Amoxicilina Sódica + Clavulanato De Potássio

Princípio Ativo: AMOXICILINA SÓDICA + CLAVULANATO DE POTÁSSIO

Classe Terapêutica: ANTIBIOTICOS SISTEMICOS-ASSOCIACOES MEDICAMENTOSAS

Laboratório: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Amoxicilina Sódica + Clavulanato de Potássio é a combinação de um antibiótico betalactâmico (amoxicilina) com um inibidor de betalactamase (clavulanato) destinada ao tratamento de infecções bacterianas.

Esta associação aumenta o espectro de ação da amoxicilina contra bactérias produtoras de betalactamases, que otherwise seriam resistentes.

Baseado em diretrizes e monografias de referência (ANVISA, Micromedex, UpToDate). Consulte a bula do fabricante para informações comerciais detalhadas.

Nomes Comerciais

Produto genérico fabricado sob registro por EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. pode ser comercializado com denominações que variam conforme apresentação e dosagem.

Nomes comerciais e embalagens específicas podem variar por país e por lote. Consulte a bula do fabricante ou a farmácia para identificar o produto na prateleira.

Para equivalência farmacêutica entre apresentações genéricas e referência, siga orientações da ANVISA e do profissional de saúde.

Apresentações

• Comprimidos (ex.: 500 mg amoxicilina/125 mg clavulanato; 875 mg/125 mg) — apresentações comuns.
• Suspensão oral reconstituída (ex.: 125 mg/31,25 mg por 5 mL; 250 mg/62,5 mg por 5 mL) — formas pediátricas típicas.
• Outras apresentações (formas de liberação prolongada, doses pediátricas e concentrações) podem existir: consulte a bula do fabricante para apresentações comerciais e concentrações exatas.

Via de Administração

Via de administração habitualmente oral, incluindo comprimidos e suspensão para uso por via oral.

Algumas apresentações medicinais podem existir para via parenteral em centros hospitalares, mas verifique a bula do fabricante e a prescrição médica antes de qualquer uso não-oral.

Siga sempre a via prescrita pelo profissional de saúde e as instruções da bula quanto ao uso correto (com ou sem alimentos, reconstituição de suspensão, conservação após reconstituição).

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Princípio ativo: Amoxicilina Sódica + Clavulanato de Potássio.

A amoxicilina é um antibiótico betalactâmico (peniciliniano) bactericida que inibe a síntese da parede celular bacteriana. O clavulanato é um inibidor de betalactamase que protege a amoxicilina da degradação por algumas bactérias produtoras de betalactamase.

As concentrações e proporções entre amoxicilina e clavulanato variam conforme a apresentação; consulte a bula do fabricante para a composição exata por unidade posológica.

Excipientes

Excipientes variam conforme a forma farmacêutica e o fabricante; comprimidos podem conter lactose, amido, celulose microcristalina, talco, entre outros excipientes farmacêuticos.

Suspensões orais reconstituídas contêm conservantes e aromatizantes para palatabilidade; pacientes com alergias a excipientes (ex.: lactose) devem verificar a composição completa na bula.

Consulte a bula do fabricante caso haja histórico de hipersensibilidade a qualquer excipiente ou restrição dietética.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Amoxicilina com clavulanato é indicada para o tratamento de infecções bacterianas causadas por microrganismos sensíveis à amoxicilina protegida contra betalactamases, incluindo otite média aguda, sinusite bacteriana aguda, faringite/tonsilite, infecções do trato respiratório inferior (bronquite aguda e pneumonia), infecções do trato urinário não-complicadas, infecções de pele e tecidos moles, e infecções odontológicas.

Também pode ser indicada em infecções intra-abdominais e em profilaxia em procedimentos odontológicos ou cirúrgicos em situações selecionadas, conforme avaliação médica e orientações locais.

Escolha do antibiótico deve considerar cultura e antibiograma sempre que possível. Para indicações específicas, dosagens e duração do tratamento, consulte a bula do fabricante e a orientação do profissional de saúde.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A amoxicilina atua inibindo a síntese da parede celular bacteriana ao se ligar às proteínas ligadoras de penicilina (PBPs), resultando em lise bacteriana. O clavulanato de potássio é um inibidor irreversível das betalactamases produzidas por muitas bactérias, protegendo a amoxicilina da degradação enzimática e ampliando o espectro de atividade contra bactérias produtoras de beta-lactamase.

