Aprovel

Princípio Ativo: IRBESARTANA

Classe Terapêutica: ANTI-HIPERTENSIVOS SIMPLES

Laboratório: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Irbesartana (substância ativa do medicamento).

Irbesartana pertence ao grupo dos antagonistas dos receptores da angiotensina II, usados para reduzir a pressão arterial.

Este documento descreve o produto comercial Aprovel, contendo irbesartana como princípio ativo.

Nomes Comerciais

Comercialmente este produto é encontrado sob o nome Aprovel, fabricado por SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

Podem existir outras apresentações genéricas contendo irbesartana; verifique sempre o rótulo e a procedência do medicamento.

Para equivalência terapêutica entre marcas, consulte a bula do fabricante e o profissional de saúde responsável.

Apresentações

• Comprimidos de 150 mg (formulação comum).
• Comprimidos de 300 mg (formulação comum).
• Apresentações e embalagens podem variar; Consulte a bula do fabricante para detalhes de embalagem, lote e validade.

Via de Administração

Via de administração: oral.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com líquido; podem ser tomados com ou sem alimentos, conforme orientação médica.

Mantenha a rotina de administração diária para maximizar o controle pressórico e seguir a prescrição médica; não altere dose sem orientação.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Irbesartana: cada comprimido contém 150 mg ou 300 mg de irbesartana (consultar embalagem para confirmação da dosagem).

Irbesartana é o antagonista seletivo dos receptores AT1 da angiotensina II, responsável pelo efeito anti-hipertensivo.

Concentre-se na dose prescrita pelo médico; o ajuste é individualizado segundo resposta clínica e função renal.

Excipientes

Os comprimidos contêm excipientes usados para estabilidade e confecção do comprimido; excipientes específicos variam por formulação e fabricante.

Pacientes com alergias conhecidas a componentes não ativos devem consultar a bula do fabricante para lista completa de excipientes.

Em caso de dúvidas sobre intolerâncias ou alergias a excipientes, consulte o farmacêutico ou a bula do fabricante antes de iniciar o tratamento.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Aprovel (irbesartana) é indicado primariamente para o tratamento da hipertensão arterial essencial em adultos, isolado ou em combinação com outros anti-hipertensivos.

Outra indicação estabelecida é a redução da progressão da nefropatia em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e proteinúria, contribuindo para proteção renal quando associada ao controle pressórico.

Para outras indicações ou detalhes de uso em populações específicas (ex.: insuficiência cardíaca, uso pediátrico), consulte a bula do fabricante e a orientação médica; as indicações podem variar conforme registros regulatórios.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Irbesartana é um antagonista competitivo e seletivo dos receptores AT1 da angiotensina II. Ao bloquear esses receptores, reduz os efeitos da angiotensina II, como vasoconstrição, liberação de aldosterona e retenção de sódio, resultando em queda da pressão arterial.

O bloqueio dos receptores AT1 também diminui a hipertrofia e remodelamento vascular relacionados ao sistema renina-angiotensina, contribuindo para efeitos benéficos a nível renal em pacientes com nefropatia diabética.

Início de Ação: A redução da pressão arterial pode ser observada nas primeiras 1–2 horas após a administração oral; o efeito máximo geralmente ocorre dentro de 1–3 horas. Consulte a bula do fabricante para detalhes clínicos adicionais.

Duração: A ação antihipertensiva de irbesartana costuma prolongar-se por 24 horas, permitindo posologia uma vez ao dia na maioria dos pacientes. Ajustes de dose podem ser necessários conforme resposta clínica.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipersensibilidade conhecida à irbesartana ou a qualquer componente da fórmula é contraindicação absoluta ao uso do medicamento.

Aprovel é contraindicado durante a gravidez e em mulheres que possam engravidar sem uso de contracepção eficaz; antagonistas da angiotensina podem causar lesões fetais graves e mortalidade neonatal. Consulte a seção de gestantes nas advertências.

O uso concomitante com alisquireno é contraindicado em pacientes com diabetes mellitus; para outras combinações e condições clínicas específicas, consulte a bula do fabricante.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

A exposição a antagonistas dos receptores da angiotensina II durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez pode causar lesões e até óbito fetal. Por esse motivo, Aprovel é contra-indicado na gravidez.

Mulheres em idade fértil devem usar contracepção eficaz durante o tratamento e interromper Aprovel imediatamente em caso de confirmação da gravidez; contacte o médico para orientação imediata.

Se houver exposição ao fármaco durante a gravidez, recomenda-se monitorização fetal e neonatal detalhada; consulte a bula do fabricante para orientações específicas e reporte ao serviço de saúde.

