ária

Princípio Ativo: MONTELUCASTE DE SÓDIO

Classe Terapêutica: ANTIASMATICOS

Laboratório: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

ária (princípio ativo: montelucaste de sódio) é um medicamento da classe dos antiasmáticos indicado para o tratamento da asma e para alívio de sintomas relacionados a reações alérgicas respiratórias.

O nome genérico identifica o princípio ativo montelucaste de sódio, que atua como antagonista dos receptores dos leucotrienos CysLT1, reduzindo broncoconstrição e inflamação nas vias aéreas.

Consulte a bula do fabricante para informações completas sobre apresentação, dosagem e indicações específicas em populações especiais.

Nomes Comerciais

Fabricante: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. Comercializado como ária (categoria similar).

O mesmo princípio ativo pode ser encontrado em outras marcas e apresentações; a informação específica sobre equivalência e intercambialidade deve ser verificada junto ao profissional de saúde ou à bula do fabricante.

Consulte a bula do fabricante para lista completa de nomes comerciais e apresentações no país.

Apresentações

• Comprimidos de 10 mg (uso oral, para adultos e adolescentes a partir de 15 anos).
• Comprimidos mastigáveis de 5 mg (uso pediátrico, crianças 6–14 anos).
• Comprimidos mastigáveis de 4 mg e granulados orais de 4 mg (uso infantil, 2–5 anos e 6–23 meses conforme formulação).

As apresentações podem variar conforme o lote e o fabricante; verifique o rótulo e a embalagem para confirmar dose e forma farmacêutica.

Consulte a bula do fabricante para informações detalhadas sobre acondicionamento, excipientes e instruções de administração específicas para cada apresentação.

Via de Administração

Via oral. O medicamento deve ser administrado por via oral, geralmente uma vez ao dia à noite.

O horário preferencial de administração é à noite, pois a ação terapêutica tem efeito contínuo e a posologia única diária favorece adesão ao tratamento.

Consulte a bula do fabricante para orientações sobre administração de formulações específicas (granulados, comprimidos mastigáveis) e para instruções em pacientes com dificuldade de deglutição.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Montelucaste de sódio: antagonista seletivo dos receptores dos leucotrienos CysLT1, responsável pela atividade antiasmática e antialérgica do medicamento.

A dose do princípio ativo varia conforme a apresentação: comprimidos de 10 mg para adultos/adolescentes ≥15 anos; comprimidos mastigáveis de 5 mg para crianças de 6 a 14 anos; comprimidos/granulados de 4 mg para crianças menores conforme indicação.

Consulte a bula do fabricante para confirmações de dose por apresentação e detalhes sobre a pureza e o processo farmacêutico.

Excipientes

As formulações contêm excipientes que podem incluir lactose, corantes, aromas e agentes de revestimento, dependendo da apresentação (comprimido, mastigável, granulado).

Pessoas com intolerância a algum excipiente (por exemplo, intolerância à lactose) devem verificar a composição completa na bula do fabricante antes de usar o produto.

Consulte a bula do fabricante para a lista completa e detalhada de excipientes e orientações em caso de alergia ou intolerância a componentes não medicinais.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

ária (montelucaste de sódio) é indicado para o tratamento crônico da asma, como terapia de manutenção para diminuir sintomas e reduzir a necessidade de medicamentos de resgate em pacientes cujo quadro é controlado por antagonismo dos leucotrienos.

O medicamento também é indicado para a prevenção de broncoespasmo induzido por exercício em pacientes com histórico de resposta, e pode ser usado como terapia adjuvante em rinite alérgica sazonal e perene, conforme avaliação clínica.

A utilização deve ser baseada em diagnóstico médico e em conjunto com medidas gerais de controle da asma; não é indicado para alívio de crises agudas já instaladas. Consulte a bula do fabricante para indicações completas e para uso em populações especiais.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O montelucaste de sódio é um antagonista seletivo dos receptores dos leucotrienos cisteinílicos (CysLT1). Ele bloqueia a ação dos leucotrienos LTC4, LTD4 e LTE4, mediadores inflamatórios derivados do ácido araquidônico que promovem broncoconstrição, aumento da permeabilidade vascular e secreção de muco nas vias aéreas.

