Alpes

Princípio Ativo: CLORIDRATO DE BUPROPIONA

Classe Terapêutica: ANTIDEPRESSIVOS

Laboratório: SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Cloridrato de bupropiona.

O princípio ativo cloridrato de bupropiona é um antidepressivo atípico utilizado para tratar depressão e, em outras formulações, para auxiliar cessação tabágica.

Apresenta propriedades diferentes dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina, com perfil farmacológico próprio e risco distinto de efeitos adversos.

Nomes Comerciais

Nome comercial: Alpes.

Categoria: similar. Fabricado e comercializado por SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A.

Outros nomes comerciais e apresentações podem existir no mercado; consulte a bula do fabricante para confirmação de equivalência terapêutica.

Apresentações

• Comprimidos de liberação imediata ou prolongada (ver bula do fabricante para formulação específica e dosagens disponíveis).
• Embalagens com diferentes contagens de comprimidos; consulte a embalagem e a bula do fabricante para apresentação exata.
• Produto similar produzido por SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A.; a forma farmacêutica comercializada é oral.

Via de Administração

Oral.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com água, não mastigar comprimidos de liberação prolongada, caso a apresentação seja essa — consulte a bula do fabricante.

A administração deve seguir orientação médica; não altere a via sem indicação profissional.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Cloridrato de bupropiona.

A concentração e a forma farmacêutica variam conforme a apresentação; verifique o rótulo e a bula do fabricante para a quantidade de princípio ativo por comprimido.

O cloridrato de bupropiona atua como antidepressivo atípico com influência sobre neurotransmissores como noradrenalina e dopamina.

Excipientes

Contém excipientes comuns a formulações oralegíveis, tais como diluentes, ligantes e revestimentos (ex.: celulose microcristalina, estearato de magnésio, povidona, lactose ou outras substâncias dependendo da formulação).

Pacientes com intolerância alimentar ou alergias a excipientes (por exemplo, lactose) devem consultar a bula do fabricante ou o farmacêutico para confirmar a composição completa.

Em caso de dúvidas sobre excipientes específicos ou alergias, consulte a bula do fabricante ou um profissional de saúde antes de iniciar o tratamento.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Alpes (cloridrato de bupropiona) é indicado para o tratamento do episódio depressivo maior em adultos, quando clinicamente apropriado e após avaliação médica completa.

Algumas formulações de bupropiona também são utilizadas para auxílio na cessação do tabagismo; verifique se a indicação específica está aprovada para a apresentação comercializada. Consulte a bula do fabricante para indicações aprovadas desta apresentação.

O medicamento pode ser considerado quando pacientes não responderam adequadamente a outros antidepressivos ou quando características clínicas favorecem um antidepressivo com perfil dopaminérgico/noradrenérgico. A decisão terapêutica deve ser individualizada e supervisionada por profissional médico.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O cloridrato de bupropiona é um antidepressivo atípico que inibe a recaptação de noradrenalina e dopamina de forma relativamente seletiva, aumentando a disponibilidade desses neurotransmissores na fenda sináptica. Também tem efeitos sobre receptores nicotínicos, o que explica sua utilidade em cessação tabágica em outras formulações.

O aumento de noradrenalina e dopamina contribui para melhora do humor, energia e motivação em pacientes com depressão, com um perfil diferente daqueles observados com inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS).

Início de Ação: Evidências clínicas indicam que efeitos iniciais podem ser observados em 1–2 semanas, com benefício antidepressivo mais consistente em 4–6 semanas. A resposta varia entre indivíduos; em casos incertos, consulte a bula do fabricante.

Duração: A duração do tratamento depende da indicação e da resposta clínica; episódios depressivos tipicamente requerem tratamento continuado por vários meses após a Remissão para prevenir recaída. Ajustes e duração devem ser definidos pelo médico.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize Alpes em pacientes com histórico de convulsões ou diagnóstico de epilepsia, pois o cloridrato de bupropiona pode reduzir o limiar convulsivante e aumentar o risco de crises.

Contraindicado em indivíduos com transtornos alimentares ativos (anorexia nervosa, bulimia nervosa) devido ao maior risco de convulsões associados a flutuações de eletrólitos e à desnutrição.

