Amaryl

Princípio Ativo: GLIMEPIRIDA

Classe Terapêutica: ANTIDIABETICOS

Laboratório: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Glimepirida.

Glimepirida é um antidiabético oral da classe das sulfonilureias, utilizado para reduzir a glicemia em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.

O nome genérico é utilizado para identificar o princípio ativo do medicamento independentemente da marca comercial.

Nomes Comerciais

Amaryl® (comercializado pela SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.).

Outras marcas contendo glimepirida podem existir; verifique sempre a embalagem e a bula do fabricante para confirmação.

Em listas hospitalares e prescrições, tanto o nome genérico quanto o nome comercial podem ser utilizados, mas recomenda-se priorizar o genérico para evitar confusões entre apresentações.

Apresentações

• Comprimidos revestidos de 1 mg, 2 mg e 4 mg (apresentações comuns no mercado).
• Embalagens com blisters de 30 ou 60 comprimidos conforme registro do fabricante.
• Consulte a bula do fabricante para confirmações de concentrações e apresentações específicas comercializadas.

Via de Administração

Oral.

Os comprimidos devem ser administrados com um pouco de líquido e de preferência no café da manhã, para reduzir o risco de hipoglicemia.

Não mastigar o comprimido; engolir inteiro. Caso haja dúvidas sobre a via de administração ou administração em pacientes com dificuldades alimentares, consulte a bula do fabricante ou o profissional de saúde.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Glimepirida, substância ativa pertencente à classe das sulfonilureias, indicada no tratamento do diabetes mellitus tipo 2.

A concentração do princípio ativo varia conforme a apresentação: 1 mg, 2 mg ou 4 mg por comprimido, conforme embalagens comerciais de Amaryl®. Consulte a embalagem para confirmação da dose.

O mecanismo farmacológico baseia-se na estimulação da secreção de insulina pelas células beta-pancreáticas e aumento da sensibilidade periférica à insulina, conforme descrito em fontes regulatórias e textos clínicos.

Excipientes

Os comprimidos contêm excipientes para controle de estabilidade, forma e palatabilidade. Os excipientes comuns incluem agentes de enchimento, ligantes, desintegrantes, lubrificantes e revestimento entérico ou film coat, conforme formulação específica do fabricante.

Pessoas com alergia conhecida a qualquer excipiente devem evitar o uso do produto e consultar a bula do fabricante para lista completa de excipientes.

Informações detalhadas sobre a composição qualitative e quantitativa dos excipientes específicos de cada apresentação encontram-se na bula do fabricante registrada na ANVISA.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Amaryl (glimepirida) é indicado no tratamento do diabetes mellitus tipo 2 como parte de um programa de manejo que inclui dieta, exercício e controle do peso corporal.

É indicado tanto como monoterapia em pacientes cujo controle glicêmico não pode ser obtido apenas com medidas dietéticas, quanto em combinação com outros antidiabéticos orais ou com insulina quando clinicamente necessário.

A decisão de iniciar terapia com glimepirida deve ser baseada na avaliação clínica individual, incluindo avaliação de risco de hipoglicemia, função renal e hepática, e preferência do paciente. Para indicações especiais e populações específicas, consulte a bula do fabricante e as diretrizes clínicas como as emitidas por sociedades de diabetes e órgãos regulatórios.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Glimepirida é um derivado das sulfonilureias que reduz a glicemia principalmente pela estimulação dependente de ATP dos canais de potássio sensíveis na membrana das células beta pancreáticas. Ao fechar esses canais, há despolarização celular, entrada de cálcio e consequente liberação de insulina.

Além de aumentar a secreção de insulina, glimepirida pode melhorar a sensibilidade periférica à insulina, contribuindo para redução da resistência insulínica em tecidos-alvo como músculo e tecido adiposo.

O efeito hipoglicemiante depende da presença de alguma função das células beta; em pacientes com deficiência absoluta de insulina (por exemplo, diabetes tipo 1) não há benefício esperado.

Início de Ação: O efeito hipoglicemiante inicia geralmente em 1 a 2 horas após a administração oral, com redução da glicemia observável nas primeiras 1–3 horas em estudos clínicos.

Duração: A duração do efeito clínico costuma abranger todo o dia após dose única matinal, com efeito contínuo por cerca de 24 horas em muitos pacientes; contudo, isso varia individualmente e depende da dose, função renal/hepática e outras co‑medicações.

