Anfugine

Princípio Ativo: NITRATO DE MICONAZOL + TINIDAZOL

Classe Terapêutica: PRODS GINECOLOGICOS ANTINFECC TOPICOS ASSOC MEDICAMENTOSAS

Laboratório: BLAU FARMACÊUTICA S.A.

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Anfugine (combinação de nitrato de miconazol + tinidazol) é um medicamento ginecológico de uso tópico indicado para infecções vaginais de etiologias mistas.

Trata-se de uma associação de um antifúngico imidazólico (miconazol) e um nitroimidazol com atividade contra anaeróbios e Trichomonas (tinidazol), formulada para aplicação intravaginal.

Utilize conforme orientação médica. Para informações de dosagem e apresentações específicas consulte a bula do fabricante.

Nomes Comerciais

Anfugine é o nome comercial registrado pelo laboratório fabricante. Não existem outros nomes comerciais listados para este princípio ativo combinado no registro deste bulário.

Produtos similares contendo apenas um dos princípios ativos podem existir sob outros nomes; a combinação específica (miconazol + tinidazol) é comercializada como Anfugine por BLAU FARMACÊUTICA S.A.

Consulte sempre a bula impressa do produto para confirmação do lote e registro.

Apresentações

• Creme vaginal em tubo ou bisnaga com aplicador (diversas gramaturas). Consulte a embalagem para quantidade em gramas e concentração.
• Ovulos/ovóides intravaginais (aplicador individual) em caixas contendo 1 a 7 unidades, dependendo da apresentação comercial.
• Aplicador vaginal plástico descartável para administração unitária incluso em algumas apresentações. Para apresentação e concentrações exatas consulte a bula do fabricante.

Via de Administração

A via de administração de Anfugine é tópica, com aplicação intravaginal direta no local da infecção.

Não é indicada administração oral ou parenteral. A aplicação deve ser realizada preferencialmente à noite, com a paciente em decúbito, salvo orientação diversa do médico.

Leia atentamente instruções de uso do aplicador e, em caso de dúvida, consulte o profissional de saúde ou a bula do fabricante.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Anfugine contém os princípios ativos nitrato de miconazol (antifúngico imidazólico) e tinidazol (antiprotozoário/nitroimidazol) em forma de formulação tópica intravaginal.

As concentrações específicas por apresentação (por exemplo mg/g ou mg/ovulo) podem variar conforme a embalagem comercial; verifique a embalagem e a bula do fabricante para informação de concentração e quantidade por dose.

O mecanismo combinado visa atuar simultaneamente contra fungos (principalmente Candida spp.) e microrganismos anaeróbios ou Trichomonas vaginalis, cobrindo causas mistas de vaginites.

Excipientes

A formulação do creme/ovulo inclui excipientes típicos para veículos intravaginais, como emolientes, agentes suspensores, conservantes e géis carreadores. A lista completa de excipientes depende da apresentação e consta na bula do produto.

Pessoas com histórico de alergia a excipientes (por exemplo propilenoglicol, laureth, parabeno) devem consultar a bula do fabricante e o médico antes do uso.

Se houver dúvida sobre sensibilidade a componentes não ativos, interrompa o uso e procure orientação médica. Consulte a bula do fabricante para a relação completa de excipientes de cada apresentação.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Anfugine é indicado para o tratamento de infecções vaginais de etiologia mista, por exemplo candidíase associada a vaginose bacteriana ou tricomoniase, quando o médico identificar que ambos os agentes devem ser combatidos localmente.

Indicações específicas incluem: vaginite por Candida spp. quando coexistente com infecção por anaeróbios ou Trichomonas, vaginose bacteriana com componente fúngico e outras vaginites mistas conforme avaliação médica.

O uso deve ser baseado em diagnóstico clínico e, quando possível, confirmação laboratorial. Em casos de infecções sistêmicas ou complicadas, pode ser necessária terapia oral ou intravenosa adicional; consulte a bula do fabricante e seu médico.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O nitrato de miconazol atua inibindo a biossíntese de ergosterol na membrana celular fúngica através da inibição da enzima 14-alfa-desmetilase, provocando aumento da permeabilidade da membrana e morte ou inibição do crescimento de fungos do gênero Candida.

