinada apresentação, siga essas recomendações.

Interação com Álcool

Não há interação farmacológica direta entre amoxicilina e álcool do tipo reação tipo dissulfiram; contudo, o consumo de álcool pode aumentar os efeitos gastrointestinais adversos (náuseas, desconforto abdominal) e comprometer a recuperação do paciente.

Recomenda-se evitar o consumo excessivo de álcool durante o tratamento com antibióticos para não prejudicar a resposta ao tratamento e diminuir o risco de desidratação e efeitos adversos.

Para dúvidas específicas sobre abuso de álcool e uso da medicação, consulte a bula do fabricante e o profissional de saúde.

8. ARMAZENAMENTO

Conservar Amox-ems em sua embalagem original, em local seco, protegido da luz e a temperatura geralmente abaixo de 25-30 °C, salvo indicação diversa na embalagem. Evitar temperatura elevada e umidade (por exemplo, banheiros úmidos).

Suspensões reconstituídas devem ser conservadas conforme orientação da bula do fabricante, muitas vezes refrigeradas (2–8 °C) e utilizadas dentro do prazo especificado (p. ex. 7 a 14 dias) após a reconstituição; descartá-las após o prazo recomendado.

Manter fora do alcance de crianças. Verificar a data de validade na embalagem; não utilizar o medicamento com prazo de validade vencido. Para orientações específicas sobre descarte, estabilidade da forma farmacêutica e conservação, consulte a bula do fabricante ou o serviço de atendimento ao cliente da EMS S/A.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

A dose habitual para adultos varia conforme a gravidade e o tipo de infecção. Para infecções leves a moderadas da via respiratória, uma posologia comum é 500 mg a cada 8 horas ou 875 mg a cada 12 horas. Em infecções mais severas, a posologia pode ser ajustada pelo médico conforme a sensibilidade do microrganismo.

Para infecções do trato urinário não complicadas, infecções de pele ou profilaxia odontológica, o médico definirá a dose e a duração do tratamento adequadas. Sempre seguir a prescrição médica quanto ao intervalo, duração e dose exata.

Em pacientes com insuficiência renal, pode ser necessário reduzir a dose ou prolongar o intervalo entre administrações; consulte a bula do fabricante para tabelas de ajuste posológico detalhadas.

Crianças

Na pediatria, a amoxicilina é administrada em dose ponderal: por exemplo, doses usuais variam de 25 a 50 mg/kg/dia em duas a três administrações (p. ex. 25–50 mg/kg/dia em 2 ou 3 doses), e para infecções mais graves doses até 80–90 mg/kg/dia divididas conforme orientação médica. A dose exata depende da indicação e da formulação (suspensão ou comprimido).

Utilizar instrumentos de medição fornecidos com a suspensão para garantir precisão. Para crianças, siga estritamente a posologia prescrita pelo pediatra e a bula do fabricante para faixas de peso e idade.

Em neonatos e lactentes, ajuste baseado em idade gestacional e função renal pode ser necessário; siga orientações pediátricas e bula do fabricante.

Idosos

Em pacientes idosos, a posologia padrão é similar à de adultos, porém deve-se considerar função renal reduzida e maior suscetibilidade a efeitos adversos. Avaliar função renal antes de iniciar o tratamento e ajustar dose conforme necessário.

Monitoramento clínico e laboratorial é recomendado em tratamentos prolongados. Para recomendações detalhadas de ajuste posológico em idosos com insuficiência renal, consulte a bula do fabricante e o médico responsável.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer uma dose de Amox-ems, tome-a assim que se lembrar, desde que não esteja próximo do horário da dose seguinte. Evite dobrar a dose para compensar a dose esquecida.

Se estiver perto do horário da próxima dose, pule a dose esquecida e retome o esquema normal de administração; não tome duas doses juntas para compensar a dose perdida.

Manter regularidade no horário das doses ajuda a manter níveis terapêuticos adequados; se houver dúvidas sobre o manejo de doses esquecidas, consulte o médico ou farmacêutico.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Diarréia: alterações intestinais com fezes amolecidas ou diarréia podem ocorrer, especialmente em crianças. Em algumas populações pediátricas a ocorrência pode exceder 10%.

Náusea e desconforto abdominal: sensação de enjoo ou desconforto gastrointestinal leve a moderado pode ser relatado por um número significativo de pacientes, contribuindo para a categoria de muito comum em algumas séries.

