Arodap

Princípio Ativo: MONTELUCASTE DE SÓDIO

Classe Terapêutica: ANTIASMATICOS

Laboratório: EMS S/A

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Montelucaste de sódio é o nome do princípio ativo deste medicamento. Pertence ao grupo dos antagonistas dos receptores de leucotrienos, indicado para o controle da asma e sintomas alérgicos.

O montelucaste age de forma específica sobre os mediadores inflamatórios chamados leucotrienos cisteinílicos, que participam do broncoespasmo e da inflamação das vias aéreas.

Este medicamento é apresentado sob o nome comercial abaixo e deve ser utilizado conforme orientação médica.

Nomes Comerciais

Arodap (similar) — fabricado por EMS S/A. Podem existir outras apresentações comerciais contendo montelucaste de sódio; consulte o farmacêutico ou a bula do fabricante para identificar equivalentes.

Em situações de substituição entre marcas similares, siga sempre as orientações do profissional de saúde e verifique as apresentações e dosagens disponíveis.

Para informações sobre lote, validade e detalhes específicos da embalagem, consulte a embalagem do produto ou a bula do fabricante.

Apresentações

• Comprimidos revestidos 10 mg (uso oral) — embalagem com comprimidos para administração em adultos e adolescentes.

• Comprimidos mastigáveis 5 mg — para crianças de 6 a 14 anos.

• Granulado oral 4 mg (sache) — para crianças de 6 meses a 5 anos (consulte a bula do fabricante para indicação etária exata e instruções de uso).

Via de Administração

Oral — comprimidos ou granulados administrados por via oral, conforme orientação. Os comprimidos devem ser ingeridos com água; os comprimidos mastigáveis podem ser mastigados ou engolidos.

Os granulados podem ser administrados diretamente na boca ou misturados em uma colher de chá de alimentos frios/à temperatura ambiente (ex.: purê de maçã, leite materno ou fórmula), conforme orientação do fabricante.

Mantenha sempre a posologia prescrita pelo médico e não altere a via de administração sem orientação profissional.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Cada unidade contém montelucaste de sódio como princípio ativo. Montelucaste é um antagonista seletivo dos receptores CysLT1 dos leucotrienos cisteinílicos (LTC4, LTD4 e LTE4).

A dose e a forma farmacêutica determinam a quantidade de montelucaste por unidade (ex.: 10 mg, 5 mg, 4 mg); consulte a embalagem para confirmar a concentração na apresentação adquirida.

O montelucaste atua reduzindo broncoconstrição e inflamação associadas à asma e ao bloqueio dos efeitos dos leucotrienos nas vias aéreas.

Excipientes

As formulações de comprimidos e granulados contêm excipientes que podem variar conforme a apresentação e o fabricante. Excipientes comuns incluem diluentes, agentes de revestimento, aromatizantes (em comprimidos mastigáveis) e conservantes, conforme formulação.

Pacientes com histórico de alergia a qualquer excipiente devem consultar a bula do fabricante ou o farmacêutico antes do uso e procurar orientação médica se houver dúvidas sobre compatibilidade.

Para lista completa e atualizada de excipientes, alergênicos e informações sobre presença de lactose, sacarose ou corantes, consulte a bula do fabricante ou o rótulo do produto.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Arodap (montelucaste de sódio) está indicado para prevenção e tratamento de longo prazo da asma brônquica, visando reduzir sintomas e exacerbações quando utilizado como parte do regime terapêutico prescrito pelo médico.

Também é indicado para a prevenção de broncoespasmo induzido por exercício em pacientes que apresentam broncoespasmo associado à atividade física, quando administrado antes do esforço, conforme orientação médica.

Adicionalmente, montelucaste é utilizado para alívio dos sintomas de rinite alérgica sazonal e perene em pacientes que apresentem associação entre sintomas nasais e mecanismos mediados por leucotrienos, auxiliando no controle de espirros, prurido, congestão e coriza.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Montelucaste é um antagonista competitivo seletivo dos receptores de leucotrienos cisteinílicos CysLT1. Ao bloquear esses receptores, reduz os efeitos dos leucotrienos LTC4, LTD4 e LTE4, que incluem broncoconstrição, aumento da permeabilidade vascular e recrutamento de células inflamatórias nas vias aéreas.

Como consequência do bloqueio dos receptores CysLT1, ocorre redução do broncoespasmo e da inflamação crônica das vias aéreas, com melhora dos sintomas respiratórios e potencial diminuição da necessidade de medicação de resgate em alguns pacientes.

