Arflex Retard

Princípio Ativo: NIMESULIDA

Classe Terapêutica: ANTINFLAMATORIOS

Laboratório: DIFFUCAP - CHEMOBRÁS QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Nimesulida.

Arflex Retard é um medicamento cujo princípio ativo é a nimesulida, um anti-inflamatório não esteroidal (AINE) com propriedades analgésicas e antipiréticas.

Esta bula foi adaptada para o Bulário Público MediLife com informações gerais sobre o produto. Para detalhes específicos da apresentação adquirida, consulte a bula do fabricante.

Nomes Comerciais

Arflex Retard (marca comercial registrada pelo laboratório fabricante).

Também é comercializado por diversos laboratórios sob diferentes nomes e apresentações; a substância ativa é a nimesulida.

Consulte a embalagem para confirmação da marca e do lote.

Apresentações

• Comprimidos de liberação retardada contendo nimesulida (ex.: 100 mg) — consulte a embalagem e a bula do fabricante para confirmação da dosagem e forma exata.
• Apresentações podem incluir blisters com 10, 14 ou 20 comprimidos ou conformações comerciais específicas; verifique a caixa do produto.
• Por se tratar de formulação “Retard” (liberação prolongada), a posologia e a frequência de administração podem diferir de formulações convencionais; consulte a bula do fabricante.

Via de Administração

Oral.

Os comprimidos de liberação retardada devem ser engolidos inteiros, com água, sem mastigar, partir ou esmagar.

Leia atentamente as instruções do rótulo e da bula do fabricante sobre como administrar corretamente a formulação retard.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Cada comprimido contém nimesulida como princípio ativo. A concentração exata por comprimido depende da apresentação comercial (por exemplo, 100 mg por comprimido ou conforme especificado na embalagem).

A nimesulida é um anti-inflamatório não esteroidal com ação analgésica e antipirética, utilizada no controle de dores e processos inflamatórios agudos.

Para a quantidade precisa de princípio ativo por unidade, consulte a bula completa do fabricante ou a embalagem do produto.

Excipientes

Os excipientes variam conforme a formulação e o fabricante. Em comprimidos de liberação retardada costumam constar agentes formadores de matriz, diluentes, ligantes e agentes de revestimento específicos para garantir a liberação prolongada.

Pacientes com alergia conhecida a qualquer excipiente devem evitar o uso do medicamento e consultar um profissional de saúde. Para a lista completa de excipientes, consulte a bula do fabricante.

Informações detalhadas sobre conservantes, corantes ou lactose, caso presentes, estão descritas na embalagem e na bula específica do produto.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Arflex Retard (nimesulida) é indicado para alívio sintomático da dor de intensidade leve a moderada e para estados inflamatórios agudos. Exemplos incluem dor musculoesquelética aguda, entorses, distensões e dor traumática de partes moles.

Também pode ser utilizado no tratamento de dismenorreia primária para reduzir dor e desconforto menstrual, quando indicado por profissional de saúde.

O uso é geralmente recomendado para tratamentos de curta duração. Para indicações específicas, duração do tratamento e ajuste conforme comorbidades, consulte a bula do fabricante e orientação médica.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A nimesulida é um anti-inflamatório não esteroidal que atua predominantemente por inibição da síntese de prostaglandinas através da inibição preferencial da enzima ciclooxigenase-2 (COX-2). A redução das prostaglandinas contribui para diminuição da inflamação, dor e febre.

Além da inibição enzimática, a nimesulida tem efeitos que podem incluir modulação da resposta inflamatória local, redução da migração de leucócitos e ação antioxidante em sítios inflamatórios, o que complementa sua atividade anti-inflamatória e analgésica.

Início de Ação: A formulação retard (liberação prolongada) geralmente apresenta início de ação um pouco mais lento que formulações convencionais. Em termos práticos, alívio analgésico pode ocorrer dentro de 30 minutos a 2 horas, dependendo da formulação. Consulte a bula do fabricante para informações específicas sobre início de ação da apresentação Arflex Retard.

