Ameniflac

Princípio Ativo: PARACETAMOL

Classe Terapêutica: ANALGESICOS

Laboratório: LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Paracetamol é o princípio ativo deste medicamento e pertence ao grupo dos analgesicos e antipiréticos amplamente utilizados para alívio da dor e redução da febre.

O nome genérico refere-se ao composto químico paracetamol, também conhecido como acetaminofeno em alguns países.

Consulte a bula do fabricante para informações completas sobre formulações e equivalentes genéricos.

Nomes Comerciais

Este medicamento comercializa-se sob o nome Ameniflac, fabricado por Laboratórios B. Braun S/A.

Outros medicamentos com o mesmo princípio ativo podem ter nomes comerciais diferentes; compare concentrações antes de substituir.

Consulte a bula do fabricante para verificar se existem apresentações adicionais ou combinações com outros fármacos.

Apresentações

• Comprimido de 500 mg de paracetamol — embalagem com cartucho contendo 10, 20 ou 20 comprimidos (ver rotulagem do produto).
• Comprimido de 325 mg de paracetamol — algumas apresentações podem estar disponíveis; confira a rotulagem.
• Solução oral 120 mg/5 mL — para uso pediátrico, se disponível; veja a bula do fabricante para concentrações e volumes exatos.

Via de Administração

A via de administração predominante para as apresentações descritas é a via oral.

Administrar conforme dosagem recomendada, com acompanhamento de orientação profissional quando usado em crianças, idosos ou em situações clínicas especiais.

Consulte a bula do fabricante para formas farmacêuticas alternativas e instruções específicas de administração.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

O princípio ativo de Ameniflac é paracetamol.

Cada comprimido contém a quantidade de paracetamol indicada na embalagem (por exemplo, 500 mg por comprimido) — confirme a concentração na rotulagem do produto.

O paracetamol é um analgésico e antipirético amplamente utilizado para tratar dores leves a moderadas e reduzir a febre.

Excipientes

As formulações contendo paracetamol incluem excipientes que variam conforme a apresentação (agentes de revestimento, diluentes, desintegrantes, edulcorantes em formulações orais líquidas, etc.).

Pessoas com histórico de alergia a algum excipiente devem consultar a bula do fabricante ou seu farmacêutico para identificar componentes específicos.

Consulte a bula do fabricante para a lista completa de excipientes e informações sobre alergênicos ou substâncias que podem interferir em condições clínicas específicas.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Ameniflac (paracetamol) é indicado para alívio sintomático da dor de intensidade leve a moderada, incluindo cefaleia, odontalgia, dores Musculares, dores articulares e dores associadas a estados gripais e resfriados.

Também é indicado para redução da febre em adultos e crianças nas concentrações e apresentações apropriadas para cada faixa etária.

Utilize conforme orientação médica ou farmacêutica. Em casos de dor persistente, febre alta ou sinais de complicação, procure avaliação médica. Consulte a bula do fabricante para indicações específicas por apresentação e limitações de uso.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O paracetamol exerce efeito analgésico e antipirético por inibição das vias enzimáticas envolvidas na síntese de prostaglandinas no sistema nervoso central, reduzindo a percepção da dor e regulando o centro termorregulador hipotalâmico, o que resulta na redução da febre.

Diferentemente dos anti-inflamatórios não esteroidais, o paracetamol possui ação anti-inflamatória periférica limitada; seu efeito principal é central sobre dor e febre.

Consulte a bula do fabricante ou literatura especializada para detalhes farmacodinâmicos adicionais e dados farmacocinéticos completos.

Início de Ação: Em geral, o início do efeito analgésico ocorre entre 30 e 60 minutos após administração oral, dependendo da formulação e do esvaziamento gástrico.

Duração: A duração típica do efeito analgésico/antipirético é de aproximadamente 4 a 6 horas para doses habituais; variações ocorrem conforme dose, formulação e características individuais.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Ameniflac não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade conhecida ao paracetamol ou a qualquer componente da formulação.

É contraindicado em casos de insuficiência hepática grave ou doença hepática ativa grave, salvo orientação médica específica e monitorização. Pacientes com histórico de doença hepática crônica devem evitar uso sem supervisão médica.

Não administrar em combinação com outros produtos que contenham paracetamol para evitar risco de superdosagem acidental. Consulte a bula do fabricante para contraindicações adicionais relativas às apresentações específicas e excipientes.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

O paracetamol é frequentemente utilizado na gravidez quando necessário e é considerado de baixo risco quando usado nas doses recomendadas por curtos períodos, mas deve ser utilizado apenas quando claramente necessário e sob orientação médica.

Alguns estudos observacionais levantaram hipóteses sobre possíveis associações com efeitos no desenvolvimento fetal quando exposto por longos períodos; isso não é definitivo. Portanto, use a menor dose eficaz pelo menor tempo necessário.

