Amoxicilina Trihidratada

Princípio Ativo: AMOXICILINA TRIHIDRATADA

Classe Terapêutica: PENICILINA DE AMPLO ESPECTRO

Laboratório: 1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Amoxicilina Trihidratada é o nome genérico do princípio ativo contido neste medicamento. Trata-se de um antibiótico da classe das penicilinas com amplo espectro de ação contra várias bactérias gram-positivas e algumas gram-negativas.

O medicamento apresentado aqui refere-se à forma genérica industrializada para uso clínico humano. As informações abaixo destinam-se a orientar pacientes e profissionais de saúde, sem substituir orientação médica.

As doses, apresentações e instruções específicas podem variar conforme o fabricante e a forma farmacêutica; consulte sempre a bula do fabricante para informações detalhadas e atualizadas.

Nomes Comerciais

Como genérico, pode ser comercializado sob o nome do princípio ativo ou por designações comerciais próprias do fabricante, incluindo versões de suspensão oral, comprimidos e formas injetáveis.

Entre as chamadas comerciais podem existir variações no número de miligramas por unidade e nos excipientes; verifique a embalagem e a bula do produto adquirido.

Se houver dúvida sobre o produto adquirido, entre em contato com o farmacêutico ou com o serviço de atendimento ao cliente do fabricante.

Apresentações

• Comprimidos 250 mg e 500 mg (amoxicilina base equivalente) — consulte a bula do fabricante.
• Suspensão oral (pó para reconstituir) em concentrações comuns como 125 mg/5 mL e 250 mg/5 mL — consulte a bula do fabricante.
• Formas injetáveis (solução para injeção) também podem estar disponíveis em instituições hospitalares; verifique a embalagem e a bula do fabricante.

Via de Administração

A via de administração mais comum é a via oral, tanto em comprimidos quanto em suspensão reconstituída. A absorção oral é rápida e adequada para a maioria dos tratamentos ambulatoriais.

Em ambiente hospitalar podem existir formulações parenterais (intramuscular ou endovenosa) utilizadas em situações específicas; a posologia e o local de administração devem ser determinados por profissional de saúde.

Consulte a bula do fabricante para orientações sobre cada via, reconstituição de suspensão e técnicas de administração parenteral quando aplicáveis.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

O princípio ativo é AMOXICILINA TRIHIDRATADA, correspondente à amoxicilina em sua forma tri-hidratada. A concentração por comprimido, cápsula ou por 5 mL de suspensão varia conforme a apresentação.

A quantidade de amoxicilina por unidade deve ser conferida na embalagem do produto adquirido; doses típicas incluem 250 mg e 500 mg em comprimidos, e 125 mg/5 mL ou 250 mg/5 mL em suspensão oral.

Para informações exatas sobre teor por unidade e equivalência, consulte a bula do fabricante.

Excipientes

Os excipientes utilizados podem incluir, entre outros, lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona, amido, estearato de magnésio e agentes flavorizantes em suspensões. A lista completa depende da fórmula do fabricante.

Pessoas com intolerância a lactose ou alergia a qualquer excipiente devem verificar a composição completa na bula do produto adquirido e consultar o médico ou farmacêutico antes do uso.

Consulte a bula do fabricante para a lista completa e quantidades específicas de excipientes em cada apresentação.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Amoxicilina é indicada para tratamento de infecções causadas por micro-organismos sensíveis, incluindo infecções do trato respiratório superior (otite média, sinusite, faringite), do trato respiratório inferior (bronquite aguda, pneumonia) e infecções do trato urinário não complicadas.

Também é usada em infecções da pele e tecidos moles, infecções dentárias e como parte de regimes para erradicação de Helicobacter pylori em combinação com outros agentes quando indicado por protocolo clínico.

A escolha da amoxicilina, duração do tratamento e dose dependem do tipo e gravidade da infecção, sensibilidade do microrganismo e características do paciente; siga sempre a orientação do profissional de saúde e consulte a bula do fabricante para recomendações específicas.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A amoxicilina é uma penicilina semissintética que atua inibindo a síntese da parede celular bacteriana. Ela se liga às proteínas ligantes de penicilina (PBPs), inibindo a etapa final da formação da parede celular, o que leva à lise e morte bacteriana (efeito bactericida) em microrganismos em crescimento.

