Ambisome

Princípio Ativo: ANFOTERICINA B

Classe Terapêutica: ANTI-FUNGICOS

Laboratório: UNITED MEDICAL LTDA

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

ANFOTERICINA B (forma lipossomal — Ambisome)

O medicamento Ambisome contém anfotericina B encapsulada em lipossomas para administração parenteral. É uma formulação lipossomal desenvolvida para reduzir toxicidade renal e reações infusionais em comparação com a anfotericina B convencional.

Ambisome é indicado para uso hospitalar na terapia de infecções fúngicas sistêmicas graves e infecções parasitárias para as quais anfotericina B é indicada.

Nomes Comerciais

Ambisome (formulação lipossomal de anfotericina B).

Disponível como similar comercializado pelo laboratório UNITED MEDICAL LTDA, conforme registro do fabricante.

Outros nomes comerciais podem existir para anfotericina B e suas diferentes formulações; verifique sempre a identidade do produto e a concentração na embalagem.

Apresentações

• Frasco-ampola de pó liofilizado para reconstrução — Ambisome (concentrações e embalagens variam conforme fabricante). Consulte a bula do fabricante para a apresentação exata.
• Kit com frasco e instruções de diluição para infusão intravenosa. A apresentação padrão costuma vir em doses calculadas por mg.
• Embalagens unitárias destinadas a uso hospitalar com rótulos indicando mg por frasco e instruções de reconstituição e diluição.

Via de Administração

Injetável — via intravenosa. Ambisome deve ser administrado exclusivamente por via endovenosa lenta, sob supervisão médica e com monitorização adequada.

Não é indicado para administração por outras vias (oral, intramuscular, tópica, etc.). A forma lipossomal exige procedimento de reconstituição e diluição antes da infusão; siga as orientações do fabricante e da equipe de farmácia hospitalar.

Para informações detalhadas sobre compatibilidades, volumes finais de diluição e estabilidade após preparação, consulte a bula do fabricante e as políticas locais de manipulação de medicamentos intravenosos.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Ambisome contém como princípio ativo anfotericina B na forma lipossomal. A anfotericina B é um antimicótico poliénico de amplo espectro com atividade contra muitas espécies de fungos e leveduras.

A concentração por frasco e a quantidade de anfotericina B (mg) variam conforme a apresentação; consulte a embalagem e a bula do fabricante para a dosagem exata por ampolas.

Ambisome é uma formulação lipossomal, em que a anfotericina B está associada a lipídios formando vesículas que alteram a farmacocinética e reduzem a toxicidade renal comparada à anfotericina B convencional.

Excipientes

A formulação lipossomal contém excipientes lipídicos e estabilizantes típicos de lipossomas. Entre os componentes frequentemente usados em formulações lipossomais estão fosfolipídios (por exemplo, fosfatidilcolina hidrogenada), fosfatidilglicerol distearilado, colesterol e açúcares como sacarose, porém a composição exata pode variar.

Devido a variações entre fabricantes e lotes, verifique a lista completa de excipientes na bula do produto fornecida pelo fabricante (UNITED MEDICAL LTDA). Pacientes com alergia conhecida a qualquer componente não devem receber o medicamento.

Informações sobre compatibilidades, aditivos usados para reconstituição e possíveis reações a excipientes devem ser confirmadas na bula do fabricante ou com a farmácia hospitalar.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Ambisome é indicado para o tratamento de infecções fúngicas graves e invasivas quando a terapia sistêmica com anfotericina B é apropriada. Isso inclui candidíase invasiva, aspergilose invasiva, mucormicose, criptococose (incluindo meningite criptocócica) e outras micoses sistêmicas.

Também é utilizado no tratamento de infecções parasitárias sensíveis à anfotericina B, como algumas formas de leishmaniose visceral, em regimes específicos. A utilização em leishmaniose depende de protocolos regionais e de orientação especializada.