O tinidazol, um derivado nitroimidazólico, é ativado por redução em microrganismos anaeróbios e protozoários como Trichomonas vaginalis, gerando radicais que danificam o DNA microbiano e levam à morte celular. Em formulação tópica, atua localmente contra anaeróbios e protozoários vaginais.

Início de Ação: o alívio dos sintomas locais (ardor, prurido, corrimento) pode iniciar-se em poucos dias, mas varia conforme a gravidade da infecção e a apresentação do produto. Para efeitos completos, siga o esquema posológico recomendado.

Duração: a duração do tratamento depende da apresentação e diagnóstico; regimes comuns para formulações intravaginais variam de 1 a 7 dias. Para duração exata por apresentação consulte a bula do fabricante.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Anfugine é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a miconazol, tinidazol, outros imidazóis ou a qualquer um dos excipientes da formulação. Reações alérgicas graves preexistentes contraindicam o uso.

Não se recomenda o uso em pacientes com histórico de reação de hipersensibilidade a nitroimidazóis (por exemplo, metronidazol, tinidazol) ou a antifúngicos imidazólicos sistêmicos sem avaliação médica prévia.

Consulte a bula do fabricante para contraindicações por apresentação específica e para orientações em casos de doenças hepáticas ativas ou gravidez; em situações clínicas não claras, procure orientação médica antes de iniciar o tratamento.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

A segurança do tinidazol durante a gravidez não está totalmente estabelecida. Em geral, o uso de tinidazol é evitado, especialmente no primeiro trimestre, a menos que o benefício potencial justifique o risco potencial para o feto.

O miconazol tópico é geralmente considerado de baixo risco quando aplicado localmente, mas, devido à presença de tinidazol na combinação, o uso de Anfugine na gestação deve ser avaliado criteriosamente pelo médico. Consulte a bula do fabricante para recomendações específicas por apresentação.

Se estiver grávida ou planejando engravidar, informe seu médico antes de usar Anfugine. Em caso de exposição inadvertida no primeiro trimestre, procure orientação médica.

Idosos

Pacientes idosos podem utilizar formulações tópicas como Anfugine com as mesmas recomendações gerais, observando-se a possibilidade de pele ou mucosas mais frágeis e maior sensibilidade local.

Não há necessidade de ajuste posológico específico apenas pela idade quando se trata de administração intravaginal, porém avalie presença de comorbidades sistêmicas (ex.: doença hepática) que possam aumentar risco de absorção sistêmica do tinidazol.

Consulte a bula do fabricante e o médico para orientação individualizada em idosos com múltiplas comorbidades ou polifarmácia.

Crianças

O uso de Anfugine em crianças e menores de idade deve ser realizado somente sob orientação médica. Muitas apresentações intravaginais não são indicadas para pacientes pediátricos; consulte a bula do fabricante para recomendações por faixa etária.

Se houver indicação para uso em adolescentes, a posologia e a forma farmacêutica devem ser adaptadas conforme o peso, maturidade sexual e avaliação clínica do médico.

Em caso de dúvida sobre indicação pediátrica, consulte um especialista e a bula do fabricante.

Motoristas

Anfugine aplicado por via intravaginal não é conhecido por causar prejuízo direto da habilidade para dirigir ou operar máquinas quando usado conforme indicado, uma vez que os efeitos sistêmicos são mínimos na maioria dos casos.

No entanto, se o paciente apresentar tontura, vertigem ou outro efeito adverso que afete a atenção e a coordenação, deve-se evitar dirigir ou operar máquinas até que os sintomas se resolvam.

Se surgirem sintomas inesperados após o uso, suspenda a atividade potencialmente perigosa e procure orientação médica.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Considerando que a administração é tópica, a absorção sistêmica tende a ser baixa, porém interações medicamentosas relevantes podem ocorrer em casos de absorção aumentada ou uso concomitante de medicamentos com estreita margem terapêutica.

