Amalfi

Princípio Ativo: ISOTRETINOÍNA

Classe Terapêutica: PRODUTOS ANTI-ACNE

Laboratório: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

ISOTRETINOÍNA

A isotretinoína é um retinoide oral utilizado no tratamento de acne severa e nodulocística, indicada quando outras terapias sistêmicas e tópicas falharam.

Este medicamento é comercializado sob diferentes nomes de marca; a presente bula refere-se ao produto genérico comercializado como Amalfi.

Nomes Comerciais

Amalfi (genérico à base de isotretinoína). Podem existir outras apresentações e nomes comerciais contendo isotretinoína; consulte a bula do fabricante para lista completa.

Antes de iniciar o tratamento, confirme o nome da apresentação e a dosagem na embalagem que você recebeu, pois pode haver variações entre fabricantes.

Consulte sempre o farmacêutico ou o médico em caso de dúvidas sobre o produto dispensado.

Apresentações

• Amalfi cápsulas contendo isotretinoína em doses variadas (ex.: 10 mg, 20 mg, 30 mg). Consulte a embalagem e a bula do fabricante para confirmação das apresentações disponíveis no mercado.
• As cápsulas são do tipo gelatinoso mole, administradas por via oral com alimentos para melhorar absorção.
• Para informações detalhadas sobre excipientes e apresentação por lote, consulte a bula do fabricante ou o serviço de atendimento ao consumidor do laboratório.

Via de Administração

Oral.

As cápsulas devem ser ingeridas com água durante ou imediatamente após uma refeição contendo gordura, para aumentar a absorção do princípio ativo.

Siga sempre as orientações do médico e da bula do fabricante quanto à posologia e duração do tratamento.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Cada cápsula contém isotretinoína como princípio ativo. A isotretinoína é o isômero trans do ácido 13-cis-retinóico e pertence ao grupo dos retinoides sistêmicos.

A concentração por cápsula varia conforme a apresentação; consulte a embalagem ou a bula do fabricante para valores exatos (ex.: 10 mg, 20 mg, 30 mg).

Para indicações terapêuticas, mecanismos de ação e perfil de segurança, confira as seções específicas desta bula e consulte a bula completa do fabricante se necessário.

Excipientes

As cápsulas contêm excipientes que podem incluir gelatina, óleo vegetal, corantes e antioxidantes conforme a formulação do fabricante.

Pessoas com alergia conhecida a qualquer excipiente não devem utilizar o produto. Consulte a bula do fabricante para a lista completa de excipientes de cada apresentação.

Se houver dúvidas sobre intolerância a componentes como lactose, corantes ou gelatina, procure orientação farmacêutica e consulte a bula do fabricante antes do uso.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Amalfi (isotretinoína) é indicado para o tratamento de acne nodulocística severa, acne conglobata ou acne severa que não respondeu a terapias convencionais, incluindo antibióticos orais e tratamentos tópicos.

O uso é geralmente restrito a casos graves ou quando há risco de cicatrizes permanentes ou quando a qualidade de vida do paciente está significativamente afetada pela doença.

O início e a duração do tratamento devem ser avaliados pelo dermatologista, que determinará se o benefício do uso supera os riscos potenciais. Para indicações adicionais ou usos em populações especiais consulte a bula do fabricante.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A isotretinoína atua diminuindo a produção de sebo pelas glândulas sebáceas, reduzindo o tamanho das glândulas sebáceas e inibindo a proliferação de Propionibacterium acnes indiretamente por modulação do ambiente sebáceo. Além disso, tem efeitos anti-inflamatórios e normalizadores da queratinização folicular.

Início de Ação: Muitas vezes observa-se melhora clínica nas lesões inflamadas após 4 a 8 semanas de tratamento, mas efeitos iniciais variam entre pacientes e podem haver exacerbações transitórias no início do tratamento.

Duração: A duração usual do tratamento varia de 16 a 24 semanas até alcançar uma dose acumulada alvo (frequentemente 120–150 mg/kg), mas o esquema ideal e a duração são individualizados pelo médico. Consulte a bula do fabricante para recomendações específicas e para diretrizes de dose acumulada.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize Amalfi se estiver grávida, se houver possibilidade de gravidez ou se planeja engravidar durante o tratamento ou até 1 mês após o término, devido ao alto risco de malformações congênitas graves associadas à isotretinoína.