Início de Ação: A ação antibacteriana começa à medida que as concentrações plasmáticas atingem níveis inibitórios; clinicamente, sintomas iniciais de melhora podem ser observados em 24–72 horas dependendo do local e da gravidade da infecção. Se não houver melhora clínica após 48–72 horas, reavalie a conduta médica.

Duração: A duração do efeito depende da meia-vida da amoxicilina e da frequência de administração; regimes comuns mantêm concentrações eficazes com doses a cada 8 ou 12 horas. A duração do tratamento difere conforme a infecção e a resposta clínica; siga sempre a prescrição médica e a bula do fabricante.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipersensibilidade conhecida à amoxicilina, a qualquer outro antibiótico do grupo das penicilinas ou a qualquer componente da fórmula é contraindicação absoluta. Pacientes com antecedentes de reação alérgica tipo anafilaxia a penicilinas não devem usar este medicamento.

História de icterícia colestática ou disfunção hepática associada ao uso prévio de amoxicilina/clavulanato contraindica novo uso da combinação. Pacientes com mononucleose infecciosa podem desenvolver erupção cutânea quando tratados com amoxicilina; evite uso nesses casos salvo indicação explícita do médico.

Consulte a bula do fabricante para contraindicações específicas por apresentação, e informe sempre ao profissional de saúde sobre alergias medicamentosas ou reações adversas prévias antes de iniciar o tratamento.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

O uso de amoxicilina com clavulanato durante a gravidez deve ser feito somente se claramente necessário e sob orientação médica. Estudos não demonstraram risco teratogênico claro para amoxicilina, mas a decisão deve considerar o benefício materno e o possível risco fetal.

O medicamento atravessa a placenta em pequena extensão; recomenda-se avaliação individualizada do risco/benefício com um profissional de saúde. Em situações de infecção que colocam em risco a mãe ou o feto, o tratamento pode ser indicado.

Consulte a bula do fabricante para dados de segurança específicos em gestação e sempre informe ao médico sobre gravidez atual ou planejada.

Idosos

Em pacientes idosos, a função renal frequentemente encontra-se reduzida; ajuste de dose pode ser necessário com base na depuração de creatinina. Monitoramento clínico e laboratorial é recomendado para evitar acumulação e toxicidade.

Risco de alterações hepáticas pode ser maior em indivíduos com comorbidades ou em uso de múltiplas medicações; vigie sinais de icterícia, colúria ou prurido e comunique ao médico se surgirem sintomas.

Consulte a bula do fabricante para recomendações específicas de dose em idosos e para orientações sobre monitorização.

Crianças

Amoxicilina com clavulanato é amplamente utilizada em pediatria, especialmente em formas orais reconstituídas com concentrações apropriadas por faixa etária e peso. A dose pediátrica deve ser calculada por peso e idade conforme a bula do fabricante e a prescrição médica.

Caso a criança tenha histórico de alergia a penicilinas ou reações cutâneas após uso de antibióticos, não administre e procure orientação médica. Siga rigorosamente a reconstituição, posologia e conservação da suspensão pediátrica.

Consulte a bula do fabricante para dosagens por peso, instruções de reconstituição, e intervalo entre doses para as diferentes apresentações pediátricas.

Motoristas

Não há evidências de que amoxicilina com clavulanato afete diretamente a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Contudo, efeitos adversos como tontura, vertigem ou sonolência podem ocorrer raramente.

Pacientes que apresentem esses sintomas devem evitar dirigir ou operar máquinas até que estejam seguros para fazê-lo. Avalie a resposta individual ao medicamento antes de realizar atividades que exijam atenção plena.

Se surgirem náuseas ou mal-estar que prejudique a atenção, interrompa atividades de risco e peça orientação médica.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Probenecida pode reduzir a excreção renal da amoxicilina, aumentando suas concentrações plasmáticas; ajuste de dose pode ser necessário quando coadministrados. Informe seu médico sobre o uso concomitante de probenecida.

A coadministração com anticoagulantes orais (por ex., varfarina) pode aumentar o efeito anticoagulante e o risco de sangramento; monitoramento do INR é recomendado durante e após o tratamento. Metotrexato pode ter aumento de toxicidade com a administração conjunta por redução da excreção renal.