Idosos

Em pacientes idosos recomenda-se iniciar com dose menor e monitorizar pressão arterial, função renal e eletrólitos com mais frequência, pois a resposta e a sensibilidade a anti-hipertensivos podem ser aumentadas.

Alterações na função renal e no metabolismo podem necessitar ajuste de dose; monitore creatinina e potássio sérico periodicamente conforme a condição clínica.

Consulte sempre a bula do fabricante e o profissional de saúde para ajustes específicos em idosos com comorbidades ou polifarmácia.

Crianças

O uso de irbesartana em crianças deve ser avaliado por especialista. A segurança e eficácia em populações pediátricas não são plenamente estabelecidas para todas as idades e apresentações; consulte a bula do fabricante.

Quando considerado, o tratamento pediátrico exige cálculo de dose baseado em peso, monitorização rigorosa da pressão arterial e da função renal, além de acompanhamento pediátrico especializado.

Para orientações precisas sobre uso em crianças (idade mínima, dosagem e precauções), consulte a bula do fabricante e um especialista pediátrico.

Motoristas

Aprovel pode provocar tontura ou sonolência em alguns pacientes, especialmente nas fases iniciais do tratamento ou após aumento de dose. Por isso, atenção ao conduzir veículos ou operar máquinas é recomendada até que a resposta individual ao medicamento seja conhecida.

Evite atividades que exijam atenção se sentir tontura, fraqueza ou alteração do estado de alerta; em caso de dúvidas converse com seu médico ou farmacêutico.

Consulte a bula do fabricante para informações adicionais sobre efeitos que possam afetar a capacidade de conduzir ou operar máquinas.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Combinações com outros anti-hipertensivos podem potencializar o efeito hipotensor; ajuste de dose e monitorização são frequentemente necessários.

Medicamentos que aumentam potássio sérico (como diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal à base de potássio) podem elevar o risco de hiperpotassemia quando usados com irbesartana.

Outras interações importantes incluem uso concomitante com AINEs (podendo reduzir o efeito antihipertensivo e aumentar o risco de deterioração renal) e lítio (risco de toxicidade do lítio); para interação com alisquireno, consulte a bula do fabricante.

Interações com Alimentos

Irbesartana pode ser administrado com ou sem alimentos; a absorção oral não sofre alterações clinicamente relevantes por ingestão alimentar habitual.

Não há recomendações rígidas para evitar alimentos específicos, mas mantenha uma dieta equilibrada e informe o médico sobre o uso de suplementos minerais (ex.: potássio).

Consulte a bula do fabricante para informações sobre absorção em situações especiais ou interação com alimentos específicos relatada pelo fabricante.

Interação com Álcool

O consumo de álcool pode potencializar o efeito hipotensor, aumentando o risco de tontura, síncope e queda da pressão arterial, especialmente no início do tratamento ou após aumento de dose.

Recomenda-se cautela no consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Aprovel; discutir com o médico caso haja consumo habitual de álcool.

Em caso de ingestão acentuada de álcool e sintomas de hipotensão, procure orientação médica; consulte a bula do fabricante para orientações adicionais.

8. ARMAZENAMENTO

Armazenar em temperatura ambiente, preferencialmente abaixo de 30 °C, protegido da umidade e da luz, conforme instruções na embalagem e na bula do fabricante.

Mantenha o medicamento fora do alcance de crianças e animais domésticos e não utilize comprimidos com prazo de validade vencido.

Descarte embalagens e comprimidos vencidos conforme regulamentos locais de descarte de resíduos de medicamentos; consulte a bula do fabricante para recomendações específicas de armazenamento e validade.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

A dose inicial usual para hipertensão em adultos é de 150 mg uma vez ao dia; alguns pacientes podem necessitar de titulação até 300 mg uma vez ao dia, conforme resposta clínica e tolerabilidade.

Pacientes com hipertensão grave, redução da função renal ou concomitância com outros antihipertensivos podem exigir ajuste individualizado de dose e monitorização mais frequente.

Para indicações específicas, combinações terapêuticas e orientação de ajuste de dose em comorbidades, consulte a bula do fabricante e o médico responsável.

Crianças

A segurança e eficácia de irbesartana em crianças não estão plenamente estabelecidas para todas as faixas etárias; o uso pediátrico deverá ser decidido por especialista pediatra ou nefrologista pediátrico.

Em caso de prescrição pediátrica, a dose deve ser calculada por peso corporal e o paciente deve ser monitorizado frequentemente quanto à pressão arterial, função renal e eletrólitos.

Consulte a bula do fabricante para informações específicas sobre idade mínima aprovada, esquemas posológicos e estudos clínicos pediátricos; em situações de incerteza, consulte um especialista.

