Aprozide

Princípio Ativo: HIDROCLOROTIAZIDA + IRBESARTANA

Classe Terapêutica: ANTI-HIPERTENSIVOS

Laboratório: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Aprozide: combinação de hidroclorotiazida e irbesartana.

Trata-se de um medicamento anti-hipertensivo combinado, contendo um diurético tiazídico e um antagonista do receptor de angiotensina II (BRA).

O uso deve seguir prescrição médica e orientações do profissional de saúde, com monitoramento da pressão arterial e de parâmetros laboratoriais.

Nomes Comerciais

Comercializado como Aprozide pelo laboratório SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

Por se tratar de produto de categoria NOVO, consulte a bula do fabricante para confirmação de nomes comerciais adicionais e variações de apresentação.

Informações baseadas em referências regulatórias e fontes técnicas como ANVISA, Micromedex e UpToDate; detalhes específicos podem constar na bula do fabricante.

Apresentações

• Comprimido contendo combinação de HIDROCLOROTIAZIDA + IRBESARTANA. Consulte a bula do fabricante para as dosagens disponíveis (ex.: 150/12,5 mg; 300/12,5 mg).
• Apresentações em cartucho blister contendo comprimidos, em embalagens com diferentes contagens. Consulte a bula do fabricante para apresentações comercializadas.
• Para informações sobre envase, lotes e acondicionamento, veja a bula do fabricante e a rotulagem aprovada pela ANVISA.

Via de Administração

Oral. A administração é feita por via oral, com ingestão de comprimido(s) inteiro(s) acompanhado(s) de líquido.

O comprimido não deve ser partido, esmagado ou mastigado, salvo orientação expressa do fabricante ou do profissional de saúde.

Tomar conforme prescrição médica, no mesmo horário do dia preferencialmente, para otimizar adesão e controle da pressão arterial.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Cada comprimido contém os princípios ativos HIDROCLOROTIAZIDA (diurético tiazídico) e IRBESARTANA (antagonista dos receptores AT1 da angiotensina II).

A concentração de cada princípio ativo pode variar conforme a apresentação (por exemplo, 150 mg ou 300 mg de irbesartana combinados com 12,5 mg ou 25 mg de hidroclorotiazida). Consulte a bula do fabricante para confirmação da dosagem das apresentações disponíveis.

As ações combinadas reduzem a pressão arterial por mecanismos complementares: redução do volume plasmático e dilatação arteriolar por bloqueio do sistema renina-angiotensina.

Excipientes

Os excipientes incluem substâncias inertes usadas para a formulação do comprimido (aglutinantes, lubrificantes, corretores de acidez, corantes, etc.). A lista exata de excipientes é específica da formulação do fabricante.

Em caso de alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer excipiente, consulte a bula do fabricante ou entre em contato com o laboratório SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. para informações detalhadas.

Informações sobre excipientes são importantes para pacientes com intolerâncias alimentares ou alergias; quando houver dúvida, consulte a bula do fabricante ou um profissional de saúde.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Aprozide é indicado para o tratamento da hipertensão arterial essencial em pacientes que necessitam da associação de hidroclorotiazida com irbesartana para controle pressórico adequado.

O medicamento pode ser indicado quando a monoterapia com um único agente não fornece controle suficiente da pressão arterial ou quando se deseja benefício de duas ações complementares — diurética e bloqueio do receptor AT1 da angiotensina II.

A decisão de iniciar Aprozide deve considerar fatores clínicos individuais, com avaliação prévia de função renal, eletrólitos, histórico de alergias e outras comorbidades. Consulte a bula do fabricante para orientações específicas quanto às indicações aprovadas e populações especiais.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A combinação de HIDROCLOROTIAZIDA e IRBESARTANA atua por mecanismos complementares para reduzir a pressão arterial. A hidroclorotiazida é um diurético tiazídico que promove natriurese e diminuição do volume plasmático, reduzindo a pressão arterial por queda do débito cardíaco inicialmente e por redução da resistência vascular periférica a longo prazo.

A irbesartana é um antagonista competitivo dos receptores AT1 da angiotensina II, bloqueando os efeitos vasoconstritores e a liberação de aldosterona, resultando em vasodilatação e redução da retenção de sódio e água. A combinação potencializa o efeito anti-hipertensivo e pode atenuar a ativação neuro-hormonal que acompanha o uso isolado de diuréticos.

O efeito combinado proporciona redução sustentada da pressão arterial e melhora da eficácia terapêutica em pacientes que necessitam de terapia combinada. Para detalhes farmacocinéticos e farmacodinâmicos específicos consulte a bula do fabricante e fontes como Micromedex e UpToDate.