Ambisome é reservado para pacientes hospitalizados, frequentemente em situações de imunossupressão, neutropenia ou infeções graves que requerem terapia parenteral. A escolha do regime, dose e duração depende da espécie fúngica, sítio da infecção, severidade clínica e função renal; consulte a bula do fabricante e especialista em doenças infecciosas para regimens específicos.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A anfotericina B age ligando-se ao ergosterol, componente chave da membrana celular de fungos e leveduras. Essa interação causa formação de poros na membrana fúngica, promovendo perda de íons e moléculas celulares, o que leva à morte ou inibição do crescimento fúngico.

Na formulação lipossomal (Ambisome), a anfotericina B está encapsulada em vesículas lipídicas que alteram sua distribuição tecidual, reduzindo a exposição direta dos rins ao fármaco livre. Isso diminui a nefrotoxicidade e algumas reações infusionais, mantendo atividade antifúngica.

Início de Ação: A atividade antifúngica inicia-se após administração endovenosa, com reduções de carga fúngica detectáveis em dias a semanas conforme o tipo de infecção e resposta do paciente. Efeito clínico inicial (melhora de febre, sintomas) pode aparecer em poucos dias, mas variações ocorrem conforme gravidade e sítio da infecção.

Duração: A duração do efeito antifúngico depende da meia-vida plasmática e da distribuição tecidual; tratamentos são geralmente diários e a duração total varia de dias a semanas ou meses conforme a infecção e a resposta clínica. Seguir orientações clínicas e a bula do fabricante para duração específica.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Ambisome é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à anfotericina B ou a qualquer componente da formulação lipossomal. Reações alérgicas graves exigem que o medicamento não seja administrado.

Não deve ser utilizado por via diferente da indicação (por exemplo, não para administração intramuscular ou subcutânea). Em caso de reações anafilactoides graves durante infusão, a continuidade do tratamento deve ser reavaliada pelo médico.

Pacientes com histórico de reações graves às formulações lipossomais ou a excipientes presentes na formulação devem evitar o uso. Em situações específicas e quando não houver alternativa, a administração só deve ocorrer sob supervisão hospitalar rigorosa e com medidas de segurança.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

A anfotericina B lipossomal é frequentemente a opção preferida para tratamento de micoses sistêmicas na gravidez quando terapia antifúngica sistêmica é necessária, devido ao perfil de segurança relativo em comparação com outras opções. No entanto, todo uso durante a gravidez deve ser avaliado pelo médico considerando risco/benefício.

Estudos em humanos e animais apresentam dados limitados; por isso, Ambisome só deve ser usado na gravidez se o benefício justificar o risco potencial ao feto. Monitorização cuidadosamente indicada e planeamento do tratamento são essenciais.

Para informações específicas sobre exposições, risco fetal e recomendações clínicas atualizadas, consulte a bula do fabricante e um especialista em infectologia/obstetrícia antes de iniciar o tratamento.

Idosos

Pacientes idosos têm maior risco de disfunção renal e de eventos adversos relacionados à anfotericina B. Avalie função renal, eletrólitos e estado geral antes e durante o tratamento. Ajustes e monitorização mais frequente podem ser necessários.

A presença de comorbidades (insuficiência cardíaca, diabetes, uso concomitante de fármacos nefrotóxicos) aumenta o risco de toxicidade; personalize a terapêutica e considere doses menores ou intervalos modificados conforme avaliação clínica e laboratorial.

Consulte a bula do fabricante e protocolos clínicos locais para recomendações específicas de dose e monitorização em idosos.

Crianças

Ambisome é utilizado em pediatria para tratamento de infecções fúngicas invasivas em neonatos, lactentes e crianças maiores; as doses são calculadas por peso corporal (mg/kg). A posologia pode diferir por indicação e faixa etária.

Devido a diferenças na farmacocinética em crianças, é fundamental o acompanhamento por equipe pediátrica especializada e a verificação da estabilidade da formulação preparada. Ajustes de dose e monitorização de eletrólitos e função renal são recomendados.

