Amplium G

Princípio Ativo: NITRATO DE MICONAZOL + TINIDAZOL

Classe Terapêutica: PRODS GINECOLOGICOS ANTINFECC TOPICOS ASSOC MEDICAMENTOSAS

Laboratório: COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Nitrato de miconazol + Tinidazol.

Medicamento ginecológico de uso tópico, combinação de antifúngico (miconazol) e antiprotozoário/antibacteriano anaeróbio (tinidazol).

Indicado para tratamento local de vaginites infecciosas causadas por fungos e/ou protozoários sensíveis.

Nomes Comerciais

Amplium G (COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.).

Produto similar registrado no mercado nacional pelo laboratório mencionado; consulte a embalagem para confirmação.

Podem existir genéricos ou similares com formulações análogas; verificar rótulo e lote.

Apresentações

• Creme vaginal 20 g em bisnaga (ex.: formulação tópica para aplicação intravaginal).
• Aplicador vaginal descartável incluso para administração local (ver embalagem do fabricante).
• Embalagens unitárias com instruções de uso e validade impressas.

Via de Administração

Uso tópico — administração intravaginal.

Aplicar conforme orientação médica utilizando o aplicador fornecido ou conforme instruções da bula do fabricante.

Não administrar por via oral, parenteral ou outras vias; produto formulado para uso local na mucosa vaginal.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Cada grama de creme contém: Nitrato de miconazol (quantidade típica conforme apresentação) e Tinidazol (quantidade típica conforme apresentação).

O miconazol é um imidazol com ação antifúngica tópica, eficaz contra Candida spp. O tinidazol é um nitroimidazol com atividade antiprotozoária e contra anaeróbios.

As concentrações exatas por apresentação devem ser confirmadas na embalagem; consulte a bula do fabricante para valores precisos e percentuais.

Excipientes

Veículo creme emoliente adequado para aplicação vaginal, contendo conservantes e agentes emolientes para estabilidade e espalhabilidade.

Excipientes comuns incluem, mas não se limitam a, glicerol, álcoois graxos, emulsionantes e água purificada; a lista completa pode variar por fabricante.

Para a lista completa e informações sobre potencial de alergia a excipientes específicos, consulte a bula do fabricante ou o rótulo do produto.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Tratamento tópico de vaginites infecciosas causadas por Candida spp. (vulvovaginal candidíase), quando indicado o uso de antifúngico tópico combinada a um agente antiprotozoário/anaerobiano.

Tratamento de tricomoníase vaginal e de infecções vaginais mistas (por exemplo, coinfecção por Trichomonas vaginalis e Candida ou flora anaeróbia sensível), quando o uso tópico for apropriado conforme avaliação clínica.

Indicado para alívio dos sintomas locorregionais associados, como prurido vaginal, corrimento anormal e ardor local. A decisão pelo uso da combinação deve ser tomada pelo médico com base em diagnóstico clínico e/ou exames laboratoriais; para indicações específicas e critérios de escolha terapêutica, consulte a bula do fabricante.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O nitrato de miconazol atua inibindo a síntese de ergosterol na membrana celular dos fungos, alterando a permeabilidade da membrana e levando à morte fúngica. Aplicado topicamente na vagina, exerce efeito local direto sobre leveduras como Candida spp.

O tinidazol é um nitroimidazol que, após redução intracelular em microrganismos anaeróbios e protozoários, gera radicais livres que destroem o DNA microbiano, levando à morte das células sensíveis como Trichomonas vaginalis e algumas bactérias anaeróbias. Sua formulação tópica busca reduzir a carga microbiana local com absorção sistêmica mínima.

Início de Ação: O alívio sintomático local (redução de prurido/ardor) pode ocorrer em poucos dias de uso, dependendo da gravidade da infecção e da resposta individual. Duração: O esquema posológico usual varia conforme a apresentação e gravidade; terapias tópicas costumam ser aplicadas por 1 a 7 dias ou conforme prescrição médica. Para esquema posológico exato, consulte a bula do fabricante.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipersensibilidade conhecida ao nitrato de miconazol, ao tinidazol, a qualquer componente da formulação ou a excipientes presentes no produto.

Não usar em pacientes com histórico de reação alérgica a outros nitroimidazois ou imidazóis. Reações cruzadas podem ocorrer; se houver história de alergia grave a classes relacionadas, evitar o uso.

Contraindicado em pacientes que necessitam de abstinência de álcool por condições médicas em que tinidazol está formalmente contraindicado ou em uso concomitante com medicamentos que tenham interações significativas; para situações clínicas específicas e restrições (ex.: gravidez em determinados trimestres), consulte a bula do fabricante.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

A segurança sistêmica do tinidazol na gravidez tem dados limitados; por via tópica, a absorção sistêmica é menor, porém os riscos fetais não estão completamente estabelecidos. Evitar o uso no primeiro trimestre a menos que o benefício clínico supere os riscos; consulte a bula do fabricante para orientações específicas.

