Ambroxmel

Princípio Ativo: CLORIDRATO DE AMBROXOL

Classe Terapêutica: EXPECTORANTES BALSAMICOS E MUCOLITICO

Laboratório: CIMED INDUSTRIA S.A

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Ambroxol (cloridrato de ambroxol) é o princípio ativo do produto conhecido como Ambroxmel, utilizado como mucolítico e expectorante.

O cloridrato de ambroxol pertence à classe terapeutica de expectorantes balsâmicos e mucolíticos, com ação sobre o muco brônquico promovendo sua fluidificação e facilitando a expectoração.

Consulte a bula do fabricante para informações completas sobre identificação do produto e composição quantitativa por apresentação.

Nomes Comerciais

Ambroxmel (laboratório CIMED INDUSTRIA S.A) é a denominação comercial disponível no mercado similar.

Existem outras apresentações e marcas com o mesmo princípio ativo; verifique o rótulo e a bula para confirmação do fabricante e lote.

Consulte a bula do fabricante para diferenças entre apresentações e excipientes que podem conter alergênicos.

Apresentações

• Xarope (solução oral) 30 mg/5 mL - frasco 100 mL (exemplo de apresentação mais comum).
• Comprimidos de 30 mg e comprimidos de 60 mg também são formas farmacêuticas conhecidas de ambroxol em mercados diversos; verifique a embalagem.
• Consulte a bula do fabricante para lista completa de apresentações, concentrações exatas e códigos de lote disponíveis para Ambroxmel.

Via de Administração

A administração recomendada para Ambroxmel é via oral, na forma de solução (xarope) ou comprimido conforme a apresentação adquirida.

Leia atentamente as instruções de administração na bula do fabricante, incluindo instruções sobre diluição, agitação do frasco e tempo de espera após a abertura.

Consulte a bula do fabricante para orientações específicas por forma farmacêutica e por faixa etária.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Cloridrato de ambroxol é o princípio ativo responsável pela ação mucolítica e expectorante do Ambroxmel.

Ambroxol atua alterando as propriedades físico-químicas do muco, reduzindo sua viscosidade e facilitando a depuração mucociliar.

Consulte a bula do fabricante para a quantidade exata do princípio ativo por unidade de dose em cada apresentação (mg por comprimido ou mg por mL).

Excipientes

As formulações orais de Ambroxmel incluem excipientes comuns como sacarose, glicerol, aroma, conservantes e água purificada na forma de xarope, ou excipientes de compressão em comprimidos.

Pacientes com intolerância a álcool, sacarose ou outros excipientes devem verificar a lista completa de ingredientes da embalagem e consultar a bula do fabricante.

Consulte a bula do fabricante para a lista completa de excipientes por apresentação e a presença de possíveis alergênicos (glúten, lactose, corantes etc.).

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Ambroxmel é indicado para facilitar a expectoração em condições broncopulmonares associadas a secreção excessiva e espessa, tais como bronquite aguda e crônica, bronquiectasias e em processos catarrais das vias respiratórias baixas.

O medicamento atua promovendo a fluidificação do muco, melhorando o transporte mucociliar e facilitando a Eliminação das secreções, o que pode aliviar a tosse produtiva associada.

Consulte a bula do fabricante para indicações específicas por faixa etária e para indicações aprovadas conforme a apresentação do produto (xarope, comprimido, gotas).

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O cloridrato de ambroxol exerce efeito mucolítico ao reduzir a viscosidade do muco, facilitando sua fragmentação e eliminação. Ele estimula a atividade do epitélio ciliado e aumenta a secreção de surfactante pulmonar, o que melhora a depuração mucociliar.

Ambroxol também pode ter efeitos secretolíticos e expectorantes que promovem a eliminação das secreções respiratórias, reduzindo o acúmulo de muco e ajudando a aliviar a obstrução das vias aéreas.

Consulte a bula do fabricante para detalhes toxicológicos e farmacocinéticos completos.

Início de Ação: Em geral, efeitos sobre a viscosidade do muco e sensação de melhora na expectoração podem ser percebidos nas primeiras 24 a 48 horas em muitos pacientes, mas isso varia conforme a gravidade da afecção e a via de administração.

Duração: A duração de ação depende da dose e da formulação; para terapias de curto prazo costuma-se manter doses por vários dias até a melhora clínica. Consulte a bula do fabricante para orientações específicas de duração do tratamento.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Ambroxmel é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de ambroxol ou a qualquer componente da formulação, incluindo excipientes.

Não deve ser usado por pacientes com histórico de reação alérgica grave (ex.: angioedema, anafilaxia) a medicamentos mucolíticos ou expectorantes sem avaliação médica prévia.

Consulte a bula do fabricante para contraindicações adicionais específicas da apresentação comercial de Ambroxmel, incluindo restrições em caso de doenças concomitantes.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

Dados clínicos em gestantes são limitados. Estudos em animais não demonstraram teratogenicidade consistente, porém a segurança em gestação humana não é totalmente estabelecida.

