Amaglyn

Princípio Ativo: GLIMEPIRIDA

Classe Terapêutica: ANTIDIABETICOS

Laboratório: LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Glimepirida

Classe terapêutica: Antidiabéticos (sulfonilureia de segunda geração).

Substância ativa: glimepirida, utilizada para redução da glicemia em diabetes mellitus tipo 2.

Nomes Comerciais

Amaglyn (Laboratório Teuto Brasileiro S/A) — medicamento similar à base de glimepirida.

Existem outras apresentações comerciais contendo glimepirida; para comparações, consulte a bula do fabricante.

Este bulário referencia especificamente o produto Amaglyn, fabricado pelo Laboratório Teuto Brasileiro S/A.

Apresentações

• Comprimidos revestidos dosagens conforme bula do fabricante (por ex., 1 mg, 2 mg, 4 mg) — consulte a embalagem ou bula do fabricante para confirmações das dosagens e apresentações disponíveis.

As apresentações podem variar por lote e mercado; consulte a embalagem para conteúdos específicos do produto Amaglyn.

Consulte a bula do fabricante para informações completas sobre excipientes, impressão do comprimido e embalagem primária.

Via de Administração

Oral — comprimidos para administração por via oral com líquidos.

Os comprimidos devem ser administrados preferencialmente no inicio da refeição principal (geralmente café da manhã) para reduzir o risco de hipoglicemia.

Não administrar por vias parenterais; respeitar a via oral conforme orientação médica.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Glimepirida — substância ativa pertencente à classe das sulfonilureias de segunda geração, indicada para controle glicêmico em diabetes mellitus tipo 2.

A quantidade de glimepirida por comprimido varia conforme a apresentação (ex.: 1 mg, 2 mg, 4 mg). Consulte a embalagem do produto Amaglyn para confirmação da dosagem.

Para informações farmacotécnicas adicionais, biossemelhanças ou estudos de equivalência, consulte a bula do fabricante e os registros da ANVISA.

Excipientes

Os excipientes do comprimido revestido podem incluir amido, lactose, celulose microcristalina, povidona, estearato de magnésio, e agentes de revestimento. A lista exata e concentrações devem ser confirmadas na bula do fabricante.

Pessoas com alergia conhecida a qualquer excipiente (por exemplo, lactose) devem consultar a bula do fabricante ou o profissional de saúde antes do uso.

Consulte a bula do fabricante para informações completas sobre excipientes, potenciais alérgenos e recomendações para pacientes com intolerâncias alimentares.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Amaglyn (glimepirida) está indicado para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2 em adultos, quando a dieta, exercício e perda de peso isoladamente não proporcionam controle glicêmico adequado.

O medicamento pode ser usado em monoterapia ou em combinação com outras drogas antidiabéticas orais (exceto quando contraindicado) e, quando apropriado, em associação com insulina basal ou outros regimes, conforme avaliação médica. A combinação deve ser feita com cautela e sob supervisão, para evitar hipoglicemia.

A decisão terapêutica deve considerar fatores individuais do paciente, incluindo função renal e hepática, risco de hipoglicemia, idade, comorbidades e medicamentos concomitantes. Para usos específicos em populações especiais ou em regimes combinados, consulte a bula do fabricante e o médico responsável.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Glimepirida atua estimulando as células beta pancreáticas a liberarem insulina por fechamento dos canais de potássio sensíveis a ATP na membrana das células beta, o que provoca despolarização, abertura de canais de cálcio e liberação de insulina dependente de glicose. Esse efeito reduz a glicemia principalmente pós-prandial e em jejum.

Além do estímulo à secreção de insulina, glimepirida pode aumentar a sensibilidade à insulina nos tecidos periféricos, contribuindo assim para a redução da resistência insulínica em alguns pacientes. O efeito é dependente da presença de função das células beta pancreáticas; por isso não é eficaz em diabetes tipo 1 ou em casos com insuficiência absoluta de secreção de insulina.

