Anforicin B

Princípio Ativo: ANFOTERICINA B

Classe Terapêutica: ANTIBIOTICOS SISTEMICOS SIMPLES

Laboratório: CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Anforicin B (princípio ativo: anfotericina B) é um antifúngico de uso sistêmico indicado para infecções fúngicas graves. A designação 'Anforicin B' refere-se ao produto similar registrado pelo laboratório fabricante.

O nome genérico deste medicamento é ANFOTERICINA B, que corresponde ao agente ativo de ação antifúngica de amplo espectro contra leveduras e fungos filamentosos.

Este bulário apresenta informações gerais sobre o uso da anfotericina B; para dados específicos da formulação comercial (concentração, veículo, excipientes) consulte a bula do fabricante e o rótulo do produto.

Nomes Comerciais

Anforicin B (produto similar fabricado por CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.).

Outras apresentações de anfotericina B podem existir sob diferentes nomes comerciais e formulações (deoxicolato, lipossomal, complexos lipídicos); confirme a formulação antes do uso. Consulte a bula do fabricante para diferenças entre formulações.

Para prescrição e dispensação, verifique sempre o nome do produto no rótulo, lote e data de validade fornecidos pelo fabricante ou distribuidor autorizado.

Apresentações

• Frasco-ampola contendo pó para solução injetável (consulte o rótulo para a concentração exata e o volume de reconstituição).
• Apresentações em frascos de 50 mg e 100 mg são comuns para anfotericina B deoxicolato; confirme a apresentação do produto Anforicin B específico.
• Podem existir apresentações lipossomais ou lipídicas sob outros nomes comerciais; se houver dúvida sobre a formulação consulte a bula do fabricante.

Via de Administração

Injetável — administração exclusivamente por via intravenosa (infusão lenta). Este medicamento não é destinado à administração intramuscular, subcutânea, intratecal ou oral.

A administração deve ser realizada por equipe de saúde treinada, em ambiente com monitorização adequada (sinais vitais, função renal, eletrólitos), devido ao potencial de reações infusionais e toxicidade renal.

Informações detalhadas sobre técnicas de reconstituição, diluição e velocidade de infusão variam conforme a formulação; consulte a bula do fabricante antes de preparar e administrar.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Princípio ativo: ANFOTERICINA B. A substância é um macrólido poliénico com potente atividade antifúngica in vitro e in vivo contra diversas espécies de fungos.

A concentração por frasco e a forma farmacêutica (por exemplo, anfotericina B deoxicolato) devem ser verificadas no rótulo do produto Anforicin B fornecido pelo fabricante.

Para informações precisas sobre força e formulação, consulte a bula do fabricante que acompanha o produto.

Excipientes

Excipientes variam conforme a formulação comercial (p. ex., veículos, sais, agentes de solubilização) e podem incluir tensioativos ou solventes específicos para permitir a reconstituição. Consulte a bula do fabricante para lista completa de excipientes e potenciais alergênicos.

Pessoas com histórico de alergia a qualquer excipiente devem verificar a composição completa na bula e no rótulo antes do uso. Quando houver dúvida sobre compatibilidade com outros medicamentos ou componentes, consulte a bula do fabricante.

Informações sobre conservantes, estabilizantes e componentes do veículo estão disponíveis na bula do fabricante; para dados não listados aqui, consulte a bula do fabricante.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Anforicin B (anfotericina B) é indicado para o tratamento de infecções fúngicas sistêmicas graves ou potencialmente fatais quando agentes menos tóxicos não são eficazes ou não são apropriados. Exemplos incluem candidíase invasiva, criptococose (incluindo meningite criptocócica), aspergilose invasiva e outras micoses profundas.

Também é indicada para tratamento de leishmaniose visceral em formulações adequadas quando indicado, dependendo da apresentação e orientação especializada. A escolha da anfotericina B deve considerar o tipo de agente infeccioso, sensibilidade e estado clínico do paciente.

O uso deve ser reservado a situações graves e supervisionado por especialista em doenças infecciosas ou equipe clínica experiente. Para indicações específicas por formulação (deoxicolato versus lipossomal) e regimes recomendados, consulte a bula do fabricante.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A anfotericina B atua ligando-se ao ergosterol, componente essencial da membrana celular dos fungos, formando poros que aumentam a permeabilidade da membrana e levam à perda de íons e morte celular. Esta interação explica a ampla atividade antifúngica da substância contra leveduras e fungos filamentosos.

Além da ligação ao ergosterol, a anfotericina B pode induzir lesão oxidativa e afetar funções enzimáticas da membrana, contribuindo para sua ação fungicida em concentrações apropriadas. A sensibilidade varia conforme espécie fúngica e cepa.