Antagonistas da vitamina K (ex.: varfarina) podem ter o efeito anticoagulante potencializado por nitroimidazóis (inclusive tinidazol) em uso sistêmico; recomenda-se cautela e monitorização do INR caso o paciente utilize anticoagulantes orais concomitantemente. Para risco específico com Anfugine, consulte a bula do fabricante.

Outras interações possíveis incluem medicamentos que provocam neurotoxicidade quando associados a nitroimidazóis (raro), além de possíveis interações farmacocinéticas com inibidores/enhancers de CYP quando houver absorção sistêmica relevante; consulte a bula do fabricante para detalhes e monitore conforme orientação médica.

Interações com Alimentos

Não há alimento específico que altere a eficácia tópica de Anfugine quando aplicado intravaginalmente. Recomenda-se evitar ingestão de bebidas que contenham álcool durante o tratamento por segurança relacionada ao tinidazol.

Em uso tópico, o risco de interação com alimentos é baixo; entretanto, para minimizar riscos associados ao tinidazol, recomenda-se evitar álcool (ver seção abaixo) e manter comunicação com o médico sobre dieta e medicações orais concomitantes.

Consulte a bula do fabricante para orientações específicas sobre alimentação em relação a apresentações diferentes daquelas descritas nesta bula resumida.

Interação com Álcool

Tinidazol pode provocar efeito semelhante ao dissulfiram ao ser combinado com álcool (náuseas, vômitos, rubor, taquicardia). Recomenda-se evitar álcool durante o tratamento e por pelo menos 72 horas após o término do tratamento com nitroimidazóis sistêmicos.

Embora a absorção sistêmica do tinidazol a partir de formulações intravaginais seja geralmente menor que a da via oral, recomenda-se precaução: evite ingestão de álcool durante o tratamento e por período adicional conforme orientação médica. Para recomendações formais, consulte a bula do fabricante.

Se ocorrer ingestão de álcool e surgirem sintomas de reação dissulfiram-like, procure atendimento médico imediatamente.

8. ARMAZENAMENTO

Conservar em temperatura ambiente, entre 15 °C e 30 °C, protegido da luz e da umidade, salvo indicação diversa na embalagem. Não congelar.

Mantenha o produto em sua embalagem original, fora do alcance de crianças e animais. Após aberto, seguir as instruções de validade e descarte conforme indicado na bula do fabricante.

Validade e condições específicas podem variar por lote e apresentação; verifique o prazo de validade na embalagem e consulte a bula do fabricante para orientações de descarte e período de uso após abertura.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

A posologia de Anfugine deve ser estabelecida pelo médico de acordo com a apresentação (creme ou ovulo) e a gravidade da infecção. Regimes intravaginais comuns em produtos combinados variam de aplicação única a aplicações diárias por 3 a 7 dias.

Como exemplo ilustrativo (não substitui bula do fabricante): algumas formulações intravaginais usam aplicação noturna diária por 3 a 7 dias. Consulte a bula do fabricante e siga a orientação do médico quanto à dose, duração e via de administração.

Se os sintomas persistirem após o término do esquema posológico, procure reavaliação médica; não prolongue o tratamento por conta própria sem orientação.

Crianças

O uso de Anfugine em crianças e adolescentes deve ser feito somente sob prescrição médica. Muitas apresentações intravaginais não são indicadas para pacientes pré-púberes; a posologia e a via podem variar conforme a idade e o desenvolvimento físico.

Consulte a bula do fabricante e um pediatra ou ginecologista para orientação específica antes de administrar o produto a menores de 18 anos.

Em caso de administração inadvertida em crianças, procure orientação médica ou centro de intoxicação imediatamente.

Idosos

Pacientes idosos normalmente usam a mesma posologia indicada para adultos, observando tolerabilidade local e possíveis comorbidades que possam aumentar a absorção sistêmica.

Não é usual ajuste de dose apenas pela idade, mas recomenda-se avaliar função hepática e interações medicamentosas em idosos em polifarmácia.

Se houver dúvidas sobre dose ou segurança em idosos com comorbidades, consulte a bula do fabricante e o médico responsável.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se a aplicação intravaginal prevista foi esquecida, aplique a dose esquecida assim que lembrar, a menos que esteja próximo do horário da próxima aplicação programada.