É contraindicado também em pacientes com hipersensibilidade comprovada à isotretinoína ou a qualquer um dos excipientes da formulação, e em pacientes com disfunção hepática severa ou hiperlipidemia não controlada.

Evite o uso concomitante com terapias que possam aumentar o risco de pressão intracraniana (por exemplo, tetraciclinas) e siga orientações médicas. Para contraindicações adicionais e situações especiais, consulte a bula do fabricante.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

A isotretinoína é altamente teratogênica. A exposição fetal pode causar malformações graves e irreversíveis. É absolutamente contraindicado o uso durante a gravidez.

Mulheres em idade fértil devem realizar teste de gravidez antes do início do tratamento, usar contracepção eficaz por um mês antes, durante todo o tratamento e por pelo menos um mês após a sua interrupção. O acompanhamento deve ser rigoroso conforme protocolos de minimização de risco (p.ex. documentos e programas de controle de risco definidos pelo fabricante e autoridades regulatórias).

Consulte a bula do fabricante e as orientações regulatórias locais (ANVISA) para detalhes sobre programas de prevenção de gravidez e requisitos de monitorização para mulheres em idade fértil.

Idosos

Dados sobre uso em idosos são limitados. Pode haver maior sensibilidade a efeitos adversos, especialmente se associada a comorbidades como doença hepática ou alteração do metabolismo lipídico.

Ao prescrever a pacientes idosos, recomenda-se cautela, avaliação prévia da função hepática e lipídica e ajuste de dose conforme necessário, com monitorização clínica e laboratorial mais frequente.

Consulte a bula do fabricante para orientações detalhadas sobre monitorização e ajuste de dose em pacientes com insuficiência orgânica.

Crianças

O uso de isotretinoína em crianças e adolescentes deve ser reservado para casos de acne nodulocística severa ou acne resistente às terapias convencionais. A segurança a longo prazo em crianças é menos estabelecida e requer avaliação especializada.

A dosagem em crianças é geralmente calculada por peso corporal e o tratamento deve ser conduzido por dermatologista com monitorização de efeitos adversos, crescimento e desenvolvimento. Consulte a bula do fabricante para recomendações etárias específicas e limites de dose.

Em pacientes pediátricos, considerar risco-benefício individual e aconselhamento cuidadoso a familiares sobre efeitos adversos potenciais.

Motoristas

Isotretinoína pode ocasionar efeitos que afetem a capacidade de dirigir ou operar máquinas, como tontura, visão turva ou cansaço. Pacientes devem ser alertados para evitar conduzir se apresentarem sintomas que comprometam a atenção ou a visão.

Em caso de alterações visuais, tontura significativa ou sonolência, suspenda atividades que exijam atenção e informe o médico imediatamente para avaliação e ajuste de conduta.

Consulte a bula do fabricante para informações adicionais sobre segurança e recomendações específicas relacionadas a atividades perigosas.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

O uso concomitante de isotretinoína com tetraciclinas (p.ex. doxiciclina) é contraindicado devido ao risco aumentado de hipertensão intracraniana benigna (pseudotumor cerebri).

Medicamentos que afetam o metabolismo hepático (CYP3A4) podem alterar concentrações plasmáticas de isotretinoína: inibidores podem aumentar níveis e indutores podem reduzi-los. Consulte a bula do fabricante para lista de medicamentos e orientações específicas.

Evitar o uso concomitante de suplementos de vitamina A por risco de hipervitaminose A. Para interações com anticoagulantes, anticonvulsivantes e outros medicamentos, consulte a bula do fabricante e o médico prescritor.

Interações com Alimentos

A absorção da isotretinoína é aumentada quando tomada com uma refeição que contenha gordura. Portanto recomenda-se administrar as cápsulas durante ou imediatamente após uma refeição com gordura para melhorar biodisponibilidade.