Para regimes por indicação (por exemplo, meningite criptocócica em crianças), consulte a bula do fabricante e orientações de especialistas pediátricos/infectologistas.

Motoristas

Ambisome não está associado tipicamente a comprometimento direto da capacidade de condução ou operação de máquinas. No entanto, reações infusionais como febre, calafrios, tontura, náusea ou mal-estar podem ocorrer e, temporariamente, afetar a habilidade de realizar tarefas que exigem atenção.

Pacientes devem ser orientados a não dirigir ou operar máquinas enquanto estiverem experimentando efeitos adversos que comprometam sua capacidade sensorial ou cognitiva. Avalie caso a caso e oriente para repouso até resolução dos sintomas.

Se ocorrerem reações adversas que afetem a cognição, coordenação ou provocarem desmaios, informe ao médico e evite atividades potencialmente perigosas até liberação médica.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Ambisome pode interagir com outros fármacos, especialmente aqueles com potencial nefrotóxico ou que favoreçam desequilíbrios eletrolíticos. Use com cautela com aminoglicosídeos, ciclosporina, tacrolimo, cisplatina e outros agentes nefrotóxicos; a combinação pode aumentar risco de toxicidade renal.

A anfotericina B pode causar hipocalemia e hipomagnesemia, elevando o risco de toxicidade por digoxina; quando usado concomitantemente com digitálicos, monitore níveis séricos, eletrólitos e sinais de toxicidade digital. Medicamentos que alterem excreção de potássio ou magnésio também devem ser monitorados.

Interações com agentes que prolongam intervalo QT não são diretas, mas alterações eletrolíticas induzidas pela anfotericina B podem aumentar risco arritmogênico; monitore eletrólitos e ECG conforme indicado. Para lista completa de interações e condutas, consulte a bula do fabricante.

Interações com Alimentos

Ambisome é administrado por via intravenosa; portanto não há interação clinicamente relevante com alimentos via ingestão oral. A alimentação do paciente não altera a eficácia do fármaco administrado por infusão.

Contudo, status nutricional e ingestão de potássio/magnésio podem influenciar eletrólitos séricos e, indiretamente, a tolerância ao tratamento; mantenha monitorização e reposição quando indicada.

Para orientações nutricionais relacionadas ao suporte clínico durante terapia antifúngica, consulte equipe de nutrição clínica e a bula do fabricante.

Interação com Álcool

Não há interação farmacocinética direta conhecida entre Ambisome e álcool, uma vez que o medicamento é administrado por via intravenosa. Entretanto, o consumo de álcool pode agravar condições clínicas (desidratação, comprometimento renal e hepático) que aumentam o risco de eventos adversos durante a terapia.

Recomenda-se evitar ingestão excessiva de álcool enquanto em tratamento com Ambisome, especialmente em pacientes com função renal ou hepática comprometida, ou quando usa-se outros medicamentos que afetam estes órgãos.

Para informações específicas sobre riscos em pacientes com exposição alcoólica crônica ou consumo atual, consulte a bula do fabricante e avalie caso a caso com o médico assistente.

8. ARMAZENAMENTO

Ambisome é uma formulação liofilizada destinada à reconstituição e diluição para administração intravenosa. Geralmente deve ser armazenado em condições refrigeradas; siga as instruções do fabricante no rótulo quanto à temperatura recomendada.

Armazene o medicamento protegido da luz e em temperatura controlada conforme a bula do fabricante (por exemplo, frequentemente entre 2°C e 8°C). Não congelar. As condições exatas de armazenamento, validade após reconstituição e prazos de utilização do produto diluído variam conforme a apresentação; consulte a bula do fabricante para informações precisas.