Neste caso, não faça dose dupla para compensar a dose esquecida. Continue o esquema conforme prescrito pelo médico até o término do tratamento.

Se tiver dúvidas sobre como proceder após doses esquecidas, consulte o médico ou farmacêutico e verifique a bula do fabricante para instruções específicas da apresentação.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Não há dados consistentes em estudos publicados que descrevam eventos com frequência superior a 10% para a combinação tópica; consulte a bula do fabricante para informações específicas por apresentação.

Em razão da variabilidade de estudos e populações, recomenda-se verificar a bula do fabricante para dados de frequência detalhados.

Se houver dúvidas sobre incidência de eventos adversos muito comuns, procure orientação médica.

Comuns (1-10%)

Reações locais transitórias como ardor, prurido, irritação vulvovaginal e aumento temporário do corrimento podem ocorrer na faixa de 1-10% em algumas séries clínicas de terapias intravaginais.

Náusea leve, gosto metálico na boca ou cefaleia podem ocorrer ocasionalmente se houver absorção sistêmica discreta do tinidazol.

Se os sintomas forem intensos ou persistirem, suspenda o uso e consulte o médico.

Incomuns (0.1-1%)

Reações de hipersensibilidade cutânea localizada, eritema, escoriações ou sensação de queimação intensa podem ocorrer em menor frequência (0,1-1%).

Em casos raros, pode haver agravamento temporário dos sintomas vaginais no início do tratamento. Interrompa o uso se houver sinais de reação alérgica e procure atendimento médico.

Consulte a bula do fabricante para lista completa e dados de frequência por apresentação.

Raros (<0.1%)

Reações alérgicas graves (ângeoedema, broncoespasmo), manifestações sistêmicas como neuropatia periférica, hepatite ou reações cutâneas graves (ex.: síndrome de Stevens-Johnson) são relatadas com nitroimidazóis em uso sistêmico; são esperadas raríssimas com uso tópico, mas não podem ser completamente descartadas.

Se ocorrerem sinais de reação grave, procure atendimento médico de emergência imediatamente. Para riscos muito raros e sua frequência exata, consulte a bula do fabricante.

Notifique efeitos adversos ao sistema de farmacovigilância e ao seu médico.

12. SUPERDOSAGEM

A superdosagem por via intravaginal é improvável, mas em caso de ingestão acidental da formulação oral (se aplicável) ou absorção sistêmica excessiva, podem ocorrer sintomas associados a tinidazol (náuseas, vómitos, tontura) e a miconazol (distúrbios gastrointestinais se ingerido).

Se houver suspeita de superdosagem, procure atendimento médico imediatamente e, se possível, leve a embalagem do medicamento. O tratamento é sintomático e de suporte; não existe antídoto específico para tinidazol.

Em caso de ingestão por crianças, contate um serviço de emergência ou centro de intoxicações imediatamente. Consulte a bula do fabricante para orientações adicionais sobre superdose.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Anfugine é destinado ao uso intravaginal e não substitui medidas de higiene, uso de preservativos ou tratamento sistêmico quando indicado. O tratamento de parceiros sexuais deve ser avaliado conforme etiologia (por exemplo, tricomoniase costuma requerer terapia do parceiro).

Não interrompa o tratamento precocemente mesmo que os sintomas melhorem; a duração total prescrita visa erradicar a infecção. Se houver persistência ou recorrência frequente de infecções, procure avaliação médica para investigação complementar.

Relate ao médico qualquer outro medicamento que esteja em uso, doenças hepáticas ativas, gravidez, amamentação ou alergias antes de iniciar Anfugine. Para informações específicas de cada apresentação consulte a bula do fabricante.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório: BLAU FARMACÊUTICA S.A.

Categoria: Similar. Registro, lote, prazo de validade e número de registro sanitário constam na embalagem e na bula do produto. Consulte a embalagem para dados completos do fabricante.

Para esclarecimentos adicionais sobre a formulação, apresentações e registros, entre em contato com o serviço de atendimento ao cliente do laboratório ou consulte a bula do fabricante disponível na embalagem.