Ambrol

Princípio Ativo: CLORIDRATO DE AMBROXOL

Classe Terapêutica: EXPECTORANTES BALSAMICOS E MUCOLITICO

Laboratório: BRASTERAPICA INDUSTRIA FARMACEUTICA EIRELI

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Cloridrato de ambroxol é o princípio ativo deste medicamento, pertencente ao grupo dos expectorantes, balsâmicos e mucolíticos. Age modificando as propriedades do muco e facilitando a Eliminação do mesmo por tosse produtiva.

É frequentemente utilizado em quadros respiratórios com secreção mucosa espessa e dificultosa de eliminação, como bronquite aguda e crônica.

Deve ser utilizado conforme orientação médica ou conforme orientação da bula do fabricante, respeitando dosagens e indicações específicas.

Nomes Comerciais

Nome comercial: Ambrol.

Categoria: SIMILAR.

Fabricante: BRASTERAPICA INDUSTRIA FARMACEUTICA EIRELI.

Apresentações

• Comprimidos de 30 mg (formato e embalagem conforme fabricante).
• Comprimidos de liberação prolongada de 75 mg (quando disponíveis).
• Solução oral / xarope e gotas pediátricas (formas e concentrações variam por apresentação do fabricante).

Via de Administração

Via oral é a via recomendada na maioria das formulações comerciais de cloridrato de ambroxol.

Existem também apresentações injetáveis em alguns mercados, porém o uso e disponibilidade dependem do fabricante e da prescrição médica.

Consulte a bula do fabricante para confirmação das vias disponíveis para a apresentação específica adquirida.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Cloridrato de ambroxol é o componente farmacologicamente ativo de Ambrol; é um agente mucolítico e expectorante que altera as propriedades do muco e facilita a depuração mucociliar.

A dose por unidade (por exemplo: 30 mg por comprimido) varia conforme a apresentação comercial; confira a embalagem ou bula do fabricante para confirmação da concentração.

Consulte a bula do fabricante para informações detalhadas sobre a dosagem e a forma farmacêutica específica.

Excipientes

Os excipientes variam conforme a forma farmacêutica (comprimido, xarope, gotas). Excipientes comuns em comprimidos incluem lactose, amido, celulose microcristalina e outros adjuvantes; em xaropes podem constar sacarose, sorbitol, conservantes e aromatizantes.

Pessoas com intolerância à lactose, fenilcetonúria ou alergia a quaisquer componentes devem verificar a lista completa de excipientes na embalagem e consultar a bula do fabricante.

Consulte a bula do fabricante para a lista completa e detalhada de excipientes da apresentação adquirida.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Ambrol (cloridrato de ambroxol) é indicado para o tratamento sintomático de distúrbios respiratórios com broncoespasmo e secreção mucosa viscosa, especialmente quando há necessidade de fluidificar e facilitar a eliminação do muco, como em bronquite aguda e crônica.

Também é utilizado como terapia adjuvante para facilitar a depuração mucociliar em processos respiratórios com produção aumentada de muco espesso, incluindo exacerbações de DPOC e quadros de bronquiectasia, quando indicado pelo médico.

O uso em crianças, neonatos e em condições específicas deve seguir as recomendações do fabricante e do profissional de saúde. Consulte a bula do fabricante para indicações por faixa etária e apresentações pediátricas.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Cloridrato de ambroxol exerce ação mucolítica ao reduzir a viscosidade do muco e ao promover a estimulação da produção de surfactante pulmonar pelas células tipo II, o que facilita a expectoração. Além disso, aumenta a atividade do transporte mucociliar, ajudando na remoção das secreções brônquicas.

Ambroxol também pode ter efeito secretolítico e secretomotor, promovendo a liquefação do muco e melhorando a função das células ciliadas, com consequente melhora na clearance mucociliar.

Início de Ação: O efeito expectorante pode ser percebido nas primeiras horas após a administração oral, dependendo da apresentação e da dose; no entanto, a resposta clínica pode variar entre indivíduos. Consulte a bula do fabricante para dados específicos de início de ação por apresentação.

Duração: A duração do efeito depende da formulação: formas de liberação imediata exigem administração fracionada durante o dia, enquanto formas de liberação prolongada proporcionam efeito por 24 horas. Consulte a bula do fabricante para informações da duração por apresentação.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Ambrol em caso de hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de ambroxol ou a qualquer um dos excipientes da formulação. Reações alérgicas podem ocorrer e contraindicam a continuidade do tratamento.

Algumas apresentações (ex.: soluções que contenham benzilato ou conservantes) podem ser contraindicadas em neonatos ou lactentes; verifique a bula do fabricante para restrições por faixa etária e composição.

Em situações de úlcera péptica ativa ou refluxo gastroesofágico, o uso de ambroxol deve ser avaliado pelo médico devido ao possível desconforto gástrico; consulte a bula do fabricante e o profissional de saúde antes de iniciar o tratamento.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

Dados em gestantes são limitados. Estudos em animais não demonstraram efeitos teratogênicos claros em doses terapêuticas, mas os dados humanos são insuficientes para garantir segurança plena.