Início de Ação: O início do efeito hipoglicemiante geralmente ocorre algumas horas após a administração; entretanto a resposta pode variar entre indivíduos. Para detalhes farmacocinéticos específicos da apresentação Amaglyn, consulte a bula do fabricante.

Duração: A duração do efeito varia conforme dose, função renal/hepática e características individuais, mas normalmente permite posologia de uma tomada diária em muitos pacientes. A duração exata deve ser confirmada na bula do fabricante e ajustada conforme controle glicêmico.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Amaglyn é contraindicado em pacientes com diabetes mellitus tipo 1, durante cetoacidose diabética, e em situações de emergência onde insulina é necessária. O medicamento também é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à glimepirida, a outras sulfonilureias ou a qualquer excipiente da formulação.

Não deve ser utilizado em pacientes com insuficiência hepática grave ou insuficiência renal grave não controlada, salvo em situações avaliadas e monitoradas pelo médico; consulte a bula do fabricante para critérios específicos de contraindicação em disfunção orgânica.

Evitar em pacientes com história de reações graves de hipersensibilidade a sulfonilureias ou com doenças que predispõem a hipoglicemia severa (por exemplo, jejum prolongado, consumo insuficiente de calorias). Em caso de dúvida sobre contraindicações específicas, consulte a bula do fabricante ou um profissional de saúde.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

O uso de glimepirida durante a gravidez não é recomendado como primeira opção. Insulina é o tratamento preferencial para controle glicêmico durante a gestação, pois não atravessa a placenta da mesma forma e permite melhor controle sem risco fetal conhecido associado às sulfonilureias.

Glimepirida atravessa a placenta e pode causar hipoglicemia neonatal e risco de macrossomia. Estudos em humanos são limitados; por isso a administração em gestantes deve ser evitada, salvo em situações em que os benefícios superem os riscos e sob estrita supervisão médica. Consulte a bula do fabricante para orientações detalhadas.

Em caso de gravidez planejada ou suspeita, o médico deve ser informado para revisão do tratamento antidiabético. A amamentação também requer avaliação, pois substâncias da classe podem ser excretadas no leite; consulte a bula do fabricante e orientações médicas.

Idosos

Pessoas idosas têm maior risco de hipoglicemia grave devido à menor reserva fisiológica, possível presença de comorbidades (insuficiência renal ou hepática) e uso concomitante de múltiplos medicamentos. Recomenda-se iniciar com doses mais baixas e monitorar glicemia com maior frequência.

O ajuste de dose e monitorização são essenciais em idosos; use cautela quando houver comprometimento renal ou hepático. O risco de quedas associado a episódios de hipoglicemia e tontura deve ser considerado ao prescrever Amaglyn a pacientes idosos.

Para orientações específicas de titulação em idosos e limites de dose conforme função renal/hepática, consulte a bula do fabricante e avalie individualmente cada paciente.

Crianças

A segurança e eficácia de glimepirida em crianças e adolescentes não foram bem estabelecidas. Portanto, o uso pediátrico não é rotineiramente recomendado e deve ser evitado, salvo em circunstâncias especiais e sob orientação de um endocrinologista pediátrico.

Em pacientes pediátricos com diabetes tipo 2, insulinoterapia ou outras opções aprovadas devem ser consideradas primeiro. Se houver indicação excepcional para uso, é necessária monitorização rigorosa por equipe especializada.

Consulte a bula do fabricante e especialistas em endocrinologia pediátrica para informações atualizadas sobre uso em crianças e adolescentes.

Motoristas

Amaglyn pode provocar hipoglicemia, tontura ou outros sintomas que prejudiquem a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Pacientes devem ser alertados quanto a esses riscos e orientados a verificar a glicemia antes de atividades que requeiram atenção plena.