Duração: A duração do efeito analgésico/anti-inflamatório varia conforme dose e formulação; formulações retard costumam prolongar o efeito, fornecendo alívio por um período estendido. Para duração precisa da apresentação em questão, consulte a bula do fabricante.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Arflex Retard é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à nimesulida ou a qualquer componente da fórmula. Reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, foram descritas com AINEs.

Não deve ser utilizado por pacientes com histórico de broncoespasmo, asma, rinite aguda ou urticária precipitados por ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroidais.

É contraindicado na presença de hemorragia gastrointestinal ativa, úlcera péptica ativa, insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave e em distúrbios de coagulação significativos. Também é contraindicado no terceiro trimestre da gravidez devido ao risco de fechamento prematuro do ducto arterioso fetal e outras complicações fetais.

Para contraindicações adicionais específicas (por exemplo, uso em lactação ou em faixas etárias pediátricas), consulte a bula do fabricante.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

O uso de nimesulida é contraindicado no terceiro trimestre da gravidez devido ao risco de fechamento prematuro do ducto arterioso fetal e de outros efeitos adversos neonatais associados aos AINEs.

Durante o primeiro e segundo trimestres, o uso de anti-inflamatórios não esteroidais deve ser avaliado com cuidado, pesando riscos e benefícios; sempre procure orientação médica antes de usar Arflex Retard na gravidez.

Dados sobre segurança na gravidez podem ser limitados; quando houver dúvida ou necessidade de uso durante a gestação, consulte a bula do fabricante e um médico obstetra.

Idosos

Pacientes idosos têm maior probabilidade de apresentar diminuição da função renal, hepática e cardíaca e, portanto, maior risco de eventos adversos com AINEs. Deve-se usar a menor dose eficaz pelo menor tempo possível.

Monitoramento clínico e laboratorial (função renal, função hepática, sinais de sangramento) é recomendado em idosos em uso prolongado. Ajuste posológico pode ser necessário.

Evite administração concomitante com outros AINEs ou anticoagulantes sem estrita supervisão médica, em razão do aumento do risco de hemorragia e eventos adversos gastrointestinais.

Crianças

O uso de nimesulida em crianças depende da formulação e das recomendações do fabricante; muitas formulações retard não são recomendadas em crianças. Para orientações sobre faixa etária, doses pediátricas e segurança, consulte a bula do fabricante.

Em geral, medicamentos anti-inflamatórios devem ser usados com cautela em pacientes pediátricos, sob prescrição e acompanhamento médico. Não administre doses pediátricas sem orientação específica.

Em caso de dúvidas sobre uso em crianças, consulte sempre um pediatra e a bula do fabricante para informações atualizadas.

Motoristas

Arflex Retard geralmente não causa sonolência em todos os pacientes, mas alguns indivíduos podem apresentar tontura, vertigem ou sonolência como efeitos adversos.

Se perceber alterações na capacidade de atenção, coordenação motora ou sonolência, evite dirigir veículos ou operar máquinas até que saiba como o medicamento afeta você.

Consulte a bula do fabricante e converse com seu médico caso precise desempenhar atividades que exijam atenção máxima; ajuste de atividade pode ser necessário se ocorrerem efeitos adversos que prejudiquem a condução.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

O uso concomitante de nimesulida com anticoagulantes orais (por exemplo, varfarina) pode aumentar o risco de sangramento. Monitoramento de parâmetros de coagulação é recomendado se a combinação for necessária.

Interações significativas ocorrem com outros anti-inflamatórios não esteroidais e ácido acetilsalicílico, podendo aumentar o risco de eventos gastrointestinais e de retenção hídrica. Evite associações sem orientação médica.

Medicamentos como diuréticos, inibidores da ECA, antagonistas da angiotensina II e ciclosporina podem ter sua eficácia alterada ou aumentar o risco de nefrotoxicidade quando usados com AINEs. Há também potencial interação com litício, metotrexato e alguns anti-hipertensivos; monitoramento e ajuste posológico podem ser necessários.