Consulte a bula do fabricante e o seu médico obstetra antes de usar Ameniflac durante a gravidez e amamentação.

Idosos

Em pacientes idosos, recomenda-se cautela devido a maior prevalência de diminuição da função hepática e possível interação com outras comorbidades e medicamentos concomitantes.

As doses máximas diárias devem ser revistas para evitar hepatotoxicidade, especialmente em pacientes com consumo crônico de álcool ou doença hepática subjacente; reduzir a dose máxima diária conforme orientação clínica.

Consulte a bula do fabricante e ajuste posológico conforme estado clínico do paciente idoso.

Crianças

O uso em crianças deve seguir posologia baseada no peso e na formulação pediátrica apropriada (ex.: suspensão oral). Não administrar comprimidos de adultos a crianças sem orientação profissional.

Em neonatos e lactentes, a Eliminação pode ser diferente e as doses devem ser ajustadas por profissional de saúde. Consulte a bula do fabricante para recomendações por faixa etária e peso.

Em caso de febre persistente ou dor que não responde ao tratamento, buscar avaliação médica.

Motoristas

O paracetamol, em doses terapêuticas, não costuma prejudicar a capacidade para conduzir veículos ou operar máquinas; no entanto, reações adversas raras como tontura ou sonolência podem ocorrer.

Se sentir tontura, sonolência ou alterações na capacidade de atenção após tomar Ameniflac, evite dirigir ou operar máquinas até estar seguro para fazê-lo.

Consulte a bula do fabricante para informações adicionais sobre efeitos que possam afetar a habilidade de condução.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Medicamentos que induzem enzimas hepáticas (p.ex., carbamazepina, fenitoína, rifampicina, álcool crônico) podem aumentar a formação de metabólitos tóxicos do paracetamol e elevar o risco de hepatotoxicidade.

O paracetamol pode potencializar o efeito de anticoagulantes orais (p.ex., varfarina) com uso prolongado e em altas doses; monitorização do tempo de protrombina/INR é recomendada se o paracetamol for usado cronicamente.

Evite associação com outros produtos que contenham paracetamol para prevenir superdosagem inadvertida. Consulte a bula do fabricante para interações específicas e orientações sobre ajustes posológicos.

Interações com Alimentos

A absorção do paracetamol oral geralmente não é significativamente afetada pela presença de alimentos; portanto, pode ser tomado com ou sem refeições conforme necessidade e tolerabilidade gástrica.

Se ocorrer desconforto gastrointestinal, tomar com alimento ou leite pode reduzir a irritação local, embora esse efeito não seja comum com paracetamol.

Consulte a bula do fabricante para recomendações sobre administração com alimentos para apresentações específicas, como formulações de liberação modificada.

Interação com Álcool

Consumo crônico ou excessivo de álcool aumenta substancialmente o risco de hepatotoxicidade associada ao paracetamol, mesmo em doses terapêuticas.

Evite consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Ameniflac. Em usuários crônicos de álcool, considere redução da dose máxima diária e acompanhe função hepática conforme orientação médica.

Consulte a bula do fabricante para orientações específicas em casos de consumo de álcool ou dependência alcoólica.

8. ARMAZENAMENTO

Armazenar Ameniflac em temperatura ambiente, em local seco e protegido da luz, conforme orientação do fabricante. Evitar armazenamento em locais muito quentes ou úmidos, como banheiros.

Manter fora do alcance de crianças e animais. Não utilizar medicamento com prazo de validade expirado; verificar data de validade impressa na embalagem antes do uso.

Descarte embalagens e sobras do medicamento conforme normas locais de descarte de medicamentos e orientação farmacêutica. Consulte a bula do fabricante para condições de armazenamento específicas de cada apresentação.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

Posologia usual em adultos: 500 mg a 1000 mg por dose, administrada a cada 4 a 6 horas conforme necessidade, sem exceder 4 g (4000 mg) por dia para uso agudo e esporádico.

Para uso prolongado ou em pacientes com fatores de risco para hepatotoxicidade (consumo crônico de álcool, doença hepática), recomenda‑se limitar a dose máxima diária a 3 g (3000 mg) ou menos, conforme orientação médica.

Em todos os casos, utilize a menor dose eficaz pelo menor tempo necessário. Consulte a bula do fabricante para recomendações específicas de dose por apresentação.

Crianças

A posologia pediátrica deve ser baseada no peso corporal: tipicamente 10 a 15 mg/kg por dose, a cada 4 a 6 horas, não excedendo 60 mg/kg por dia ou o número máximo de doses conforme orientação pediátrica (geralmente até 4 doses diárias). Exemplos: criança de 10 kg → 100 a 150 mg por dose.