Início de Ação: Efeitos clínicos podem ser observados nas primeiras 24 horas de uso contínuo; para prevenção do broncoespasmo induzido por exercício, proteção pode ocorrer dentro de 2 horas após uma dose única em adultos. Entretanto, a resposta individual varia e o médico deve avaliar a eficácia.

Duração: A dose única diária fornece efeito persistente por aproximadamente 24 horas em muitos pacientes. A manutenção contínua é recomendada para controle diário da asma; para dados específicos sobre duração em populações especiais consulte a bula do fabricante.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Arodap é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao montelucaste de sódio ou a qualquer um dos excipientes da formulação. Reações de hipersensibilidade podem incluir erupção cutânea, prurido, edema ou sinais de anafilaxia.

Não use Arodap em situações para as quais não foi indicado pelo médico, como tratamento de crises agudas de asma quando são necessárias broncodilatadores de ação rápida. Montelucaste não substitui terapias de alívio imediato em exacerbações agudas.

Em caso de dúvidas sobre condições específicas (gravidanza, lactação, insuficiência hepática grave), consulte a bula do fabricante e o profissional de saúde antes de iniciar o tratamento para avaliar contraindicações adicionais ou necessidade de ajuste.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

Dados sobre o uso de montelucaste durante a gravidez são limitados. Estudos em animais não demonstraram toxicidade reprodutiva clara em doses terapêuticas, mas não existem estudos controlados suficientes em gestantes.

O montelucaste deve ser usado na gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto. A decisão deve ser tomada em conjunto com o médico que acompanha a gestação.

Para orientação específica sobre uso na gravidez, consulte a bula do fabricante e discuta com seu obstetra ou médico assistente antes de iniciar ou continuar o medicamento.

Idosos

Não há necessidade rotineira de ajuste de dose apenas pela idade, porém pacientes idosos podem apresentar maior sensibilidade a eventos adversos ou comorbidades (p.ex. insuficiência hepática) que aumentem o risco de efeitos indesejáveis.

Monitore função hepática em pacientes idosos com histórico de doença hepática e ajuste terapêutico conforme avaliação clínica. Em caso de insuficiência hepática grave, consulte a bula do fabricante e o especialista.

Recomenda-se cautela ao associar vários medicamentos em idosos devido ao risco de interações e acúmulo de efeitos adversos; mantenha acompanhamento médico regular.

Crianças

A posologia varia conforme a faixa etária: há formulações específicas (granulados, comprimidos mastigáveis) para crianças. A segurança e eficácia foram estabelecidas em faixas etárias específicas; siga rigorosamente a posologia prescrita para a idade da criança.

Em lactentes e crianças pequenas, utilize a apresentação e o método de administração recomendados pelo fabricante (ex.: granulado administrado diretamente na boca ou misturado em alimentos permitidos).

Monitore sinais de alterações comportamentais ou neuropsiquiátricas em crianças (irritabilidade, agitação, alterações de sono), informando prontamente o médico se ocorrerem. Para detalhes sobre uso pediátrico, consulte a bula do fabricante.

Motoristas

Montelucaste normalmente não afeta a habilidade para dirigir ou operar máquinas. Contudo, alguns pacientes podem apresentar tontura, sonolência ou alteração do comportamento que possam prejudicar a capacidade de concentração.

Se sentir tontura, sonolência, confusão ou qualquer alteração que interfira na atenção e coordenação motora, evite dirigir ou realizar atividades que exijam atenção até que os sintomas cessem.

Informe seu médico caso apresente efeitos que possam interferir na sua segurança durante a condução; o profissional avaliará a relação risco-benefício do tratamento no seu caso.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

O montelucaste é metabolizado no fígado por enzimas do citocromo P450 (incluindo CYP3A4 e CYP2C9) e, portanto, a coadministração com indutores potentes dessas enzimas (por exemplo, rifampicina, fenobarbital, carbamazepina) pode reduzir as concentrações plasmáticas de montelucaste, diminuindo sua eficácia.

Inibidores potentes do CYP podem teoricamente aumentar as concentrações de montelucaste; porém, interações clinicamente significativas são incomuns. Medicamentos como warfarina e prednisona não apresentaram interações clinicamente relevantes em estudos controlados, mas monitoramento clínico é prudente quando combinados.

Devido a variações entre pacientes e medicamentos concomitantes, informe sempre seu médico sobre todos os medicamentos em uso, incluindo fitoterápicos e suplementos, para avaliação de possíveis interações. Para interações específicas e instruções detalhadas consulte a bula do fabricante.

