Amplacilina

Princípio Ativo: AMPICILINA ANIDRA

Classe Terapêutica: PENICILINA DE AMPLO ESPECTRO

Laboratório: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Amplacilina (princípio ativo: amp icilina anidra) é a denominação do medicamento similar à base de ampicilina.

Trata-se de um antibiótico da classe das penicilinas de amplo espectro, utilizado para infecções bacterianas sensíveis ao fármaco.

As informações abaixo referem-se ao produto comercializado pela EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.; consulte a bula do fabricante para dados específicos de lote e registro.

Nomes Comerciais

Comercializado sob o nome Amplacilina como medicamento similar pela EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Outros nomes comerciais de produtos à base de ampicilina podem existir no mercado; verifique sempre o princípio ativo no rótulo.

Em caso de dúvida sobre intercambialidade entre marcas, consulte a bula do fabricante ou o farmacêutico responsável.

Apresentações

• Comprimidos de 250 mg (caixa com 10, 20 ou 30 comprimidos) — consulte a bula do fabricante para apresentações comerciais exatas.
• Comprimidos de 500 mg (caixa com 10, 20 ou 30 comprimidos) — apresentação comum para adultos; verifique disponibilidade.
• Suspensão oral e forma injetável podem existir como formulações à base de ampicilina; consulte a bula do fabricante para confirmar as apresentações oferecidas pela EUROFARMA.

Via de Administração

Via oral (comprimidos), conforme a apresentação informada.

Existem formulações injetáveis de ampicilina comercializadas por outros laboratórios; para Amplacilina verifique a via de administração no rótulo e na bula do fabricante.

Se houver necessidade de alteração da via (por ex., para infusão endovenosa), isto deve ser feito por equipe de saúde qualificada e com base em formulação adequada.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Princípio ativo: AMPICILINA ANIDRA. Cada comprimido contém a quantidade de amp icilina anidra declarada na embalagem (por exemplo 250 mg ou 500 mg).

A amp icilina é um antibiótico beta-lactâmico da classe das penicilinas, de amplo espectro, eficaz contra diversas bactérias Gram-positivas e Gram-negativas suscetíveis.

Para informações exatas sobre o teor de princípio ativo por apresentação e lote, consulte a bula do fabricante e o rótulo do produto.

Excipientes

Os excipientes variam conforme a apresentação e o fabricante; excipientes comuns em comprimidos incluem amido, lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio e outros agentes de revestimento.

Se você tem alergia ou intolerância conhecida a algum excipiente (por exemplo, lactose), leia atentamente a seção de excipientes na bula do fabricante ou consulte o farmacêutico.

Em caso de dúvida sobre excipientes ou sensibilidade, consulte a bula do fabricante ou procure orientação profissional antes de usar.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Amplacilina (ampicilina) é indicada para tratamento de infecções causadas por micro-organismos sensíveis, incluindo infecções do trato respiratório (bronquite aguda bacteriana, pneumonia), infecções otorrinolaringológicas (otite média, sinusite), infecções do trato urinário, infecções gastrointestinais por enterobacteriaceae sensíveis e infecções de pele e tecidos moles.

Também pode ser utilizada em infecções abdominais e em algumas meningites bacterianas quando o agente é conhecido como sensível e conforme orientação médica; escolha do antibiótico deve basear-se em cultura e teste de sensibilidade sempre que possível.

Uso profilático em procedimentos invasivos pode ser indicado em situações específicas por indicação médica; siga protocolos institucionais e a bula do fabricante para indicações profiláticas.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A amp icilina atua inibindo a síntese da parede celular bacteriana através da ligação às proteínas ligadoras de penicilina (PBPs), o que interrompe a formação do peptidoglicano e leva à lise e morte das bactérias em fase de divisão.

É eficaz contra muitas bactérias Gram-positivas e algumas Gram-negativas; no entanto, é inativada por beta-lactamases produzidas por bactérias resistentes, razão pela qual o seu uso deve considerar padrões locais de resistência e testes de sensibilidade.