Idosos

Em pacientes idosos recomenda-se iniciar com a dose padrão baixa (por exemplo, 150 mg uma vez ao dia) e monitorizar pressão, função renal e potássio sérico, ajustando conforme resposta e tolerabilidade.

Devido ao risco aumentado de alterações renais e sensibilidade a anti-hipertensivos, ajustes de dose podem ser necessários em idosos com comorbidades e polifarmácia.

Consulte a bula do fabricante e avalie individualmente riscos e benefícios em pacientes idosos, especialmente aqueles com insuficiência renal ou uso concomitante de diuréticos.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer de tomar uma dose de Aprovel, tome-a assim que lembrar no mesmo dia, a menos que esteja próximo do horário da próxima dose.

Não duplique a dose para compensar a esquecida. Retome a posologia habitual no dia seguinte e siga as orientações do seu médico.

Em caso de dúvidas ou em situações de doses múltiplas esquecidas, consulte o médico ou farmacêutico para orientação; em situações de incerteza, consulte a bula do fabricante.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Nenhum efeito adverso foi consistentemente relatado em mais de 10% dos pacientes tratados com irbesartana nos estudos clínicos disponíveis. Consulte a bula do fabricante para dados epidemiológicos detalhados.

Monitorização clínica é recomendada para identificar precocemente eventos adversos que podem ser mais prevalentes em subgrupos específicos.

Para informações adicionais sobre incidência por populações específicas, ver a bula do fabricante e relatórios de farmacovigilância.

Comuns (1-10%)

Efeitos relatados com frequência incluem tontura, fadiga, náusea, dor abdominal e hipotensão. Esses eventos são geralmente leves a moderados e podem diminuir com o tempo ou ajuste de dose.

Alguns pacientes podem apresentar aumento de creatinina ou alterações nos níveis de eletrólitos, particularmente potássio; monitorização laboratorial é recomendada em situações de risco.

Se sintomas persistirem ou forem intensos, consulte o médico para avaliação e possível ajuste terapêutico.

Incomuns (0.1-1%)

Reações menos comuns relatadas incluem reações alérgicas, cefaleia, constipação, diarreia e dores musculares. A frequência pode variar conforme população e comorbidades.

Edema periférico é incomum com antagonistas dos receptores da angiotensina, mas pode ocorrer em alguns pacientes; reporte qualquer inchaço súbito ao médico.

Consulte a bula do fabricante para lista completa de reações adversas observadas em estudos clínicos e pós-comercialização.

Raros (<0.1%)

Reações graves raras incluem angioedema (edema de face, lábios, língua ou garganta), insuficiência hepática grave, e eventos hepáticos severos; procure atendimento médico imediato se ocorrerem sinais de reação grave.

Lesões fetais e problemas neonatais são observados com exposição durante a gravidez; por isso o uso é contraindicado em gestantes. Reações renais agudas também foram descritas raramente em situações de estenose de artéria renal bilaterial ou depleção de volume.

Para dados de frequência pormenorizados de eventos adversos raros, consulte a bula do fabricante e os sistemas nacionais de farmacovigilância.

12. SUPERDOSAGEM

Sintomas de superdosagem podem incluir hipotensão sintomática, taquicardia, tontura e, em casos severos, colapso circulatório. Em caso de suspeita de superdose, procure atendimento médico imediatamente.

O tratamento é de suporte: restabelecimento volêmico por via intravenosa, monitorização de sinais vitais e função renal, e medidas de suporte hemodinâmico conforme necessário. Não há antídoto específico para irbesartana.

Em casos de intoxicação grave, considerar lavagem gástrica e carvão ativado conforme tempo desde a ingestão e avaliação clínica; contate o centro de intoxicações ou a emergência e consulte a bula do fabricante para recomendações adicionais.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Durante o tratamento com Aprovel recomenda-se monitorizar pressão arterial, função renal e eletrólitos (especialmente potássio), principalmente em pacientes com insuficiência renal, uso concomitante de diuréticos ou terapia que altera potássio.

Comunicar ao médico todos os medicamentos em uso, inclusive suplementos e fitoterápicos, para reduzir o risco de interações medicamentosas adversas.

Fontes de referência para este conteúdo incluem diretrizes e monografias clínicas (ANVISA, Micromedex, UpToDate); para dados específicos, consulte a bula do fabricante e o profissional de saúde responsável.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório fabricante: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

Para informações completas sobre composição, registros, farmacovigilância, número do lote, validade e atendimento ao consumidor, consulte a bula do fabricante ou entre em contato com o laboratório.

Em caso de eventos adversos graves ou suspeita de reação inesperada, notifique ao sistema nacional de farmacovigilância e informe ao laboratório conforme orientações da bula.