Em caso de diarréia persistente, sangue nas fezes, febre ou desidratação, procure avaliação médica imediata, pois pode indicar colite associada a Clostridioides difficile.

Comuns (1-10%)

Reações dermatológicas leves, como erupção cutânea transitória e prurido, são comuns e costumam resolver com a interrupção do tratamento. Urticária também pode ocorrer.

Candidíase oral ou vaginal (superinfecção fúngica) pode aparecer em decorrência da alteração da flora normal pelo uso de antibióticos.

Elevação transitória de enzimas hepáticas e alterações laboratoriais leves (p. ex. eosinofilia) podem ser observadas em alguns pacientes; monitoramento pode ser indicado em tratamentos prolongados.

Incomuns (0.1-1%)

Reações de hipersensibilidade mais severas, como angioedema e síncope, ocorrem em menor frequência, assim como episódios de vasculite alérgica e reações autoimunes raras.

Distúrbios hematológicos como anemia hemolítica, trombocitopenia ou neutropenia foram relatados de forma incomum; avaliação laboratorial é recomendada em tratamentos prolongados ou em pacientes com sinais sugestivos.

Colite pseudomembranosa (associada a C. difficile) pode surgir e, embora mais rara, é uma complicação que requer atenção clínica imediata.

Raros (<0.1%)

Anafilaxia e choque anafilático são raros, mas potencialmente fatais. Sinais de reação alérgica grave (dificuldade respiratória, inchaço facial, erupção cutânea extensa) exigem atendimento de emergência imediata.

Hepatite de caráter colestático e lesões hepáticas graves são eventos raros, algumas vezes associados a uso combinado com ácido clavulânico; em caso de icterícia ou sintomas hepáticos, interrompa o medicamento e procure avaliação médica.

Reações neurotóxicas (confusão, convulsões) foram relatadas raramente, especialmente em pacientes com insuficiência renal grave ou doses muito altas; ajuste da dose é essencial em comprometimento renal.

12. SUPERDOSAGEM

Em caso de superdosagem oral, os sintomas mais frequentes são náuseas, vômitos e diarreia. Em pacientes com função renal comprometida, a acumulação de amoxicilina pode levar a neurotoxicidade, incluindo agitação, confusão e convulsões.

O tratamento da superdosagem é de suporte e sintomático: medidas para esvaziamento gástrico podem ser consideradas em casos recentes, administração de carvão ativado conforme avaliação médica e monitoramento das funções vitais. Em casos de manifestação neurológica, tratamento apropriado e medidas de suporte intensivo podem ser necessárias.

A amoxicilina é parcialmente dializável por hemodiálise; em caso de intoxicação severa, consulta a um serviço de toxicológico ou centro de referência é recomendada para orientação sobre terapia de depuração e manejo clínico. Para informações detalhadas do fabricante sobre superdosagem, consulte a bula do produto.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Cruz-reatividade: pacientes com alergia a penicilinas podem apresentar reatividade cruzada com outras classes de betalactâmicos em graus variados. A história de reação alérgica prévia deve ser cuidadosamente avaliada antes da prescrição.

Uso concomitante com inibidores de betalactamase (ex.: ácido clavulânico) pode ser necessário para tratar infecções por bactérias produtoras de betalactamase; Amox-ems na forma isolada não é eficaz contra microrganismos que produzem betalactamase em quantidade relevante.

Para orientações clínicas detalhadas sobre terapia empírica, terapias combinadas e diretrizes por indicação clínica, consulte protocolos clínicos atualizados, a bula do fabricante e fontes especializadas como diretrizes da ANVISA, UpToDate e compêndios farmacoterapêuticos.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório fabricante: EMS S/A, indústria farmacêutica brasileira. Consulte a embalagem e a bula do fabricante para informações completas como CNPJ, endereço, telefone e SAC.

Informações sobre farmacovigilância, comunicação de eventos adversos e atendimento ao consumidor estão disponíveis na bula do fabricante e no website institucional da EMS S/A; reporte suspeitas de reações adversas conforme orientações locais.

Para detalhes sobre lote, prazo de validade, instruções de armazenamento específicas para a apresentação adquirida e outras informações regulamentares, consulte a embalagem e a bula do fabricante.