Outras interações descritas incluem possíveis efeitos com alopurinol (maior risco de erupção), contraceptivos orais (redução teórica da eficácia — consulte a bula do fabricante) e possíveis interferências com testes laboratoriais. Consulte a bula do fabricante para lista completa e orientação de manejo.

Interações com Alimentos

A absorção oral da amoxicilina pode ser ligeiramente afetada por alimentos, mas tomar o comprimido com alimentos diminui desconforto gastrointestinal; recomenda-se administração junto a refeições para reduzir náuseas e vômitos.

Para algumas apresentações (ex.: comprimidos de liberação prolongada) a ingestão com alimentos pode modificar a farmacocinética; verifique a bula do fabricante para instruções específicas da apresentação adquirida.

Se estiver com dúvida sobre como administrar o medicamento em relação às refeições (ex.: jejum, alimentação hospitalar), consulte a bula do fabricante e o profissional de saúde.

Interação com Álcool

Não há interação farmacocinética direta conhecida entre amoxicilina/clavulanato e álcool semelhante às reações tipo dissulfiram, mas o consumo de álcool pode agravar efeitos adversos gastrointestinais e sobrecarregar o fígado.

Em casos de comprometimento hepático ou uso concomitante de outros hepatotóxicos, recomenda-se evitar álcool durante o tratamento e até recuperação completa, para reduzir risco de dano hepático.

Se houver dúvidas sobre consumo de álcool durante o tratamento, consulte a bula do fabricante e o médico responsável.

8. ARMAZENAMENTO

Conservar em temperatura ambiente, protegido da luz e umidade, conforme instruções da embalagem (em geral entre 15–30 °C). Evite exposição a calor excessivo ou congelamento.

Para suspensões orais reconstituídas, após diluição recomenda-se conservar na geladeira entre 2–8 °C e descartar após o período indicado pelo fabricante (geralmente entre 7 e 14 dias); siga rigorosamente as instruções na bula do fabricante.

Mantenha fora do alcance de crianças. Verifique sempre a data de validade e descarte o produto que estiver vencido ou com alterações de cor, odor ou aparência. Em caso de dúvidas sobre conservação e validade, consulte a bula do fabricante.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

Regimes comuns incluem 500 mg/125 mg a cada 8 horas ou 875 mg/125 mg a cada 12 horas, dependendo da gravidade e do tipo de infecção. Para infecções mais severas ou doença respiratória grave, o médico pode indicar doses e esquemas específicos.

O ajuste de dose é necessário em insuficiência renal; pacientes com depuração de creatinina reduzida devem ter a dose e/ou o intervalo ajustados. Siga sempre as orientações médicas e a bula do fabricante para ajustes renais.

Não interrompa o tratamento antes do término recomendado mesmo que os sintomas melhorem; a duração típica varia de 5 a 14 dias conforme a indicação. Consulte a bula do fabricante para regimes recomendados por indicação.

Crianças

A dose pediátrica é geralmente calculada com base no peso (mg/kg) e na indicação clínica; apresentações em suspensão e doses por peso são usadas para ajustar com segurança. Exemplos de regimes variam e devem ser obtidos na bula do fabricante e prescritos pelo pediatra.

Recomendam-se doses fracionadas ao longo do dia (por ex., a cada 8 horas ou a cada 12 horas conforme apresentação). É essencial usar o copo dosador ou seringa graduada fornecida para garantir a dose correta.

Consulte a bula do fabricante para tabelas de dosagem por faixa de peso, instruções de reconstituição e conservação da suspensão pediátrica.

Idosos

Em idosos, avalie a função renal antes de definir a dose; ajuste pode ser necessário com base na depuração de creatinina. Comece com doses recomendadas para adultos, adaptando conforme função renal e tolerância.

Monitorize sinais de toxicidade, função hepática e renal durante o tratamento, especialmente em pacientes polimedicados ou com comorbidades. Em caso de insuficiência renal significativa, siga orientações específicas da bula do fabricante.

Consulte sempre a bula do fabricante para recomendações de ajuste posológico em idosos e para orientações sobre monitorização clínica e laboratorial.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer uma dose, tome-a assim que lembrar. Se estiver próximo do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e retome o esquema regular; não dobre a dose para compensar a esquecida.