Ao impedir a ligação dos leucotrienos aos receptores CysLT1, montelucaste reduz os efeitos pró-inflamatórios e broncoconstritores, levando à diminuição da hiperresponsividade brônquica e dos sintomas relacionados à asma e rinite alérgica.

Início de Ação: efeitos clínicos podem ser observados nas primeiras 24 horas em muitos pacientes; alguns relatam beneficio nas primeiras horas, mas o efeito pleno de controle inflamatório costuma requerer uso contínuo diário.

Duração: ação prolongada com dose única diária, proporcionando cobertura de aproximadamente 24 horas. A resposta individual pode variar; ajuste e avaliação clínica são necessários.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipersensibilidade conhecida ao montelucaste de sódio ou a qualquer um dos excipientes listados na bula do fabricante é contraindicação absoluta ao uso de ária.

O medicamento não é indicado para tratamento de emergência de broncoespasmo agudo ou de crises asmáticas severas que exijam broncodilatadores de ação rápida e medidas de suporte; nesses casos, utilize medicamentos de resgate conforme prescrição médica.

Pacientes com história de reações alérgicas graves a componentes não medicinais presentes na formulação (por ex., corantes, aromatizantes) devem evitar o uso; consulte a bula do fabricante para lista completa de excipientes e orientações.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

Dados em humanos sobre o uso de montelucaste na gravidez são limitados. Estudos em animais não demonstraram risco teratogênico claro, mas a experiência clínica é restrita.

O uso na gestação deve ser considerado apenas se o benefício potencial justificar o risco para o feto. Mulheres grávidas devem discutir com o médico os riscos e benefícios, e considerar alternativas terapêuticas quando apropriado.

Consulte a bula do fabricante para informações específicas de segurança na gravidez e dados de estudos pré-clínicos.

Idosos

Não há necessidade de ajuste posológico rotineiro apenas pela idade, mas pacientes idosos podem ter comorbidades e comedicações que exigem vigilância adicional, principalmente em presença de comprometimento hepático.

A função hepática deve ser avaliada em idosos com histórico de doença hepática; ajuste ou monitoramento pode ser necessário conforme orientação médica.

Consulte a bula do fabricante para recomendações em pacientes com comprometimento renal ou hepático e para orientações específicas em idosos.

Crianças

Ária possui formulações pediátricas (comprimidos mastigáveis e granulados) adequadas para crianças; a dose varia com a idade e o peso. Administração e formulação devem ser escolhidas conforme a faixa etária.

Foram relatados eventos neuropsiquiátricos (alterações de comportamento, agitação, agressividade, depressão, pensamentos suicidas) em pacientes pediátricos e adultos; os cuidadores devem monitorar alterações de comportamento e notificar o médico se ocorrerem.

Consulte a bula do fabricante para dosagem por faixa etária e orientações específicas para crianças, incluindo instruções de administração para granulados e comprimidos mastigáveis.

Motoristas

Montelucaste não é tipicamente associado a comprometimento significativo da capacidade psicomotora; porém, relatos raros de tontura, sonolência ou alterações neuropsiquiátricas foram descritos.

Pacientes que apresentem tontura, sonolência, confusão ou outros sintomas neurológicos não devem conduzir veículos ou operar máquinas até a resolução dos sintomas e avaliação médica.

Consulte a bula do fabricante e informe o profissional de saúde caso desenvolva sintomas que possam comprometer a atenção ou coordenação motora.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Montelucaste é metabolizado pelas enzimas do citocromo P450. Indutores enzimáticos potentes, como rifampicina, podem reduzir as concentrações plasmáticas de montelucaste e diminuir sua eficácia clínica.

Medicamentos que alterem significativamente o metabolismo hepático (indutores ou inibidores do CYP) podem requerer avaliação clínica e ajuste terapêutico. Interações clinicamente relevantes com anticoagulantes ou a maioria dos broncodilatadores não são frequentemente relatadas, mas a monitorização é recomendada quando combinados com múltiplas medicações.