O uso durante a gravidez deve ser feito somente se o benefício esperado para a mãe justificar o risco potencial ao feto. Discuta com seu médico antes de usar Ambrol na gestação.

Consulte a bula do fabricante e o profissional de saúde para informações atualizadas sobre uso em gestantes e lactantes.

Idosos

Pacientes idosos podem apresentar maior sensibilidade a efeitos adversos e comorbidades; ajuste de dose geralmente não é necessário exclusivamente pela idade, mas a avaliação clínica deve considerar função renal e hepática e medicações concomitantes.

Monitoramento de efeitos gastrointestinais e reações alérgicas é recomendado em idosos, especialmente se em uso de múltiplos medicamentos.

Consulte a bula do fabricante para orientações específicas e ajuste em presença de insuficiência renal ou hepática.

Crianças

As doses pediátricas dependem da idade e da formulação (xarope, gotas ou comprimidos), e algumas apresentações não são recomendadas em lactentes e crianças menores de determinada idade. Verifique a bula do fabricante para posologias e restrições etárias.

Em crianças com histórico de reações alérgicas a mucolíticos, ambroxol deve ser usado com cautela. A observação quanto a broncoespasmo paradoxal é importante; suspenda e procure atendimento médico se ocorrerem sinais de piora respiratória.

Consulte a bula do fabricante para instruções específicas sobre uso pediátrico.

Motoristas

Ambroxol normalmente não causa efeitos sedativos significativos e, em geral, não prejudica a habilidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

No entanto, se ocorrer tontura, sonolência ou qualquer alteração que comprometa a capacidade de atenção, o paciente deve evitar dirigir ou operar máquinas até a resolução dos sintomas.

Consulte a bula do fabricante e observe reações individuais antes de realizar atividades que exijam atenção constante.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Ambroxol pode aumentar a penetração de alguns antibióticos nas secreções brônquicas, potencialmente melhorando a eficácia de antibióticos usados para infecções respiratórias; essa interação é geralmente benéfica, mas deve ser avaliada pelo médico.

Não há interações relevantes com muitos medicamentos comuns, mas o uso concomitante com antitussígenos que suprimem a tosse produtiva deve ser avaliado, pois a combinação pode reduzir a remoção das secreções.

Consulte a bula do fabricante ou um profissional de saúde sobre interações com medicamentos específicos que você utilize. Para dados incompletos ou dúvidas sobre combinações farmacológicas, consulte a bula do fabricante.

Interações com Alimentos

Não são conhecidas interações significativas entre ambroxol e alimentos. Entretanto, para reduzir desconforto gástrico, recomenda-se administrar o medicamento após as refeições, conforme orientação médica ou da bula do fabricante.

Evite bebidas muito quentes imediatamente após tomar formulações de xarope com sabor para não alterar a absorção local; consulte a bula do fabricante para orientações da apresentação adquirida.

Consulte a bula do fabricante para recomendações específicas relacionadas à alimentação ou à forma farmacêutica.

Interação com Álcool

Não existem evidências de interação direta entre álcool e ambroxol que aumentem toxicidade, mas o consumo de álcool pode potencializar desconfortos gastrintestinais e aumentar o risco de efeitos adversos indesejáveis.

Em caso de uso concomitante com outros medicamentos que tenham efeito depressor do sistema nervoso central, o álcool pode aumentar efeitos sedativos; cautela é recomendada.

Consulte a bula do fabricante para orientações complementares sobre consumo de álcool durante o tratamento.

8. ARMAZENAMENTO

Armazenar o medicamento em temperatura ambiente, protegido da luz e umidade, conforme instruções do fabricante. Em geral, recomenda-se conservar abaixo de 30°C e fora do alcance de crianças.

Para formulações em xarope, observe o prazo de validade após a abertura e descarte conforme orientação da bula do fabricante. Não utilize o produto após a data de validade impressa na embalagem.

Em caso de dúvidas sobre conservação de apresentação específica (comprimido, xarope, gotas), consulte a bula do fabricante para instruções detalhadas de armazenamento e descarte.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

Posologia usual para adultos com formulações de liberação imediata: 30 mg de ambroxol, três vezes ao dia, ou 60 mg duas vezes ao dia conforme indicação médica.

Formas de liberação prolongada (por exemplo, 75 mg) podem permitir administração uma vez ao dia; entretanto, a escolha da formulação e esquema deve ser feita pelo profissional de saúde e conforme a bula do fabricante.

Consulte a bula do fabricante para a posologia exata da apresentação adquirida e para ajuste em condições clínicas específicas.

Crianças

A posologia pediátrica varia conforme idade, peso e forma farmacêutica (gotas, xarope, comprimido). Em geral, doses fracionadas com concentrações específicas são utilizadas para crianças, e algumas apresentações não são indicadas para lactentes.