Início de Ação: A ação antifúngica inicia-se após exposição suficiente à medicação, mas efeitos clínicos podem demorar dias dependendo do sítio e severidade da infecção. Monitoramento clínico e microbiológico é necessário para avaliar resposta.

Duração: A duração do efeito antifúngico depende da dose acumulada e da continuidade do tratamento; a terapia costuma ser prolongada até resolução clínica e microbiológica. Consulte a bula do fabricante e orientações de infecções específicas para duração recomendada de tratamento.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Anforicin B é contraindicada em pacientes com hipersensibilidade conhecida à anfotericina B ou a qualquer um dos excipientes da formulação específica. Reações alérgicas graves podem ocorrer; confirme a presença de alergias na anamnese.

Devido ao potencial de toxicidade renal e outras reações graves, a anfotericina B deve ser evitada quando existirem alternativas eficazes e menos tóxicas, particularmente em pacientes com compromisso renal significativo sem possibilidade de monitorização e suporte adequado.

Consulte a bula do fabricante para contraindicações adicionais específicas da formulação comercial (por exemplo, componentes do veículo) e para orientações sobre estados clínicos nos quais a droga não é recomendada.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

A anfotericina B é tradicionalmente considerada opção de tratamento antífúngico sistêmico na gestação quando necessárias, pois dados humanos não demonstraram risco teratogênico consistente; entretanto, o uso deve ser restrito a situações onde o benefício materno justifique o risco fetal.

Decisões sobre tratamento em gestantes devem ser tomadas por equipe multidisciplinar, avaliando gravidade da infecção e alternativas. Monitorização materna e fetal é recomendada durante a terapia.

Para recomendações específicas por trimestre gestacional e dados de segurança da formulação comercial, consulte a bula do fabricante.

Idosos

Pacientes idosos têm maior probabilidade de possuir diminuição da função renal e comorbidades que podem aumentar o risco de toxicidade (especialmente nefrotoxicidade). Ajustes de dose e monitorização rigorosa da função renal, eletrólitos e sinais vitais são recomendados.

O risco-benefício deve ser avaliado individualmente; considere reduzir doses ou aumentar intervalo entre doses conforme função renal e tolerância. Consulte a bula do fabricante para orientações específicas.

Interações medicamentosas e polifarmácia são frequentes na população idosa; realize revisão completa de medicamentos concomitantes antes de iniciar Anforicin B.

Crianças

Anforicin B pode ser utilizada em crianças para infecções fúngicas invasivas graves; a posologia deve ser ajustada por peso e supervisionada por especialista pediátrico. Monitorização cuidadosa de função renal e eletrólitos é essencial.

Dados de segurança e eficácia variam conforme idade e formulação; para regimes pediátricos específicos, consulte a bula do fabricante e protocolos pediátricos atualizados.

Evitar administração ambulatorial sem suporte apropriado; crianças requerem monitorização hospitalar durante infusões e para manejo de reações infusionais.

Motoristas

Anforicin B não costuma causar sedação ou alterações da capacidade psicomotora diretamente; entretanto, reações infusionais como mal-estar, febre, câimbras, hipotensão ou fraqueza podem afetar a habilidade para dirigir ou operar máquinas temporariamente.

Pacientes que apresentem sintomas durante ou após a infusão devem abster-se de atividades potencialmente perigosas até que tenham se recuperado completamente e estejam sob orientação médica.

Consulte a bula do fabricante para informações adicionais sobre eventos adversos que possam interferir na condução e nos cuidados com maquinário.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Anforicin B aumenta o risco de nefrotoxicidade quando usada concomitantemente com outros medicamentos nefrotóxicos (aminoglicosídeos, vancomicina, ciclosporina, tacrolimus, cisplatina). Evite associações quando possível e realize monitorização intensiva da função renal.

Medicamentos que induzem hipocalemia ou hipomagnesemia (diuréticos, corticoides) podem potencializar distúrbios eletrolíticos associados à anfotericina B, aumentando risco de arritmias, principalmente se o paciente estiver em uso de glicosídeos digitálicos. Ajuste e monitore conforme necessário.

Interações com agentes quimioterápicos e outros antifúngicos (por exemplo, flucitosina) podem ser terapêuticas ou aumentar toxicidade; utilize conforme protocolos e sob supervisão especializada. Para lista completa de interações e orientações por fármaco, consulte a bula do fabricante.

Interações com Alimentos

Não há interações alimentar-significativas bem estabelecidas que alterem a eficácia da anfotericina B quando administrada por via intravenosa. A absorção não é dependente de alimentação oral por ser via injetável.

Embora alimentos não interfiram diretamente, condições clínicas associadas (p. ex., vômitos, desidratação) podem afetar o estado eletrolítico e renal; mantenha hidratação adequada conforme orientação clínica.