Consulte a bula do fabricante e um profissional de saúde sobre interações medicamentosas completas; para medicamentos específicos como rifampicina ou fenobarbital, considere ajustes ou monitoramento.

Interações com Alimentos

Montelucaste pode ser administrado com ou sem alimentos; alimentos não parecem afetar significativamente a absorção ou a eficácia do fármaco na maioria das pessoas.

Embora a alimentação não restrinja o uso, recomenda-se manter a administração em horário semelhante diariamente para melhorar a adesão ao tratamento.

Consulte a bula do fabricante para informações detalhadas sobre a influência de alimentos na biodisponibilidade de formulações específicas (por exemplo, granulados).

Interação com Álcool

Não há interação farmacocinética significativa comprovada entre montelucaste e o álcool; no entanto, como foram relatados efeitos neuropsiquiátricos raros, o consumo de álcool pode potencialmente exacerbar sintomas como sonolência ou alterações do humor.

Recomenda-se cautela ao consumir álcool durante o tratamento e evitar seu uso em excesso, especialmente se houver histórico de distúrbios mentais ou uso concomitante de psicotrópicos.

Consulte a bula do fabricante para orientações específicas e informe ao profissional de saúde sobre o consumo habitual de álcool antes de iniciar o tratamento.

8. ARMAZENAMENTO

Armazenar em temperatura ambiente, geralmente abaixo de 30 °C, protegido da umidade e luz direta, na embalagem original para proteger da umidade e contaminação.

Manter fora do alcance de crianças e animais domésticos. Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem.

Condições específicas de armazenamento podem variar conforme a apresentação e o fabricante; consulte a bula do fabricante ou o rótulo do produto para informações detalhadas sobre temperatura, prazo de validade após abertura e descarte adequado.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

Adultos e adolescentes com 15 anos ou mais: dose usual recomendada é de 10 mg, uma vez ao dia, administrada à noite. Essa posologia é a mais utilizada para controle crônico da asma.

A duração do tratamento deve ser determinada pelo médico, com avaliações regulares da eficácia e segurança. O medicamento não substitui terapias de emergência para crises agudas.

Consulte a bula do fabricante para orientações adicionais e para recomendações específicas em hipertensão, doenças hepáticas ou outras comorbidades.

Crianças

Crianças de 6 a 14 anos: dose usual de 5 mg uma vez ao dia, geralmente na forma de comprimido mastigável administrado à noite. Crianças de 2 a 5 anos: dose usual de 4 mg uma vez ao dia, em forma de comprimido mastigável ou granulados conforme a apresentação aprovada.

Para lactentes e crianças menores de 2 anos, algumas formulações (por exemplo, 4 mg em granulados) são usadas conforme orientação pediátrica; entretanto, a posologia e a forma devem ser confirmadas na bula do fabricante e pelo médico pediatra.

Consulte a bula do fabricante para dosagens precisas por faixa etária, peso, e instruções sobre administração de granulados ou mastigáveis em crianças pequenas.

Idosos

Pacientes idosos normalmente seguem a mesma posologia de adultos (10 mg uma vez ao dia) sem ajuste baseado somente na idade. No entanto, deve-se avaliar função hepática e possíveis interações medicamentosas devido à polifarmácia.

Em idosos com comprometimento hepático significativo, pode ser necessário monitoramento mais frequente ou ajuste conforme recomendação médica. A tolerabilidade deve ser observada, com atenção a eventos adversos neuropsiquiátricos.

Consulte a bula do fabricante para recomendações específicas sobre ajuste de dose em idosos com insuficiência hepática ou renal e para informações adicionais sobre monitoramento.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer uma dose de ária, tome-a assim que se lembrar, a menos que esteja próximo do horário da próxima dose. Não tome dose dupla para compensar a dose esquecida.

Como o medicamento é administrado uma vez ao dia, tomar a dose esquecida logo que lembrado ajuda a manter níveis terapêuticos; retome o esquema habitual no dia seguinte.