Interações com Alimentos

Montelucaste pode ser administrado com ou sem alimentos. Estudos indicam que a ingestão de alimentos não tem efeito relevante na biodisponibilidade da formulação de 10 mg em adultos.

Para apresentações pediátricas (granulados), siga as instruções do fabricante quanto à possibilidade de administrar com alimentos frios ou em pequenas quantidades de alimentos compatíveis (ex.: purê de maçã), respeitando a orientação específica na bula.

Alimentos não exigem ajuste de dose, mas se houver dúvidas sobre administração com refeições, consulte a bula do fabricante ou o farmacêutico.

Interação com Álcool

Não existem evidências de interação farmacocinética significativa entre montelucaste e álcool. No entanto, a ingestão de álcool pode potencializar a ocorrência de tontura ou sonolência em indivíduos sensíveis.

Recomenda‑se cautela ao consumir álcool durante o tratamento se o paciente perceber efeitos que prejudiquem a atenção, coordenação ou concentração. Evite álcool em excesso e informe o médico sobre o consumo habitual.

Para orientações sobre segurança do uso concomitante com álcool em situações clínicas específicas, consulte a bula do fabricante.

8. ARMAZENAMENTO

Conservar em temperatura ambiente, preferencialmente entre 15 °C e 30 °C, protegido da umidade e da luz direta. Não deixar o medicamento exposto a calor excessivo ou ao congelamento.

Mantenha o produto na embalagem original até o momento do uso para proteger contra umidade e contaminação. Feche bem a embalagem após o uso, especialmente quando se tratar de comprimidos mastigáveis ou granulados.

Verifique a validade estampada na embalagem e não utilize o medicamento após a data de validade. Em caso de dúvida sobre conservação, descarte ou validade, consulte a bula do fabricante ou o serviço de farmácia. Mantenha fora do alcance de crianças e animais domésticos.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

Dose usual: 10 mg por via oral, uma vez ao dia, preferencialmente à noite. A dose diária única proporciona cobertura de 24 horas em muitos pacientes e facilita a adesão ao tratamento.

Para prevenção de broncoespasmo induzido por exercício, uma dose única de 10 mg administrada pelo menos 2 horas antes do exercício pode ser eficaz; a duração da proteção pode variar entre indivíduos. Em caso de uso diário para asma, continue o tratamento conforme prescrição para manutenção.

Não utilize montelucaste para o alívio de crises agudas; mantenha sempre medicação de emergência (broncodilatador de curta ação) disponível conforme orientação médica.

Crianças

Crianças de 6 a 14 anos: dose usual de 5 mg por via oral, uma vez ao dia, em comprimido mastigável. Deve ser administrado preferencialmente à noite.

Crianças de 2 a 5 anos: dose usual de 4 mg por via oral, uma vez ao dia, em comprimado mastigável ou granulados, conforme apresentação disponível e orientação médica. Lactentes de 6 a 23 meses podem utilizar a apresentação em granulados de 4 mg; siga a instrução do fabricante quanto ao método de administração.

Para prevenção do broncoespasmo induzido por exercício em crianças, administrar a dose pediátrica recomendada do montelucaste pelo menos 2 horas antes da atividade física, conforme orientação.

Idosos

Em pacientes idosos (≥65 anos), a posologia habitual não precisa ser alterada apenas com base na idade. A dose recomendada para adultos (10 mg/dia) costuma ser utilizada, salvo ajuste necessário por insuficiência hepática ou outras comorbidades.

Pacientes idosos frequentemente apresentam comorbidades e polifarmácia; monitore função hepática e possíveis interações medicamentosas, e ajuste terapêutico conforme avaliação clínica.

Em casos de insuficiência hepática moderada a grave, pode ser necessária avaliação especializada e ajuste; consulte a bula do fabricante e o hepatologista ou o médico assistente para recomendações específicas.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer de tomar uma dose de Arodap, tome-a assim que lembrar. Caso esteja próximo do horário da dose seguinte, omita a dose esquecida e retome o esquema habitual no dia seguinte.

Não tome dose dupla para compensar a dose esquecida. Duplicar doses pode aumentar o risco de efeitos adversos sem aumentar os benefícios terapêuticos.

Em caso de dúvida sobre como proceder após uma dose esquecida, consulte o médico ou o farmacêutico. Mantenha um horário fixo diário para melhorar a adesão ao tratamento.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Não existem eventos adversos com incidência superior a 10% descritos de forma consistente para montelucaste nas populações estudadas. A maioria dos pacientes tolera bem a medicação.