Interações com Alimentos

Tomar Arflex Retard com alimentos pode reduzir a irritação gástrica e melhorar a tolerabilidade gastrointestinal. É usualmente recomendado ingerir durante ou após as refeições para minimizar desconforto digestivo.

Alimentos gordurosos não têm interação específica conhecida que altere radicalmente a eficácia, mas como se trata de formulação de liberação retardada, siga as orientações da bula do fabricante quanto ao uso com ou sem alimentos.

Se houver dúvidas sobre ingerir com certos tipos de alimentos ou suplementos, consulte a bula do fabricante ou seu médico/farmacêutico.

Interação com Álcool

O consumo concomitante de álcool com nimesulida aumenta o risco de lesão gastrointestinal (úlcera, sangramento) e pode potencializar efeitos hepatotóxicos. Recomenda-se evitar álcool durante o tratamento.

Pacientes com consumo crônico de álcool têm maior risco de lesão hepática; o uso de nimesulida deve ser avaliado cuidadosamente e monitorado nesses casos.

Se houve ingestão recente de álcool e há necessidade de uso do medicamento, converse com seu médico para avaliar riscos e alternativas terapêuticas.

8. ARMAZENAMENTO

Conservar em temperatura ambiente, em local seco e protegido da luz direta. Evite armazenar em locais com alta umidade, como banheiros.

Temperatura recomendada: consulte a embalagem e a bula do fabricante para a faixa exata de armazenamento — normalmente ambiente até 30 °C. Não congelar.

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista de crianças e animais domésticos. Verifique na embalagem a data de validade e não utilize o produto após o prazo indicado. Para descarte adequado, siga normas locais ou orientação do farmacêutico.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

A posologia de nimesulida depende da apresentação. Formulações comuns utilizam 100 mg a cada 12 horas (máximo 200 mg/dia). Algumas formulações de liberação retardada podem permitir posologia de 200 mg uma vez ao dia; contudo, isso varia conforme o produto.

O tratamento com nimesulida geralmente deve ser de curta duração, preferencialmente por períodos não prolongados (por exemplo, até 15 dias) salvo orientação médica. Use sempre a menor dose eficaz pelo menor tempo necessário.

Para a posologia exata da apresentação Arflex Retard, consulte a bula do fabricante e siga as orientações do médico.

Crianças

O uso em crianças depende da formulação e das recomendações do fabricante. Muitas formulações retard não são indicadas para uso pediátrico. Consulte a bula do fabricante para faixas etárias e dosagem pediátrica, se houver.

Não administre Arflex Retard a crianças sem orientação médica específica. Em caso de febre ou dor persistente em criança, procure avaliação pediátrica.

Para doses pediátricas, preferir apresentações e fórmulas adaptadas e aprovadas para uso pediátrico, conforme bula e prescrição médica.

Idosos

Em idosos, recomenda-se iniciar com a menor dose eficaz e monitorar função renal e hepática, além de sinais de sangramento. Ajuste posológico pode ser necessário conforme função orgânica e presença de comorbidades.

Devido ao maior risco de efeitos adversos, especialmente gastrointestinais, renais e hepáticos, o uso em idosos deve ser criterioso e sob supervisão médica.

Se surgir qualquer sinal de disfunção hepática (icterícia, náuseas persistentes, dor abdominal superior direita) ou alteração da função renal, interrompa o medicamento e procure atendimento médico.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, desde que não esteja próximo do horário da próxima dose. Não dobre a dose para compensar a esquecida.

Em formulações de liberação retardada, evite tomar duas doses muito próximas, pois isso pode alterar a farmacocinética e aumentar risco de reações adversas.

Se tiver dúvidas sobre o esquema posológico após esquecimento de doses repetidas, consulte um profissional de saúde ou a bula do fabricante para orientação.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Reações muito comuns são incomuns com nimesulida; relatos de incidência acima de 10% não são típicos para medicamentos anti-inflamatórios em uso controlado. Se houver dados específicos da apresentação, consulte a bula do fabricante.

Por segurança, sintomas gastrointestinais leves como desconforto abdominal e náusea podem ocorrer com frequência variável; se presentes em alta frequência em determinado estudo ou formulação, estarão descritos na bula do fabricante.