Recomenda-se que pacientes que dirigem rotineiramente sejam instruídos a reconhecer sinais de hipoglicemia e a ter fontes rápidas de glicose à mão. Ajustes de dose ou mudança terapêutica podem ser necessários se episódios de hipoglicemia recorrentes ocorrerem.

Em situações de risco ocupacional (motoristas profissionais, operadores de máquinas), a decisão de continuar o medicamento deve ser tomada com cuidado e com orientação médica, considerando a segurança do paciente e de terceiros.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Amaglyn (glimepirida) pode interagir com diversos medicamentos, alterando seu efeito hipoglicemiante. Fármacos que potencializam hipoglicemia incluem certos antibióticos (fluoroquinolonas), alguns antifúngicos (azóis), inibidores da ECA e alguns anti-inflamatórios (salicilatos), além de outros sulfonamidas e cloranfenicol. Essas associações podem aumentar o risco de hipoglicemia e exigem monitorização glicêmica e ajuste posológico.

Medicamentos indutores enzimáticos como rifampicina, fenitoína, carbamazepina e alguns anticoncepcionais orais podem reduzir a eficácia da glimepirida ao acelerar seu metabolismo, podendo ser necessário ajuste da dose. Por outro lado, inibidores da CYP (p.ex., alguns antifúngicos azólicos e inibidores de protease) podem aumentar concentrações plasmáticas e risco de hipoglicemia.

Betabloqueadores e clonidina podem mascarar sinais e sintomas de hipoglicemia, como taquicardia e tremores, dificultando o reconhecimento precoce. Anticoagulantes, anti-inflamatórios e outros agentes podem alterar o perfil de interação; consulte a bula do fabricante e a lista completa de interações medicamentosas para decisões clínicas.

Interações com Alimentos

As refeições influenciam a absorção e o risco de hipoglicemia relacionado à glimepirida. Recomenda-se tomar o comprimido junto ao início da refeição principal do dia para sincronizar o pico de secreção insulínica com a chegada de glicose alimentar, reduzindo risco de hipoglicemia se a dose for tomada em jejum.

Dietas com ingestão calórica insuficiente, jejum prolongado ou mudanças abruptas no padrão alimentar podem aumentar o risco de hipoglicemia; pacientes devem ser orientados a manter regularidade nas refeições e a ajustar a terapia conforme orientação médica.

Consulte a bula do fabricante para orientações específicas sobre alimentação e para identificar possíveis alimentos ou suplementos que possam interferir na ação do medicamento.

Interação com Álcool

O consumo de álcool pode afetar o controle glicêmico e aumentar o risco de hipoglicemia em pacientes que utilizam glimepirida. O álcool pode inibir a gliconeogênese hepática, exacerbando episódios de hipoglicemia e tornando sua duração mais prolongada.

Além disso, embora reações do tipo dissulfiram sejam mais associadas a sulfonilureias antigas como clorpropamida, o álcool pode causar reações adversas e flutuações glicêmicas imprevisíveis com glimepirida. Recomenda-se cautela e orientação para evitar consumo excessivo de álcool.

Pacientes devem ser informados sobre esses riscos e instruídos a monitorar a glicemia com mais frequência se consumirem álcool; consulte a bula do fabricante para recomendações específicas.

8. ARMAZENAMENTO

Armazenar Amaglyn em local seco, protegido da luz e longe da umidade. A temperatura recomendada geralmente é ambiente (15–30 °C), mas verifique a embalagem ou bula do fabricante para a faixa térmica exata do produto comercializado.

Manter fora do alcance de crianças e animais domésticos. Não utilizar comprimidos com sinais de alteração física (cor, odor, integridade) e não utilizar após a data de validade impressa na embalagem.