Ausência de reações muito comuns não exclui reação adversa individual; informe o médico ante qualquer sintoma novo ou inesperado durante o tratamento.

Para dados de frequência detalhados em diferentes faixas etárias e formações, consulte a bula do fabricante.

Comuns (1-10%)

Relatos clínicos e estudos indicam que os efeitos adversos mais frequentemente observados incluem dor de cabeça, dor abdominal, náusea, tosse e febre, com incidência variando entre 1% e 10% dos pacientes.

Alguns pacientes podem apresentar sintomas leves e transitórios que não requerem interrupção da terapia, mas o médico deve ser informado se os sintomas persistirem ou se agravarem.

Se os sintomas impactarem a qualidade de vida ou a função respiratória, procure orientação médica para avaliar a necessidade de ajuste terapêutico.

Incomuns (0.1-1%)

Podem ocorrer alterações neuropsiquiátricas (insônia, irritabilidade, sonhos anormais), tontura, erupções cutâneas, prurido e elevação de enzimas hepáticas em uma pequena porcentagem de pacientes (0,1–1%).

Relatos também incluem sintomas como fadiga, dispepsia e dor nas extremidades. Essas reações são geralmente reversíveis com a interrupção do medicamento, mas requerem avaliação médica.

Se observar sinais de lesão hepática (icterícia, colúria, dor abdominal intensa) ou alterações de comportamento, entre em contato com o médico imediatamente e consulte a bula do fabricante para orientações detalhadas.

Raros (<0.1%)

Reações raras, mas potencialmente graves, incluem hipersensibilidade grave (anafilaxia), vasculite associada à síndrome de Churg‑Strauss após interrupção de corticosteroides sistêmicos, pensamentos suicidas ou comportamento suicida, e reações hepáticas graves. Essas reações ocorrem em uma minoria muito pequena de pacientes.

Casos isolados de eosinofilia, vasculite sistêmica e insuficiência hepática aguda foram relatados. A relação causal pode ser difícil de estabelecer; entretanto, a ocorrência desses sinais exige interrupção do tratamento e avaliação médica imediata.

Para informações detalhadas sobre sinais de gravidade e procedimentos, consulte a bula do fabricante e procure atendimento médico de emergência se ocorrerem sintomas graves.

12. SUPERDOSAGEM

Relatos de superdosagem com montelucaste indicam que os sintomas observados foram, na maioria dos casos, leves e incluem sonolência, dor abdominal, vômito e agitação. Não há antídoto específico conhecido para montelucaste.

Em caso de ingestão acidental de grande quantidade, procure atendimento médico imediato ou o serviço de emergência e leve a embalagem do medicamento para referência. O tratamento é sintomático e de suporte, incluindo monitorização dos sinais vitais e medidas de suporte conforme necessário.

Consulte o centro de intoxicações local ou a bula do fabricante para orientações específicas sobre manejo da superdosagem. Em pacientes pediátricos, atenção especial e avaliação médica urgente são recomendadas.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Arodap não é indicado para o tratamento de crises agudas de asma; mantenha sempre disponível o medicamento de resgate prescrito (p.ex. broncodilatador de curta ação). Em caso de piora súbita da dispneia ou de falta de resposta ao broncodilatador de emergência, procure atendimento médico urgente.

Adesão ao tratamento diário é fundamental para obter benefício clínico com montelucaste. Não interrompa o medicamento sem consultar o médico, pois a suspensão abrupta pode favorecer o descontrole dos sintomas respiratórios.

Para dúvidas sobre substituição por outra marca similar, problemas com lote ou reações adversas incomuns, entre em contato com o fabricante ou consulte a bula do produto. Em casos de eventos adversos, notifique o sistema de farmacovigilância competente (ex.: Anvisa) e informe o médico.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório fabricante: EMS S/A. Para informações completas sobre o produto, fardos, lotes e atendimento ao paciente, consulte a embalagem do medicamento e a bula do fabricante disponível com o profissional de saúde ou no site oficial do laboratório.

Informações sobre SAC, inspeção de qualidade, reclamações técnicas ou eventos adversos podem ser obtidas junto ao serviço de atendimento ao consumidor do fabricante. Consulte a embalagem para contatos atualizados.

Em caso de dúvidas sobre a autenticidade do produto, armazenagem inadequada, alteração de cor/odor/consistência ou violação da embalagem, devolva o produto ao local de aquisição e consulte o fabricante e o farmacêutico responsável.