Para frequências exatas e confirmações estatísticas de muito comuns, consulte a bula do fabricante e fontes regulatórias como a ANVISA.

Comuns (1-10%)

Eventos adversos comuns relatados com nimesulida incluem dispepsia, dor abdominal, náusea, diarreia, cefaleia e erupções cutâneas leves. Esses eventos são habitualmente de intensidade leve a moderada e podem regredir com a descontinuação.

Reações de hipersensibilidade cutânea (erupção, prurido) podem ocorrer e são relatadas com frequência variável dentro desta categoria.

Se efeitos adversos persistirem ou forem incômodos, procure orientação médica para avaliar interrupção ou troca de medicamento.

Incomuns (0.1-1%)

Elevação transitória de enzimas hepáticas (ALT, AST) e alterações laboratoriais são reportadas ocasionalmente; monitoramento pode ser recomendado em tratamentos prolongados ou em pacientes de risco.

Reações de hipersensibilidade mais severas, como angioedema, além de tontura e vertigem, podem ocorrer em uma proporção menor de pacientes.

Alterações renais, como elevação de creatinina ou diminuição da função renal, são incomuns, mas exigem atenção, especialmente em pacientes com fatores de risco.

Raros (<0.1%)

Casos raros de hepatite grave e insuficiência hepática, algumas vezes fatais, foram associados ao uso de nimesulida. Em caso de sinais sugestivos de dano hepático (náuseas persistentes, fadiga, dor abdominal, icterícia), interrompa o medicamento e procure atendimento médico imediato.

Reações cutâneas graves (síndromes de hipersensibilidade cutânea graves, como síndrome de Stevens-Johnson) e eventos hematológicos (por exemplo, pancitopenia, anemia aplástica) são considerados raros, mas sérios.

Devido ao potencial de eventos raros porém graves, é necessária vigilância e comunicação imediata de quaisquer sinais ou sintomas incomuns ao profissional de saúde. Para dados de incidência detalhados, consulte a bula do fabricante.

12. SUPERDOSAGEM

Os sinais e sintomas de superdosagem podem incluir náuseas, vômitos, sonolência, tontura, dor abdominal e alterações hepáticas. Em casos de ingestão aguda massiva, pode ocorrer depressão do sistema nervoso central e alterações metabólicas.

Não existe antídoto específico para nimesulida. O tratamento da superdose é essencialmente sintomático e de suporte: manter vias aéreas pérvias, monitorizar sinais vitais, tratar convulsões se presentes, e instituir medidas de suporte circulatório conforme necessário.

Se a ingestão for recente, a administração de carvão ativado pode ser considerada conforme avaliação clínica. Deve-se monitorar função hepática e renal por vários dias após a superdose e procurar atendimento médico imediatamente. Consulte a bula do fabricante e serviço de controle de intoxicações para orientações específicas.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

A nimesulida apresenta risco reconhecido de hepatotoxicidade em casos isolados, podendo culminar em hepatite aguda grave. É recomendada atenção e orientação quanto à interrupção imediata do medicamento diante de sintomas sugestivos de lesão hepática.

Evite automedicação e uso prolongado sem avaliação médica. Profissionais de saúde devem avaliar risco/benefício em pacientes com fatores predisponentes para lesão hepática, uso concomitante de outros medicamentos hepatotóxicos ou consumo crônico de álcool.

Para informações completas sobre farmacologia, estudos clínicos, dados de segurança, contraindicações detalhadas e instruções específicas da apresentação Arflex Retard, consulte a bula completa do fabricante e as orientações da ANVISA. Em dúvidas clínicas, procure um médico ou farmacêutico.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório fabricante: DIFFUCAP - CHEMOBRÁS QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.

Categoria do produto: NOVO (conforme informação recebida). Para informações sobre registro, número de lote, prazo de validade e SAC, verifique a embalagem e a bula do fabricante.

Informações adicionais e dados regulatórios podem ser consultados no site do fabricante ou nos registros da autoridade regulatória competente (ANVISA).