Ambroxol só deve ser usado durante a gravidez se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto. Recomenda-se a avaliação médica individualizada antes do uso na gestação.

Consulte a bula do fabricante para recomendações específicas sobre uso durante cada trimestre gestacional e em casos de gravidez planejada.

Idosos

Em idosos, considerar a presença de comprometimento da função renal ou hepática e doenças associadas ao decidir pela dose e duração do tratamento. Ajustes de dose podem ser necessários conforme condição clínica.

Monitorar sinais de reações adversas, interações medicamentosas e hidratação, já que esses fatores podem influenciar eficácia e segurança em pacientes idosos.

Consulte a bula do fabricante para orientações detalhadas sobre ajustes de dose em idosos e recomendações de monitorização.

Crianças

O uso em crianças requer doses específicas por idade e peso; apresentações pediátricas (gotas ou xarope) são preferíveis quando disponíveis. Não administre doses para adultos a crianças sem orientação médica.

Risco de erro de dosagem existe com formulações líquidas; utilize dispositivo dosador apropriado e siga a bula do fabricante para dosagem por faixa etária.

Consulte a bula do fabricante para contraindicações em recém-nascidos e lactentes e para posologia exata por faixa etária.

Motoristas

Ambroxol não costuma causar comprometimento cognitivo ou psicomotor significativo em adultos. No entanto, reações adversas raras como tontura ou sonolência podem ocorrer.

Pacientes que experimentarem sonolência, tontura ou outras reações que afetem a atenção devem evitar dirigir ou operar máquinas até recuperação completa.

Consulte a bula do fabricante para informações detalhadas sobre efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

O ambroxol pode aumentar a penetração de alguns antibióticos no trato respiratório, o que pode ser relevante clinicamente quando usados em combinação; contudo os efeitos variam conforme o antibiótico. Consulte a bula do fabricante e o profissional de saúde ao associar com terapias antimicrobianas.

Evitar a combinação com antitussígenos (supressores de tosse) quando a tosse é produtiva, pois isso pode impedir a eliminação das secreções e agravar a obstrução broncopulmonar.

Informações completas sobre interações medicamentosas com agentes mucolíticos, broncodilatadores, anticoagulantes e outras classes devem ser consultadas na bula do fabricante; em caso de polifarmácia, avalie com o médico ou farmacêutico.

Interações com Alimentos

Não há interações alimentares clinicamente significativas bem estabelecidas para o ambroxol. Entretanto, tomar o medicamento conforme orientação de dieta ou com um copo de água pode facilitar a administração oral, especialmente em xarope.

Pacientes que tenham restrições alimentares devido a condições metabólicas (ex.: diabetes) devem verificar a presença de sacarose em formulações xarope e optar por apresentações adequadas ou consultar o fabricante.

Consulte a bula do fabricante para informações específicas sobre a presença de açúcares, álcool ou outros excipientes de origem alimentar na formulação.

Interação com Álcool

Não há evidência de interação farmacocinética significativa entre ambroxol e álcool, porém o consumo de álcool pode irritar as vias respiratórias e prejudicar a recuperação em doenças respiratórias.

É aconselhável evitar o consumo de álcool durante tratamento de infecções respiratórias por reduzir a resposta imune e potencializar sintomas como sonolência em casos raros.

Consulte a bula do fabricante e o profissional de saúde para recomendações personalizadas sobre o consumo de álcool durante o uso do medicamento.

8. ARMAZENAMENTO

Conservar Ambroxmel na embalagem original, bem fechado, protegido da luz e da umidade. Evite exposição a temperaturas extremas.

A temperatura de armazenamento recomendada costuma ser entre 15 °C e 30 °C; siga as instruções da embalagem e da bula do fabricante para a temperatura precisa e condições de conservação após abertura.

Manter fora do alcance de crianças e animais. Verifique a data de validade impressa na embalagem e descarte corretamente após o vencimento; para estabilidade após a abertura (prazo de uso), consulte a bula do fabricante.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

Para adultos, a posologia frequentemente utilizada em apresentações de ambroxol oral é de 30 mg três vezes ao dia ou 60 mg duas vezes ao dia dependendo da formulação (comprimido de liberação padrão versus comprimido de liberação prolongada). Entretanto, a dose exata depende da apresentação comercial.

O tratamento deve ser mantido pelo período necessário à melhora clínica, geralmente alguns dias até que a expectoração seja resolvida; não prolongue o uso por tempo excessivo sem avaliação médica.

Consulte a bula do fabricante para a posologia específica da apresentação Ambroxmel adquirida e para ajustes em condições clínicas particulares.

Crianças

A posologia pediátrica varia conforme a idade e o peso corporal. Em geral, existem formulasções orais pediátricas (xarope, gotas) com concentrações que permitem dosagem segura por faixa etária; por exemplo, doses mais baixas são recomendadas para lactentes e crianças pequenas.