É imprescindível seguir a orientação médica ou as instruções da bula do fabricante para dosagem infantil; não administre medicamentos infantis sem indicação e orientação precisa.

Consulte a bula do fabricante para tabelas de dose por faixa etária e recomendações para formas líquidas ou comprimidos em crianças.

Idosos

Não há, em regra, necessidade de ajuste de dose exclusivamente pela idade em pacientes idosos com função renal e hepática preservadas; entretanto, observar comorbidades e polifarmácia é essencial.

Em casos de insuficiência renal ou hepática, pode ser necessário ajuste de dose ou monitorização clínica conforme avaliação do médico. Consulte a bula do fabricante para orientações específicas.

Consulte a bula do fabricante e o profissional de saúde antes de iniciar o tratamento em idosos, especialmente em uso de múltiplas medicações.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se você esquecer uma dose de Ambrol, tome-a assim que lembrar, a menos que já esteja próximo do horário da próxima dose programada.

Nunca tome dose dupla para compensar a dose esquecida, pois isso pode aumentar o risco de efeitos adversos. Continue o esquema conforme prescrito.

Se estiver em dúvida sobre como proceder após esquecimento de doses, consulte a bula do fabricante ou procure orientação de um profissional de saúde.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Não existem efeitos adversos classificados como muito comuns (>10%) para cloridrato de ambroxol nas informações padrão de segurança. A maioria das reações adversas é menos frequente.

Reações gastrointestinais e reações de pele ocorrem, mas geralmente em frequência inferior a 10%.

Consulte a bula do fabricante para informações atualizadas sobre incidência de eventos adversos conforme a apresentação e estudos clínicos.

Comuns (1-10%)

Reações gastrointestinais como náusea, vômito, desconforto abdominal e diarreia podem ocorrer e são relatadas com frequência variada dentro desta faixa.

Alterações do paladar, boca seca e cefaleia também são observadas em alguns pacientes.

Reações cutâneas leves, como eritema ou prurido, podem ocorrer; em geral são autolimitadas, mas a persistência ou agravamento requer avaliação médica.

Incomuns (0.1-1%)

Reações alérgicas mais pronunciadas, incluindo urticária e angioedema, são descritas com frequência incomum.

Broncoespasmo paradoxal com piora da tosse e dificuldade respiratória foi relatado em casos isolados, especialmente em pacientes com hiper-reatividade brônquica.

Alterações gastrointestinais mais significativas e sinais de hipersensibilidade devem ser avaliados por profissional de saúde.

Raros (<0.1%)

Reações cutâneas graves e potencialmente graves, como síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas raramente em associação com mucolíticos, incluindo ambroxol; interrompa o uso e procure atendimento médico imediato se ocorrerem lesões cutâneas graves.

Casos raros de reações anafiláticas com insuficiência respiratória e colapso circulatório foram descritos; tratamento de emergência é necessário nesses casos.

Consulte a bula do fabricante para lista completa de eventos adversos e orientações sobre manejo.

12. SUPERDOSAGEM

Em caso de superdosagem de ambroxol, os sintomas mais prováveis são náusea, vômito e desconforto gastrointestinal. Doses muito elevadas podem provocar tontura, sedação ou agitação em casos raros.

O tratamento da superdosagem é essencialmente sintomático e de suporte. Administração de carvão ativado pode ser considerada nas primeiras horas após a ingestão, conforme orientação médica. Observação e monitorização em ambiente médico-hospitalar podem ser necessárias.

Em caso de suspeita de intoxicação, procure atendimento médico imediatamente ou contate um serviço de emergência/toxicologia. Consulte também a bula do fabricante para orientações específicas de manejo de overdose.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Ambrol é apenas um dos medicamentos que contêm cloridrato de ambroxol; diferenças na formulação entre fabricantes podem alterar posologia, excipientes e recomendações por faixa etária.

Não compartilhe o medicamento com outras pessoas, mesmo que apresentem sintomas semelhantes, sem orientação médica. Avaliações clínicas podem indicar necessidade de terapia diferente ou de uso concomitante de antibióticos quando houver infecção bacteriana.

Consulte sempre a bula do fabricante para informações detalhadas, atualizadas e específicas da apresentação que você adquiriu e procure orientação médica em caso de dúvidas ou persistência dos sintomas.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório fabricante: BRASTERAPICA INDUSTRIA FARMACEUTICA EIRELI.

Categoria do produto: SIMILAR. Para informações detalhadas de registro, lote, prazo de validade e centro de atendimento ao consumidor, consulte o rótulo e a bula do fabricante da embalagem adquirida.

Em caso de eventos adversos, recomenda-se reportar ao laboratório fabricante e às autoridades sanitárias competentes (ANVISA) conforme orientação local. Consulte a bula do fabricante para contatos e informações sobre farmacovigilância.