Início de Ação: A resposta inicial pode ser observada nas primeiras horas para a componente diurética; o efeito antihipertensivo pleno costuma ocorrer em dias a semanas, dependendo da resposta individual. Consulte a bula do fabricante para dados específicos de início de ação por apresentação.

Duração: A duração do efeito antihipertensivo depende das doses de cada componente; irbesartana tem ação prolongada favorecendo administração uma vez ao dia na maioria dos casos, combinado com hidroclorotiazida para efeito sustentado. Consulte a bula do fabricante para informações detalhadas de duração por formulação.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aprozide é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à irbesartana, hidroclorotiazida, a outros sulfonamidas ou a qualquer excipiente da formulação.

É contraindicado durante a gravidez, especialmente no 2º e 3º trimestres, devido ao risco de dano fetal e neonatal associado a antagonistas do receptor de angiotensina II; igualmente desaconselhado o uso em pacientes com anúria ou insuficiência renal grave não corrigida.

Não deve ser usado em combinação com aliskiren em pacientes com diabetes mellitus ou insuficiência renal (clearance de creatinina menor que 60 mL/min), e é contraindicado em pacientes com histórico de angioedema relacionado a terapias que atuam no sistema renina-angiotensina.

Outras contraindicações e precauções específicas por faixa etária ou comorbidades devem ser consultadas na bula do fabricante para dados completos e recomendações atualizadas.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

O uso de ARBs como a irbesartana é contraindicado durante a gravidez. Existe evidência de que antagonistas do receptor da angiotensina II podem causar dano fetal, incluindo oligodrâmnio, insuficiência renal fetal, atraso no crescimento e risco perinatal.

Se a gravidez for detectada, o tratamento com Aprozide deve ser interrompido o mais breve possível e substituído por terapias anti-hipertensivas seguras na gestação conforme orientação médica. Consulte a bula do fabricante e as diretrizes da ANVISA para manejo em gestantes.

O uso de hidroclorotiazida também não é recomendado na gravidez pela possibilidade de efeitos adversos no feto; a combinação, portanto, é contraindicação clara. Consulte a bula do fabricante para instruções adicionais e manejo obstétrico.

Idosos

Pacientes idosos têm maior probabilidade de apresentar diminuição da função renal e alterações no equilíbrio eletrolítico; recomenda-se iniciar com doses reduzidas e monitorar função renal, eletrólitos e pressão arterial com mais frequência.

Risco aumentado de hipotensão ortostática, tonturas e desequilíbrio hidroeletrolítico; ajuste de dose e avaliação de medicamentos concomitantes que possam aumentar a hipotensão são necessários.

Consulte a bula do fabricante e orientações clínicas atualizadas para recomendações específicas de ajuste de dose e monitoramento em idosos, incluindo avaliação de função renal.

Crianças

Dados sobre segurança e eficácia em crianças são limitados. A utilização pediátrica deve ser feita sob supervisão de especialista e baseada em avaliação individual de risco/benefício.

Em geral, a combinação não é rotineiramente recomendada em pacientes pediátricos sem orientações específicas; consulte a bula do fabricante para posições regulatórias e dosagens pediátricas, quando disponíveis.

Quando houver indicação em crianças, é essencial monitoramento rigoroso de eletrólitos, função renal e crescimento; consulte a bula do fabricante para detalhes e recomendações pediátricas.

Motoristas

Aprozide pode causar tontura, cefaleia ou fadiga, especialmente no início do tratamento ou após ajuste de dose. Pacientes que desempenham funções que exigem alerta mental ou condução de veículos devem ter cuidado até conhecerem a reação individual ao medicamento.

Considere avaliar efeitos sobre a capacidade de condução e operação de máquinas antes de permitir retorno às atividades de risco; em caso de sintomas como vertigem ou desmaio, não dirigir ou operar maquinário até resolução.

Informe ao paciente sobre esses riscos e instrua sobre sinais de hipotensão ortostática; consulte a bula do fabricante para informações adicionais sobre segurança nas atividades diárias.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

A combinação de irbesartana com outros fármacos que elevam os níveis de potássio (ex.: inibidores da ECA, antagonistas da aldosterona, suplementos de potássio, heparina) pode aumentar o risco de hipercalemia. Monitoramento de potássio sérico é recomendado quando houver uso concomitante.

Anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) podem reduzir o efeito antihipertensivo de Aprozide e aumentar o risco de nefrotoxicidade, especialmente em pacientes com volume intravascular reduzido ou função renal comprometida. Uso concomitante exige cautela e monitorização renal.

Lítio: o uso concomitante com inibidores do sistema renina-angiotensina pode aumentar concentrações séricas de lítio e risco de toxicidade; monitoramento de níveis de lítio é necessário. Diuréticos podem potencializar alguns efeitos de outros antihipertensivos e interagir com medicamentos que alteram eletrólitos ou função renal.

Interações com Alimentos

Não há interações alimentares clinicamente relevantes conhecidas específicas que impeçam a ingestão de alimentos com Aprozide; contudo, a ingestão excessiva de alimentos ricos em potássio pode afetar o balanço eletrolítico, especialmente quando combinada com fármacos que aumentam o potássio sérico.

Recomenda-se dieta equilibrada e atenção ao consumo de substitutos do sal com potássio; informe ao seu médico sobre uso de suplementos alimentares ou dietas ricas em potássio.

Consulte a bula do fabricante para orientações detalhadas sobre interação com alimentos específicos e recomendações dietéticas em populações especiais.

Interação com Álcool

O álcool pode potencializar o efeito hipotensor de Aprozide, aumentando a probabilidade de tontura e síncope, especialmente no início do tratamento ou quando combinada com outras substâncias que deprimem o sistema nervoso central.

Recomenda-se cautela ao consumir bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento; pacientes devem ser informados sobre o risco de hipotensão e de comprometimento funcional.

Em casos de consumo regular de álcool, a resposta terapêutica e o risco de efeitos adversos podem ser alterados; discuta o consumo de álcool com o seu médico. Consulte a bula do fabricante para orientações adicionais.

8. ARMAZENAMENTO

Conservar em temperatura ambiente, preferencialmente entre 15 °C e 30 °C, protegido da luz e da umidade. Evite locais de calor excessivo e banheiros onde a umidade possa ser alta.

Mantenha na embalagem original até o momento do uso para proteção contra umidade e identificação do produto. Não utilize após a data de validade impressa na embalagem; descarte conforme as recomendações locais de medicamentos vencidos.

Mantenha fora do alcance das crianças e animais. Em caso de dúvida sobre armazenagem especial para determinada apresentação do produto, consulte a bula do fabricante e as instruções na embalagem.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

A dose deve ser individualizada de acordo com o nível de pressão arterial do paciente e resposta ao tratamento. Regimes comuns de combinações de irbesartana/hidroclorotiazida incluem 150/12,5 mg ou 300/12,5 mg, administrados uma vez ao dia, mas a escolha da dose depende da resposta clínica.

Iniciar com a menor dose eficaz e ajustar conforme resposta, avaliando pressão arterial, eletrólitos e função renal. Em pacientes que necessitam, a dose pode ser ajustada por médico até a obtenção do controle pressórico desejado.

Consulte a bula do fabricante para as dosagens aprovadas, esquemas posológicos específicos e orientação de titulação para diferentes apresentações de Aprozide.

Crianças

Dados em populações pediátricas são limitados; o uso em crianças deve ser avaliado por especialista e, quando necessário, baseado em pesos e recomendações específicas. Geralmente, combinações prontas não são a primeira escolha em pediatria e o uso requer justificativa clínica.

Se houver indicação em pediatria, a posologia deve ser calculada cuidadosamente e monitorada de perto, incluindo pressão arterial, eletrólitos e função renal. Consulte a bula do fabricante para quaisquer aprovações pediátricas e orientações detalhadas.

Em caso de dúvida sobre uso pediátrico de Aprozide, consulte um pediatra/terapeuta especializado e a bula do fabricante.

Idosos

Em idosos, recomenda-se iniciar com doses mais baixas e monitorar função renal e eletrólitos com frequência. A sensibilidade à hidroclorotiazida e à irbesartana pode ser maior em pacientes idosos, aumentando risco de hipotensão e alterações hidroeletrolíticas.

Ajustes de dose podem ser necessários conforme função renal e resposta clínica; monitoramento regular é obrigatório para prevenir hiponatremia, hipocalemia ou agravamento da insuficiência renal.

Consulte a bula do fabricante para recomendações específicas de titulação e monitoramento em idosos, bem como limites de dose para comprometimento renal.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer uma dose de Aprozide, tome-a assim que se lembrar, exceto se estiver próximo do horário da próxima dose; neste caso, pule a dose esquecida e retome o esquema regular.

Não tome dose dupla para compensar a dose esquecida, pois isso pode aumentar o risco de efeitos adversos como hipotensão e alterações eletrolíticas.