A reconstituição e diluição devem ser realizadas por pessoal capacitado em ambiente asséptico. Não utilize frascos danificados ou além da data de validade. Disposições de restos e materiais contaminados devem cumprir normas de descarte hospitalar e de medicamentos citotóxicos/anti-infecciosos, conforme protocolos locais.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

A posologia de Ambisome varia conforme a indicação clínica, gravidade da infecção, função renal e resposta ao tratamento. Doses habitualmente utilizadas em adultos para infecções fúngicas invasivas costumam ser da ordem de 3 a 5 mg/kg/dia administradas por infusão intravenosa lenta, mas regimes alternativos podem ser adotados conforme espécie e localização da infecção.

Para meningite criptocócica, mucormicose e outras infecções graves, esquemas específicos e durações de tratamento dependem da avaliação médica; por isso é indispensável seguir orientação do especialista e a bula do fabricante. Ajustes de dose podem ser necessários em pacientes com disfunção renal ou outras comorbidades.

Consulte a bula do fabricante (UNITED MEDICAL LTDA) e protocolos clínicos locais para posologias exatas por indicação, instruções de diluição, tempo de infusão e monitorização exigida durante o tratamento.

Crianças

Em pediatria, a posologia é geralmente calculada com base no peso corporal (mg/kg). Regimes frequentemente utilizados situam-se em faixas semelhantes às dos adultos (por exemplo, 3 mg/kg/dia em determinadas indicações), porém variações são comuns de acordo com a indicação e idade do paciente.

A administração em neonatos e lactentes requer ajustes criteriosos e acompanhamento por equipe pediátrica e farmacêutica especializada. Monitorização clínica e laboratorial (eletrólitos, função renal, hemograma) é obrigatória durante o tratamento.

Para doses específicas por faixa etária, procedimentos de reconstituição pediátrica e segurança, consulte a bula do fabricante e orientações de especialistas pediátricos/infectologistas.

Idosos

Pacientes idosos podem apresentar maior sensibilidade à toxicidade renal e a eventos adversos. Não há necessariamente ajuste de dose padronizado somente pela idade, mas recomenda-se avaliar função renal basal, estado clínico e comorbidades antes de iniciar Ambisome.

Monitorização mais frequente de creatinina, ureia e eletrólitos é aconselhável em idosos. Ajustes posológicos podem ser necessários conforme deterioração da função renal ou ocorrência de efeitos adversos.

Para recomendações específicas sobre dose e frequência em idosos com insuficiência renal ou outras condições, consulte a bula do fabricante e avalie individualmente com o médico assistente.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Ambisome é geralmente administrado em ambiente hospitalar sob prescrição e monitorização; doses perdidas devem ser tratadas conforme orientação médica. Não tente ‘‘dobrar’’ a dose ou compensar doses perdidas sem indicação do médico.

Se a dose for esquecida durante terapia ambulatorial (raro, considerando a via intravenosa), contate imediatamente o serviço de saúde responsável. A administração deverá ser reprogramada conforme avaliação clínica, evitando administração de doses em intervalos inseguros.

Decisões sobre retomada do esquema, ajuste de intervalo ou necessidade de monitorização laboratorial adicional devem ser feitas por equipe médica, respeitando a segurança do paciente e a estabilidade clínica.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Reações infusionais: febre e calafrios são observados com frequência durante ou nas primeiras horas após a infusão. Náusea e mal-estar podem ocorrer concomitantemente.

Dor de cabeça e sintomas pseudogripais (febre, mialgia) também são frequentes em tratamentos iniciais; muitos desses sinais tendem a diminuir com premedicação e com continuidade da terapia.

Essas frequências podem variar entre populações e formulações; para dados numéricos específicos por apresentação, consulte a bula do fabricante.

Comuns (1-10%)

Anormalidades laboratoriais como elevação de creatinina sérica (algum grau de comprometimento renal), hipocalemia (baixa de potássio) e hipomagnesemia são relatadas com frequência moderada e requerem monitorização e reposição conforme necessário.