Utilizar formulações pediátricas apropriadas (suspensão oral) e um dispositivo de medição adequado. Não administrar comprimidos inteiros de dose adulta a crianças sem orientação médica.

Consulte a bula do fabricante para tabelas posológicas por peso/idade e para apresentações pediátricas específicas.

Idosos

Em idosos, iniciar com a menor dose eficaz e considerar intervalos mais longos ou redução da dose máxima diária, especialmente se houver comprometimento da função renal ou hepática.

Para pacientes idosos fragilizados ou com fatores de risco hepático, recomenda-se não exceder 3 g por dia e monitorização clínica e laboratorial quando o uso for crônico.

Consulte a bula do fabricante para recomendações adicionais e ajuste posológico em função de comorbidades e polifarmácia.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer uma dose de Ameniflac, tome-a assim que lembrar, desde que não esteja próximo do horário da dose seguinte.

Evite dobrar a dose para compensar a dose esquecida. Retome o esquema posológico normal e observe os intervalos de segurança entre as doses para não exceder a dose máxima diária.

Em caso de dúvidas sobre doses esquecidas ou riscos de superdosagem acidental, procure orientação de um profissional de saúde ou consulte a bula do fabricante.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Não há efeitos adversos ao paracetamol classificados como muito comuns (>10%) em uso terapêutico isolado nas doses recomendadas.

A maior parte dos usuários tolera bem o paracetamol quando utilizado nas doses e indicações recomendadas.

Consulte a bula do fabricante para dados de monitorização pós‑comercialização que possam atualizar frequências.

Comuns (1-10%)

Alguns usuários podem relatar náusea ou desconforto gastrointestinal leve; essas reações geralmente são leves e transitórias.

Reações cutâneas leves, como eritema ou prurido, podem ocorrer em pequena proporção dos pacientes e, na maioria dos casos, regridem após suspensão do medicamento.

Consulte a bula do fabricante para informações adicionais sobre frequências específicas por apresentação e estudos clínicos.

Incomuns (0.1-1%)

Alterações laboratoriais, como elevação transitória das enzimas hepáticas (AST/ALT), podem ocorrer em alguns casos e geralmente são reversíveis após a interrupção do tratamento.

Reações alérgicas cutâneas mais pronunciadas, incluindo urticária, podem ser observadas em frequência baixa.

Consulte a bula do fabricante para relatos adicionais e recomendações de monitorização laboratorial quando indicado.

Raros (<0.1%)

Reações adversas graves são raras, mas incluem reações cutâneas graves (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), agranulocitose e hepatite aguda ou necrose hepática, especialmente em casos de superdosagem ou uso crônico em pacientes com fatores de risco.

Anafilaxia ou reações alérgicas severas também foram relatadas raramente. Procure atendimento médico imediato se surgirem sintomas de reação alérgica grave.

Consulte a bula do fabricante para informações completas sobre eventos adversos raros e procedimentos de notificação.

12. SUPERDOSAGEM

A superdosagem de paracetamol pode causar hepatotoxicidade grave, que pode ser fatal se não tratada precocemente. Sinais iniciais incluem náusea, vômito, sudorese, mal-estar e dor abdominal. Em fases tardias podem surgir icterícia, coagulopatia e insuficiência hepática.

O tratamento inicial consiste em suporte clínico e administração de carvão ativado se a apresentação for precoce (geralmente nas primeiras horas após ingestão). O antídoto específico é a N‑acetilcisteína (NAC), que deve ser administrada o mais cedo possível para prevenir dano hepático irreversível.

Procure atendimento médico imediatamente em caso de ingestão de dose superior à recomendada ou se houver suspeita de intoxicação. Consulte a bula do fabricante e protocolos locais de tratamento de intoxicação para orientações detalhadas.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Ameniflac se apresenta como uma opção terapêutica eficaz para dor e febre quando usado nas doses recomendadas. A prevenção de interações e da superdosagem é fundamental: verifique sempre a presença de paracetamol em outros medicamentos concomitantes.

Para tratamentos prolongados, avaliações clínicas e laboratoriais periódicas podem ser necessárias, especialmente em pacientes com risco hepatic ou em uso concomitante de indutores enzimáticos ou anticoagulantes.

Consulte sempre a bula do fabricante para informações completas sobre advertências, interações, instruções de descarte e dados de farmacovigilância. Em caso de dúvidas, fale com seu médico ou farmacêutico.

14. DADOS DO FABRICANTE

Fabricante: Laboratórios B. Braun S/A.

Categoria: NOVO — consulte a rotulagem e a bula do fabricante para informações sobre data de registro e lote.

Para informações adicionais sobre o produto, registro, número de lote, prazo de validade ou eventuais recalls, contate o SAC do fabricante ou consulte a bula do fabricante disponibilizada pela empresa e pela Anvisa.