Em caso de dúvidas sobre doses perdidas frequentes, consulte o médico ou farmacêutico para orientações e para avaliar adesão ao tratamento. Consulte a bula do fabricante para instruções adicionais.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Não há relatos consistentes de efeitos adversos classificados como muito comuns (>10%) com o uso de montelucaste na literatura e nas bulas comerciais.

Se houver dúvidas sobre frequência de eventos adversos em populações específicas, consulte a bula do fabricante para dados de segurança por estudo clínico e farmacovigilância.

Relate qualquer evento adverso ao profissional de saúde para vigilância e avaliação apropriada.

Comuns (1-10%)

Cefaleia é um dos eventos adversos mais frequentemente relatados (aproximadamente na faixa de comum). Outros efeitos com incidência moderada podem incluir dor abdominal, tosse, febre e dor de garganta.

Sintomas gastrointestinais leves como dor abdominal, náusea e diarreia podem ocorrer em alguns pacientes. A maioria dos eventos é transitória e resolve-se com continuidade do tratamento ou após avaliação médica.

Consulte a bula do fabricante para as frequências relatadas por apresentação e por faixa etária, e para orientações sobre manejo de efeitos adversos comuns.

Incomuns (0.1-1%)

Efeitos neuropsiquiátricos como agitação, ansiedade, insônia e alterações de humor têm sido descritos e considerados incomuns. Reações cutâneas leves, elevação transitória de enzimas hepáticas e reações alérgicas menores também podem ser observadas.

Casos de piora de sintomas respiratórios foram relatados em estudos isolados; monitorização clínica é recomendada após início do tratamento ou ajuste de dose.

Consulte a bula do fabricante para informações detalhadas sobre incidência de eventos adversos em diferentes estudos clínicos e para recomendações de conduta.

Raros (<0.1%)

Reações raras incluem episódios graves de alterações neuropsiquiátricas (pensamentos suicidas, comportamento suicida), hepatite aguda, angioedema e síndrome de Churg-Strauss (granulomatose eosinofílica com poliangeíte) em pacientes com asma que tiveram redução de corticosteroides sistêmicos concomitante.

Em caso de sinais de reações graves (icterícia, dor abdominal intensa, erupção cutânea cutânea generalizada, edema facial, alterações psiquiátricas severas), interrompa o medicamento e procure atendimento médico imediatamente.

Consulte a bula do fabricante e notifique suspeitas de eventos adversos graves às autoridades de farmacovigilância locais.

12. SUPERDOSAGEM

Em caso de ingestão excessiva de ária, os sintomas observados em estudos clínicos incluem irritação gastrointestinal, dor abdominal, sedação ou agitação. Relatos de superdosagem são limitados e, em geral, não mostraram toxicidade aguda severa.

Não existe antídoto específico para montelucaste; o manejo é sintomático e de suporte. Em caso de superdose, procure atendimento médico imediatamente, leve a embalagem do medicamento e informe a dose ingerida.

Consulte a bula do fabricante e serviços de controle de intoxicações para recomendações específicas de tratamento e monitorização em casos de overdose.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Montelucaste é parte de uma estratégia de tratamento da asma que pode incluir corticosteroides inalatórios, broncodilatadores e medidas ambientais. A substituição ou ajuste da terapia deve ser realizado por profissional de saúde.

Pacientes e cuidadores devem ser orientados sobre a diferença entre medicamentos de manutenção (como montelucaste) e medicamentos de alívio rápido (broncodilatadores de curta ação). Montelucaste não controla crises agudas já instaladas.

Consulte a bula do fabricante e converse com seu médico ou farmacêutico para mais informações sobre monitorização, plano de ação para asma personalizado e reporte de eventos adversos.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório fabricante: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. Produto comercializado como ária, categoria similar. Para informações sobre lote, validade e registro, consulte a embalagem e a bula do fabricante.

Informações sobre titular de registro, número de registro sanitário e endereço do fabricante estão descritas na bula comercial e na embalagem do produto; verifique o rótulo para dados atualizados.

Para dúvidas específicas, reclamações ou notificações de eventos adversos, contate o serviço de atendimento ao cliente do fabricante ou consulte a bula disponível no site oficial do laboratório e nos canais da Anvisa.