Se houver dúvida sobre como proceder após doses esquecidas frequentes, consulte a bula do fabricante e converse com o seu médico para orientação personalizada e estratégias para melhorar a adesão.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Não há efeitos adversos classificados rotineiramente como >10% para a combinação; dados de frequência elevada dependem da população estudada. Em algumas séries, eventos como tontura e hipocalemia podem ocorrer, mas com frequência variável.

Recomenda-se consultar a bula do fabricante e fontes clínicas (ANVISA, Micromedex) para perfis de frequência específicos por apresentação e estudos clínicos.

Se houver incerteza sobre a frequência de eventos adversos específicos em sua apresentação, consulte a bula do fabricante.

Comuns (1-10%)

Tontura, cefaleia, fadiga e hipotensão transitória podem ocorrer, especialmente no início do tratamento ou após aumento de dose. Náuseas e alterações gastrointestinais leves também são relatadas em uma proporção de pacientes.

Alterações laboratoriais comuns incluem alterações nos eletrólitos (hipocalemia, hiponatremia) e aumento discreto de ureia e creatinina em alguns pacientes; monitoramento é recomendado.

Em caso de efeitos adversos persistentes ou graves, procure orientação médica e consulte a bula do fabricante para informações detalhadas sobre frequência e manejo.

Incomuns (0.1-1%)

Reações dermatológicas como erupções cutâneas, fotossensibilidade, distúrbios do metabolismo do ácido úrico com hiperuricemia ou gota, e alterações das enzimas hepáticas podem ser observadas em pequenas proporções.

Reações de hipersensibilidade menos frequentes, como angioedema (pouco mais raro com ARBs do que com IECA, mas documentado), podem ocorrer; suspensão do medicamento é necessária se houver suspeita de reação alérgica grave.

Consulte a bula do fabricante para dados detalhados de incidência por evento adverso e orientações de manejo para eventos incomuns.

Raros (<0.1%)

Reações hepáticas graves, rabdomiólise, pancreatite e reações anafilactoides são relatadas raramente e exigem intervenção imediata e descontinuação do fármaco.

Distúrbios hematológicos raros (como agranulocitose, trombocitopenia) foram associados a diuréticos tiazídicos em relatos de caso; avaliações laboratoriais são recomendadas se sintomas compatíveis surgirem.

Em casos de eventos adversos sérios ou sinais de reação alérgica, buscar atendimento médico imediato e consultar a bula do fabricante para protocolos de notificação e acompanhamento.

12. SUPERDOSAGEM

Sintomas de superdosagem podem incluir hipotensão severa, tonturas, síncope, hiponatremia, hipocalemia e alterações renais decorrentes da ação diurética e hipotensora dos componentes. Em casos graves, pode haver choque e depressão do nível de consciência.

O tratamento da overdose é de suporte e sintomático: monitorização contínua dos sinais vitais, reposição volêmica cuidadosamente controlada se necessário, correção de distúrbios eletrolíticos e suporte renal. Hemodiálise pode ser considerada para remoção de hidroclorotiazida em situações específicas; a irbesartana não é significativamente removida por diálise.

Em caso de suspeita de ingestão excessiva, procurar atendimento médico imediato ou contatar o centro de controle de intoxicações. Consulte a bula do fabricante para orientações específicas de manejo da superdosagem.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Informações farmacêuticas adicionais e dados de segurança, estudos clínicos e recomendações específicas constam na bula do fabricante e em documentos técnicos da ANVISA, Micromedex e UpToDate.

Antes de iniciar Aprozide, informe ao médico sobre todos os medicamentos em uso, incluindo fitoterápicos, suplementos e medicamentos sem prescrição, para avaliar interações potenciais e riscos.

Relate qualquer evento adverso ao seu profissional de saúde e, quando apropriado, às autoridades sanitárias. Para questões não cobertas aqui, consulte a bula do fabricante para informações completas e atualizadas.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório fabricante: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. Consulte a embalagem e bula original para endereço completo, SAC e informações de contato para o paciente.

Categoria do produto: NOVO. Para detalhes sobre registro, números de lote, prazos de fabricação e validação, verifique a rotulagem e a bula do fabricante, assim como o registro aprovado pela ANVISA.

Em caso de dúvidas sobre a qualidade do produto, eventos adversos ou necessidade de informações adicionais, entre em contato com o serviço de atendimento ao cliente do fabricante ou com a ANVISA. Consulte a bula do fabricante para informações completas de farmacovigilância.