Farmacocinética: Glimepirida é bem absorvida por via oral, metabolizada no fígado e excretada por via renal e biliar; ajuste pode ser necessário em insuficiência hepática ou renal conforme orientação clínica e bula do fabricante.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipersensibilidade conhecida à glimepirida, outras sulfonilureias, sulfonamidas ou a qualquer componente da formulação é uma contraindicação absoluta ao uso.

Não utilizar em pacientes com diabetes mellitus tipo 1, cetoacidose diabética, ou em situações em que o tratamento com insulina seja essencial. Nesses casos, o uso de sulfonilureias é inadequado e potencialmente perigoso.

Pacientes com insuficiência hepática grave ou insuficiência renal grave podem apresentar risco aumentado de efeitos adversos e hipoglicemia prolongada; a utilização nesses contextos deve ser evitada ou feita apenas com supervisão especializada e ajuste posológico.

Evitar o uso concomitante com medicamentos que sejam formalmente contraindicados pelo fabricante ou que interajam de modo a aumentar o risco de hipoglicemia sem possibilidade de monitorização adequada; consulte a bula do fabricante para lista completa de contraindicações e advertências específicas.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

O uso de glimepirida durante a gravidez não é recomendado. Insulina é o tratamento de escolha para o controle glicêmico na gravidez devido ao menor risco para o feto e à capacidade de ajuste mais seguro da glicemia.

Estudos em humanos são limitados; sulfonilureias atravessam a barreira placentária e podem causar hipoglicemia neonatal. Portanto, o uso deve ser evitado a menos que evidentemente necessário e sob orientação especializada.

Se ocorrer gravidez durante o tratamento, recomenda-se revisão imediata do esquema terapêutico e, em geral, substituição por insulina. Consulte a bula do fabricante e as orientações da ANVISA e diretrizes obstétricas.

Idosos

Pacientes idosos têm maior risco de episódios de hipoglicemia e de consequências mais severas devido à menor reserva fisiológica, comorbidades e uso concomitante de múltiplos medicamentos.

Recomenda-se iniciar com doses mais baixas e monitorização frequente da glicemia. Ajustes posológicos cuidadosos são essenciais para minimizar risco de hipoglicemia grave.

A função renal e hepática deve ser avaliada periodicamente em idosos, pois alteração nessas funções pode prolongar a ação do medicamento e aumentar risco de toxicidade.

Crianças

O uso de glimepirida em crianças e adolescentes não é rotineiro e é geralmente não recomendado; dados de segurança e eficácia em pediatria são limitados.

Tratamento do diabetes tipo 2 em jovens deve ser individualizado e, na maioria dos casos, insulina e mudanças no estilo de vida são preferidas; em situações específicas, consultar endocrinologista pediátrico e a bula do fabricante.

Se houver consideração para uso em pacientes pediátricos, isso deve ocorrer somente com acompanhamento especializado e monitorização rigorosa da glicemia.

Motoristas

Glimepirida pode causar hipoglicemia, que pode comprometer a capacidade de dirigir e operar máquinas. Pacientes devem ser informados sobre os sinais de hipoglicemia e instruídos a monitorar regularmente a glicemia.

Recomenda-se cautela ao dirigir, especialmente no início do tratamento, após ajuste de dose, ou quando combinado com outros medicamentos que aumentam o risco de hipoglicemia.

Considerar medidas de segurança, portar identificação médica e ter fonte de glicose de ação rápida disponível para tratamento imediato da hipoglicemia.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Várias classes de medicamentos podem potencializar ou reduzir o efeito hipoglicemiante da glimepirida. Medicamentos que aumentam o risco de hipoglicemia incluem: fluconazol, miconazol, claritromicina, alguns inibidores da protease, trimetoprima, sulfonamidas, fibratos (ex.: gemfibrozil) e inibidores da MAO.

Medicamentos que podem reduzir a ação hipoglicemiante incluem: rifampicina, carbamazepina, fenitoína e outros indutores enzimáticos. Medicamentos que afetam o metabolismo hepático ou a ligação às proteínas plasmáticas podem alterar as concentrações e efeitos.