Início de Ação: A absorção oral ocorre relativamente rápido; efeitos clínicos muitas vezes começam nas primeiras 24-48 horas em infecções sensíveis, embora a melhoria dependa da gravidade e do local da infecção.

Duração: A duração do efeito terapêutico depende da posologia e da meia-vida do fármaco; a meia-vida plasmática em adultos com função renal normal é curta (tipicamente 1-2 horas), exigindo doses repetidas para manter concentrações efetivas.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicação absoluta em pacientes com histórico de alergia ou hipersensibilidade grave às penicilinas ou a qualquer componente da fórmula. Reações alérgicas podem ser graves e, às vezes, fatais.

História de reação alérgica grave a outros beta-lactâmicos (por exemplo, cefalosporinas) requer avaliação cuidadosa pela possibilidade de reação cruzada; use com cautela e somente sob orientação médica.

Não usar em pacientes com antecedentes de icterícia ou disfunção hepática associada ao uso prévio de amp icilina. Para situações não cobertas por evidências claras, consulte a bula do fabricante.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

O uso de amp icilina durante a gestação só deve ocorrer quando claramente necessário e após avaliação médica do risco-benefício; ampicilina tem sido usada em gestantes quando indicada e não há evidências conclusivas de risco teratogênico humano significativo.

Dados de segurança são limitados; para situações específicas de gravidez precoce, alergias ou condições maternas concomitantes, consulte a bula do fabricante e o médico obstetra antes de iniciar o tratamento.

Informe seu médico se estiver grávida ou planejando engravidar; não interrompa o tratamento sem orientação. Em casos de incerteza sobre riscos específicos, consulte a bula do fabricante.

Idosos

Em pacientes idosos, a função renal deve ser avaliada antes e durante o tratamento, pois a Eliminação da amp icilina é predominantemente renal; ajuste de dose pode ser necessário em insuficiência renal.

Idosos podem ter maior suscetibilidade a efeitos adversos e a interações medicamentosas; monitoramento clínico e laboratorial é recomendado conforme a condição de base.

Para situações específicas de comorbidades e polifarmácia, consulte a bula do fabricante e ajuste terapêutico conforme orientação especializada.

Crianças

Amp icilina é usada em população pediátrica com dosagem ajustada por peso corporal; o uso em lactentes e crianças pequenas deve seguir recomendações pediátricas e bula do fabricante.

Em crianças com mononucleose infecciosa, a administração de amp icilina está associada a alta incidência de exantema não alérgico; por isso, deve-se confirmar o diagnóstico antes do uso ou considerar alternativas.

Para dosagens específicas por faixa etária e peso, e para formulações de suspensão, consulte a bula do fabricante e o pediatra responsável.

Motoristas

Amp icilina, em geral, não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Contudo, reações adversas como tontura, vertigem ou mal-estar podem ocorrer em alguns pacientes.

Se você apresentar sinais que possam comprometer a atenção (por exemplo, tontura, sonolência), evite dirigir ou operar máquinas até que os sintomas desapareçam.

Consulte a bula do fabricante para informações adicionais sobre efeitos sobre a habilidade de condução e para relatórios de eventos adversos que possam afetar a segurança.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Probenecida pode aumentar as concentrações séricas de amp icilina ao reduzir sua excreção renal; ajuste e monitoramento podem ser necessários quando usados concomitantemente.

Amp icilina pode diminuir a eficácia de contraceptivos orais indiretamente por alterações na flora intestinal ou pela diarreia; em casos de uso de antibióticos com efeitos intestinais significativos, aconselha-se método contraceptivo adicional.

A administração simultânea com aminoglicosídeos (por via parenteral) pode ser sinérgica contra certas bactérias, mas a mistura física em solução não é recomendada; consulte a bula do fabricante para recomendações de coadministração e compatibilidade.

Interações com Alimentos

A presença de alimentos pode retardar a absorção oral de amp icilina e reduzir a velocidade de pico plasmático; recomenda-se tomar o comprimido aproximadamente 1 hora antes ou 2 horas após as refeições para otimizar absorção, salvo orientação diferente do médico.