Início de Ação: A absorção oral é geralmente rápida, com níveis plasmáticos detectáveis dentro de 1 hora após a administração oral em jejum; o início do efeito clínico depende do sítio e gravidade da infecção, mas sintomas podem começar a melhorar em 24–72 horas quando o agente é sensível.

Duração: A meia-vida plasmática da amoxicilina em adultos com função renal normal é em torno de 1–1,5 horas, exigindo doses repetidas para manter níveis terapêuticos. A duração total do tratamento varia conforme a infecção; siga sempre a prescrição médica e consulte a bula do fabricante para orientações específicas.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Amoxicilina Trihidratada em pacientes com hipersensibilidade conhecida às penicilinas ou a qualquer componente da fórmula. Reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, podem ocorrer em indivíduos sensíveis.

É contraindicado em pacientes que apresentaram reações de hipersensibilidade a cefalosporinas ou carbapenêmicos com histórico de reações alérgicas Cruzadas deve ser avaliada pelo médico; em casos de dúvida, evite o uso e consulte um especialista.

Pacientes com história de icterícia ou disfunção hepática associada ao uso prévio de amoxicilina/ácido clavulânico devem evitar o uso deste medicamento, e o risco/benefício deve ser avaliado em conjunto com o médico. Para outras contraindicações específicas e situações especiais, consulte a bula do fabricante.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

Amoxicilina é geralmente classificada como relativamente segura para uso durante a gravidez quando claramente necessária e prescrita por um médico. Estudos não demonstraram risco teratogênico consistente em humanos, mas a decisão de usar deve ser feita pelo médico avaliando risco e benefício.

Use durante a gravidez deve ser feito somente quando indicado e após avaliação clínica; infecções não tratadas podem representar risco tanto para a mãe quanto para o feto.

Consulte a bula do fabricante e o profissional de saúde para orientações específicas sobre dose e duração na gravidez.

Idosos

Em idosos, a função renal pode estar reduzida e pode ser necessário ajustar a dose ou intervalo posológico para evitar acúmulo da droga. Avaliação da função renal (creatinina) é recomendada em pacientes idosos antes e durante tratamento prolongado.

Monitoramento para efeitos adversos, incluindo distúrbios gastrintestinais, alterações hematológicas e reações cutâneas, é aconselhável. Em caso de insuficiência renal grave, consulte a bula do fabricante para orientações de ajuste.

Consulte o médico para individualizar a dose com base em comorbidades e medicamentos concomitantes.

Crianças

Amoxicilina é amplamente usada em pediatria; a posologia é geralmente baseada no peso corporal (mg/kg/dia) e na gravidade da infecção. Formas pediátricas (suspensão) facilitam a administração em crianças.

Em lactentes e crianças com comprometimento renal ou desidratação, ajuste de dose pode ser necessário. Siga sempre a orientação do pediatra e consulte a bula do fabricante para concentrações da suspensão e instruções de reconstituição.

Para alergias prévias a penicilinas na família ou histórico de reações cutâneas graves, informe o pediatra antes de iniciar o tratamento.

Motoristas

Amoxicilina não está associada classically a comprometimento da capacidade de dirigir ou operar máquinas. No entanto, efeitos adversos como tontura, vertigem ou fadiga podem ocorrer e afetar a habilidade para tais atividades.

Se ocorrerem sintomas que comprometam a atenção ou coordenação, o paciente não deve dirigir nem operar máquinas até que os sintomas desapareçam.

Consulte um profissional de saúde caso ocorram efeitos que afetem a segurança em atividades que exijam atenção.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Algumas interações conhecidas incluem aumento do efeito de anticoagulantes orais (varfarina) com risco de sangramento; monitoramento do tempo de protrombina/INR é recomendado durante o uso concomitante.