Betabloqueadores e clonidina podem mascarar sinais e sintomas de hipoglicemia (tremor, taquicardia). Diuréticos tiazídicos, corticoides e antagonistas do receptor da aldosterona podem aumentar a glicemia e reduzir a eficácia. Consulte a bula do fabricante para lista detalhada e sempre informe ao prescritor sobre todos os medicamentos em uso.

Interações com Alimentos

A absorção oral de glimepirida pode ser afetada por alimentos; recomenda-se administrar preferencialmente junto ao café da manhã para reduzir o risco de hipoglicemia pós‑prandial e melhorar adesão.

Refeições muito irregulares ou jejuns prolongados aumentam o risco de hipoglicemia; pacientes devem manter padrão alimentar regular e ajustar a ingestão de carboidratos conforme orientações do profissional de saúde.

Frutas e refeições com alto teor de fibras podem retardar a absorção, mas não costumam demandar ajuste posológico rotineiro; alterações significativas na dieta devem ser discutidas com o médico ou nutricionista.

Interação com Álcool

Consumo de álcool pode potencializar tanto a ação hipoglicemiante quanto provocar reações tipo-disulfiram com algumas sulfonilureias; no caso de glimepirida, o álcool aumenta imprevisivelmente o risco de hipoglicemia.

Recomenda-se evitar consumo excessivo de álcool durante o tratamento. Ingestão ocasional deve ser discutida com o médico, considerando risco individual de hipoglicemia.

Pacientes devem ser aconselhados a reconhecer sintomas de hipoglicemia e a manter opções de carboidratos de rápida absorção disponíveis se consumirem álcool.

8. ARMAZENAMENTO

Armazenar em temperatura ambiente, em local seco e protegido da luz, geralmente entre 15 °C e 30 °C, conforme orientação do fabricante. Evitar congelamento e exposição a calor excessivo.

Manter na embalagem original até o momento do uso para proteger contra umidade e luz. Não utilize o medicamento após a data de validade impressa na embalagem.

Mantenha fora do alcance de crianças e animais. Descarte os medicamentos vencidos ou sem uso conforme regulamentação local de resíduos farmacêuticos ou orientação da unidade de saúde.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

A dose inicial usual recomendada para adultos é de 1 mg uma vez ao dia, administrada junto com a primeira refeição (café da manhã). A titulação pode ser feita em intervalos de 1 a 2 semanas, conforme resposta glicêmica, até 2 mg ou 4 mg por dia.

A dose de manutenção típica varia entre 1 mg e 4 mg por dia; alguns pacientes requerem até 8 mg/dia, dependendo do controle glicêmico e tolerância. A dose máxima recomendada geralmente é 8 mg/dia, dividida conforme orientação clínica e bula do fabricante.

O ajuste posológico deve ser individualizado com monitorização regular da glicemia. Em combinação com outros antidiabéticos, a dose de cada agente deve ser revista para minimizar o risco de hipoglicemia.

Crianças

O uso em pediatria não é rotineiro e os dados de segurança/eficácia em crianças são limitados. Não existe posologia pediátrica estabelecida suficiente para recomendar uso de forma generalizada.

Quando considerado em situações especiais, o uso deve ser orientado por especialista em endocrinologia pediátrica, com monitorização rigorosa e ajustes cuidadosos de dose.

Consulte a bula do fabricante e as diretrizes pediátricas antes de administrar a crianças e adolescentes.

Idosos

Iniciar com dose baixa (por exemplo, 1 mg/dia) e aumentar gradualmente com monitorização frequente da glicemia. Idosos apresentam maior risco de hipoglicemia prolongada devido a alterações na função renal e hepática e a interação com múltiplos fármacos.

Ajustes posológicos devem ser realizados com cautela e acompanhamento clínico próximo, priorizando a segurança e evitando hipoglicemias graves.

Monitorização de função renal e hepática é recomendada periodicamente e sempre que houver mudança no estado clínico ou medicações concomitantes.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer uma dose de Amaryl, tome-a assim que lembrar no mesmo dia, desde que não esteja próximo ao horário da próxima dose. Não dobre a dose para compensar a dose perdida.

Se estiver próximo ao horário da próxima dose, pule a dose esquecida e retome o esquema habitual. Dobrar doses pode aumentar o risco de hipoglicemia.