Alguns alimentos que causam diarreia ou alterações da flora intestinal podem impactar indiretamente a eficácia de antibióticos; mantenha hidratação e reporte alterações gastrointestinais significativas ao profissional de saúde.

Para formulações específicas e orientações sobre administração com alimentos, consulte a bula do fabricante.

Interação com Álcool

Não há interação farmacocinética direta conhecida entre amp icilina e álcool, porém o consumo de álcool pode agravar efeitos adversos gastrointestinais (náuseas, vômitos, diarreia) e comprometer a recuperação clínica.

Por segurança geral, recomenda-se evitar ingestão excessiva de álcool durante o tratamento antibiótico e até a resolução completa dos sintomas infecciosos.

Em caso de dúvidas sobre interações específicas com outras substâncias ou efeitos sinérgicos indesejáveis, consulte a bula do fabricante.

8. ARMAZENAMENTO

Armazenar em temperatura ambiente controlada, geralmente entre 15°C e 30°C, protegido da umidade e da luz direta, conforme instruções do rótulo e da bula do fabricante.

Mantenha o medicamento na embalagem original até o uso para proteção contra umidade e contaminação. Suspensões reconstituídas têm orientações específicas de armazenamento (refrigerar ou conservar em temperatura ambiente) conforme bula do fabricante.

Não utilize o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. Descarte embalagens e sobras de medicamento segundo normas locais e orientações da ANVISA; consulte a bula do fabricante para instruções detalhadas de descarte e conservação.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

Posologia usual para adultos: 250 mg a 500 mg por via oral a cada 6 horas (ou 500 mg a 1 g a cada 6 a 8 horas em infecções mais graves), dependendo do tipo e da gravidade da infecção.

A duração do tratamento varia conforme a infecção e a resposta clínica; para muitas infecções comuns, o curso costuma ser de 5 a 14 dias. Não interrompa o tratamento antes do término do período prescrito, exceto por orientação médica.

Para infecções graves ou em pacientes com variantes de sensibilidade, a dose deve ser ajustada conforme cultura, sensibilidade e orientação médica; consulte a bula do fabricante para regimes específicos.

Crianças

Posologia pediátrica geralmente baseada em peso: 50 a 100 mg/kg/dia, divididos em doses a cada 6 a 8 horas, conforme gravidade da infecção e idade da criança.

Para lactentes e crianças pequenas, utilize formulações pediátricas apropriadas (suspensão oral) quando disponível e siga rigorosamente as orientações de dosagem por kg; consulte a bula do fabricante para instruções de preparo e dosagem exata por faixa etária.

Em pediatria, o ajuste por função renal e monitoramento clínico é essencial; sempre consulte o pediatra e a bula do fabricante para dosagens específicas e instruções de administração.

Idosos

Em idosos, a posologia inicial pode ser semelhante à de adultos, porém é necessário avaliar a função renal antes e durante o tratamento, pois a eliminação renal da amp icilina diminui com a idade ou com insuficiência renal.

Ajustes de dose são indicados em pacientes com clearance de creatinina reduzido; recomenda-se reduzir a dose ou aumentar o intervalo entre as doses conforme função renal e orientação médica.

Monitorar sinais de toxicidade, função renal e efeitos adversos em idosos polimedicados; consulte a bula do fabricante para diretrizes de ajuste em insuficiência renal.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se você esquecer de tomar uma dose de Amplacilina, tome-a assim que lembrar, a menos que esteja quase na hora da dose seguinte.

Nesse caso, pule a dose esquecida e retome o esquema posológico regular; não tome dose dupla para compensar a dose esquecida, pois isso pode aumentar o risco de efeitos adversos.

Se tiver dúvidas sobre como recuperar uma dose perdida ou estiver em dúvida sobre o esquema posológico, consulte o médico ou farmacêutico e a bula do fabricante para orientações específicas.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Diarreia é um efeito frequentemente relatado com antibióticos de amplo espectro, podendo ocorrer em mais de 10% dos pacientes tratados com ampicilina em alguns estudos.