Em caso de dúvida sobre condições de armazenamento, descarte ou transporte, consulte a bula do fabricante e as instruções do laboratório. Em situações especiais (exposição a temperaturas extremas ou umidade), descarte o produto conforme normas locais de descarte de medicamentos.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

A posologia usual inicial de glimepirida (Amaglyn) em adultos é de 1 mg a 2 mg uma vez ao dia, administrada no início da refeição principal (habitualmente café da manhã). A titulação deve ser feita de acordo com a resposta glicêmica e tolerância, em intervalos recomendados pelo médico (por exemplo, intervalos de 1–2 semanas), até atingir controle adequado.

A dose de manutenção costuma situar-se entre 1 mg e 4 mg/dia, e algumas formulações e pacientes podem necessitar de até 8 mg/dia em doses únicas, conforme orientação médica. Ajustes devem considerar função renal/hepática e risco de hipoglicemia.

Para esquemas combinados com outros antidiabéticos, reduza cautelosamente a dose inicial e monitore glicemia. Para orientação de titulação específica da apresentação Amaglyn, consulte a bula do fabricante e o profissional de saúde.

Crianças

O uso de glimepirida em crianças e adolescentes não é rotineiramente recomendado. A segurança e eficácia em populações pediátricas não foram estabelecidas claramente; portanto, insulinoterapia ou alternativas aprovadas devem ser priorizadas.

Se houver indicação excepcional para uso pediátrico, a dose e monitorização devem ser determinadas por especialista (endocrinologista pediátrico), com acompanhamento rigoroso de glicemias e eventos adversos.

Consulte a bula do fabricante e um especialista para informações atualizadas sobre qualquer indicação em crianças.

Idosos

Idosos têm maior risco de hipoglicemia; recomenda-se iniciar com a menor dose possível (por exemplo, 1 mg/dia) e titulação lenta conforme resposta e tolerância. Ajustes devem levar em conta função renal e hepática e o uso de múltiplos fármacos.

Monitorização frequente da glicemia é recomendada em idosos, especialmente no início do tratamento ou após alterações de dose. Reduza ou ajuste a dose em caso de perda de apetite, redução de ingestão calórica, ou concomitância com medicamentos que aumentem risco de hipoglicemia.

Para critérios de ajuste por insuficiência renal ou hepática, consulte a bula do fabricante e avalie individualmente cada paciente.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se o paciente esquecer uma dose de Amaglyn, a recomendação geral é tomar a dose esquecida assim que se lembrar, desde que ainda esteja próximo ao horário da refeição correspondente. Se já estiver próximo da hora da dose seguinte, não tome a dose esquecida e retome o esquema habitual no dia seguinte.

Nunca administre duas doses ao mesmo tempo para compensar a dose esquecida, pois isso aumenta o risco de hipoglicemia. Caso ocorram dúvidas frequentes sobre doses esquecidas, consulte o médico para possível mudança de posologia ou reforço de orientação.

Em caso de discrepância de doses ou ingestão duplicada acidental, monitorize glicemia e sinais de hipoglicemia; em sintomas ou se houver ingestão de dose excessiva, procure atendimento médico imediatamente. Consulte a bula do fabricante para orientações adicionais.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Não há consenso uniforme na literatura que identifique eventos adversos ocorrendo em >10% dos pacientes tratados com glimepirida de forma consistente. Em estudos e relatos, a incidência de eventos varia conforme população e acompanhamento; para frequências exatas e por apresentação, consulte a bula do fabricante.

Devido à variabilidade de dados entre estudos e populações tratadas, é importante revisar as cifras específicas na bula do fabricante do produto Amaglyn e em registros oficiais como os da ANVISA.

Se houver necessidade de informações detalhadas sobre taxas de eventos adversos em populações específicas, consulte fontes especializadas (Micromedex, UpToDate) e a bula do fabricante.

Comuns (1-10%)

Eventos adversos relatados com frequência de 1–10% incluem hipoglicemia (sintomas como tremores, sudorese, confusão, tontura), náuseas, cefaleia, tontura e ganho de peso. Esses eventos são os mais frequentemente observados e devem ser monitorados.