Em caso de dúvidas sobre doses esquecidas ou se o paciente está em tratamento combinado com insulina ou outros antidiabéticos, contate o médico ou farmacêutico para orientação específica.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Reações com frequência superior a 10% não são características típicas de glimepirida; a hipoglicemia é a reação mais clinicamente relevante, porém sua incidência varia e normalmente situa‑se abaixo desse limiar em estudos controlados.

Se ocorrerem efeitos que pareçam muito frequentes em uma população específica, consulte a bula do fabricante e reporte eventos adversos às autoridades sanitárias.

Consulte a bula do fabricante para dados epidemiológicos específicos por apresentação e população.

Comuns (1-10%)

Hipoglicemia (sintomas que podem incluir sudorese, tremores, fome, tontura, taquicardia, confusão). A hipoglicemia é o efeito adverso mais importante e relativamente comum, com incidência variando conforme dose, dieta, atividade física e uso concomitante de outros fármacos.

Tontura, cefaleia e efeitos gastrointestinais leves (náusea, dor abdominal) podem ocorrer. Reações alérgicas cutâneas leves, como erupções, também são relatadas nesta faixa.

Os pacientes devem ser instruídos a reconhecer e tratar prontamente a hipoglicemia e a comunicar eventos adversos ao profissional de saúde.

Incomuns (0.1-1%)

Alterações hematológicas (anemia, leucopenia ou trombocitopenia) são relatadas de forma incomum com sulfonilureias; exames laboratoriais podem ser indicados se houver sinais clínicos sugestivos.

Reações de hipersensibilidade mais pronunciadas, como prurido generalizado, urticária ou reações cutâneas mais extensas, podem ocorrer de forma incomum.

Alterações da função hepática, incluindo elevação de enzimas hepáticas, foram descritas em relatos isolados e devem ser investigadas se houver sintomas sugestivos.

Raros (<0.1%)

Reações graves de hipersensibilidade como angioedema, reações cutâneas severas e falência hepática fulminante foram relatadas raramente; estes eventos exigem interrupção imediata do medicamento e avaliação médica urgente.

Eventos hematológicos graves como aplasia medular são extremamente raros, mas se ocorrerem sinais como febre, dor de garganta persistente, hematomas ou sangramentos, deve-se buscar avaliação imediata.

Relate qualquer reação adversa ao sistema de vigilância sanitária local e consulte a bula do fabricante para informações detalhadas sobre frequência e manejo de reações adversas.

12. SUPERDOSAGEM

A superdose de glimepirida provoca hipoglicemia grave e prolongada, que pode evoluir para perda de consciência, convulsões, dano neurológico e até óbito se não tratada adequadamente.

O manejo imediato inclui fornecer glicose oral se o paciente estiver consciente e capaz de engolir. Em casos mais graves, administração parenteral de glicose intravenosa (solução glicose 10% ou 20% conforme protocolo) é indicada. Glucagon intramuscular ou subcutâneo pode ser usado se acesso venoso não estiver disponível e se o paciente não responder ao tratamento oral.

Monitorização contínua da glicemia, suporte das vias aéreas, respiração e circulação, e observação prolongada são recomendados devido ao potencial de recorrência da hipoglicemia. Em casos de intoxicação aguda, contatar um centro de controle de intoxicações e seguir protocolos locais. Consulte a bula do fabricante para recomendações adicionais sobre tratamento de superdosagem.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Pacientes devem ser instruídos sobre a importância do monitoramento glicêmico regular, da adesão à dieta e do reconhecimento precoce e tratamento de hipoglicemia. Educação terapêutica é parte essencial do tratamento com sulfonilureias.

Informe sempre ao médico sobre gravidez ou intenção de engravidar, doenças concomitantes, função renal e hepática alteradas, e todos os medicamentos em uso, incluindo fitoterápicos e suplementos, para evitar interações.

Relate quaisquer reações adversas ao profissional de saúde e ao sistema regulatório. Para informações adicionais, consulte a bula do fabricante, o site da ANVISA e fontes clínicas confiáveis como UpToDate e Micromedex.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

Fabricante e detentor do registro conforme embalagem comercial do produto. Para informações detalhadas sobre o registro, lote, prazo de validade e contato para farmacovigilância, consulte a embalagem e a bula original fornecida pelo fabricante.

Em caso de dúvidas sobre o produto, reações adversas ou reclamações de qualidade, entre em contato com o serviço de atendimento ao cliente do laboratório ou consulte as informações oficiais registradas na ANVISA.