Em regimes com intervalos longos (por ex., dose a cada 12 horas), não tome duas doses ao mesmo tempo para evitar sobredosagem e efeitos adversos.

Se houver dúvidas sobre como proceder após doses esquecidas em crianças ou em casos de múltiplas doses esquecidas, entre em contato com o profissional de saúde ou consulte a bula do fabricante para instruções específicas.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Diarreia associada ao uso de amoxicilina/clavulanato é relatada com frequência elevada, sendo um efeito esperado ligado tanto à alteração da flora intestinal quanto ao clavulanato.

Em populações pediátricas e adultos em tratamento prolongado, a incidência de diarreia pode ultrapassar 10% em alguns estudos; hidratação e acompanhamento são importantes.

Se a diarreia for intensa, com sangue, febre ou sinais de desidratação, procure o médico imediatamente.

Comuns (1-10%)

Náusea, vômito, erupção cutânea (rash) e candidíase oral ou vaginal podem ocorrer com frequência moderada durante o uso do medicamento.

Elevações transitórias de enzimas hepáticas (ALT, AST) e sintomas leves de distúrbios gastrointestinais são relatados na faixa comum. Monitorização pode ser necessária em tratamentos prolongados.

Reações alérgicas cutâneas não-imunológicas podem ocorrer; relate ao médico qualquer erupção ou prurido.

Incomuns (0.1-1%)

Urticária, angioedema, alterações laboratoriais como eosinofilia, leucopenia transitória e alterações hematológicas raras foram descritas em frequência incomum.

Hepatite medicamentosa com elevação significativa das enzimas hepáticas e icterícia colestática tem ocorrência baixa, com predomínio em indivíduos mais velhos ou em tratamentos prolongados.

Distúrbios do sistema nervoso central (por ex., vertigem, convulsões em pacientes com predileção) são possíveis especialmente em insuficiência renal sem ajuste de dose.

Raros (<0.1%)

Anafilaxia e reações alérgicas graves (choque anafilático) são raras, mas potencialmente fatais; reações físicas imediatas requerem atendimento de emergência.

Colite pseudomembranosa (associada a Clostridioides difficile) foi relatada raramente e pode ser grave; considere essa hipótese diante de diarreia intensa ou persistente.

Reações de fotossensibilidade, trombocitopenia grave e hepatite fulminante são eventos muito raros; em caso de sinais sugestivos, interrompa o medicamento e procure atendimento médico imediatamente.

12. SUPERDOSAGEM

Sintomas de superdosagem incluem náuseas, vômitos, diarreia, desidratação e, em casos mais graves, alterações neurológicas como convulsões, especialmente em pacientes com insuficiência renal que acumulam o fármaco.

O tratamento da intoxicação é sintomático e de suporte: assegurar vias aéreas, reposição de líquidos, monitorização e correção de eletrólitos. Em casos de convulsões, tratar com benzodiazepínicos e medidas de suporte apropriadas.

A amoxicilina é parcialmente removida por hemodiálise; em casos de superdosagem significativa, a hemodiálise pode ser considerada. Contate um serviço de controle de intoxicações e consulte a bula do fabricante para orientações adicionais.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Antibiótico de amplo uso, mas seu emprego deve ser reservado a infecções com indicação clara e sempre com orientação médica. Uso inadequado favorece resistência bacteriana.

Informe ao médico sobre todas as medicações em uso, alergias e histórico de doenças hepáticas, renais ou sanguíneas antes de iniciar o tratamento. Avise também sobre gravidez amamentação e imunizações recentes.

Consulte a bula do fabricante para informações completas sobre estabilidade pós-reconstituição, excipientes, compatibilidades e para dados técnicos que podem variar por apresentação comercial.

14. DADOS DO FABRICANTE

Fabricante: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Produto registrado e comercializado sob regulamentação da ANVISA. Para informações de lote, prazo de validade, número de registro e contato técnico, consulte a embalagem e a bula do fabricante.

Em caso de eventos adversos graves, notifique ao fabricante e aos serviços de farmacovigilância competentes (nota técnica na bula e canais oficiais do laboratório). Consulte a bula do fabricante para contatos atualizados e assistência.