Por outro lado, alimentos que reduzam a ingestão de gordura podem diminuir a absorção e a eficácia do tratamento. Se houver dúvidas sobre administração com alimentos específicos, consulte o médico ou a bula do fabricante.

Consulte a bula do fabricante para orientações sobre administração relacionada à dieta e para eventuais recomendações específicas da formulação utilizada.

Interação com Álcool

O consumo de álcool durante o tratamento com isotretinoína aumenta o risco de alterações hepáticas e de elevação dos triglicerídeos, podendo potencializar efeitos adversos hepáticos e metabólicos.

Recomenda-se evitar ou limitar o consumo de álcool durante o tratamento e realizar monitorização laboratorial periódica de transaminases e perfil lipídico conforme indicação médica.

Consulte a bula do fabricante para recomendações adicionais sobre álcool e orientações baseadas na apresentação específica do produto.

8. ARMAZENAMENTO

Conservar Amalfi em sua embalagem original, protegido da luz e da umidade. Evite armazenar em locais com calor excessivo ou próximo a fontes de calor e umidade, como banheiros.

Mantenha a temperatura de armazenamento conforme orientação do fabricante; recomenda-se geralmente conservar em temperatura ambiente controlada. Para temperatura exata e condições especiais, consulte a bula do fabricante.

Mantenha fora do alcance de crianças e animais domésticos. Observe o prazo de validade impresso na embalagem e descarte adequadamente após o vencimento ou ao final do tratamento.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

A dose habitual inicial de isotretinoína é de 0,5 mg/kg/dia dividida em duas tomadas com alimento; pode ser aumentada até 1 mg/kg/dia conforme resposta clínica e tolerabilidade, sempre sob orientação do dermatologista.

O tratamento costuma ser realizado por 16 a 24 semanas, visando uma dose total acumulada entre 120 e 150 mg/kg. O esquema deve ser individualizado pelo médico, que também ajustará a dose em função de efeitos adversos e exames laboratoriais.

Em alguns casos, tratamentos intermitentes ou doses mais baixas prolongadas podem ser considerados; consulte a bula do fabricante e a orientação do dermatologista para regimes alternativos.

Crianças

Em crianças e adolescentes, a dose é calculada por peso (p.ex. 0,25–0,5 mg/kg/dia inicialmente), com ajustes baseados na resposta clínica e tolerância. O uso deve ser realizado apenas por especialista em dermatologia pediátrica ou conforme orientação médica especializada.

Devido ao risco de efeitos adversos e ao impacto potencial no desenvolvimento, o tratamento pediátrico exige monitorização cuidadosa e seguimento regular com exames laboratoriais.

Consulte a bula do fabricante para recomendações etárias específicas e limites de dose, e siga sempre as orientações do médico responsável.

Idosos

Dados em idosos são limitados; recomenda-se iniciar com doses conservadoras e avaliar função hepática e perfil lipídico antes e durante o tratamento. Ajustes de dose podem ser necessários em presença de comorbidades ou uso de múltiplos medicamentos.

Monitorização laboratorial mais frequente pode ser indicada para idosos, conforme julgado pelo médico. A posologia deve ser individualizada e baseada no estado clínico e na função orgânica.

Consulte a bula do fabricante para orientações adicionais sobre dose em idosos e condições clínicas especiais.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer uma dose de Amalfi, tome-a assim que se lembrar, a menos que esteja próximo do horário da dose seguinte; não dobre a dose para compensar a dose esquecida.

Se ocorrerem múltiplas doses esquecidas ou se houver dúvida sobre a dose correta, entre em contato com o médico ou farmacêutico para orientação e não tente ajustar a dose por conta própria.

Para regimes complexos ou modificações de dose, consulte a bula do fabricante e o profissional de saúde responsável pelo tratamento para receber instruções seguras.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Ressecamento dos lábios (queilite), ressecamento da pele (xerose), pele escamosa e ressecamento das mucosas (olhos secos, epistaxe) são observados em grande parte dos pacientes. Esses efeitos são esperados e geralmente manejáveis com hidratantes e lubrificantes oculares.

Outros sintomas muito comuns incluem sensibilidade ao sol, fragilidade cutânea e descamação, que podem requerer medidas de proteção solar e cuidados tópicos adicionais.