Nunca administre comprimidos formulados para adultos a crianças sem orientação médica. Use equipamento dosador adequado para líquidos e siga as instruções da bula do fabricante para dosagem por idade/peso.

Consulte a bula do fabricante para tabelas de dosagem pediátrica específicas para Ambroxmel e para recomendações em recém-nascidos e lactentes.

Idosos

Em idosos, a posologia costuma ser a mesma que em adultos, mas deve-se avaliar função renal e hepática e possíveis interações medicamentosas antes de manter dose habitual.

Ajustes de dose podem ser necessários em presença de insuficiência renal ou hepática significativa; monitorização clínica é aconselhada durante o tratamento.

Consulte a bula do fabricante para orientações específicas sobre ajuste de dose em idosos com comprometimento orgânico ou em uso de múltiplos medicamentos.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer uma dose de Ambroxmel, administre-a assim que lembrar, a menos que esteja próximo do horário da próxima dose programada.

Não tome dose dupla para compensar a dose esquecida. Retome o esquema posológico habitual conforme orientação da bula ou do profissional de saúde.

Se ocorrer esquecimento frequente de doses, consulte o médico ou farmacêutico para ajustar o regime terapêutico ou receber estratégias de adesão ao tratamento. Consulte a bula do fabricante para orientações adicionais.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Reações com frequência maior que 10% não são tipicamente relatadas para ambroxol nas populações estudadas. Não há eventos adversos classificados como muito comuns (>10%) de forma consistente; portanto esta categoria está vazia para Ambroxmel na prática clínica corrente.

Consulte a bula do fabricante para dados epidemiológicos específicos e relatos de eventos adversos por apresentação.

Se observar reações inesperadas com frequência elevada em vigilância pessoal, procure orientação médica e reporte ao sistema de farmacovigilância.

Comuns (1-10%)

Os efeitos adversos mais frequentemente observados incluem náusea, vômito, diarreia, desconforto abdominal e dor epigástrica, que ocorrem em aproximadamente 1 a 10% dos pacientes em diferentes estudos.

Cefaleia e reações leves no local da administração (quando aplicável) também podem ocorrer nesta faixa de frequência.

Se reações gastrointestinais persistirem ou forem intensas, interrompa o uso e consulte o médico. Consulte a bula do fabricante para frequência detalhada por apresentação.

Incomuns (0.1-1%)

Reações cutâneas como erupção, prurido e urticária são relatadas com frequência entre 0,1% e 1% dos usuários em alguns relatos.

Alterações digestivas mais severas e alterações no paladar podem ocorrer, bem como reações respiratórias alérgicas leves.

Consulte a bula do fabricante para lista completa de reações incomuns documentadas e condutas recomendadas.

Raros (<0.1%)

Reações alérgicas graves (anafilaxia), angioedema, síndrome de Stevens-Johnson e fenômenos de hepatite colestática são eventos raros relatados em literatura e notificações de farmacovigilância, ocorrendo em menos de 0,1% dos casos.

Distúrbios hematológicos (ex.: leucopenia) também foram descritos raramente; na presença de sinais sugestivos (febre persistente, dor de garganta, icterícia, sangramentos) interrompa o medicamento e procure avaliação médica imediata.

Consulte a bula do fabricante para orientações sobre manejo de reações graves e notificação de eventos adversos.

12. SUPERDOSAGEM

Em caso de superdosagem de Ambroxmel, os sintomas mais prováveis incluem náusea, vômito, dor abdominal, diarreia e, raramente, alterações do sistema nervoso central como agitação ou sonolência.

O tratamento de superdosagem é de suporte e sintomático. Em ingestão recente e significativa, considerar descontaminação gastrointestinal (lavagem gástrica e carvão ativado) conforme orientação médica ou serviço de emergência/centro toxicológico.

Monitorização das funções vitais e suporte clínico são fundamentais. Em caso de dúvida ou emergência, contate imediatamente o serviço de emergência local ou o Centro de Controle de Intoxicações. Consulte a bula do fabricante para informações adicionais e limites de toxicidade documentados.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Ambroxmel deve ser usado conforme orientação médica. O uso de mucolíticos e expectorantes é indicado quando existe tosse produtiva; em tosse seca persistente, a utilização pode ser inapropriada.

Hidratação adequada auxilia o efeito mucolítico e melhora a expectoração. Manter ingestão líquida adequada durante o tratamento, salvo contraindicação médica.

Consulte a bula do fabricante para informações sobre compatibilidade com vacinas, dados de segurança em populações especiais e recomendações de descarte de embalagens.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório fabricante: CIMED INDUSTRIA S.A.

Endereço e contatos comerciais e técnicos: consulte a bula do fabricante ou o rótulo do produto para dados atualizados de endereço, telefone e SAC da CIMED INDUSTRIA S.A.

Para informações específicas sobre lote, validade e eventuais alertas de qualidade, consulte a bula do fabricante ou o serviço de atendimento ao consumidor disponibilizado pelo laboratório.