Outros sintomas gastrointestinais como náuseas e desconforto abdominal podem ocorrer em frequência elevada, dependendo da população e da formulação.

Se sintomas gastrointestinais forem intensos ou persistentes, contate o médico; em caso de diarreia aquosa persistente, considere avaliação para colite associada a antibióticos.

Comuns (1-10%)

Erupção cutânea (exantema) e urticária, bem como reações de hipersensibilidade não grave, são relatadas em 1–10% dos pacientes.

Candidíase oral ou vaginal secundária ao uso de antibióticos pode ocorrer como consequência do desequilíbrio da flora microbiana.

Alterações hematológicas leves transitórias (por ex., eosinofilia) e elevação leve de enzimas hepáticas podem ser observadas; monitoramento clínico é recomendado se houver sintomas.

Incomuns (0.1-1%)

Pseudomembranosa colite causada por Clostridioides difficile pode ocorrer e, embora incomum, requer intervenção médica imediata se houver diarreia severa ou com sangue.

Reações de hipersensibilidade mais severas, como febre medicamentosa e vasculite a pequenas vêsperas, são relatadas em frequências baixas, entre 0,1% e 1%.

Distúrbios renais leves, incluindo interstício renal, e alterações hematológicas mais marcantes (trombocitopenia, anemia hemolítica) podem ocorrer em casos isolados.

Raros (<0.1%)

Anafilaxia e choque anafilático são raros, porém podem ser fatais; procure atendimento médico emergencial ao primeiro sinal de reacção alérgica severa (edema facial, dispneia, queda da pressão arterial).

Reações cutâneas graves como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica são raras, mas requerem interrupção imediata do fármaco e avaliação hospitalar.

Hepatite medicamentosa severa, agranulocitose e outros eventos hematológicos graves são relatados em frequência muito baixa; em caso de sinais como icterícia, febre ou sinais de infecção, busque orientação médica e consulte a bula do fabricante.

12. SUPERDOSAGEM

Os sintomas de superdosagem com amp icilina geralmente incluem náuseas, vômitos, diarreia e convulsões em casos de níveis plasmáticos muito elevados, especialmente em pacientes com insuficiência renal.

Tratamento da superdosagem é de suporte: interrupção do fármaco, descontaminação gástrica se apropriado, monitoramento das funções vitais e correção de distúrbios hidroeletrolíticos. Em convulsões, trate conforme protocolos com benzodiazepínicos e medidas de suporte.

Amp icilina é parcialmente removida por diálise; em casos graves de intoxicação, a hemodiálise pode ser considerada. Para recomendações específicas e medidas de descontaminação, consulte imediatamente a bula do fabricante e serviços de toxicologia.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Utilize Amplacilina somente mediante prescrição médica e para o tratamento de infecções confirmadas ou fortemente suspeitas por bactérias sensíveis ao fármaco; o uso inadequado de antibióticos contribui para o desenvolvimento de resistência bacteriana.

Complete o curso de tratamento conforme prescrito, mesmo que os sintomas melhorem antes do término, para reduzir risco de recidiva e resistência. Não compartilhe o medicamento com outras pessoas.

Notifique eventos adversos à ANVISA e consulte a bula do fabricante para informações mais detalhadas; para dúvidas sobre resistência local, orientações terapêuticas específicas ou profilaxia, procure o profissional de saúde responsável.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório fabricante: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. Para informações específicas de registro, lote, prazo de validade e outros dados comerciais, consulte a embalagem e a bula do fabricante.

Esta versão do bulário foi elaborada com base em fontes regulatórias e referências clínicas; para informações adicionais sobre registros sanitários e números de registro na ANVISA, consulte a bula do fabricante ou o portal da ANVISA.

Em caso de dúvidas sobre o produto comercializado (apresentação, excipientes, armazenamento após reconstituição), contate o serviço de atendimento ao cliente do fabricante ou peça orientação ao profissional de saúde.