A amoxicilina pode reduzir a Eliminação de metotrexato, aumentando risco de toxicidade; cautela e monitoramento são necessários quando usados juntos.

Outras interações possíveis incluem maior incidência de erupção cutânea quando usado simultaneamente com alopurinol; informe seu médico sobre todos os medicamentos em uso. Para lista completa de interações, consulte a bula do fabricante.

Interações com Alimentos

A absorção da amoxicilina não é significativamente afetada por alimentos, portanto pode ser administrada com ou sem refeições para reduzir desconforto gastrointestinal. Refeições não costumam reduzir eficácia clínica.

Em caso de suspensão oral reconstituída, sabores e açúcares adicionados podem variar por fabricante e podem afetar adesão em pacientes com restrições dietéticas; verifique a composição na bula.

Se houver orientação específica sobre administração com alimentos para uma formulação particular, siga as instruções da bula do fabricante.

Interação com Álcool

Não há interação farmacocinética direta documentada entre amoxicilina e álcool do tipo reação do tipo dissulfiram. Contudo, o consumo de álcool pode agravar efeitos adversos gastrointestinais como náusea e diarreia.

Recomenda-se evitar o álcool durante o tratamento para reduzir desconforto e favorecer a recuperação clínica, além de evitar comportamentos que prejudiquem a adesão ao tratamento.

Se houver dúvidas sobre consumo de álcool em situações específicas (como hepatopatia), consulte a bula do fabricante e o profissional de saúde.

8. ARMAZENAMENTO

Armazenar o medicamento em temperatura ambiente, geralmente entre 15°C e 30°C, protegido da luz e da umidade. Não manter em banheiro ou locais expostos a vapor excessivo.

Para suspensões orais reconstituídas, a maioria das formulações exige refrigeração e tem validade reduzida após reconstituição (por exemplo, 7–14 dias dependendo da fórmula); consulte a bula do fabricante e o rótulo para o prazo exato de validade após reconstituição.

Mantenha fora do alcance de crianças, não use o medicamento depois da data de validade impressa na embalagem e descarte corretamente frascos parcialmente utilizados conforme orientação da bula do fabricante ou do farmacêutico.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

As doses usuais para adultos incluem 250 mg a 500 mg a cada 8 horas, ou 500 mg a 875 mg a cada 12 horas, dependendo da gravidade e do tipo de infecção. A duração típica varia de 5 a 14 dias conforme o sítio infectado e resposta clínica.

Para infecções mais graves ou profilaxia em procedimentos específicos, doses e esquemas diferentes podem ser indicados; siga sempre a prescrição médica.

Consulte a bula do fabricante para esquemas específicos por apresentação e para ajustes em casos de insuficiência renal.

Crianças

Na pediatria, a dose é calculada por peso corporal, frequentemente na faixa de 20–50 mg/kg/dia, dividida em doses a cada 8 ou 12 horas conforme a gravidade da infecção. Para infecções graves, doses mais altas (ex.: até 80–90 mg/kg/dia) podem ser empregadas sob supervisão médica.

Use formas pediátricas apropriadas (suspensão) e siga as instruções de reconstituição e posologia do pediatra. Não administre comprimidos a crianças pequenas sem orientação profissional.

Consulte sempre a bula do fabricante para concentrações específicas da suspensão e tabelas de dosagem por peso.

Idosos

Em idosos, principalmente com função renal reduzida, o ajuste posológico é frequentemente necessário. Avaliar função renal antes de iniciar o tratamento e monitorar durante o uso é recomendado para evitar acúmulo e toxicidade.

O regime posológico pode ser similar ao de adultos, porém com intervalos prolongados ou redução de dose quando indicado. Monitorar sinais de reações adversas, como alterações gastrointestinais ou neurológicas.

Consulte a bula do fabricante para orientações sobre ajuste de dose em insuficiência renal e para recomendações específicas em pacientes idosos.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, salvo se estiver próximo do horário da próxima dose. Não tome dose dupla para compensar a dose esquecida, pois isso pode aumentar risco de reações adversas.