Esses efeitos muito comuns geralmente aparecem nas primeiras semanas de tratamento e tendem a reduzir ao longo do tempo ou após adequação da dose e uso de medidas de suporte.

Comuns (1-10%)

Aumento dos níveis de triglicerídeos e colesterol, elevação das transaminases hepáticas, dores Musculares e articulares, cefaleia, diminuição temporária da visão noturna, e alopecia leve podem ocorrer em uma proporção de pacientes.

Alterações laboratoriais assintomáticas são relativamente frequentes; por isso recomenda-se monitorização periódica do perfil lipídico e função hepática conforme protocolo médico.

Muitos desses efeitos regridem com redução da dose ou suspensão do tratamento; comunique ao médico qualquer sintoma novo ou alteração importante.

Incomuns (0.1-1%)

Eventos psiquiátricos como alterações de humor, depressão ou pensamentos suicidas foram relatados, embora a associação causal seja controversa e considerada incomum. Esses efeitos exigem vigilância clínica e interrupção imediata do tratamento se ocorrerem sinais de instabilidade psíquica.

Pancreatite associada a hipertrigliceridemia, alterações visuais persistentes, dor abdominal intensa e hepatite são eventos incomuns que requerem avaliação médica urgente e possível interrupção do tratamento.

Consulte a bula do fabricante para taxas específicas de ocorrência e para orientações sobre o manejo de eventos adversos incomuns.

Raros (<0.1%)

Relatos raros incluem doença inflamatória intestinal, perda auditiva, hipertensão intracraniana benigna (pseudotumor cerebri) e reações alérgicas graves. Estes eventos são raros, mas podem ser graves e exigirem interrupção imediata do tratamento.

Malformações congênitas são um risco grave em caso de exposição durante a gravidez; embora a exposição fetal seja rara quando há programas de contracepção eficaz, o risco é significativo e bem documentado.

Para listas completas de reações adversas e suas frequências específicas por apresentação, consulte a bula do fabricante e informe imediatamente o médico sobre qualquer sintoma inesperado.

12. SUPERDOSAGEM

Sintomas de superdosagem podem incluir náusea, vômito, dor abdominal, cefaleia, tontura, desorientação e sinais de aumento da pressão intracraniana (p.ex. cefaleia intensa, náuseas, vômitos persistentes, alterações visuais).

O tratamento da superdosagem é sobretudo sintomático e de suporte; se a ingestão for recente, pode-se considerar a administração de carvão ativado após avaliação médica. Monitorização clínica e laboratorial é indicada, assim como avaliação neurológica se houver suspeita de hipertensão intracraniana.

Em caso de ingestão acidental ou suspeita de overdose, procure imediatamente atendimento médico ou um serviço de emergência e leve a embalagem do medicamento para auxiliar na avaliação. Consulte a bula do fabricante para recomendações adicionais.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Antes de iniciar tratamento com Amalfi, informe ao seu médico sobre todas as medicações em uso, histórico de doenças hepáticas, níveis de colesterol/triglicerídeos, depressão ou doenças inflamatórias intestinais.

Realize exames laboratoriais pré-tratamento e durante o tratamento conforme orientação médica: função hepática, perfil lipídico e testes de gravidez quando aplicável. O não cumprimento das recomendações de monitorização pode aumentar riscos de eventos adversos.

Conserve a bula e leia as instruções com atenção. Em caso de dúvidas, consulte o dermatologista, o farmacêutico ou a bula do fabricante. Algumas informações locais e programas de prevenção de risco à gravidez são regulamentados por autoridades sanitárias e devem ser seguidos rigorosamente.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório fabricante: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Amalfi é comercializado como medicamento genérico por Eurofarma. Para informações detalhadas sobre fabricação, números de registro, lote e prazo de validade, consulte a embalagem e a bula do fabricante.

Para dúvidas sobre o produto, efeitos adversos ou para obter o serviço de atendimento ao consumidor (SAC), consulte a bula do fabricante ou entre em contato com o laboratório por meio dos canais oficiais informados na embalagem.