Não administrar concomitantemente ou dentro de 14 dias após inibidores da monoamina oxidase (IMAO). O uso concomitante com IMAO pode precipitar reações adversas graves. Consulte a bula do fabricante para orientações sobre intervalo seguro entre medicamentos.

Evite o uso em pacientes que fizeram descontinuação abrupta de álcool, benzodiazepínicos ou sedativos, pois isto aumenta o risco de convulsões. Consulte a bula do fabricante em casos especiais e para outras contraindicações específicas de formulação.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

O uso de cloridrato de bupropiona durante a gravidez deve ser avaliado cuidadosamente pelo médico. Dados sobre segurança em gestantes são limitados, por isso recomenda-se evitar seu uso, a menos que os benefícios justifiquem o potencial risco para o feto.

Alguns estudos observacionais sugerem que a exposição pré-natal a antidepressivos pode estar associada a efeitos neonatais transitórios; no entanto, a relação causal não é firme. Decisões terapêuticas devem considerar os riscos da depressão não tratada na gestante.

Consulte a bula do fabricante e discuta detalhadamente com o obstetra e psiquiatra antes de iniciar ou manter o tratamento durante a gravidez.

Idosos

Pacientes idosos podem apresentar maior sensibilidade aos efeitos adversos, incluindo risco aumentado de convulsões, alterações de pressão arterial, e eventos cardiovasculares. Iniciar com doses mais baixas e monitorar de perto é recomendado.

Risco de hiponatremia e interações medicamentosas é maior em idosos devido à polifarmácia e alterações farmacocinéticas com a idade. Ajuste de dose e monitorização laboratorial periódica podem ser necessários.

Consulte a bula do fabricante para recomendações específicas de dose em idosos e para orientações em comorbidades comuns nesta faixa etária.

Crianças

Alpes não é recomendado para uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos para o tratamento de depressão, pois houve relatos de aumento de pensamentos e comportamentos suicidas em jovens tratados com antidepressivos. A segurança e eficácia não estão estabelecidas nessa faixa etária para esta indicação.

Se houver necessidade de tratamento antidepressivo em menores, o risco/benefício deve ser cuidadosamente avaliado por especialista e o paciente deve ser monitorado de perto quanto a mudanças comportamentais ou ideação suicida.

Consulte a bula do fabricante e orientações pediátricas atualizadas antes de qualquer uso em menores de 18 anos.

Motoristas

Alpes pode causar tontura, sonolência ou alterações na atenção em alguns pacientes. Apesar de bupropiona tendencialmente ter efeito mais ativador, a resposta individual varia; portanto, avalie a tolerância antes de dirigir ou operar máquinas.

Caso ocorra tontura, visão turva, sedação intensa ou outros sinais que comprometam a capacidade psicomotora, não faça tarefas que exijam alerta até a resolução dos sintomas.

Consulte a bula do fabricante para advertências específicas sobre atividade motora e condução veicular relacionadas à formulação comercializada.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Evitar o uso concomitante com inibidores da monoamina oxidase (IMAO) — intervalo de pelo menos 14 dias é geralmente recomendado entre o término do IMAO e o início do cloridrato de bupropiona. A associação pode causar reações adversas graves.

Bupropiona pode reduzir o limiar convulsivante; o risco aumenta quando combinado com outros medicamentos que também predispõem a convulsões (ex.: antipsicóticos, outros antidepressivos como bupropion combinado com antipsicóticos, tramadol, theophyllina, mefloquina). Monitorar e evitar combinações de alto risco.

O cloridrato de bupropiona é metabolizado principalmente por CYP2B6. Inibidores potentes de CYP2B6 (ex.: ticlopidina) podem aumentar níveis de bupropiona e o risco de efeitos adversos; indutores enzimáticos podem reduzir sua eficácia. Consulte a bula do fabricante para lista detalhada de interações e ajustes de dose.

Interações com Alimentos

Não há interações alimentares clinicamente relevantes estabelecidas para bupropiona. Pode ser administrado com ou sem alimentos conforme tolerância gastrointestinal do paciente.