Consulte a bula do fabricante para informações adicionais relacionadas a excipientes ou formulações específicas que possam ter restrições alimentares.

Interação com Álcool

Não existe interação farmacocinética direta amplamente descrita entre álcool e anfotericina B, porém o consumo de álcool pode exacerbar alterações hepáticas ou renais em pacientes suscetíveis, aumentando potencial de toxicidade.

Recomenda-se evitar o consumo excessivo de álcool durante o tratamento para reduzir risco de descompensação clínica e facilitar monitorização adequada da função hepática e renal.

Para orientações específicas sobre abstinência de álcool durante o tratamento com a formulação Anforicin B, consulte a bula do fabricante.

8. ARMAZENAMENTO

Armazenar conforme instruções do fabricante presentes na embalagem. Em geral, frascos-ampola de anfotericina B em pó devem ser mantidos em temperatura controlada; recomenda-se verificar o rótulo para instruções de temperatura (por exemplo, 2–8°C) e proteção da luz.

Não congelar vials e proteger da luz direta. Após reconstituição/diluição, algumas formulações exigem uso imediato ou dentro de um período definido sob refrigeração; siga estritamente as orientações do fabricante para estabilidade pós-reconstituição.

Descarte de resíduos e material não utilizado deve seguir normas locais de descarte farmacêutico e biossegurança. Para instruções específicas de armazenamento, estabilidade e descarte da apresentação Anforicin B, consulte a bula do fabricante.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

A posologia de anfotericina B varia conforme a gravidade da infecção, espécie fúngica e formulação (deoxicolato vs. lipossomal). Regimes convencionais típicos para anfotericina B deoxicolato são 0,5–1,0 mg/kg/dia por infusão IV lenta; doses maiores (até 1,5 mg/kg/dia) podem ser consideradas em algumas situações sob orientação especializada.

Tratamentos costumam ser diários até resposta clínica e microbiológica adequada, frequentemente por semanas. Em infecções graves, a dose inicial usual é 0,5–1 mg/kg/dia; ajuste conforme toxicidade e resposta clínica. Em formulações lipossomais, doses e esquemas diferem (consulte a bula do fabricante).

Devido ao risco de reações infusionais e nefrotoxicidade, a administração deve ser realizada em ambiente hospitalar com monitorização renal, eletrólitos e sinais vitais. Para um regime posológico definitivo e intervalo por indicação, consulte a bula do fabricante.

Crianças

Em pediatria, a dose usual de anfotericina B deoxicolato é tipicamente 0,5–1,0 mg/kg/dia por via intravenosa, com ajustes conforme peso, idade e função renal. A posologia exata e a necessidade de regimes alternativos dependem da natureza da infecção e da formulação utilizada.

Crianças exigem monitorização rigorosa da função renal, eletrólitos (principalmente potássio e magnésio) e hemograma. A dose deve ser ajustada conforme toxicidade e resposta terapêutica, e o tratamento deve ser orientado por especialista pediátrico em doenças infecciosas.

Para orientações específicas por faixa etária e recomendações de diluição/velocidade de infusão em pediatria, consulte a bula do fabricante.

Idosos

Em idosos, iniciar com doses conservadoras e monitorizar função renal com mais frequência. A posologia pode ser semelhante à de adultos em termos de mg/kg, porém muitos pacientes idosos necessitam redução de dose ou aumento do intervalo devido a redução da função renal e comorbidades.

Monitorização intensiva de eletrólitos e função renal é essencial; ajuste de dose e suporte (hidratação, reposição eletrolítica) devem ser realizados conforme necessário para minimizar toxicidade.

Para diretrizes específicas de ajuste de dose em insuficiência renal ou outras condições frequentes em idosos, consulte a bula do fabricante e avalie risco-benefício individualmente.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Anforicin B geralmente é administrada em ambiente hospitalar sob prescrição e monitorização; doses não devem ser esquecidas pelo paciente, pois a administração é realizada pela equipe de saúde. Se uma dose programada não for realizada por qualquer motivo, informe imediatamente a equipe assistencial.

Não tente administrar a dose esquecida de forma ambulatorial sem orientação profissional. A conduta (administrar imediatamente, adiar ou ajustar a próxima dose) depende do esquema terapêutico e da condição clínica; a equipe médica decidirá a melhor ação.

Se houver dúvidas sobre doses perdidas ou esquecimento, consulte a bula do fabricante e a equipe responsável pelo tratamento para orientação específica.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Reações infusionais agudas: febre, calafrios, mialgias, cefaleia e mal-estar durante ou logo após a infusão são muito frequentes. Estas reações costumam ocorrer nas primeiras administrações e podem ser manejadas com redução da velocidade de infusão e premedicação (antipiréticos, anti-histamínicos, corticosteroides conforme critério médico).