Se estiver em dúvida sobre o que fazer após perder uma dose, consulte o médico ou o farmacêutico para orientação. Siga o esquema posológico até o fim do tratamento prescrito, mesmo que os sintomas melhorem antes.

Para doses em crianças, utilize o dispositivo de medicação fornecido (copo dosador ou seringa) para garantir a dose correta e consulte a bula do fabricante para instruções específicas caso tenha dúvidas.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Distúrbios gastrointestinais como diarreia e náusea podem ocorrer. Em alguns estudos e populações, episódios de diarreia leves a moderados foram relatados com frequência elevada, especialmente em tratamentos prolongados.

Desconforto abdominal e mal-estar gastrointestinal podem ser relatados e, em geral, são autolimitados; se graves ou persistentes, procure orientação médica.

As frequências podem variar conforme população e apresentação; consulte a bula do fabricante para dados de incidência específicos por formulação.

Comuns (1-10%)

Reações cutâneas leves (exantema), candidíase oral ou vaginal, vômitos e alterações no paladar podem ocorrer em uma proporção menor de pacientes.

Aumento de enzimas hepáticas e reações alérgicas cutâneas também foram descritas; geralmente regridem após suspensão do medicamento.

Se ocorrerem sinais de alergia, como urticária, inchaço, dificuldade respiratória ou erupção extensa, procure atendimento médico imediato.

Incomuns (0.1-1%)

Eventos como colite associada a antibiótico (incluindo colite pseudomembranosa causada por Clostridioides difficile), alterações hematológicas transitórias (leucopenia, trombocitopenia) e hepatite transitória foram relatados de forma incomum.

Convulsões são raras, mas podem ocorrer em pacientes com comprometimento renal ou quando administrada em doses muito elevadas; ajustes posológicos são necessários em insuficiência renal.

Consulte a bula do fabricante para lista completa de reações adversas e frequências por apresentação.

Raros (<0.1%)

Reações anafiláticas e choque anafilático são raros, porém potenciais e exigem tratamento imediato. Reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, são extremamente raras, mas sérias.

Hepatite colestática e falência hepática foram relatadas muito raramente; se houver icterícia ou sinais de comprometimento hepático, interrompa o medicamento e procure avaliação médica urgente.

Para informações adicionais sobre prevenção, reconhecimento e manejo de efeitos adversos, consulte a bula do fabricante e procure orientação do profissional de saúde.

12. SUPERDOSAGEM

Em caso de superdosagem, sintomas gastrointestinais (náusea, vômito, diarreia) são os mais comuns. Em casos de ingestão de grandes quantidades, podem ocorrer convulsões, especialmente em pacientes com insuficiência renal.

O tratamento é de suporte e sintomático. Se a ingestão for recente, pode-se considerar carvão ativado conforme orientação médica; em casos graves, diálise pode remover parte da amoxicilina do organismo e deve ser avaliada por equipe especializada.

Procure atendimento médico imediato ou contate o centro de intoxicação. Para orientações específicas sobre manejo de overdose da apresentação comercializada, consulte a bula do fabricante.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Antibióticos como a amoxicilina atuam somente contra infecções bacterianas e não são eficazes contra infecções virais (como gripe ou resfriado comum). O uso inadequado contribui para a resistência bacteriana.

Pode ser útil a administração de probióticos para reduzir risco de diarreia associada a antibióticos, mas discuta com seu médico antes de iniciar suplementos concomitantes.

Se os sintomas não melhorarem dentro de 48–72 horas ou se houver piora durante o tratamento, procure o médico. Para dados técnicos ou informações não cobertas aqui, consulte a bula do fabricante.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório fabricante: 1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. Esta é a informação pública disponível sobre o laboratório responsável pela produção da apresentação genérica aqui descrita.

Endereço, lote, número de registro e prazo de validade devem constar na embalagem do produto. Consulte a embalagem e a bula do fabricante para dados completos e atualizados.

Em caso de eventos adversos graves ou reclamações de qualidade, contate o serviço de atendimento ao cliente do fabricante e/ou a Anvisa conforme orientações locais.