Contudo, evitar grandes mudanças na ingestão alimentar que possam alterar o estado nutricional severamente (ex.: dietas muito restritivas), pois perda ponderal rápida ou desnutrição pode aumentar o risco de convulsões associado ao medicamento.

Para detalhes específicos sobre a administração com alimentos conforme a formulação (imediata vs. prolongada), consulte a bula do fabricante.

Interação com Álcool

Consumo concomitante de álcool com cloridrato de bupropiona aumenta o risco de convulsões e eventos neuropsiquiátricos, incluindo alterações do humor. Recomenda-se evitar ingestão significativa de álcool durante o tratamento.

Interromper o consumo habitual de álcool subitamente antes ou durante o tratamento pode também aumentar o risco de convulsões; discutir com o médico o manejo seguro do álcool antes de iniciar o medicamento.

Consulte a bula do fabricante para orientações relacionadas ao consumo de álcool e riscos específicos da apresentação comercializada.

8. ARMAZENAMENTO

Conservar em temperatura ambiente, em local seco, ao abrigo da luz e fora do alcance de crianças e animais domésticos. Temperatura recomendada geralmente entre 15°C e 30°C, salvo orientação diversa na embalagem.

Não utilizar após o prazo de validade impresso na embalagem. A validade pode variar conforme lote; verifique a data e descarte adequadamente medicamentos vencidos ou com alterações de coloração/odore.

Manter na embalagem original para proteção; em caso de dúvidas sobre conservação específica da apresentação (comprimidos de liberação prolongada, por exemplo), consulte a bula do fabricante ou o serviço de atendimento ao consumidor do laboratório SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

A posologia deve ser individualizada pelo médico. Para a maioria das formulações de cloridrato de bupropiona de liberação imediata, uma posologia usual é iniciar com 150 mg uma vez ao dia pela manhã durante os primeiros dias e, se bem tolerado, aumentar para 150 mg duas vezes ao dia (total 300 mg/dia). No entanto, as recomendações variam conforme a formulação (imediata, de liberação sustentada ou prolongada).

Em alguns pacientes, especialmente com risco de convulsões ou com baixo peso corporal, a dose pode ser limitada a 150 mg/dia. A dose máxima diária varia conforme a apresentação; não exceda a dose recomendada pelo fabricante ou prescrita pelo médico.

Consulte a bula do fabricante para posologia exata da apresentação Alpes e recomendações específicas de titulação e manutenção.

Crianças

Não recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos para o tratamento da depressão devido ao risco de pensamentos e comportamentos suicidas e à falta de dados de segurança/eficácia nessa faixa etária para esta indicação.

Para outras indicações pediátricas, consultar especialista e revisar cuidadosamente a bula do fabricante; a utilização pediátrica deve ser feita apenas sob orientação de especialista.

Consulte a bula do fabricante para orientações específicas e alternativas terapêuticas aprovadas para menores.

Idosos

Iniciar com a menor dose disponível (por ex., 150 mg/dia) e aumentar gradualmente conforme tolerância e resposta clínica. Idosos têm maior risco de efeitos adversos e interações devido à comorbidade e polifarmácia.

Avaliar função renal e hepática; em insuficiência hepática grave, ajuste de dose ou contraindicação podem ser necessários. Monitore sinais de eventos adversos, eletrolíticos e risco de convulsões.

Consulte a bula do fabricante para recomendações detalhadas de dose em idosos e em comprometimento hepático/renal.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer uma dose de Alpes, tome-a tão logo se lembre no mesmo dia, desde que não esteja perto do horário da dose seguinte. Evite tomar duas doses ao mesmo tempo para compensar a dose esquecida.

Se a dose esquecida for de uma formulação de liberação prolongada, não corte, esmague ou mastigue comprimidos para tentar recuperar a dose; procure orientação médica ou farmacêutica antes de qualquer ajuste. Em caso de dúvida, consulte a bula do fabricante.

Se tiver dúvidas frequentes sobre horários ou esquemas, converse com seu médico para ajustar a administração de modo a melhorar a adesão e reduzir riscos. Nunca dobre a dose para repor doses omitidas sem orientação médica.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Insônia e boca seca são frequentemente relatadas e podem ocorrer em >10% dos pacientes. Cefaleia também pode ocorrer com alta frequência.