Tromboflebite no local de infusão, náusea persistente, vômitos e alterações laboratoriais hepáticas leves são relatadas dentro desta faixa de frequência. Reações cutâneas leves e alteração do apetite também podem ocorrer.

O uso concomitante de outros fármacos nefrotóxicos pode aumentar a incidência desses eventos; ajuste e monitorização são recomendados.

Incomuns (0.1-1%)

Reações de hipersensibilidade mais pronunciadas, arritmias cardíacas e hipotensão durante a infusão foram descritas, exigindo intervenção médica. Alterações hematológicas, como anemia ou leucopenia transitória, podem ocorrer.

Insuficiência renal aguda significativa é possível, embora menos frequente com formulação lipossomal que com anfotericina B convencional; nos casos em que ocorre, pode necessitar ajuste da terapia e suporte clínico.

Para incidência detalhada por indicação e população, consulte a bula do fabricante e evidências clínicas atualizadas.

Raros (<0.1%)

Anafilaxia grave, falência renal irreversível, hepatite grave e reações dermatológicas graves (ex.: síndrome de Stevens-Johnson) são eventos raros mas potenciais. Estes eventos exigem interrupção imediata da medicação e assistência médica urgente.

Eventos adversos raros relatados em literatura incluem necrose tecidual local por extravasamento e complicações tromboembólicas; medidas preventivas e monitorização durante infusão reduzem riscos.

As frequências e a gravidade podem variar; para informações detalhadas e atualizadas, consulte a bula do fabricante (UNITED MEDICAL LTDA) e supervisão médica imediata em caso de sinais de reação grave.

12. SUPERDOSAGEM

Os sinais de superdosagem de Ambisome incluem agravação de toxicidade renal, eletrólitos severamente alterados (hipocalemia, hipomagnesemia), hipotensão, distúrbios eletrolíticos com manifestações neuromusculares e arritmias cardíacas. Sintomas infusionais intensificados podem ocorrer.

O tratamento da superdosagem é essencialmente de suporte: interromper a administração, manter acesso venoso, monitorizar sinais vitais, eletrólitos, função renal e ECG. Reposição de potássio e magnésio conforme necessidade, manejo da hipotensão e suporte renal (diálise) se indicado, são medidas usadas conforme quadro clínico.

Não existe antídoto específico para anfotericina B; em casos de suspeita de overdose, procurar atendimento médico de emergência e contatar um centro de intoxicações. Para orientações detalhadas, consulte a bula do fabricante e protocolos institucionais de emergência.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Ambisome deve ser administrado em ambiente hospitalar por profissionais treinados em terapias intravenosas e com acesso a monitorização laboratorial. Avaliações basais de função renal, eletrólitos e hemograma são recomendadas antes do início da terapia e periodicamente durante o tratamento.

Premedicação com antipiréticos, antieméticos ou corticosteroides pode ser considerada para reduzir reações infusionais, conforme orientação médica; ajuste individualizado é necessário. Mantenha hidratação e monitore sinais vitais durante e após a infusão.

Para dúvidas sobre compatibilidades de diluentes, tempo de infusão, estabilidade após reconstituição e esquemas específicos por indicação, consulte a bula do fabricante (UNITED MEDICAL LTDA) ou farmácia hospitalar. Em casos de dúvidas clínicas, procure orientação de infectologista ou farmacêutico clínico.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório fabricante: UNITED MEDICAL LTDA.

Categoria: SIMILAR. Fornecido como formulação lipossomal de anfotericina B (Ambisome) para uso injetável intravenoso. Informações sobre lote, prazo de validade e número do registro constam na embalagem do produto.

Para informações completas sobre registro, bula completa, recomendações de preparo e estabilidade, entre em contato com o serviço de informação ao profissional de saúde do fabricante ou consulte a bula aprovada pelo órgão regulador. Consulte a bula do fabricante para dados técnicos e legais específicos.