Aclasta

Princípio Ativo: ÁCIDO ZOLEDRÔNICO MONOIDRATADO

Classe Terapêutica: SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

Laboratório: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Ácido Zoledrônico Monoidratado

Nomes Comerciais

Aclasta

Apresentações

• Frasco com 5 ml de solução injetável

Via de Administração

Injetável, administrado por via intravenosa.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Cada frasco contém 5 mg de ácido zoledrônico monoidratado.

Excipientes

Água para injeção, ácido clorídrico, hidróxido de sódio.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Aclasta é indicado para o tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa, para a prevenção de fraturas em pacientes com osteoporose, e para o tratamento da doença de Paget do osso.

Além disso, é utilizado na prevenção de fraturas em pacientes com câncer que afetam os ossos.

Este medicamento é indicado para adultos e não é recomendado para crianças.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O ácido zoledrônico atua como um inibidor da reabsorção óssea, reduzindo a atividade dos osteoclastos, que são as células responsáveis pela degradação do tecido ósseo. Isso resulta em um aumento da densidade mineral óssea e diminuição do risco de fraturas.

O medicamento age diretamente no metabolismo ósseo, promovendo um equilíbrio entre a formação e a reabsorção do osso.

Início de Ação: O efeito do ácido zoledrônico pode ser observado dentro de algumas semanas após a administração.

Duração: A duração do efeito pode variar, mas geralmente é mantida por um ano após uma única infusão.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aclasta é contraindicado em pacientes com hipocalcemia, hipersensibilidade ao ácido zoledrônico ou a qualquer um dos excipientes da fórmula.

Não deve ser utilizado em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina < 30 mL/min).

É contraindicado em mulheres grávidas ou em fase de amamentação.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

O uso de Aclasta durante a gravidez é contraindicado, pois não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.

Idosos

Pacientes idosos podem ser mais suscetíveis a efeitos adversos, especialmente aqueles com função renal comprometida.

Crianças

A eficácia e segurança de Aclasta em crianças não foram estabelecidas, portanto, não é recomendado para uso pediátrico.

Motoristas

Aclasta pode causar reações adversas que afetam a capacidade de dirigir ou operar máquinas, como tontura ou fadiga.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Aclasta pode interagir com outros medicamentos que afetam a função renal, como anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e diuréticos.

Interações com Alimentos

Não foram identificadas interações significativas com alimentos, mas recomenda-se evitar a ingestão de alimentos ricos em cálcio nas 2 horas que antecedem a administração do medicamento.

Interação com Álcool

O consumo de álcool pode aumentar o risco de desidratação e efeitos adversos renais, portanto, deve ser evitado durante o tratamento.

8. ARMAZENAMENTO

Armazenar em temperatura entre 2°C e 8°C, protegido da luz. Não congelar.

Manter fora do alcance de crianças.

Após a diluição, a solução deve ser utilizada imediatamente ou armazenada por até 24 horas a 2-8°C.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

A dose recomendada é de 5 mg administrada por via intravenosa uma vez ao ano.

Crianças

Não há recomendações para uso em crianças.

Idosos

A dose em pacientes idosos deve ser ajustada com base na função renal.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se uma dose for esquecida, deve-se administrá-la assim que possível. Se estiver próximo do momento da próxima dose, pule a dose esquecida e retorne ao esquema de dosagem regular. Não tome duas doses ao mesmo tempo.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Febre, dor de cabeça, dor muscular e dor nas articulações.

Comuns (1-10%)

Náuseas, vômitos, diarreia, fadiga, dor abdominal.

Incomuns (0.1-1%)

Reações alérgicas, hipocalcemia, dor no local da injeção.

Raros (<0.1%)

Reações severas, como anafilaxia, insuficiência renal aguda.

12. SUPERDOSAGEM

Os sintomas de superdosagem podem incluir hipocalcemia severa e reações adversas graves. O tratamento deve ser sintomático e de suporte, com monitoramento da função renal.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Informações adicionais incluem a necessidade de monitoramento regular da função renal e dos níveis de cálcio durante o tratamento com Aclasta.

14. DADOS DO FABRICANTE

Fabricado por Novartis Biociências S.A. A empresa é responsável pela qualidade e segurança do produto.