Hipoglicemia é a reação adversa clinicamente mais relevante e exige orientação do paciente sobre sinais e medidas imediatas (consumo de glicose rápida) e ajustes terapêuticos se recorrente.

Caso ocorram sintomas persistentes ou severos, informar o médico para avaliação de ajustes de dose ou troca de terapia.

Incomuns (0.1-1%)

Relatos incomuns incluem alterações hematológicas (anemia, leucopenia, trombocitopenia), reações cutâneas leves como erupções ou prurido, e elevação transitória de enzimas hepáticas. Tais eventos exigem investigação laboratorial e clínica.

Alterações gastrointestinais como desconforto abdominal e dispepsia também foram relatadas de forma incomum. Em caso de sinais de infecção persistente ou manchas roxas de origem inexplicada, procurar avaliação médica.

Consulte a bula do fabricante para a lista completa de reações incomuns e para orientações sobre conduta frente a cada evento adverso.

Raros (<0.1%)

Reações raras, porém potencialmente graves, incluem hepatite colestática, insuficiência hepática, reações de hipersensibilidade graves (angioedema, anafilaxia), e alterações hematológicas severas (hemólise em pacientes com deficiência de G6PD). Estes eventos requerem interrupção imediata do fármaco e avaliação emergencial.

Relatos raros de porfiria descompensada e distúrbios hepáticos graves foram descritos com sulfonilureias; na presença de icterícia, urina escura ou sintomas sugestivos de disfunção hepática, o medicamento deve ser interrompido e investigado.

Para informações detalhadas sobre sinais de agravo grave e frequência por apresentação, consulte a bula do fabricante e serviços de farmacovigilância locais.

12. SUPERDOSAGEM

A superdosagem de glimepirida leva primariamente a hipoglicemia prolongada, que pode manifestar-se por sudorese, tremores, palpitações, fome, ansiedade, confusão, convulsões e, em casos graves, coma. A hipoglicemia pode ser recorrente devido ao prolongamento do efeito do fármaco.

Tratamento imediato inclui administração oral de glicose se o paciente estiver consciente. Se houver comprometimento do nível de consciência, deve-se administrar glicose intravenosa (solução de glicose 10–20%) e, se necessário, glucagon intramuscular ou subcutâneo. Monitorização contínua da glicemia e repetidas doses de glicose podem ser necessárias até recuperação estável.

Em casos de ingestão maciça, considerar medidas de suporte geral, monitorização cardíaca, avaliação laboratorial (glicemia, eletrólitos, função renal e hepática) e observação prolongada. Consulte a bula do fabricante e serviço de emergência para protocolos locais de tratamento de overdose.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Amaglyn deve ser utilizado como parte de um plano terapêutico que inclui dieta, exercício e monitorização regular da glicemia. O controle glicêmico deve ser acompanhado por profissional de saúde para ajuste de dose e prevenção de complicações.

Notifique qualquer reação adversa através dos canais de farmacovigilância locais e consulte a bula do fabricante para informações sobre notificação de eventos adversos e números de contato do laboratório.

Antes de iniciar o tratamento, informe ao médico sobre todas as medicações em uso, alergias, histórico de doença hepática, renal ou cardíaca, gravidez ou tentativa de engravidar, e se houver histórico de consumo de álcool ou distúrbios alimentares que possam predispor à hipoglicemia.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório fabricante: LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.

Categoria: SIMILAR. Para informações detalhadas sobre registro, número do lote, prazo de validade, e responsáveis técnicos, consulte a embalagem do produto ou a bula aprovada pelo fabricante.

Para esclarecimentos, assistência técnica ou comunicação de eventos adversos relacionados ao produto Amaglyn, contate o serviço de atendimento ao cliente do Laboratório Teuto Brasileiro S/A ou consulte a bula do fabricante disponível no site da ANVISA.