Nefrotoxicidade: aumento da creatinina sérica e diminuição da taxa de filtração renal são muito comuns com anfotericina B deoxicolato, especialmente com doses cumulativas. Monitorização contínua da função renal é mandatória.

Distúrbios eletrolíticos: hipocalemia e hipomagnesemia ocorrem frequentemente e devem ser monitoradas e corrigidas rotineiramente para evitar complicações como arritmias.

Comuns (1-10%)

Anemia normocítica e normocrômica causada por redução da eritropoiese com uso prolongado pode ocorrer com frequência moderada; monitorizar hemograma durante terapia prolongada.

Tromboflebite no local de infusão e hipotensão transitória podem ocorrer; rotacionar locais de acesso e monitorizar sinais vitais. Alterações leves de função hepática (elevações de transaminases) também são relatadas.

Náuseas, vômitos e perda de apetite podem ocorrer e devem ser manejados sintomaticamente. Ajuste do ritmo de infusão pode reduzir sintomas gastrointestinais.

Incomuns (0.1-1%)

Arritmias cardíacas e alterações eletrocardiográficas em contexto de hipocalemia ou com uso concomitante de fármacos cardiotóxicos são incomuns, mas clinicamente relevantes. Monitorização eletrocardiográfica pode ser necessária em pacientes de risco.

Reações de hipersensibilidade moderadas, exantema cutâneo e erupções podem ocorrer de maneira incomum. Estas reações podem exigir suspensão e tratamento com anti-histamínicos ou corticosteroides conforme gravidade.

Comprometimento respiratório agudo (broncoespasmo) durante infusão é relatado raramente; monitorização e preparo para manejo de vias aéreas são recomendados em ambientes de alto risco.

Raros (<0.1%)

Anafilaxia grave é rara, porém possível; esteja preparado para suporte imediato (epinefrina, suporte ventilatório) caso ocorra reação anafilática. Monitorização e medidas de emergência devem estar disponíveis durante a administração.

Necrose hepática fulminante ou falência multiorgânica associada ao medicamento são eventos extremamente raros; relação causal pode ser difícil de estabelecer. Qualquer sinal de disfunção orgânica grave exige suspensão imediata e avaliação especializada.

Outros eventos raros descritos em literatura incluem reações cutâneas graves; consulte a bula do fabricante para detalhes sobre sinais e condutas em reações raras.

12. SUPERDOSAGEM

Em caso de superdosagem por anfotericina B, sinais agudos podem incluir hipotensão grave, insuficiência renal aguda, perturbações eletrolíticas severas (hipocalemia, hipomagnesemia), arritmias e distúrbios neurológicos. A primeira medida é interromper imediatamente a infusão.

Tratamento é essencialmente de suporte: monitorização e correção de eletrólitos, reposição hídrica judiciosa, suporte hemodinâmico conforme necessário e monitorização da função renal. Hemodiálise tem eficácia limitada para remoção da anfotericina B devido ao alto grau de ligação a proteínas, mas pode ser necessária para suporte renal.

Em casos de suspeita de superdosagem, procurar atendimento médico imediato e consultar centros de controle de intoxicações. Para recomendações específicas de manejo e antídotos, consulte a bula do fabricante.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Anforicin B é um medicamento de uso hospitalar que requer prescrição e monitorização especializada. A escolha da formulação (deoxicolato vs. lipossomal) influencia eficácia e perfil de toxicidade; alternativas lipídicas tendem a apresentar menor nefrotoxicidade em comparação à formulação convencional.

A administração deve ser acompanhada por monitorização regular de creatinina, ureia, eletrólitos, hemograma e sinais vitais. Manutenha-se vigilância para sinais de infecção persistente ou progressão, e para eventos adversos potenciais.

Para informações detalhadas sobre preparo da solução, compatibilidades, volumes de diluição e estabilidade pós-reconstituição, consulte a bula do fabricante. Dados locais de farmacovigilância e registro sanitário também estão disponíveis junto ao fabricante e à ANVISA.

14. DADOS DO FABRICANTE

Fabricante: CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. Produto comercial: Anforicin B (anfotericina B) - categoria: SIMILAR.

Para informações específicas sobre apresentações, números de registro sanitário, lote, prazo de validade, instruções de preparo e farmacovigilância, consulte a bula do fabricante e a embalagem do produto fornecida na dispensação.

Em caso de eventos adversos ou dúvidas técnicas, contate o serviço de atendimento ao cliente do fabricante conforme indicado na embalagem ou consulte os canais oficiais e a ANVISA para informações atualizadas.