O miconazol tópico tem sido usado durante a gravidez para candidíase vaginal com uso local, mas recomenda-se avaliação médica antes da prescrição. Se houver suspeita de gravidez, informe o médico antes de iniciar o tratamento com Amplium G.

Para decisões de tratamento na gestação e amamentação, sempre discutir os riscos e benefícios com o profissional de saúde. Caso haja dúvidas sobre segurança, consulte a bula do fabricante.

Idosos

Pacientes idosos podem utilizar formulação tópica com cautela; geralmente não há necessidade de ajuste de dose para aplicação intravaginal. Entretanto, alterações na mucosa e comorbidades podem alterar sensibilidade local e o risco de reações adversas.

Em pacientes usando anticoagulantes orais ou outros medicamentos com risco de interação, monitorar sinais e sintomas de alteração farmacológica, pois mesmo absorção mínima pode, teoricamente, interagir com outros fármacos; consulte a bula do fabricante para recomendações detalhadas.

Idosos devem ser orientados sobre correta aplicação e higiene local. Em caso de persistência dos sintomas, procurar avaliação médica para investigar causas associadas.

Crianças

O uso em pacientes pediátricos (menores de 12 anos) deve ser realizado apenas sob prescrição e acompanhamento médico. Há poucas evidências formais de segurança e eficácia em crianças para esta formulação; consulte a bula do fabricante.

Em adolescentes sexualmente ativos, avaliar etiologia das vaginites e considerar manejo clínico adequado. Crianças pré-púberes com sintomas vaginais exigem investigação diagnóstica cuidadosa antes de uso de terapias locais.

Para dúvidas sobre dosagem e adequação pediátrica, consulte a bula do fabricante e procure orientação médica especializada.

Motoristas

Amplium G é aplicado topicamente na região vaginal e não costuma provocar efeitos sistêmicos que prejudiquem a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Entretanto, em casos raros, reações adversas como tontura ou cefaleia podem ocorrer; se surgirem sintomas que possam afetar a atenção ou capacidade psicomotora, evite dirigir ou operar máquinas até recuperação.

Se houver dúvida sobre segurança para dirigir após início do tratamento, discuta com o médico; informações adicionais podem constar na bula do fabricante.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Devido à absorção tópica limitada, o risco de interações sistêmicas é baixo, mas não é inexistente. Tinidazol, quando absorvido sistemicamente, pode potencializar o efeito de anticoagulantes orais (por exemplo, warfarina), aumentando risco de sangramento; monitorização pode ser necessária.

O miconazol sistêmico inibe isoenzimas do citocromo P450 e pode potencialmente aumentar concentrações plasmáticas de certos medicamentos (p.ex., anticoagulantes, alguns sedativos e hipoglicemiantes). Embora a via tópica reduza esse risco, pacientes em terapia com fármacos de índice terapêutico estreito devem ser acompanhados; consulte a bula do fabricante.

Para combinações medicamentosas específicas, e detalhes sobre magnitude de interação, consulte a bula do fabricante e, se necessário, fontes como Micromedex ou orientação do profissional de saúde.

Interações com Alimentos

Não há interações alimentares relevantes conhecidas para aplicação tópica intravaginal de Amplium G. A ingestão de alimentos não influencia a eficácia local do produto.

No entanto, manutenção de higiene adequada e evitar aplicações imediatamente antes de relações sexuais com ejaculação intravaginal podem otimizar eficácia; siga orientações médicas sobre medidas complementares ao tratamento.

Consulte a bula do fabricante para recomendações sobre alimentação e condições especiais que possam alterar a eficácia local do produto.

Interação com Álcool

Tinidazol pode causar reação tipo dissulfiram (náuseas, vômitos, rubor, taquicardia) quando há consumo de álcool durante o tratamento e por até 72 horas após a administração sistêmica. Para a via tópica, o risco é reduzido, porém não pode ser totalmente excluído devido a possível absorção.

Recomenda-se evitar consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento e nas 48–72 horas subsequentes como medida de precaução, especialmente se houver uso concomitante de tinidazol por via sistêmica. Consulte a bula do fabricante para orientações específicas sobre intervalo seguro após uso tópico.

Em caso de dúvida sobre ingestão de álcool e risco de reação, consulte a bula do fabricante ou o profissional de saúde.

8. ARMAZENAMENTO

Conservar em temperatura ambiente, em local seco e protegido da luz direta, conforme orientação da embalagem. Evitar exposição a calor excessivo ou congelamento.

Manter fora do alcance de crianças e animais domésticos. Não utilizar após o prazo de validade impresso na embalagem.

Descarte de conteúdo e embalagem conforme normas locais de resíduos de medicamentos; não reutilizar aplicadores descartáveis. Para instruções específicas de armazenamento de cada lote, consulte a bula do fabricante.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

A posologia habitual para formulações tópicas é descrita na bula do fabricante. Tipicamente, a aplicação intravaginal única ao deitar por 1 a 7 dias é adotada dependendo da concentração e da apresentação.