Sudorese e agitação podem ser observadas em muitos pacientes. A intensidade varia individualmente; informe ao médico se os sintomas forem incômodos ou persistentes.

Para informações mais detalhadas sobre incidência em subpopulações ou por formulação, consulte a bula do fabricante.

Comuns (1-10%)

Tremor, ansiedade, náusea e constipação são efeitos adversos comumente relatados em 1–10% dos usuários. Taquicardia e tontura também podem ocorrer nessa faixa de frequência.

A perda de apetite e alteração do peso corporal (geralmente perda ponderal) podem ocorrer; monitorização clínica é recomendada quando relevante.

Caso efeitos persistam ou se agravem, contate o médico para avaliar necessidade de ajuste ou troca terapêutica.

Incomuns (0.1-1%)

Convulsões (risco associado principalmente a doses elevadas, condições predisponentes ou interações) aparecem em frequências menores, porém representam um efeito adverso grave e importante. Hipertensão e reações alérgicas cutâneas leves podem ocorrer.

Distúrbios psiquiátricos como agitação intensa, alterações de humor e insônia grave podem ser relatados em menor frequência; monitorização é essencial, especialmente no início do tratamento.

Para informações sobre risco em situações específicas (comorbidades, uso concomitante de medicamentos), consulte a bula do fabricante.

Raros (<0.1%)

Reações cutâneas severas (p.ex., síndrome de Stevens-Johnson), hepatite, psicose, mania e alterações graves do ritmo cardíaco são relatos raros, porém sérios. Qualquer sinal de reação grave exige interrupção imediata do medicamento e avaliação médica urgente.

Houve relatos de ideação suicida ou comportamento suicida em pacientes jovens tratados com antidepressivos; embora o risco absoluto seja baixo, monitorização próxima é recomendada em todas as idades, especialmente no início do tratamento ou após ajustes de dose.

Para avaliações de risco detalhadas e listas completas de reações adversas por frequência por apresentação, consulte a bula do fabricante.

12. SUPERDOSAGEM

Os sinais de superdosagem com cloridrato de bupropiona podem incluir convulsões, agitação, alucinações, taquicardia, hipertensão, sedação, náusea, vômito e potencial colapso cardiovascular. Convulsões são a manifestação mais grave associada à overdose.

O tratamento da superdose é predominantemente sintomático e de suporte: garantir via aérea patente, suporte respiratório e hemodinâmico conforme necessário, monitorização cardíaca contínua e controle de convulsões com benzodiazepínicos. Carbom activado pode ser considerado se a apresentação for recente; consulte serviços de toxicologia e a bula do fabricante para orientações específicas.

Em caso de suspeita de ingestão excessiva, procurar atendimento médico de emergência imediatamente (SAMU/UPA) e levar a embalagem do medicamento. Consulte a bula do fabricante para recomendações adicionais relacionadas a doses e manejo.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Antes de iniciar Alpes, informe ao médico sobre todas as doenças atuais (especialmente histórico de convulsões, transtornos alimentares, problemas hepáticos, consumo excessivo de álcool) e sobre todos os medicamentos em uso, incluindo fitoterápicos e suplementos.

Monitorização clínica periódica é recomendada para avaliar resposta terapêutica e detectar efeitos adversos, incluindo risco de suicídio no início do tratamento. Não interrompa o tratamento abruptamente sem orientação médica.

Para informações específicas sobre compatibilidade com outras terapias, ajustes de dose em insuficiência hepática/renal, e detalhes de farmacocinética, consulte a bula do fabricante e recursos clínicos confiáveis como orientações de sociedades médicas.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório fabricante: SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A.

Categoria: SIMILAR. Informações detalhadas sobre o lote, número de registro e texto completo da bula constam na embalagem e na bula fornecida em cada apresentação comercializada.

Para informações adicionais, contato com o serviço de atendimento ao consumidor do laboratório e consulta da bula do fabricante são recomendados. Em caso de eventos adversos graves, reporte ao sistema de farmacovigilância competente (Anvisa) e ao fabricante.