Siga sempre a orientação médica para número de aplicações e duração do tratamento. Não interromper o tratamento precocemente mesmo que os sintomas melhorem, salvo orientação médica.

Consulte a bula do fabricante para o esquema posológico exato e instruções de administração com o aplicador fornecido.

Crianças

O uso em crianças e pré-adolescentes deve ocorrer apenas sob supervisão médica; a posologia e indicação dependem da avaliação do profissional de saúde e confirmação diagnóstica.

Em caso de indicação, seguir estritamente a orientação do médico e consultar a bula do fabricante para informações adicionais sobre segurança pediátrica.

Não administrar formulação vaginal em crianças sem avaliação médica especializada.

Idosos

Não há necessidade de ajuste de dose apenas pela idade quando o produto é usado topicamente; contudo, considerar comorbidades, uso de outros medicamentos e fragilidade da mucosa vaginal.

Monitorar sinais de reações locais e gerais, e ajustar conduta conforme tolerabilidade. Em presença de insuficiência hepática grave ou uso concomitante de fármacos com interações potenciais, procurar avaliação médica.

Para regimes específicos e orientações de uso em idosos, consulte a bula do fabricante.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer uma aplicação, aplique tão logo se lembre, desde que não esteja próximo do horário da próxima aplicação. Retome o esquema habitual conforme orientação médica.

Não dobre a dose para compensar a aplicação esquecida. A duplicação pode aumentar o risco de reações locais sem aumentar de modo eficaz a ação terapêutica.

Em caso de dúvida sobre o esquema ou se muitas aplicações foram esquecidas, consulte o médico ou farmacêutico; para recomendações específicas, consulte a bula do fabricante.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Reações locais transitórias como prurido vaginal, sensação de queimação ou ardor podem ocorrer durante os primeiros dias de tratamento.

Algumas pacientes relatam aumento temporário do corrimento ou desconforto vaginal após aplicação, frequentemente autolimitado.

Se os sintomas forem intensos ou persistirem, procurar avaliação médica; para dados de frequência específicos por apresentação, consulte a bula do fabricante.

Comuns (1-10%)

Irritação local, eritema vulvar, sensação de dor ou desconforto pélvico leve.

Migraine leve ou cefaleia, náusea ocasional em decorrência de absorção sistêmica mínima do tinidazol.

Reações de hipersensibilidade cutânea leve podem ocorrer; interromper o uso e procurar atendimento se houver piora.

Incomuns (0.1-1%)

Urticária localizada, dermatite de contato ou erupções cutâneas de pequeno grau ocasionais.

Reações vaginais mais intensas com edema local que podem requerer interrupção do tratamento.

Alterações na flora vaginal transitórias ou recidiva de sintomas após término do tratamento em casos de resistência ou diagnóstico equivocado.

Raros (<0.1%)

Reações alérgicas graves como angioedema, erupções cutâneas generalizadas ou reação anafilática (raro); procurar atendimento médico imediato se ocorrerem sinais de reação grave.

Reações de hipersensibilidade sistêmica ao tinidazol ou miconazol muito raras, incluindo sintomas que exijam descontinuar o produto.

Para relatórios de eventos adversos e frequências detalhadas por população, consulte a bula do fabricante e os sistemas de farmacovigilância locais.

12. SUPERDOSAGEM

A superdosagem por via intravaginal é improvável devido à administração local e pequenos volumes aplicados. Em caso de ingestão acidental do produto por via oral, sintomas gastrointestinais como náuseas e vômitos podem ocorrer.

Em caso de ingestão oral ou exposição excessiva, buscar atendimento médico imediatamente e levar a embalagem para orientação; tratamento é sintomático e de suporte conforme avaliação clínica.

Para orientações específicas sobre manejo de superdosagem, consultar a bula do fabricante e serviços de emergência; em situações de intoxicação grave, contatar centro de toxicologia local.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Amplium G combina duas classes farmacológicas para tratamento local de infecções vaginais mistas; o uso deve basear-se em diagnóstico clínico adequado e, quando possível, confirmação laboratorial.

O tratamento de parceiros sexuais pode ser considerado em caso de infecções sexualmente transmissíveis como tricomoníase; discutir com o médico sobre necessidade de tratamento concomitante do parceiro.

Se os sintomas persistirem, piorarem ou ocorrer febre/odores fétidos, buscar reavaliação médica. Para informações complementares e dados técnicos, consulte a bula do fabricante.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório: COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.

Categoria: Similar. Consulte a embalagem para informações sobre registro, número do lote, validade e instruções do fabricante.

Para dúvidas específicas sobre o produto, reações adversas ou reclamações técnicas, contatar o SAC do fabricante conforme informado na embalagem; para detalhes sobre formulação completa e estudos de estabilidade, consulte a bula do fabricante.